Рандомизированная двойная слепая плацебо-контролируемая фаза 1 с увеличением дозы.
3 июня 2026 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое однократное и многократное введение клинического исследования фазы 1 с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики DWP212525 на здоровых мужчинах-добровольцах.
Безопасность и переносимость однократного и многократного введения DWP212525.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безопасность и переносимость однократного и многократного введения DWP212525 будут оценивать на здоровых взрослых добровольцах мужского пола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Seunghwan Lee
- Номер телефона: +220720694
- Электронная почта: leejh413@snu.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины-добровольцы в возрасте от 19 до 55 лет, европеоидной расы.
- Лица с массой тела от ≥ 50,0 кг до ≤ 90,0 кг с индексом массы тела (ИМТ) от ≥ 18,0 кг/м2 до ≤ 30,0 кг/м2.
- Получил достаточное объяснение по данному исследованию
- Приемлемые в качестве субъектов исследования
Критерии исключения:
- Заболевания в анамнезе, такие как клинически значимое заболевание гепатобилиарной системы.
- Следующие условия применимы к клинически значимым острым или хроническим инфекциям или к истории болезни, подтвержденной в ходе интервью.
- Гематоонкологические заболевания, в том числе диагностика злокачественных опухолей
- Перенесенная туберкулезная инфекция в анамнезе или подтвержденный туберкулез по результатам теста IGRA и рентгенографии органов грудной клетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 11
|
DWP212525 плацебо
DWP212525 XXmg
|
|
Экспериментальный: Когорта1
|
DWP212525 плацебо
DWP212525 XXmg
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
|
DWP212525 плацебо
DWP212525 XXmg
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
|
DWP212525 плацебо
DWP212525 XXmg
|
|
Экспериментальный: Когорта4
|
DWP212525 плацебо
DWP212525 XXmg
|
|
Экспериментальный: Когорта5
|
DWP212525 плацебо
DWP212525 XXmg
|
|
Экспериментальный: Cohort6
|
DWP212525 плацебо
DWP212525 XXmg
|
|
Экспериментальный: Cohort7
|
DWP212525 плацебо
DWP212525 XXmg
|
|
Экспериментальный: Cohort8
|
DWP212525 плацебо
DWP212525 XXmg
|
|
Экспериментальный: Cohort9
|
DWP212525 плацебо
DWP212525 XXmg
|
|
Экспериментальный: Cohort10
|
DWP212525 плацебо
DWP212525 XXmg
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK profiles of DWP212525
Временное ограничение: Day 1
|
Area under the plasma drug concentration-time curve from 0 to last
|
Day 1
|
|
PK profiles of DWP212525
Временное ограничение: Day 1
|
The maximum or peak concentration between zero and dosing interval
|
Day 1
|
|
PK profiles of DWP212525
Временное ограничение: Day 1
|
Time of maximum concentration
|
Day 1
|
|
Safety profiles
Временное ограничение: Day 1
|
AE, SAE, etc.
|
Day 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWP212525101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .