授权后功效和安全性研究 (PAES) 旨在确认和收集 Buccalin® 片剂预防复发性下呼吸道感染 (RLRTI) 的更多临床数据。 (BUC-01-23)
2025年12月3日 更新者：Laboratorio Farmaceutico SIT srl
随机、双盲、安慰剂对照、双臂、多中心、授权后疗效和安全性研究 (PAES)，以确认和收集 Buccalin® 片剂预防复发性下呼吸道感染 (RLRTI) 的更多临床数据。
该临床试验的目的是评估 BUCCALIN® 在预防复发性下呼吸道感染 (RLRTIS) 方面是否有效。 它还将评估 BUCCALIN® 的安全性。
与安慰剂组相比，BUCCALIN® 组的主要目的是减少治疗期间（12 个月）的感染发作次数。
诊断为 RLRTIS 的患者将接受招募筛选。 在研究相关评估开始之前，将要求患者提供知情同意书。
符合研究纳入和排除标准的合格患者将按 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗组。
研究人员将比较 BUCCALIN®（胃耐受片）和安慰剂（仅含有赋形剂的胃耐受片）来治疗 RLRTIS。
参与该研究的患者将进行多次研究访问，划分如下：
- 磨合期（12个月）：患者不会接受任何治疗。 该阶段旨在提高研究的依从性并减少临床试验中的随访损失。 在此阶段，患者应经历 ≥ 2 次 RTI 才有资格参加治疗期。
- 治疗期（12 个月）：患者将连续 12 个月接受 BUCCALIN® 或安慰剂治疗（每月 3 天，剂量按照授权的 SmPC）。
- 随访期（12个月）：患者不会接受任何治疗。 此阶段旨在观察患者对治疗的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Silvana Lonetti
- 电话号码：+39 0384 8071
- 邮箱：s.lonetti@sit-farmaceutici.com
学习地点
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Skopje、北马其顿
- 招聘中
- University clinic for infectious diseases and febrile conditions, Medical Faculty, Ss Cyril and Methodius University
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Alessandria、意大利
- 主动，不招人
- AOU Ss. Antonio E Biagio E C.Arrigo
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Catania、意大利
- 主动，不招人
- AOU Policlinico G. Rodolico-San Marco
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Milan、意大利
- 主动，不招人
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan、意大利
- 招聘中
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan、意大利
- 主动，不招人
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan、意大利
- 主动，不招人
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan、意大利
- 主动，不招人
- Humanitas Mirasole S.p.A
-
Roma、意大利
- 主动，不招人
- AOU Policlinico Tor Vergata
-
Sassari、意大利
- 招聘中
- AOU di Sassari
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者愿意并且能够提供自愿知情同意并遵守方案要求。
- 18至99岁的男性或女性（成人、老年）。
- 根据医疗记录或报告的病史，患有复发性 LRTI 的患者（磨合期前 12 个月内和磨合期期间≥2 次 RTI 发作）。 RLRTI 包括急性支气管炎和慢性肺病恶化（哮喘和/或 COPD 和/或支气管扩张）。
未接种疫苗和/或接种针对最常见呼吸道感染病原体的特定疫苗的患者*：
- 抗百日咳疫苗接种
- Covid-19 疫苗接种
- 呼吸道合胞病毒疫苗接种
- 流感疫苗接种
- 肺炎球菌疫苗接种
- 接种过其他类型疫苗的患者，例如疫苗 乙型肝炎疫苗接种、带状疱疹/带状疱疹疫苗接种、乳头状瘤病毒疫苗。
通过适当的微生物诊断测试记录 RLRTI。
- 上述所有疫苗接种均在磨合期前 12 个月内和磨合期期间接受。
排除标准：
- 女性患者：怀孕、哺乳或计划怀孕（育龄女性需进行尿妊娠试验）。
- 在整个研究中未使用至少一种有效避孕方法的潜在生育女性。
- 对细菌裂解物的活性成分或成分中列出的任何赋形剂有禁忌症或已知过敏。
- 肺炎（基于 EMA 转诊程序 EMEA/H/A-31/1465）。
- 任何其他来源的传染性呼吸道疾病（结核病、囊性纤维化）。
- HIV 感染或任何类型的先天性或医源性免疫缺陷（包括 IgA 缺陷）。
- 严重心力衰竭（NYHA III 级和 IV 级）。
- 血液系统疾病，不包括轻度至中度贫血（根据美国国家癌症研究所的定义如下： 轻度：血红蛋白 10.0 g/dL 至正常下限。 中度：血红蛋白 8.0 至 10.0 g/dL）。
- 肾衰竭（eGFR < 30 mL/min）。
- METAVIR 分类 (F0-F2) 定义的肝损伤。
- 缓解期<5年的恶性肿瘤。
- 研究入组前 4 周内注射或口服类固醇。
- 研究入组前 6 个月内曾使用过和/或同时服用过免疫抑制剂、免疫刺激剂或丙种球蛋白。
- 入组后最后 6 个月内曾使用过或持续使用过细菌裂解物。
- 研究入组前最近 3 个月内进行过任何大型手术。
- 据报道，喘息是由胃食管反流引起的。
- 患者在法律上或精神上无行为能力，无法给予参与本研究的知情同意。
- 无法或不愿意遵守预约或方案所有要求的患者。
- 自身免疫性疾病和急性肠道感染，如 Buccalin® SmPC 中所报道。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BUCCALIN® 胃抗药片
肺炎链球菌 I、II、III、无乳链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌混合物
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胃肠道耐药片（肺炎链球菌I、II、III、无乳链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌混合物）。 推荐剂量为第1天1片、第2天2片、第3天4片，并且应在早上空腹服用。 |
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安慰剂比较：安慰剂
仅含赋形剂的胃溶片
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仅含有赋形剂的胃耐受片剂）。
推荐剂量为第1天1片、第2天2片、第3天4片，并且应在早上空腹服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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RLRTI 发作次数：与安慰剂组相比，Buccalin® 组在治疗期间（12 个月）内感染发作次数减少。
大体时间：从入组到治疗结束24个月
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从入组到治疗结束24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月21日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月12日
首次发布 (实际的)
2024年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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