Effekt- och säkerhetsstudie efter auktorisering (PAES) för att bekräfta och samla in fler kliniska data om Buccalin®-tabletter i profylax av återkommande nedre luftvägsinfektioner (RLRTI). (BUC-01-23)
3 december 2025 uppdaterad av: Laboratorio Farmaceutico SIT srl
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåarmad, multicenter, effekt- och säkerhetsstudie efter auktorisering (PAES) för att bekräfta och samla in fler kliniska data om Buccalin®-tabletter i profylax av återkommande nedre luftvägsinfektioner (RLRTI).
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma om BUCCALIN® fungerar i profylaxen av återkommande nedre luftvägsinfektioner (RLRTIS). Den kommer också att utvärdera säkerheten för BUCCALIN®.
Det primära målet är att minska antalet infektionsepisoder under behandlingsperioden (12 månader) i BUCCALIN®-gruppen jämfört med placebogruppen.
Patienter som diagnostiserats med RLRTIS kommer att screenas för registrering. Patienterna kommer att uppmanas att ge informerat samtycke innan de studierelaterade bedömningarna påbörjas.
Kvalificerade patienter som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier kommer att randomiseras med en 1:1-fördelning till de två behandlingsgrupperna.
Forskarna kommer att jämföra BUCCALIN® (magsäcksresistenta tabletter) med en placebo (magsäcksresistenta tabletter som endast innehåller hjälpämnen) för att behandla RLRTIS.
Patienter som deltar i studien kommer att utföra flera studiebesök uppdelade enligt nedan:
- Inkörningsfas (12 månader): patienter kommer inte att få någon behandling. Denna fas är utformad för att öka följsamheten till studien och minska förlusten till uppföljning i den kliniska prövningen. Under denna fas bör patienter uppleva ≥ 2 episoder av RTI för att vara berättigade till behandlingsperioden.
- Behandlingsperiod (12 månader): patienter kommer att få behandling med BUCCALIN® eller placebo under 12 månader i följd (3 dagar per månad, dosering enligt godkänd produktresumé).
- Uppföljningsperiod (12 månader): patienter kommer inte att få någon behandling. Denna fas är utformad för att observera hur patienter svarar på behandlingar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Silvana Lonetti
- Telefonnummer: +39 0384 8071
- E-post: s.lonetti@sit-farmaceutici.com
Studieorter
-
-
-
Alessandria, Italien
- Aktiv, inte rekryterande
- AOU Ss. Antonio E Biagio E C.Arrigo
-
Catania, Italien
- Aktiv, inte rekryterande
- AOU Policlinico G. Rodolico-San Marco
-
Milan, Italien
- Aktiv, inte rekryterande
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Italien
- Aktiv, inte rekryterande
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Italien
- Aktiv, inte rekryterande
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien
- Aktiv, inte rekryterande
- Humanitas Mirasole S.p.A
-
Roma, Italien
- Aktiv, inte rekryterande
- AOU Policlinico Tor Vergata
-
Sassari, Italien
- Rekrytering
- AOU di Sassari
-
-
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien
- Rekrytering
- University clinic for infectious diseases and febrile conditions, Medical Faculty, Ss Cyril and Methodius University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som vill och kan ge frivilligt informerat samtycke och följa protokollkrav.
- Man eller hona från 18 till 99 år, (vuxen, äldre vuxen).
- Patienter med återkommande LRTI (≥2 episoder av RTI inom 12 månader före inkörningsfasen och under inkörningsfasen), baserat på medicinsk registrering eller rapporterad historia. RLRTI kommer att innefatta akut bronkit och exacerbationer av kronisk lungsjukdom (astma och/eller KOL och/eller bronkiektasi).
Patienter som inte är vaccinerade och/eller vaccinerade med specifik vaccination mot de vanligaste patogenerna för luftvägsinfektion*:
- Vaccination mot kikhosta
- Covid-19 vaccination
- Vaccination mot respiratoriskt syncytialvirus
- Influensavaccination
- Pneumokockvaccination
- Patienter vaccinerade med andra typer av vaccin, t.ex. hepatit b-vaccination, bältros/herpes zoster-vaccination, papillomvirusvaccin.
RLRTIs dokumenterade genom lämpligt mikrobiologiskt diagnostiskt test.
- Alla ovanstående vaccinationer accepteras inom 12 månader före inkörningsfasen och under inkörningsfasen.
Uteslutningskriterier:
- Kvinnlig patient: gravid, ammande eller planerar graviditet (kvinna i fertil ålder kommer att genomgå ett uringraviditetstest).
- Kvinna av potentiellt fertil barn som inte använder minst en effektiv preventivmetod för hela studien.
- Kontraindikation eller känd överkänslighet mot de aktiva ingredienserna i bakteriella lysat eller något hjälpämne som anges i ingredienserna.
- Lunginflammation (baserat på EMA Referral Procedure EMEA/H/A-31/1465).
- Luftvägssjukdomar av smittsamma av något annat ursprung (tuberkulos, cystisk fibros).
- HIV-infektion eller någon typ av medfödd eller iatrogen immunbrist (inklusive IgA-brist).
- Svår hjärtsvikt (NYHA klass III och IV).
- Hematologiska sjukdomar exklusive mild till måttlig anemi (definierad enligt National Cancer Institute enligt följande: Mild: Hemoglobin 10,0 g/dL till nedre normalgräns. Måttlig: Hemoglobin 8,0 till 10,0 g/dL).
- Njursvikt (eGFR < 30 ml/min).
- Leverskador definierade av METAVIR-klassificeringen (F0-F2).
- Maligniteter med en remissionstid på < 5 år.
- Injektion eller oral administrering av steroider inom 4 veckor före studieregistrering.
- Tidigare och/eller samtidiga immunsuppressiva medel, immunstimulerande medel eller gammaglobuliner inom 6 månader före studieregistrering.
- Tidigare användning inom de senaste 6 månaderna efter registrering eller pågående användning av bakterielysat.
- Eventuell större operation under de senaste 3 månaderna före studieregistreringen.
- Väsande andning dokumenterad orsakad av gastroesofageal reflux.
- Patient juridiskt eller mentalt oförmögen att ge informerat samtycke för deltagande i denna studie.
- Patient som är oförmögen eller ovillig att följa mötena eller alla krav i protokollet.
- Autoimmuna sjukdomar och akuta tarminfektioner, som rapporterats i Buccalin® SmPC.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BUCCALIN® gastroresistenta tabletter
blandning av Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae
|
Gastroresistenta tabletter (blandning av Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae). Den rekommenderade dosen är 1 tablett dag 1, 2 tabletter dag 2 och 4 tabletter dag 3 och bör tas på morgonen på fastande mage. |
|
Placebo-jämförare: Placebo
magsäcksresistenta tabletter som endast innehåller hjälpämnen
|
Gastroresistenta tabletter som endast innehåller hjälpämnen).
Den rekommenderade dosen är 1 tablett dag 1, 2 tabletter dag 2 och 4 tabletter dag 3 och bör tas på morgonen på fastande mage.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
RLRTI-episoder: Minskning av antalet infektionsepisoder under behandlingsperioden (12 månader) i Buccalin®-gruppen jämfört med placebogruppen.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 24 månader
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Första postat (Faktisk)
16 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BUC-01-23
- 2024-512937-34-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .