En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsfase 1
3. juni 2026 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multippeldose, doseøkningsfase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til DWP212525 hos friske mannlige frivillige
Sikkerheten og toleransen ved enkelt- og flergangsadministrasjon av DWP212525
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerheten og toleransen ved enkelt- og flergangsadministrasjon av DWP212525 vil bli evaluert hos friske voksne mannlige frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seunghwan Lee
- Telefonnummer: +220720694
- E-post: leejh413@snu.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne mannlige frivillige i alderen 19 til 55 år, kaukasiske
- De med en kroppsvekt ≥ 50,0 kg til ≤ 90,0 kg med en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 til ≤ 30,0 kg/m2
- Fikk en tilstrekkelig forklaring på denne studien
- Kvalifisert som emner i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med sykdommer som klinisk signifikant sykdom i lever og galleveier
- Følgende forhold som gjelder klinisk signifikante akutte eller kroniske infeksjoner eller tidligere historie bekreftet via et intervju
- Hemato-onkologiske sykdommer, inkludert ondartet tumordiagnose
- Tidligere tuberkuloseinfeksjon eller bekreftet tuberkulose i IGRA-testen og røntgentesten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 11
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Eksperimentell: Kohort1
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Eksperimentell: Kohort3
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Eksperimentell: Kohort4
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Eksperimentell: Kohort5
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Eksperimentell: Cohort6
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Eksperimentell: Cohort7
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Eksperimentell: Cohort8
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Eksperimentell: Cohort9
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Eksperimentell: Cohort10
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK profiles of DWP212525
Tidsramme: Day 1
|
Area under the plasma drug concentration-time curve from 0 to last
|
Day 1
|
|
PK profiles of DWP212525
Tidsramme: Day 1
|
The maximum or peak concentration between zero and dosing interval
|
Day 1
|
|
PK profiles of DWP212525
Tidsramme: Day 1
|
Time of maximum concentration
|
Day 1
|
|
Safety profiles
Tidsramme: Day 1
|
AE, SAE, etc.
|
Day 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_DWP212525101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .