Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postregistrační studie účinnosti a bezpečnosti (PAES) k potvrzení a shromáždění dalších klinických údajů o tabletách Buccalin® v profylaxi rekurentních infekcí dolních dýchacích cest (RLRTI). (BUC-01-23)

3. prosince 2025 aktualizováno: Laboratorio Farmaceutico SIT srl

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná, multicentrická, poregistrační studie účinnosti a bezpečnosti (PAES) k potvrzení a shromáždění dalších klinických údajů o tabletách Buccalin® v profylaxi rekurentních infekcí dolních dýchacích cest (RLRTI).

Cílem této klinické studie je posoudit, zda BUCCALIN® funguje v profylaxi rekurentních infekcí dolních dýchacích cest (RLRTIS). Bude také hodnotit bezpečnost BUCCALIN®.

Primárním cílem je snížit počet infekčních epizod v léčebném období (12 měsíců) ve skupině BUCCALIN® oproti skupině s placebem.

Pacienti s diagnózou RLRTIS budou podrobeni screeningu pro zařazení. Pacienti budou požádáni, aby poskytli informovaný souhlas před zahájením hodnocení souvisejících se studií.

Vhodní pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie, budou randomizováni v poměru 1:1 do 2 léčebných skupin.

Vědci budou porovnávat BUCCALIN® (gastrorezistentní tablety) s placebem (gastrorezistentní tablety obsahující pouze pomocné látky) k léčbě RLRTIS.

Pacienti, kteří se účastní studie, provedou několik studijních návštěv rozdělených tak, jak je uvedeno níže:

  • Zaváděcí fáze (12 měsíců): pacienti nebudou dostávat žádnou léčbu. Tato fáze je navržena tak, aby zvýšila adherenci ke studii a snížila ztrátu sledování v klinické studii. Během této fáze by pacienti měli zažít ≥ 2 epizody RTI, aby byli způsobilí pro období léčby.
  • Období léčby (12 měsíců): pacienti budou dostávat léčbu BUCCALIN® nebo placebem po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců (3 dny v měsíci, dávkování podle schváleného SPC).
  • Doba sledování (12 měsíců): pacienti nebudou léčeni. Tato fáze je navržena tak, aby sledovala, jak pacienti reagují na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • AOU Ss. Antonio E Biagio E C.Arrigo
      • Catania, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • AOU Policlinico G. Rodolico-San Marco
      • Milan, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milan, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Humanitas Mirasole S.p.A
      • Roma, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • AOU Policlinico Tor Vergata
      • Sassari, Itálie
        • Nábor
        • AOU di Sassari
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie
        • Nábor
        • University clinic for infectious diseases and febrile conditions, Medical Faculty, Ss Cyril and Methodius University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ochotni a schopni poskytnout dobrovolný informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu.
  2. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 99 let (dospělí, starší dospělí).
  3. Pacienti s rekurentními LRTI (≥2 epizody RTI během 12 měsíců před zaváděcí fází a během zaváděcí fáze), na základě lékařského záznamu nebo hlášené anamnézy. RLRTI budou zahrnovat akutní bronchitidu a exacerbace chronického onemocnění plic (astma a/nebo COPD a/nebo bronchiektázie).

  4. Pacienti neočkovaní a/nebo očkovaní specifickou vakcinací proti nejčastějším patogenům respiračních infekcí*:

    • Očkování proti pertusi
    • Očkování proti Covid-19
    • Očkování proti respiračnímu syncytiálnímu viru
    • Očkování proti chřipce
    • Očkování proti pneumokokům
  5. Pacienti očkovaní jinými typy vakcín, např. očkování proti hepatitidě B, očkování proti pásovému oparu/herpes zoster, vakcína proti papilomaviru.

  6. RLRTI dokumentované příslušným mikrobiologickým diagnostickým testem.

    • Všechna výše uvedená očkování jsou akceptována během 12 měsíců před zaváděcí fází a během zaváděcí fáze.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka: těhotná, kojící nebo plánující těhotenství (ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z moči).
  2. Žena v potenciálním fertilním věku, která během celé studie nepoužívá alespoň jednu účinnou metodu antikoncepce.
  3. Kontraindikace nebo známá přecitlivělost na léčivé látky bakteriálních lyzátů nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou ve složkách.
  4. Pneumonie (na základě Referenčního postupu EMA EMEA/H/A-31/1465).
  5. Respirační onemocnění infekčního jiného původu (tuberkulóza, cystická fibróza).
  6. HIV infekce nebo jakýkoli typ vrozené nebo iatrogenní imunitní nedostatečnosti (včetně nedostatku IgA).
  7. Těžké srdeční selhání (třída III a IV NYHA).
  8. Hematologická onemocnění s výjimkou mírné až středně těžké anémie (definované podle National Cancer Institute takto: Mírné: Hemoglobin 10,0 g/dl do spodní hranice normálu. Střední: Hemoglobin 8,0 až 10,0 g/dl).
  9. Renální selhání (eGFR < 30 ml/min).
  10. Poškození jater definovaná klasifikací METAVIR (F0-F2).
  11. Malignity s dobou remise < 5 let.
  12. Injekce nebo perorální podávání steroidů během 4 týdnů před zařazením do studie.
  13. Předchozí a/nebo souběžná imunosupresiva, imunostimulancia nebo gama globuliny během 6 měsíců před zařazením do studie.
  14. Předchozí použití během posledních 6 měsíců od zařazení nebo pokračující používání bakteriálních lyzátů.
  15. Jakýkoli větší chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců před zařazením do studie.
  16. Pískoty dokumentované jako způsobeny gastroezofageálním refluxem.
  17. Pacient právně nebo duševně nezpůsobilý neschopný dát informovaný souhlas s účastí v této studii.
  18. Pacient, který není schopen nebo ochoten splnit schůzky nebo všechny požadavky protokolu.
  19. Autoimunitní onemocnění a akutní střevní infekce, jak je uvedeno v Buccalin® SmPC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BUCCALIN® enterosolventní tablety
směs Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae
Lék: BUCCALIN®

Gastrorezistentní tablety (směs Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae).

Doporučené dávkování je 1. den 1 tableta, 2. den 2 tablety a 3. den 4 tablety a užívá se ráno nalačno.
Komparátor placeba: Placebo
enterosolventní tablety obsahující pouze pomocné látky
Jiný: Placebo
Gastrorezistentní tablety obsahující pouze pomocné látky). Doporučené dávkování je 1. den 1 tableta, 2. den 2 tablety a 3. den 4 tablety a užívá se ráno nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Epizody RLRTI: Snížení počtu infekčních epizod během léčebného období (12 měsíců) ve skupině s Buccalinem® oproti skupině s placebem.
Časové okno: Od zařazení do 24 měsíců do ukončení léčby
Od zařazení do 24 měsíců do ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorio Farmaceutico SIT srl

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUC-01-23
  • 2024-512937-34-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na BUCCALIN®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit