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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosissteigerungsphase 1

3. Juni 2026 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis und Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DWP212525 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Die Sicherheit und Verträglichkeit der Einzel- und Mehrfachverabreichung von DWP212525

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit und Verträglichkeit der Einzel- und Mehrfachverabreichung von DWP212525 wird an gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene männliche Freiwillige im Alter von 19 bis 55 Jahren, Kaukasier
  2. Personen mit einem Körpergewicht ≥ 50,0 kg bis ≤ 90,0 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 kg/m2 bis ≤ 30,0 kg/m2
  3. Habe eine ausreichende Erklärung zu dieser Studie erhalten
  4. Als Studienteilnehmer zugelassen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Krankheiten wie einer klinisch signifikanten Erkrankung der Leber- und Gallenwege
  2. Folgende Bedingungen gelten für klinisch signifikante akute oder chronische Infektionen oder die durch ein Interview bestätigte Vorgeschichte
  3. Hämatoonkologische Erkrankungen, einschließlich bösartiger Tumordiagnostik
  4. Vorgeschichte einer Tuberkulose-Infektion oder bestätigter Tuberkulose im IGRA-Test und Röntgenthoraxtest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 11
Arzneimittel: DWP212525 Placebo
DWP212525 Placebo
Arzneimittel: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Experimental: Kohorte1
Arzneimittel: DWP212525 Placebo
DWP212525 Placebo
Arzneimittel: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Experimental: Kohorte2
Arzneimittel: DWP212525 Placebo
DWP212525 Placebo
Arzneimittel: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Experimental: Kohorte3
Arzneimittel: DWP212525 Placebo
DWP212525 Placebo
Arzneimittel: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Experimental: Kohorte 4
Arzneimittel: DWP212525 Placebo
DWP212525 Placebo
Arzneimittel: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Experimental: Kohorte5
Arzneimittel: DWP212525 Placebo
DWP212525 Placebo
Arzneimittel: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Experimental: Cohort6
Arzneimittel: DWP212525 Placebo
DWP212525 Placebo
Arzneimittel: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Experimental: Cohort7
Arzneimittel: DWP212525 Placebo
DWP212525 Placebo
Arzneimittel: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Experimental: Cohort8
Arzneimittel: DWP212525 Placebo
DWP212525 Placebo
Arzneimittel: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Experimental: Cohort9
Arzneimittel: DWP212525 Placebo
DWP212525 Placebo
Arzneimittel: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg
Experimental: Cohort10
Arzneimittel: DWP212525 Placebo
DWP212525 Placebo
Arzneimittel: DWP212525 XXmg
DWP212525 XXmg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK profiles of DWP212525
Zeitfenster: Day 1
Area under the plasma drug concentration-time curve from 0 to last
Day 1
PK profiles of DWP212525
Zeitfenster: Day 1
The maximum or peak concentration between zero and dosing interval
Day 1
PK profiles of DWP212525
Zeitfenster: Day 1
Time of maximum concentration
Day 1
Safety profiles
Zeitfenster: Day 1
AE, SAE, etc.
Day 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP212525101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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