Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisescalatiefase 1
3 juni 2026 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige dosis, dosis-escalatie fase 1 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DWP212525 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren
De veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige toediening van DWP212525
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige toediening van DWP212525 zullen worden geëvalueerd bij gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Seunghwan Lee
- Telefoonnummer: +220720694
- E-mail: leejh413@snu.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers van 19 tot 55 jaar, blank
- Degenen met een lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg tot ≤ 90,0 kg met een body mass index (BMI) van ≥ 18,0 kg/m2 tot ≤ 30,0 kg/m2
- Voldoende uitleg gekregen over dit onderzoek
- Komen in aanmerking als proefpersonen in de studie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ziekten zoals klinisch significante ziekte van hepatobiliaire
- Volgende aandoeningen die van toepassing zijn op klinisch significante acute of chronische infecties of de voorgeschiedenis bevestigd via een interview
- Hemato-oncologische ziekten, waaronder diagnose van kwaadaardige tumoren
- Voorgeschiedenis van tuberculose-infectie of bevestigde tuberculose in de IGRA-test en röntgenfoto van de borst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 11
|
DWP212525-placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimenteel: Cohort1
|
DWP212525-placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimenteel: Cohort2
|
DWP212525-placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimenteel: Cohort3
|
DWP212525-placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimenteel: Cohort4
|
DWP212525-placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimenteel: Cohort5
|
DWP212525-placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimenteel: Cohort6
|
DWP212525-placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimenteel: Cohort7
|
DWP212525-placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimenteel: Cohort8
|
DWP212525-placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimenteel: Cohort9
|
DWP212525-placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimenteel: Cohort10
|
DWP212525-placebo
DWP212525 XXmg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK profiles of DWP212525
Tijdsspanne: Day 1
|
Area under the plasma drug concentration-time curve from 0 to last
|
Day 1
|
|
PK profiles of DWP212525
Tijdsspanne: Day 1
|
The maximum or peak concentration between zero and dosing interval
|
Day 1
|
|
PK profiles of DWP212525
Tijdsspanne: Day 1
|
Time of maximum concentration
|
Day 1
|
|
Safety profiles
Tijdsspanne: Day 1
|
AE, SAE, etc.
|
Day 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWP212525101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .