Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze s eskalací dávky 1
3. června 2026 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná jednorázová a vícedávková klinická studie s eskalací dávky 1. fáze k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky DWP212525 u zdravých mužských dobrovolníků
Bezpečnost a snášenlivost jednorázového a vícenásobného podání DWP212525
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezpečnost a snášenlivost jednorázového a opakovaného podání DWP212525 bude hodnocena u zdravých dospělých mužských dobrovolníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seunghwan Lee
- Telefonní číslo: +220720694
- E-mail: leejh413@snu.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví dospělí dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 19 až 55 let, běloch
- Osoby s tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg až ≤ 90,0 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 až ≤ 30,0 kg/m2
- Získal dostatečné vysvětlení této studie
- Způsobilé jako subjekty ve studii
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza onemocnění, jako je klinicky významné onemocnění hepatobiliární
- Následující stavy použitelné pro klinicky významné akutní nebo chronické infekce nebo anamnéza potvrzená rozhovorem
- Hematoonkologická onemocnění včetně diagnostiky zhoubných nádorů
- Minulá anamnéza tuberkulózní infekce nebo potvrzená tuberkulóza v testu IGRA a rentgenovém testu hrudníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 11
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimentální: Kohorta1
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimentální: Kohorta2
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimentální: Kohorta 3
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimentální: Kohorta4
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimentální: Kohorta5
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimentální: Cohort6
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimentální: Cohort7
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimentální: Cohort8
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimentální: Cohort9
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimentální: Cohort10
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK profiles of DWP212525
Časové okno: Day 1
|
Area under the plasma drug concentration-time curve from 0 to last
|
Day 1
|
|
PK profiles of DWP212525
Časové okno: Day 1
|
The maximum or peak concentration between zero and dosing interval
|
Day 1
|
|
PK profiles of DWP212525
Časové okno: Day 1
|
Time of maximum concentration
|
Day 1
|
|
Safety profiles
Časové okno: Day 1
|
AE, SAE, etc.
|
Day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW_DWP212525101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .