Luvan myöntämisen jälkeinen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus (PAES), jolla vahvistetaan ja kerätään lisää kliinisiä tietoja Buccalin®-tableteista toistuvien alahengitysteiden infektioiden (RLRTI) ehkäisyssä. (BUC-01-23)
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Laboratorio Farmaceutico SIT srl
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen, monikeskus, luvan myöntämisen jälkeinen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus (PAES), jolla vahvistetaan ja kerätään lisää kliinisiä tietoja Buccalin®-tableteista toistuvien alahengitysteiden infektioiden (RLRTI) ehkäisyssä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, toimiiko BUCCALIN® toistuvien alahengitysteiden infektioiden (RLRTIS) ennaltaehkäisyssä. Se arvioi myös BUCCALIN®in turvallisuuden.
Ensisijainen tavoite on vähentää infektiojaksojen määrää hoitojakson aikana (12 kuukautta) BUCCALIN®-ryhmässä plaseboryhmään verrattuna.
Potilaat, joilla on diagnosoitu RLRTIS, seulotaan ilmoittautumista varten. Potilaita pyydetään antamaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden aloittamista.
Tukikelpoiset potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan 1:1-suhteella kahteen hoitoryhmään.
Tutkijat vertaavat BUCCALIN®-tabletteja (ruoansulatusresistenttejä tabletteja) lumelääkkeeseen (mahanresistenttejä tabletteja, jotka sisältävät vain apuaineita) RLRTIS:n hoitamiseksi.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat tekevät useita opintokäyntejä jaettuna alla raportoidulla tavalla:
- Aloitusvaihe (12 kuukautta): potilaat eivät saa mitään hoitoa. Tämä vaihe on suunniteltu lisäämään sitoutumista tutkimukseen ja vähentämään kliinisen tutkimuksen seurannan menetystä. Tämän vaiheen aikana potilaiden tulee kokea ≥ 2 RTI-jaksoa ollakseen kelvollisia hoitojaksoon.
- Hoitojakso (12 kuukautta): potilaat saavat BUCCALIN®- tai plasebohoitoa 12 peräkkäisen kuukauden ajan (3 päivää kuukaudessa, annostus valtuutetun valmisteyhteenvedon mukaisesti).
- Seurantajakso (12 kuukautta): potilaat eivät saa mitään hoitoa. Tämä vaihe on suunniteltu tarkkailemaan, kuinka potilaat reagoivat hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvana Lonetti
- Puhelinnumero: +39 0384 8071
- Sähköposti: s.lonetti@sit-farmaceutici.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- AOU Ss. Antonio E Biagio E C.Arrigo
-
Catania, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- AOU Policlinico G. Rodolico-San Marco
-
Milan, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Humanitas Mirasole S.p.A
-
Roma, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- AOU Policlinico Tor Vergata
-
Sassari, Italia
- Rekrytointi
- AOU di Sassari
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia
- Rekrytointi
- University clinic for infectious diseases and febrile conditions, Medical Faculty, Ss Cyril and Methodius University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- 18-99-vuotiaat miehet tai naiset (aikuinen, vanhempi aikuinen).
- Potilaat, joilla on toistuvia LRTI:itä (≥ 2 RTI-jaksoa 12 kuukauden sisällä ennen sisäänajovaihetta ja sisäänajovaiheen aikana), lääketieteellisen tallenteen tai raportoitujen historian perusteella. RLRTI:t sisältävät akuutin keuhkoputkentulehduksen ja kroonisen keuhkosairauden (astma ja/tai keuhkoahtaumatauti ja/tai bronkiektaasi) pahenemisen.
Potilaat, joita ei ole rokotettu ja/tai jotka on rokotettu erityisrokotteella yleisimpiä hengitystieinfektioiden taudinaiheuttajia vastaan*:
- Pertussis-rokotus
- Covid-19 rokotus
- Hengitysteiden synsytialvirusrokotus
- Influenssarokotus
- Pneumokokkirokotus
- Potilaat, jotka on rokotettu muilla rokotteilla, esim. hepatiitti b -rokote, vyöruusu/herpes zoster -rokote, papilloomavirusrokote.
RLRTI:t dokumentoitu asianmukaisella mikrobiologisella diagnostisella testillä.
- Kaikki edellä mainitut rokotukset hyväksytään 12 kuukauden sisällä ennen sisäänajovaihetta ja sisäänajovaiheen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilas: raskaana, imettävä tai raskautta suunnitteleva (hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tehdään virtsaraskaustesti).
- Nainen, joka voi tulla raskaaksi ja joka ei käytä vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Vasta-aihe tai tunnettu yliherkkyys bakteerilysaattien vaikuttaville aineosille tai ainesosissa luetelluille apuaineille.
- Keuhkokuume (perustuu EMA:n lähetemenettelyyn EMEA/H/A-31/1465).
- Mitä tahansa muuta alkuperää olevat tartuntataudit (tuberkuloosi, kystinen fibroosi).
- HIV-infektio tai minkä tahansa tyyppinen synnynnäinen tai iatrogeeninen immuunipuutos (mukaan lukien IgA-puutos).
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV).
- Hematologiset sairaudet, lukuun ottamatta lievää tai kohtalaista anemiaa (määritelty National Cancer Instituten mukaan seuraavasti: Lievä: Hemoglobiini 10,0 g/dl normaalin alarajaan asti. Kohtalainen: Hemoglobiini 8,0 - 10,0 g/dl).
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min).
- METAVIR-luokituksen (F0-F2) määrittelemät maksavauriot.
- Pahanlaatuiset kasvaimet, joiden remissioaika on alle 5 vuotta.
- Steroidien injektio tai oraalinen antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aiemmat ja/tai samanaikaiset immunosuppressantit, immunostimulantit tai gammaglobuliinit 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Bakteerilysaattien aiempi käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana rekisteröinnistä tai jatkuvasta käytöstä.
- Kaikki suuret leikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Vinkumisen on dokumentoitu johtuvan gastroesofageaalisesta refluksista.
- Potilas, joka on juridisesti tai henkisesti vammainen, ei pysty antamaan tietoista suostumusta osallistua tähän tutkimukseen.
- Potilas, joka ei pysty tai ei halua noudattaa vastaanottoaikoja tai kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia.
- Autoimmuunisairaudet ja akuutit suolistoinfektiot, kuten Buccalin® SmPC:ssä on raportoitu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BUCCALIN® enterotabletit
sekoitus Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae
|
Ruoansulatusresistentit tabletit (Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae seos). Suositeltu annos on 1 tabletti päivänä 1, 2 tablettia päivänä 2 ja 4 tablettia päivänä 3, ja se tulee ottaa aamulla tyhjään mahaan. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
enterotabletit, jotka sisältävät vain apuaineita
|
Ruoansulatusresistentit tabletit, jotka sisältävät vain apuaineita).
Suositeltu annos on 1 tabletti päivänä 1, 2 tablettia päivänä 2 ja 4 tablettia päivänä 3, ja se tulee ottaa aamulla tyhjään mahaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RLRTIs-jaksot: Infektiojaksojen lukumäärän väheneminen hoitojakson aikana (12 kuukautta) Buccalin®-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 24 kuukauden iässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUC-01-23
- 2024-512937-34-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .