Effekt- og sikkerhetsstudie etter autorisasjon (PAES) for å bekrefte og samle inn flere kliniske data om Buccalin®-tabletter i profylakse av tilbakevendende nedre luftveisinfeksjoner (RLRTIs). (BUC-01-23)
3. desember 2025 oppdatert av: Laboratorio Farmaceutico SIT srl
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, toarms-, multisenter-, effekt- og sikkerhetsstudie etter autorisasjon (PAES) for å bekrefte og samle inn flere kliniske data om Buccalin®-tabletter i profylakse av tilbakevendende nedre luftveisinfeksjoner (RLRTIs).
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om BUCCALIN® virker i profylakse av tilbakevendende nedre luftveisinfeksjoner (RLRTIS). Den vil også evaluere sikkerheten til BUCCALIN®.
Hovedmålet er å redusere antall infeksjonsepisoder i behandlingsperioden (12 måneder) i BUCCALIN®-gruppen versus placebogruppen.
Pasienter diagnostisert med RLRTIS vil bli screenet for registrering. Pasienter vil bli bedt om å gi informert samtykke før starten av de studierelaterte vurderingene.
Kvalifiserte pasienter som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli randomisert med en 1:1-forholdsfordeling til de 2 behandlingsgruppene.
Forskere vil sammenligne BUCCALIN® (gastroresistente tabletter) med en placebo (gastroresistente tabletter som kun inneholder hjelpestoffer) for å behandle RLRTIS.
Pasienter som deltar i studien vil utføre flere studiebesøk fordelt som rapportert nedenfor:
- Innkjøringsfase (12 måneder): pasienter vil ikke få noen behandling. Denne fasen er utformet for å øke tilslutningen til studien og redusere tap til oppfølging i den kliniske studien. I denne fasen bør pasienter oppleve ≥ 2 episoder med RTI for å være kvalifisert for behandlingsperioden.
- Behandlingsperiode (12 måneder): pasienter vil motta BUCCALIN®- eller placebobehandling i 12 påfølgende måneder (3 dager per måned, dosering i henhold til autorisert preparatomtale).
- Oppfølgingsperiode (12 måneder): pasienter vil ikke få noen behandling. Denne fasen er designet for å observere hvordan pasienter reagerer på behandlinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Silvana Lonetti
- Telefonnummer: +39 0384 8071
- E-post: s.lonetti@sit-farmaceutici.com
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AOU Ss. Antonio E Biagio E C.Arrigo
-
Catania, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AOU Policlinico G. Rodolico-San Marco
-
Milan, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Humanitas Mirasole S.p.A
-
Roma, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AOU Policlinico Tor Vergata
-
Sassari, Italia
- Rekruttering
- AOU di Sassari
-
-
-
-
-
Skopje, Nord-Makedonia
- Rekruttering
- University clinic for infectious diseases and febrile conditions, Medical Faculty, Ss Cyril and Methodius University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er villige og i stand til å gi frivillig informert samtykke og følge protokollkrav.
- Hanner eller kvinner fra 18 til 99 år, (voksen, eldre voksen).
- Pasienter med tilbakevendende LRTI (≥2 episoder med RTI innen 12 måneder før innkjøringsfasen og under innkjøringsfasen), basert på medisinsk registrering eller rapportert historie. RLRTIer vil inkludere akutt bronkitt og forverring av kronisk lungesykdom (astma og/eller KOLS og/eller bronkiektasi).
Pasienter som ikke er vaksinert og/eller vaksinert med spesifikk vaksinasjon mot de vanligste patogenene for luftveisinfeksjon*:
- Vaksinasjon mot kikhoste
- Covid-19 vaksinasjon
- Vaksinasjon mot respiratorisk syncytialvirus
- Vaksinasjon mot influensa
- Pneumokokkvaksinasjon
- Pasienter vaksinert med andre typer vaksine, f.eks. hepatitt b vaksinasjon, helvetesild/herpes zoster vaksine, papillomvirus vaksine.
RLRTIs dokumentert med passende mikrobiologisk diagnostisk test.
- All vaksinasjon ovenfor aksepteres innen 12 måneder før innkjøringsfasen og under innkjøringsfasen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig pasient: gravid, ammende eller planlegger graviditet (Kvinne i fertil alder vil gjennomgå en uringraviditetstest).
- Kvinne av potensielt fertile som ikke bruker minst én effektiv prevensjonsmetode for hele studien.
- Kontraindikasjon eller kjent overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene i bakterielle lysater eller hjelpestoffer oppført i ingrediensene.
- Lungebetennelse (basert på EMA-henvisningsprosedyren EMEA/H/A-31/1465).
- Luftveissykdommer som er smittsomme av annen opprinnelse (tuberkulose, cystisk fibrose).
- HIV-infeksjon eller enhver type medfødt eller iatrogen immunsvikt (inkludert IgA-mangel).
- Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III og IV).
- Hematologiske sykdommer unntatt mild til moderat anemi (definert i henhold til National Cancer Institute som følger: Mild: Hemoglobin 10,0 g/dL til nedre normalgrense. Moderat: Hemoglobin 8,0 til 10,0 g/dL).
- Nyresvikt (eGFR < 30 ml/min).
- Leverskader definert av METAVIR-klassifiseringen (F0-F2).
- Maligniteter med en remisjonstid på < 5 år.
- Injeksjon eller oral administrering av steroider innen 4 uker før studieregistrering.
- Tidligere og/eller samtidige immunsuppressiva, immunstimulerende midler eller gammaglobuliner innen 6 måneder før studieregistrering.
- Tidligere bruk innen siste 6 måneder etter registrering eller pågående bruk av bakterielysater.
- Enhver større operasjon innen de siste 3 månedene før studieregistrering.
- Piping som er dokumentert å være forårsaket av gastroøsofageal refluks.
- Pasient som er juridisk eller psykisk ufør ute av stand til å gi informert samtykke til deltakelse i denne studien.
- Pasient som ikke er i stand til eller ønsker å overholde avtalene eller alle kravene i protokollen.
- Autoimmune sykdommer og akutte tarminfeksjoner, som rapportert i Buccalin® SmPC.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BUCCALIN® gastro-resistente tabletter
blanding av Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae
|
Gastroresistente tabletter (blanding av Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae). Anbefalt dosering er 1 tablett på dag 1, 2 tabletter på dag 2 og 4 tabletter på dag 3 og bør tas om morgenen på tom mage. |
|
Placebo komparator: Placebo
gastro-resistente tabletter som kun inneholder hjelpestoffer
|
Gastroresistente tabletter som kun inneholder hjelpestoffer).
Anbefalt dosering er 1 tablett på dag 1, 2 tabletter på dag 2 og 4 tabletter på dag 3 og bør tas om morgenen på tom mage.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RLRTI-episoder: Reduksjon i antall infeksjonsepisoder i behandlingsperioden (12 måneder) i Buccalin®-gruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 måneder
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BUC-01-23
- 2024-512937-34-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .