Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskaleringsfase 1

3. juni 2026 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkelt- og multiple-dosis, dosis-eskalering fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af DWP212525 hos raske mandlige frivillige

Sikkerheden og tolerabiliteten ved enkelt- og multipel administration af DWP212525

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt og multipel administration af DWP212525 vil blive evalueret hos raske voksne mandlige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde voksne mandlige frivillige i alderen 19 til 55 år, kaukasiske
  2. Dem med en kropsvægt ≥ 50,0 kg til ≤ 90,0 kg med et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 til ≤ 30,0 kg/m2
  3. Modtaget en tilstrækkelig forklaring på denne undersøgelse
  4. Berettiget som emner i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med sygdomme såsom klinisk signifikant sygdom i hepatobiliært
  2. Følgende forhold gældende for klinisk signifikante akutte eller kroniske infektioner eller tidligere historie bekræftet via et interview
  3. Hæmato-onkologiske sygdomme, herunder malign tumordiagnose
  4. Tidligere tuberkuloseinfektion eller bekræftet tuberkulose i IGRA-testen og røntgentesten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 11
Medicin: DWP212525 placebo
DWP212525 placebo
Medicin: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Eksperimentel: Kohorte1
Medicin: DWP212525 placebo
DWP212525 placebo
Medicin: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Eksperimentel: Kohorte 2
Medicin: DWP212525 placebo
DWP212525 placebo
Medicin: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Eksperimentel: Kohorte3
Medicin: DWP212525 placebo
DWP212525 placebo
Medicin: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Eksperimentel: Kohorte4
Medicin: DWP212525 placebo
DWP212525 placebo
Medicin: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Eksperimentel: Kohorte5
Medicin: DWP212525 placebo
DWP212525 placebo
Medicin: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Eksperimentel: Cohort6
Medicin: DWP212525 placebo
DWP212525 placebo
Medicin: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Eksperimentel: Cohort7
Medicin: DWP212525 placebo
DWP212525 placebo
Medicin: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Eksperimentel: Cohort8
Medicin: DWP212525 placebo
DWP212525 placebo
Medicin: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Eksperimentel: Cohort9
Medicin: DWP212525 placebo
DWP212525 placebo
Medicin: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Eksperimentel: Cohort10
Medicin: DWP212525 placebo
DWP212525 placebo
Medicin: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK profiles of DWP212525
Tidsramme: Day 1
Area under the plasma drug concentration-time curve from 0 to last
Day 1
PK profiles of DWP212525
Tidsramme: Day 1
The maximum or peak concentration between zero and dosing interval
Day 1
PK profiles of DWP212525
Tidsramme: Day 1
Time of maximum concentration
Day 1
Safety profiles
Tidsramme: Day 1
AE, SAE, etc.
Day 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP212525101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med DWP212525 placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner