Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse efter autorisation (PAES) for at bekræfte og indsamle flere kliniske data om Buccalin®-tabletter i profylakse af tilbagevendende infektioner i de nedre luftveje (RLRTI'er). (BUC-01-23)

3. december 2025 opdateret af: Laboratorio Farmaceutico SIT srl

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, to-armet, multicenter, effekt- og sikkerhedsundersøgelse efter autorisation (PAES) for at bekræfte og indsamle flere kliniske data om Buccalin®-tabletter i profylakse af tilbagevendende infektioner i nedre luftveje (RLRTI'er).

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om BUCCALIN® virker i profylakse af recidiverende nedre luftvejsinfektioner (RLRTIS). Den vil også evaluere sikkerheden af ​​BUCCALIN®.

Det primære formål er at reducere antallet af infektionsepisoder i behandlingsperioden (12 måneder) i BUCCALIN®-gruppen versus placebogruppen.

Patienter diagnosticeret med RLRTIS vil blive screenet for tilmelding. Patienter vil blive bedt om at give informeret samtykke før starten af ​​de undersøgelsesrelaterede vurderinger.

Kvalificerede patienter, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret med en 1:1-forholdsfordeling til de 2 behandlingsgrupper.

Forskere vil sammenligne BUCCALIN® (gastro-resistente tabletter) med en placebo (mave-resistente tabletter, der kun indeholder hjælpestoffer) til behandling af RLRTIS.

Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil udføre flere undersøgelsesbesøg opdelt som rapporteret nedenfor:

  • Indkøringsfase (12 måneder): patienter vil ikke modtage nogen behandling. Denne fase er designet til at øge tilslutningen til undersøgelsen og reducere tabet til opfølgning i det kliniske forsøg. I denne fase skal patienter opleve ≥ 2 episoder med RTI'er for at være berettiget til behandlingsperioden.
  • Behandlingsperiode (12 måneder): patienter vil modtage BUCCALIN®- eller placebobehandling i 12 på hinanden følgende måneder (3 dage pr. måned, dosering i henhold til godkendt produktresumé).
  • Opfølgningsperiode (12 måneder): patienter vil ikke modtage nogen behandling. Denne fase er designet til at observere, hvordan patienter reagerer på behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AOU Ss. Antonio E Biagio E C.Arrigo
      • Catania, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AOU Policlinico G. Rodolico-San Marco
      • Milan, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milan, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Humanitas Mirasole S.p.A
      • Roma, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AOU Policlinico Tor Vergata
      • Sassari, Italien
        • Rekruttering
        • AOU di Sassari
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
        • Rekruttering
        • University clinic for infectious diseases and febrile conditions, Medical Faculty, Ss Cyril and Methodius University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er villige og i stand til at give frivilligt informeret samtykke og følge protokolkrav.
  2. Mand eller kvinder fra 18 til 99 år, (voksen, ældre voksen).
  3. Patienter med tilbagevendende LRTI'er (≥2 episoder af RTI'er inden for 12 måneder før indkøringsfasen og under indkøringsfasen), baseret på medicinsk registrering eller rapporteret historie. RLRTI'er vil omfatte akut bronkitis og eksacerbationer af kronisk lungesygdom (astma og/eller KOL og/eller bronkiektasi).

  4. Patienter, der ikke er vaccineret og/eller vaccineret med specifik vaccination mod de mest almindelige patogener for luftvejsinfektion*:

    • Vaccination mod kighoste
    • Covid-19 vaccination
    • Respiratorisk Syncytial Virus-vaccination
    • Influenzavaccination
    • Pneumokokvaccination
  5. Patienter vaccineret med andre typer vaccine, f.eks. hepatitis b vaccination, helvedesild/herpes zoster vaccination, papilloma virus vaccine.

  6. RLRTI'er dokumenteret ved passende mikrobiologisk diagnostisk test.

    • Alle ovennævnte vaccinationer accepteres inden for 12 måneder før indkøringsfasen og under indkøringsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelig patient: gravid, ammende eller planlægger graviditet (Kvinde i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest).
  2. Kvinde i potentiel fødedygtighed, der ikke bruger mindst én effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsen.
  3. Kontraindikation eller kendt overfølsomhed over for de aktive ingredienser i bakterielle lysater eller eventuelle hjælpestoffer anført i ingredienserne.
  4. Lungebetændelse (baseret på EMA-henvisningsproceduren EMEA/H/A-31/1465).
  5. Luftvejssygdomme af smitsom af enhver anden oprindelse (tuberkulose, cystisk fibrose).
  6. HIV-infektion eller enhver form for medfødt eller iatrogen immundefekt (herunder IgA-mangel).
  7. Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III og IV).
  8. Hæmatologiske sygdomme ekskl. mild til moderat anæmi (defineret i henhold til National Cancer Institute som følger: Mild: Hæmoglobin 10,0 g/dL til nedre normalgrænse. Moderat: Hæmoglobin 8,0 til 10,0 g/dL).
  9. Nyresvigt (eGFR < 30 ml/min).
  10. Leverskader defineret af METAVIR-klassifikationen (F0-F2).
  11. Maligne sygdomme med en remissionsperiode på < 5 år.
  12. Injektion eller oral administration af steroider inden for 4 uger før studietilmelding.
  13. Tidligere og/eller samtidige immunsuppressiva, immunstimulerende midler eller gammaglobuliner inden for 6 måneder før studietilmelding.
  14. Tidligere brug inden for de sidste 6 måneder efter tilmelding eller løbende brug af bakterielle lysater.
  15. Enhver større operation inden for de sidste 3 måneder forud for studieindskrivning.
  16. Hvæsen dokumenteret at være forårsaget af gastroøsofageal refluks.
  17. Patient juridisk eller mentalt invalideret ude af stand til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  18. Patient, der ikke er i stand til eller uvillig til at overholde aftalerne eller alle kravene i protokollen.
  19. Autoimmune sygdomme og akutte tarminfektioner, som rapporteret i Buccalin® SmPC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BUCCALIN® gastro-resistente tabletter
blanding af Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae
Medicin: BUCCALIN®

Gastro-resistente tabletter (blanding af Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae).

Den anbefalede dosis er 1 tablet på dag 1, 2 tabletter på dag 2 og 4 tabletter på dag 3 og bør tages om morgenen på tom mave.
Placebo komparator: Placebo
mave-resistente tabletter, der kun indeholder hjælpestoffer
Andet: Placebo
Mave-resistente tabletter, der kun indeholder hjælpestoffer). Den anbefalede dosis er 1 tablet på dag 1, 2 tabletter på dag 2 og 4 tabletter på dag 3 og bør tages om morgenen på tom mave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RLRTI-episoder: Reduktion i antallet af infektionsepisoder i behandlingsperioden (12 måneder) i Buccalin®-gruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 24 måneder
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorio Farmaceutico SIT srl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUC-01-23
  • 2024-512937-34-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med BUCCALIN®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner