随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增第 1 阶段
2026年6月3日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量、剂量递增的 1 期临床试验，旨在评估 DWP212525 在健康男性志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
DWP212525单次和多次给药的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
DWP212525 单次和多次给药的安全性和耐受性将在健康成年男性志愿者中进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Seunghwan Lee
- 电话号码：+220720694
- 邮箱：leejh413@snu.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 19至55岁健康成年男性志愿者，白种人
- 体重 ≥ 50.0 kg 至 ≤ 90.0 kg，体重指数 (BMI) ≥ 18.0 kg/m2 至 ≤ 30.0 kg/m2
- 得到了关于这项研究的充分解释
- 有资格作为研究对象
排除标准：
- 有临床意义的肝胆疾病等疾病史
- 以下情况适用于临床上显着的急性或慢性感染或通过访谈证实的既往病史
- 血液肿瘤疾病，包括恶性肿瘤诊断
- 过去有结核感染史或在 IGRA 测试和胸部 X 光检查中确诊为结核病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 11
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DWP212525 安慰剂
DWP212525 XXmg
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实验性的：队列1
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DWP212525 安慰剂
DWP212525 XXmg
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实验性的：队列2
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DWP212525 安慰剂
DWP212525 XXmg
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实验性的：队列3
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DWP212525 安慰剂
DWP212525 XXmg
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实验性的：队列4
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DWP212525 安慰剂
DWP212525 XXmg
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实验性的：队列5
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DWP212525 安慰剂
DWP212525 XXmg
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实验性的：Cohort6
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DWP212525 安慰剂
DWP212525 XXmg
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实验性的：Cohort7
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DWP212525 安慰剂
DWP212525 XXmg
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实验性的：Cohort8
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DWP212525 安慰剂
DWP212525 XXmg
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实验性的：Cohort9
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DWP212525 安慰剂
DWP212525 XXmg
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实验性的：Cohort10
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DWP212525 安慰剂
DWP212525 XXmg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK profiles of DWP212525
大体时间：Day 1
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Area under the plasma drug concentration-time curve from 0 to last
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Day 1
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PK profiles of DWP212525
大体时间：Day 1
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The maximum or peak concentration between zero and dosing interval
|
Day 1
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PK profiles of DWP212525
大体时间：Day 1
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Time of maximum concentration
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Day 1
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Safety profiles
大体时间：Day 1
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AE, SAE, etc.
|
Day 1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月13日
首次发布 (实际的)
2024年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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