Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo faza zwiększania dawki 1

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z pojedynczą i wielokrotną dawką, faza 1 ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki DWP212525 u zdrowych ochotników płci męskiej

Bezpieczeństwo i tolerancja jednorazowego i wielokrotnego podania DWP212525

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo i tolerancja jednorazowego i wielokrotnego podania DWP212525 zostaną ocenione u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej w wieku od 19 do 55 lat, rasy kaukaskiej
  2. Osoby o masie ciała od ≥ 50,0 kg do ≤ 90,0 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) od ≥ 18,0 kg/m2 do ≤ 30,0 kg/m2
  3. Otrzymano wystarczające wyjaśnienia dotyczące tego badania
  4. Kwalifikują się jako uczestnicy badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia chorób, takich jak klinicznie istotna choroba wątroby i dróg żółciowych
  2. Następujące stany mające zastosowanie w przypadku klinicznie istotnych ostrych lub przewlekłych infekcji lub przebyta historia potwierdzona w wywiadzie
  3. Choroby hemato-onkologiczne, w tym diagnostyka nowotworów złośliwych
  4. Przebyte zakażenie gruźlicą lub gruźlica potwierdzona w teście IGRA i badaniu RTG klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 11
Lek: Placebo DWP212525
Placebo DWP212525
Lek: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Eksperymentalny: Kohorta1
Lek: Placebo DWP212525
Placebo DWP212525
Lek: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Eksperymentalny: Kohorta2
Lek: Placebo DWP212525
Placebo DWP212525
Lek: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Eksperymentalny: Kohorta3
Lek: Placebo DWP212525
Placebo DWP212525
Lek: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Eksperymentalny: Kohorta4
Lek: Placebo DWP212525
Placebo DWP212525
Lek: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Eksperymentalny: Kohorta5
Lek: Placebo DWP212525
Placebo DWP212525
Lek: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Eksperymentalny: Cohort6
Lek: Placebo DWP212525
Placebo DWP212525
Lek: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Eksperymentalny: Cohort7
Lek: Placebo DWP212525
Placebo DWP212525
Lek: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Eksperymentalny: Cohort8
Lek: Placebo DWP212525
Placebo DWP212525
Lek: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Eksperymentalny: Cohort9
Lek: Placebo DWP212525
Placebo DWP212525
Lek: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Eksperymentalny: Cohort10
Lek: Placebo DWP212525
Placebo DWP212525
Lek: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK profiles of DWP212525
Ramy czasowe: Day 1
Area under the plasma drug concentration-time curve from 0 to last
Day 1
PK profiles of DWP212525
Ramy czasowe: Day 1
The maximum or peak concentration between zero and dosing interval
Day 1
PK profiles of DWP212525
Ramy czasowe: Day 1
Time of maximum concentration
Day 1
Safety profiles
Ramy czasowe: Day 1
AE, SAE, etc.
Day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWP212525101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo DWP212525

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj