Étude d'efficacité et de sécurité post-autorisation (PAES) pour confirmer et collecter davantage de données cliniques sur les comprimés Buccalin® dans la prophylaxie des infections récurrentes des voies respiratoires inférieures (RLRTI). (BUC-01-23)
3 décembre 2025 mis à jour par: Laboratorio Farmaceutico SIT srl
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à deux bras, multicentrique, post-autorisation sur l'efficacité et l'innocuité (PAES) pour confirmer et collecter davantage de données cliniques sur les comprimés Buccalin® dans la prophylaxie des infections récurrentes des voies respiratoires inférieures (RLRTI).
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si BUCCALIN® fonctionne dans la prophylaxie des infections récurrentes des voies respiratoires inférieures (RLRTIS). Il évaluera également la sécurité de BUCCALIN®.
L'objectif principal est de réduire le nombre d'épisodes d'infection au cours de la période de traitement (12 mois) dans le groupe BUCCALIN® versus le groupe Placebo.
Les patients diagnostiqués avec RLRTIS seront sélectionnés pour l'inscription. Les patients seront invités à fournir leur consentement éclairé avant le début des évaluations liées à l'étude.
Les patients éligibles qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront randomisés avec un ratio de 1 : 1 réparti entre les 2 groupes de traitement.
Les chercheurs compareront BUCCALIN® (comprimés gastro-résistants) à un placebo (comprimés gastro-résistants contenant uniquement des excipients) pour traiter le RLRTIS.
Les patients qui participent à l'étude effectueront plusieurs visites d'étude réparties comme indiqué ci-dessous :
- Phase de rodage (12 mois) : les patients ne recevront aucun traitement. Cette phase est conçue pour accroître l'adhésion à l'étude et réduire les pertes de suivi dans l'essai clinique. Au cours de cette phase, les patients doivent connaître ≥ 2 épisodes d'ITR pour être éligibles à la période de traitement.
- Période de traitement (12 mois) : les patients recevront un traitement BUCCALIN® ou Placebo pendant 12 mois consécutifs (3 jours par mois, posologie selon le RCP autorisé).
- Période de suivi (12 mois) : les patients ne recevront aucun traitement. Cette phase est conçue pour observer comment les patients réagissent aux traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvana Lonetti
- Numéro de téléphone: +39 0384 8071
- E-mail: s.lonetti@sit-farmaceutici.com
Lieux d'étude
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Alessandria, Italie
- Actif, ne recrute pas
- AOU Ss. Antonio E Biagio E C.Arrigo
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Catania, Italie
- Actif, ne recrute pas
- AOU Policlinico G. Rodolico-San Marco
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Milan, Italie
- Actif, ne recrute pas
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Italie
- Recrutement
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Milan, Italie
- Actif, ne recrute pas
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Milan, Italie
- Actif, ne recrute pas
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italie
- Actif, ne recrute pas
- Humanitas Mirasole S.p.A
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Roma, Italie
- Actif, ne recrute pas
- AOU Policlinico Tor Vergata
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Sassari, Italie
- Recrutement
- AOU di Sassari
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Skopje, Macédoine du Nord
- Recrutement
- University clinic for infectious diseases and febrile conditions, Medical Faculty, Ss Cyril and Methodius University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients disposés et capables de fournir un consentement éclairé volontaire et de suivre les exigences du protocole.
- Homme ou femme de 18 à 99 ans, (Adulte, Aîné).
- Patients atteints d'IVR récurrentes (≥ 2 épisodes d'IVR dans les 12 mois précédant la phase de rodage et pendant la phase de rodage), sur la base d'un enregistrement médical ou d'un historique rapporté. Les RLRTI comprendront la bronchite aiguë et les exacerbations de maladies pulmonaires chroniques (asthme et/ou BPCO et/ou bronchectasie).
Patients non vaccinés et/ou vaccinés avec une vaccination spécifique contre les agents pathogènes les plus courants des infections respiratoires* :
- Vaccination contre la coqueluche
- Vaccination contre le Covid-19
- Vaccination contre le virus respiratoire syncytial
- Vaccination contre la grippe
- Vaccination contre le pneumocoque
- Patients vaccinés avec d'autres types de vaccins, par ex. vaccination contre l'hépatite B, vaccination contre le zona/herpès zoster, vaccin contre le virus du papillome.
RLRTI documentés par un test de diagnostic microbiologique approprié.
- Toutes les vaccinations ci-dessus sont acceptées dans les 12 mois précédant la phase de rodage et pendant la phase de rodage.
Critères d'exclusion :
- Patiente : enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse (la femme en âge de procréer subira un test de grossesse urinaire).
- Femme en âge de procréer qui n’utilise pas au moins une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée de l’étude.
- Contre-indication ou hypersensibilité connue aux principes actifs des lysats bactériens ou à tout excipient mentionné dans la composition.
- Pneumonie (basée sur la procédure de référence de l'EMA EMEA/H/A-31/1465).
- Maladies respiratoires infectieuses de toute autre origine (tuberculose, mucoviscidose).
- Infection par le VIH ou tout type de déficit immunitaire congénital ou iatrogène (y compris le déficit en IgA).
- Insuffisance cardiaque sévère (classes NYHA III et IV).
- Maladies hématologiques à l'exclusion de l'anémie légère à modérée (définies selon le National Cancer Institute comme suit : Légère : Hémoglobine 10,0 g/dL jusqu'à la limite inférieure de la normale. Modéré : Hémoglobine 8,0 à 10,0 g/dL).
- Insuffisance rénale (DFGe < 30 ml/min).
- Atteintes hépatiques définies par la classification METAVIR (F0-F2).
- Tumeurs malignes avec une période de rémission <5 ans.
- Injection ou administration orale de stéroïdes dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.
- Immunosuppresseurs, immunostimulants ou gammaglobulines antérieurs et/ou concomitants dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Utilisation antérieure au cours des 6 derniers mois suivant l'inscription ou utilisation continue de lysats bactériens.
- Toute intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription à l'étude.
- Une respiration sifflante semble être causée par un reflux gastro-œsophagien.
- Patient légalement ou mentalement incapable de donner son consentement éclairé pour la participation à cette étude.
- Patient qui ne peut ou ne veut pas se conformer aux rendez-vous ou à toutes les exigences du Protocole.
- Maladies auto-immunes et infections intestinales aiguës, comme indiqué dans le RCP de Buccalin®.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BUCCALIN® comprimés gastro-résistants
mélange de Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae
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Comprimés gastro-résistants (mélange de Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae). La posologie recommandée est de 1 comprimé le jour 1, 2 comprimés le jour 2 et 4 comprimés le jour 3 et doit être prise le matin à jeun. |
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Comparateur placebo: Placebo
comprimés gastro-résistants contenant uniquement des excipients
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Comprimés gastro-résistants contenant uniquement des excipients).
La posologie recommandée est de 1 comprimé le jour 1, 2 comprimés le jour 2 et 4 comprimés le jour 3 et doit être prise le matin à jeun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Épisodes RLRTI : Réduction du nombre d'épisodes d'infection au cours de la période de traitement (12 mois) dans le groupe Buccalin® versus le groupe Placebo.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Première publication (Réel)
16 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BUC-01-23
- 2024-512937-34-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .