무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 1상
2026년 6월 3일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 남성 지원자를 대상으로 DWP212525의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량, 용량 증량 1상 임상 시험
DWP212525의 단회 및 다회 투여의 안전성과 내약성
연구 개요
상세 설명
DWP212525의 단일 및 다중 투여의 안전성과 내약성은 건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Seunghwan Lee
- 전화번호: +220720694
- 이메일: leejh413@snu.ac
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19~55세의 건강한 성인 남성 자원봉사자, 백인
- 체중이 50.0kg 이상 90.0kg 이하이고 체질량지수(BMI)가 18.0kg/m2 이상 30.0kg/m2 이하인 사람
- 본 연구에 대해 충분한 설명을 받았습니다.
- 연구 대상자로 적합함
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 간담도 질환 등의 질환 병력
- 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 감염에 해당하는 다음의 상태 또는 면담을 통해 확인된 과거력
- 악성 종양 진단을 포함한 혈액종양 질환
- 과거 결핵 감염 병력이 있거나 IGRA 검사 및 흉부 X선 검사에서 결핵이 확인된 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 11
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DWP212525 위약
DWP212525 XXmg
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실험적: 코호트1
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DWP212525 위약
DWP212525 XXmg
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실험적: 코호트2
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DWP212525 위약
DWP212525 XXmg
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실험적: 코호트 3
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DWP212525 위약
DWP212525 XXmg
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실험적: 코호트4
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DWP212525 위약
DWP212525 XXmg
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실험적: 코호트5
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DWP212525 위약
DWP212525 XXmg
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실험적: Cohort6
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DWP212525 위약
DWP212525 XXmg
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실험적: Cohort7
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DWP212525 위약
DWP212525 XXmg
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실험적: Cohort8
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DWP212525 위약
DWP212525 XXmg
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실험적: Cohort9
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DWP212525 위약
DWP212525 XXmg
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실험적: Cohort10
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DWP212525 위약
DWP212525 XXmg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK profiles of DWP212525
기간: Day 1
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Area under the plasma drug concentration-time curve from 0 to last
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Day 1
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PK profiles of DWP212525
기간: Day 1
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The maximum or peak concentration between zero and dosing interval
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Day 1
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PK profiles of DWP212525
기간: Day 1
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Time of maximum concentration
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Day 1
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Safety profiles
기간: Day 1
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AE, SAE, etc.
|
Day 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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