Badanie skuteczności i bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PAES) w celu potwierdzenia i zebrania większej liczby danych klinicznych dotyczących tabletek Buccalin® w profilaktyce nawracających infekcji dolnych dróg oddechowych (RLRTI). (BUC-01-23)
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Laboratorio Farmaceutico SIT srl
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa (PAES) po wydaniu pozwolenia w celu potwierdzenia i zebrania większej liczby danych klinicznych dotyczących tabletek Buccalin® w profilaktyce nawracających infekcji dolnych dróg oddechowych (RLRTI).
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy BUCCALIN® działa w profilaktyce nawracających infekcji dolnych dróg oddechowych (RLRTIS). Oceni także bezpieczeństwo BUCCALIN®.
Głównym celem jest zmniejszenie liczby epizodów infekcji w okresie leczenia (12 miesięcy) w grupie BUCCALIN® w porównaniu z grupą Placebo.
Pacjenci, u których zdiagnozowano RLRTIS, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu włączenia do badania. Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody przed rozpoczęciem oceny związanej z badaniem.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 grup leczenia.
Naukowcy porównają BUCCALIN® (tabletki dojelitowe) z placebo (tabletki dojelitowe zawierające wyłącznie substancje pomocnicze) w leczeniu RLRTIS.
Pacjenci biorący udział w badaniu odbędą kilka wizyt badawczych podzielonych zgodnie z poniższym opisem:
- Faza wstępna (12 miesięcy): pacjenci nie otrzymają żadnego leczenia. Ta faza ma na celu zwiększenie przestrzegania zaleceń badania i ograniczenie strat w wyniku obserwacji w badaniu klinicznym. Aby kwalifikować się do okresu leczenia, w tej fazie u pacjentów powinny wystąpić co najmniej 2 epizody RTI.
- Okres leczenia (12 miesięcy): pacjenci będą otrzymywać leczenie BUCCALIN® lub Placebo przez 12 kolejnych miesięcy (3 dni w miesiącu, dawkowanie zgodnie z zatwierdzoną ChPL).
- Okres obserwacji (12 miesięcy): pacjenci nie otrzymają żadnego leczenia. Celem tej fazy jest obserwacja reakcji pacjentów na leczenie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Silvana Lonetti
- Numer telefonu: +39 0384 8071
- E-mail: s.lonetti@sit-farmaceutici.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Skopje, Macedonia Północna
- Rekrutacyjny
- University clinic for infectious diseases and febrile conditions, Medical Faculty, Ss Cyril and Methodius University
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- AOU Ss. Antonio E Biagio E C.Arrigo
-
Catania, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- AOU Policlinico G. Rodolico-San Marco
-
Milan, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Humanitas Mirasole S.p.A
-
Roma, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- AOU Policlinico Tor Vergata
-
Sassari, Włochy
- Rekrutacyjny
- AOU di Sassari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić dobrowolną świadomą zgodę i przestrzegać wymagań protokołu.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 99 lat (dorośli, starsi dorośli).
- Pacjenci z nawracającymi LRTI (≥2 epizody RTI w ciągu 12 miesięcy przed fazą docierania i w fazie docierania), na podstawie dokumentacji medycznej lub zgłoszonej historii. Do leków RLRTI zalicza się ostre zapalenie oskrzeli i zaostrzenia przewlekłej choroby płuc (astma i/lub POChP i/lub rozstrzenie oskrzeli).
Pacjenci nieszczepieni i/lub szczepieni specjalnymi szczepionkami przeciwko najczęstszym patogenom powodującym zakażenia dróg oddechowych*:
- Szczepienie przeciw krztuścowi
- Szczepienie na Covid-19
- Szczepienie na wirusa Syncytialnego układu oddechowego
- Szczepienie przeciwko grypie
- Szczepienie na pneumokoki
- Pacjenci zaszczepieni innymi rodzajami szczepionek, np.: szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepienie przeciwko półpaścowi/półpaścowi, szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka.
RLRTI udokumentowane odpowiednimi badaniami diagnostyki mikrobiologicznej.
- Wszystkie powyższe szczepienia są akceptowane w ciągu 12 miesięcy przed fazą wstępną i w fazie wstępnej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentka: w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę (kobieta w wieku rozrodczym zostanie poddana testowi ciążowemu z moczu).
- Kobieta w wieku rozrodczym, która przez cały okres badania nie stosowała co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji.
- Przeciwwskazanie lub znana nadwrażliwość na składniki aktywne lizatów bakteryjnych lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie.
- Zapalenie płuc (na podstawie procedury arbitrażowej EMA EMEA/H/A-31/1465).
- Choroby układu oddechowego o charakterze zakaźnym innego pochodzenia (gruźlica, mukowiscydoza).
- Zakażenie wirusem HIV lub jakikolwiek rodzaj wrodzonego lub jatrogennego niedoboru odporności (w tym niedobór IgA).
- Ciężka niewydolność serca (III i IV klasa NYHA).
- Choroby hematologiczne z wyłączeniem łagodnej do umiarkowanej niedokrwistości (zdefiniowanej według National Cancer Institute w następujący sposób: Łagodna: Hemoglobina 10,0 g/dl do dolnej granicy normy. Umiarkowane: Hemoglobina 8,0 do 10,0 g/dl).
- Niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min).
- Uszkodzenia wątroby określone w klasyfikacji METAVIR (F0-F2).
- Nowotwory złośliwe z okresem remisji < 5 lat.
- Wstrzyknięcie lub doustne podanie steroidów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Wcześniejsze i/lub jednocześnie stosowane leki immunosupresyjne, immunostymulujące lub gammaglobuliny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Poprzednie użycie w ciągu ostatnich 6 miesięcy od włączenia do badania lub ciągłe stosowanie lizatów bakteryjnych.
- Jakakolwiek poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Udokumentowano, że świszczący oddech jest spowodowany refluksem żołądkowo-przełykowym.
- Pacjent ubezwłasnowolniony prawnie lub umysłowo, niezdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Pacjent, który nie może lub nie chce stawić się na wizytę lub spełnić wszystkich wymagań Protokołu.
- Choroby autoimmunologiczne i ostre infekcje jelitowe opisane w ChPL Buccalin®.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tabletki dojelitowe BUCCALIN®
mieszanina Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae
|
Tabletki dojelitowe (mieszanina Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae). Zalecane dawkowanie to 1 tabletka pierwszego dnia, 2 tabletki drugiego dnia i 4 tabletki trzeciego dnia i należy je przyjmować rano na pusty żołądek. |
|
Komparator placebo: Placebo
tabletki dojelitowe zawierające wyłącznie substancje pomocnicze
|
Tabletki dojelitowe zawierające wyłącznie substancje pomocnicze).
Zalecane dawkowanie to 1 tabletka pierwszego dnia, 2 tabletki drugiego dnia i 4 tabletki trzeciego dnia i należy je przyjmować rano na pusty żołądek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Epizody RLRTI: Zmniejszenie liczby epizodów infekcji w okresie leczenia (12 miesięcy) w grupie Buccalin® w porównaniu z grupą Placebo.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUC-01-23
- 2024-512937-34-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .