Una fase 1 randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, con aumento della dose
3 giugno 2026 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio clinico di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla, con incremento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DWP212525 in volontari maschi sani
La sicurezza e la tollerabilità della somministrazione singola e multipla di DWP212525
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sicurezza e la tollerabilità della somministrazione singola e multipla di DWP212525 saranno valutate in volontari maschi adulti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Seunghwan Lee
- Numero di telefono: +220720694
- Email: leejh413@snu.ac
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontari maschi adulti sani di età compresa tra 19 e 55 anni, caucasici
- Quelli con un peso corporeo da ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 kg con un indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 30,0 kg/m2
- Ha ricevuto una spiegazione sufficiente su questo studio
- Idonei come soggetti nello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie come la malattia clinicamente significativa del sistema epatobiliare
- A seguito di condizioni applicabili a infezioni acute o croniche clinicamente significative o all'anamnesi passata confermata tramite un colloquio
- Malattie emato-oncologiche, compresa la diagnosi di tumori maligni
- Anamnesi passata di infezione da tubercolosi o tubercolosi confermata nel test IGRA e nel test radiografico del torace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 11
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DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
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Sperimentale: Cohorte1
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DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
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Sperimentale: Cohort2
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DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
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Sperimentale: Coorte 3
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DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
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Sperimentale: Coorte4
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
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Sperimentale: Coorte5
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
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Sperimentale: Cohort6
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
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Sperimentale: Cohort7
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Sperimentale: Cohort8
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
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Sperimentale: Cohort9
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
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Sperimentale: Cohort10
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PK profiles of DWP212525
Lasso di tempo: Day 1
|
Area under the plasma drug concentration-time curve from 0 to last
|
Day 1
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|
PK profiles of DWP212525
Lasso di tempo: Day 1
|
The maximum or peak concentration between zero and dosing interval
|
Day 1
|
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PK profiles of DWP212525
Lasso di tempo: Day 1
|
Time of maximum concentration
|
Day 1
|
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Safety profiles
Lasso di tempo: Day 1
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AE, SAE, etc.
|
Day 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWP212525101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .