Una fase 1, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo y de aumento de dosis
3 de junio de 2026 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un ensayo clínico de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de DWP212525 en voluntarios varones sanos
La seguridad y tolerabilidad de la administración única y múltiple de DWP212525.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La seguridad y tolerabilidad de la administración única y múltiple de DWP212525 se evaluará en voluntarios varones adultos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Seunghwan Lee
- Número de teléfono: +220720694
- Correo electrónico: leejh413@snu.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones adultos sanos de 19 a 55 años, caucásicos
- Personas con un peso corporal ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 kg con un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 30,0 kg/m2
- Recibió una explicación suficiente sobre este estudio.
- Elegibles como sujetos en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia de enfermedades como la enfermedad clínicamente significativa de hepatobiliar.
- Las siguientes condiciones aplicables a infecciones agudas o crónicas clínicamente significativas o antecedentes confirmados mediante una entrevista
- Enfermedades hematooncológicas, incluido el diagnóstico de tumores malignos.
- Historia pasada de infección tuberculosa o tuberculosis confirmada en la prueba IGRA y prueba de radiografía de tórax.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 11
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimental: Cohorte1
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimental: Cohorte2
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimental: Cohorte3
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimental: Cohorte4
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimental: Cohorte5
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimental: Cohort6
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimental: Cohort7
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimental: Cohort8
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimental: Cohort9
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Experimental: Cohort10
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PK profiles of DWP212525
Periodo de tiempo: Day 1
|
Area under the plasma drug concentration-time curve from 0 to last
|
Day 1
|
|
PK profiles of DWP212525
Periodo de tiempo: Day 1
|
The maximum or peak concentration between zero and dosing interval
|
Day 1
|
|
PK profiles of DWP212525
Periodo de tiempo: Day 1
|
Time of maximum concentration
|
Day 1
|
|
Safety profiles
Periodo de tiempo: Day 1
|
AE, SAE, etc.
|
Day 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP212525101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .