En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsfas 1
3 juni 2026 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla doser, dosökningsfas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för DWP212525 hos friska manliga frivilliga
Säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och multipel administrering av DWP212525
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säkerheten och tolerabiliteten av engångs- och multipeladministrering av DWP212525 kommer att utvärderas hos friska vuxna manliga frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seunghwan Lee
- Telefonnummer: +220720694
- E-post: leejh413@snu.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna manliga frivilliga i åldern 19 till 55 år, kaukasiska
- De med en kroppsvikt ≥ 50,0 kg till ≤ 90,0 kg med ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 till ≤ 30,0 kg/m2
- Fick en tillräcklig förklaring på denna studie
- Berättigade som ämnen i studien
Uteslutningskriterier:
- Anamnes med sjukdomar såsom kliniskt signifikant sjukdom i lever och gallvägar
- Följande tillstånd som är tillämpliga på kliniskt signifikanta akuta eller kroniska infektioner eller tidigare historia bekräftad via en intervju
- Hemato-onkologiska sjukdomar, inklusive diagnos av maligna tumörer
- Tidigare tuberkulosinfektion eller bekräftad tuberkulos i IGRA-testet och lungröntgentestet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 11
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimentell: Kohort1
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimentell: Cohort2
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimentell: Kohort3
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimentell: Kohort4
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimentell: Kohort5
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimentell: Cohort6
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimentell: Cohort7
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimentell: Cohort8
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimentell: Cohort9
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimentell: Cohort10
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK profiles of DWP212525
Tidsram: Day 1
|
Area under the plasma drug concentration-time curve from 0 to last
|
Day 1
|
|
PK profiles of DWP212525
Tidsram: Day 1
|
The maximum or peak concentration between zero and dosing interval
|
Day 1
|
|
PK profiles of DWP212525
Tidsram: Day 1
|
Time of maximum concentration
|
Day 1
|
|
Safety profiles
Tidsram: Day 1
|
AE, SAE, etc.
|
Day 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2024
Första postat (Faktisk)
16 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWP212525101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .