Estudo de eficácia e segurança pós-autorização (PAES) para confirmar e coletar mais dados clínicos de comprimidos Buccalin® na profilaxia de infecções recorrentes do trato respiratório inferior (RLRTIs). (BUC-01-23)
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Laboratorio Farmaceutico SIT srl
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dois braços, multicêntrico, de eficácia e segurança pós-autorização (PAES) para confirmar e coletar mais dados clínicos de comprimidos de Buccalin® na profilaxia de infecções recorrentes do trato respiratório inferior (RLRTIs).
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se BUCCALIN® funciona na profilaxia de infecções recorrentes do trato respiratório inferior (RLRTIS). Também avaliará a segurança do BUCCALIN®.
O objetivo principal é reduzir o número de episódios de infecção no período de tratamento (12 meses) no grupo BUCCALIN® versus grupo Placebo.
Pacientes com diagnóstico de RLRTIS serão selecionados para inscrição. Os pacientes serão solicitados a fornecer consentimento informado antes do início das avaliações relacionadas ao estudo.
Os pacientes elegíveis que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo serão randomizados com uma proporção de alocação de 1:1 para os 2 grupos de tratamento.
Os pesquisadores irão comparar BUCCALIN® (comprimidos gastrorresistentes) a um placebo (comprimidos gastrorresistentes contendo apenas excipientes) para tratar RLRTIS.
Os pacientes que participarem do estudo realizarão diversas visitas de estudo divididas conforme relatado abaixo:
- Fase inicial (12 meses): os pacientes não receberão nenhum tratamento. Esta fase visa aumentar a adesão ao estudo e reduzir a perda de acompanhamento no ensaio clínico. Durante esta fase, os pacientes devem apresentar ≥ 2 episódios de ITR para serem elegíveis para o período de tratamento.
- Período de tratamento (12 meses): os pacientes receberão tratamento com BUCCALIN® ou Placebo por 12 meses consecutivos (3 dias por mês, posologia conforme RCM autorizado).
- Período de acompanhamento (12 meses): os pacientes não receberão nenhum tratamento. Esta fase foi projetada para observar como os pacientes respondem aos tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Silvana Lonetti
- Número de telefone: +39 0384 8071
- E-mail: s.lonetti@sit-farmaceutici.com
Locais de estudo
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Alessandria, Itália
- Ativo, não recrutando
- AOU Ss. Antonio E Biagio E C.Arrigo
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Catania, Itália
- Ativo, não recrutando
- AOU Policlinico G. Rodolico-San Marco
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Milan, Itália
- Ativo, não recrutando
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Milan, Itália
- Ativo, não recrutando
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Milan, Itália
- Ativo, não recrutando
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Itália
- Ativo, não recrutando
- Humanitas Mirasole S.p.A
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Roma, Itália
- Ativo, não recrutando
- AOU Policlinico Tor Vergata
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Sassari, Itália
- Recrutamento
- AOU di Sassari
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Skopje, Macedônia do Norte
- Recrutamento
- University clinic for infectious diseases and febrile conditions, Medical Faculty, Ss Cyril and Methodius University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado voluntário e seguir os requisitos do protocolo.
- Masculino ou feminino de 18 a 99 anos, (Adulto, Idoso).
- Pacientes com ITRIs recorrentes (≥2 episódios de ITRs nos 12 meses anteriores à fase inicial e durante a fase inicial), com base em registros médicos ou histórico relatado. As RLRTIs incluirão bronquite aguda e exacerbações de doenças pulmonares crônicas (asma e/ou DPOC e/ou bronquiectasia).
Pacientes não vacinados e/ou vacinados com vacinação específica contra os patógenos mais comuns de infecção respiratória*:
- Vacinação anti-coqueluche
- Vacinação Covid-19
- Vacinação contra vírus sincicial respiratório
- Vacinação contra gripe
- Vacinação pneumocócica
- Pacientes vacinados com outros tipos de vacina, por ex. vacinação contra hepatite B, vacinação contra herpes zoster/herpes zoster, vacina contra papilomavírus.
RLRTIs documentados por teste de diagnóstico microbiológico apropriado.
- Todas as vacinas acima são aceitas dentro de 12 meses antes da fase inicial e durante a fase inicial.
Critérios de exclusão:
- Paciente do sexo feminino: grávida, amamentando ou planejando gravidez (mulher com potencial para engravidar será submetida a teste de urina para gravidez).
- Mulher com potencial para engravidar que não usa pelo menos um método contraceptivo eficaz durante todo o estudo.
- Contra-indicação ou hipersensibilidade conhecida aos ingredientes ativos dos lisados bacterianos ou a quaisquer excipientes listados nos ingredientes.
- Pneumonia (com base no Procedimento de Referência da EMA EMEA/H/A-31/1465).
- Doenças respiratórias infecciosas de qualquer outra origem (tuberculose, fibrose cística).
- Infecção por HIV ou qualquer tipo de deficiência imunológica congênita ou iatrogênica (incluindo deficiência de IgA).
- Insuficiência cardíaca grave (classes III e IV da NYHA).
- Doenças hematológicas excluindo anemia leve a moderada (definida de acordo com o Instituto Nacional do Câncer da seguinte forma: Leve: Hemoglobina 10,0 g/dL até o limite inferior do normal. Moderado: Hemoglobina 8,0 a 10,0 g/dL).
- Insuficiência renal (TFGe < 30 mL/min).
- Danos hepáticos definidos pela classificação METAVIR (F0-F2).
- Malignidades com período de remissão < 5 anos.
- Injeção ou administração oral de esteróides nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo.
- Imunossupressores, imunoestimulantes ou gamaglobulinas anteriores e/ou concomitantes nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo.
- Uso anterior nos últimos 6 meses após a inscrição ou uso contínuo de lisados bacterianos.
- Qualquer cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses antes da inscrição no estudo.
- Chiado documentado como sendo causado por refluxo gastroesofágico.
- Paciente legal ou mentalmente incapacitado, incapaz de dar consentimento informado para a participação neste estudo.
- Paciente que não consegue ou não quer cumprir as marcações ou todas as exigências do Protocolo.
- Doenças autoimunes e infecções intestinais agudas, conforme relatado no RCM de Buccalin®.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comprimidos gastrorresistentes BUCCALIN®
mistura de Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae
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Comprimidos gastrorresistentes (mistura de Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae). A dosagem recomendada é de 1 comprimido no dia 1, 2 comprimidos no dia 2 e 4 comprimidos no dia 3 e deve ser tomada de manhã com o estômago vazio. |
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Comparador de Placebo: Placebo
comprimidos gastrorresistentes contendo apenas excipientes
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Comprimidos gastrorresistentes contendo apenas excipientes).
A dosagem recomendada é de 1 comprimido no dia 1, 2 comprimidos no dia 2 e 4 comprimidos no dia 3 e deve ser tomada de manhã com o estômago vazio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Episódios de RLRTIs: Redução do número de episódios de infecção no período de tratamento (12 meses) no grupo Buccalin® versus grupo Placebo.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 meses
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BUC-01-23
- 2024-512937-34-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .