Une phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante
3 juin 2026 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un essai clinique de phase 1 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à doses uniques et multiples, à dose augmentée, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du DWP212525 chez des volontaires masculins en bonne santé
La sécurité et la tolérabilité de l'administration unique et multiple de DWP212525
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécurité et la tolérabilité de l'administration unique et multiple de DWP212525 seront évaluées chez des volontaires masculins adultes en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Seunghwan Lee
- Numéro de téléphone: +220720694
- E-mail: leejh413@snu.ac
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Volontaires masculins adultes en bonne santé, âgés de 19 à 55 ans, de race blanche
- Personnes ayant un poids corporel ≥ 50,0 kg à ≤ 90,0 kg et un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 à ≤ 30,0 kg/m2
- Reçu une explication suffisante sur cette étude
- Éligible comme sujet de l'étude
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladies telles qu'une maladie hépatobiliaire cliniquement significative
- Conditions suivantes applicables aux infections aiguës ou chroniques cliniquement significatives ou aux antécédents confirmés par un entretien
- Maladies hémato-oncologiques, y compris le diagnostic de tumeurs malignes
- Antécédents d'infection tuberculeuse ou tuberculose confirmée lors du test IGRA et de la radiographie pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 11
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DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
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Expérimental: Cohorte1
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DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
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Expérimental: Cohorte2
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DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
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Expérimental: Cohorte3
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DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
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Expérimental: Cohorte4
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DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
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Expérimental: Cohorte5
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DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
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Expérimental: Cohort6
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DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
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Expérimental: Cohort7
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DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
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Expérimental: Cohort8
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DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
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Expérimental: Cohort9
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DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
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Expérimental: Cohort10
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DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PK profiles of DWP212525
Délai: Day 1
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Area under the plasma drug concentration-time curve from 0 to last
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Day 1
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|
PK profiles of DWP212525
Délai: Day 1
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The maximum or peak concentration between zero and dosing interval
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Day 1
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PK profiles of DWP212525
Délai: Day 1
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Time of maximum concentration
|
Day 1
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Safety profiles
Délai: Day 1
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AE, SAE, etc.
|
Day 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Première publication (Réel)
16 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWP212525101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .