ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増フェーズ 1
2026年6月3日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
健康な男性ボランティアを対象とした DWP212525 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照単回および複数回用量漸増第 1 相臨床試験
DWP212525 の単回投与および複数回投与の安全性と忍容性
調査の概要
詳細な説明
DWP212525 の単回および複数回投与の安全性と忍容性は、健康な成人男性ボランティアで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Seunghwan Lee
- 電話番号：+220720694
- メール：leejh413@snu.ac
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳から55歳までの白人の健康な成人男性ボランティア
- 体重50.0kg以上90.0kg以下、体格指数（BMI）18.0kg/m2以上30.0kg/m2以下の方
- 本研究について十分な説明を受けました
- 研究の被験者として適格
除外基準:
- 臨床的に重大な肝胆管疾患などの疾患の既往
- 臨床的に重大な急性または慢性感染症、または問診により確認された既往歴に該当する以下の条件
- 悪性腫瘍の診断を含む血液腫瘍疾患
- 過去に結核感染症の既往歴がある、またはIGRA検査および胸部X線検査で結核と確認された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート11
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DWP212525 プラセボ
DWP212525 XXmg
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実験的：コホート1
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DWP212525 プラセボ
DWP212525 XXmg
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実験的：コホート2
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DWP212525 プラセボ
DWP212525 XXmg
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実験的：コホート3
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DWP212525 プラセボ
DWP212525 XXmg
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実験的：コホート4
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DWP212525 プラセボ
DWP212525 XXmg
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実験的：コホート5
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DWP212525 プラセボ
DWP212525 XXmg
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実験的：Cohort6
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DWP212525 プラセボ
DWP212525 XXmg
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実験的：Cohort7
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DWP212525 プラセボ
DWP212525 XXmg
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実験的：Cohort8
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DWP212525 プラセボ
DWP212525 XXmg
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実験的：Cohort9
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DWP212525 プラセボ
DWP212525 XXmg
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実験的：Cohort10
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DWP212525 プラセボ
DWP212525 XXmg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK profiles of DWP212525
時間枠：Day 1
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Area under the plasma drug concentration-time curve from 0 to last
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Day 1
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PK profiles of DWP212525
時間枠：Day 1
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The maximum or peak concentration between zero and dosing interval
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Day 1
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PK profiles of DWP212525
時間枠：Day 1
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Time of maximum concentration
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Day 1
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Safety profiles
時間枠：Day 1
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AE, SAE, etc.
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Day 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月10日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月13日
最初の投稿 (実際)
2024年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。