Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen korotusvaihe 1
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moniannos, annoksen korotusvaiheen 1 kliininen tutkimus DWP212525:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla miehillä
DWP212525:n kerta- ja toistuvan annon turvallisuus ja siedettävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DWP212525:n kerta- ja toistuvan annon turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seunghwan Lee
- Puhelinnumero: +220720694
- Sähköposti: leejh413@snu.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset miespuoliset 19–55-vuotiaat, valkoihoiset
- Ne, joiden paino on ≥ 50,0 kg - ≤ 90,0 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 kg/m2 - ≤ 30,0 kg/m2
- Sain riittävän selityksen tästä tutkimuksesta
- Hyväksytty opiskeluaineiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sairaudet, kuten kliinisesti merkittävä hepatobiliaarisairaus
- Seuraavia kliinisesti merkittäviä akuutteja tai kroonisia infektioita koskevia olosuhteita tai haastattelulla vahvistettua historiaa
- Hematoonkologiset sairaudet, mukaan lukien pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi
- Aiempi tuberkuloosiinfektio tai vahvistettu tuberkuloosi IGRA-testissä ja rintakehän röntgentestissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 11
|
DWP212525 lumelääke
DWP212525 XXmg
|
|
Kokeellinen: Kohortti1
|
DWP212525 lumelääke
DWP212525 XXmg
|
|
Kokeellinen: Kohortti2
|
DWP212525 lumelääke
DWP212525 XXmg
|
|
Kokeellinen: Kohortti3
|
DWP212525 lumelääke
DWP212525 XXmg
|
|
Kokeellinen: Kohortti4
|
DWP212525 lumelääke
DWP212525 XXmg
|
|
Kokeellinen: Kohortti5
|
DWP212525 lumelääke
DWP212525 XXmg
|
|
Kokeellinen: Cohort6
|
DWP212525 lumelääke
DWP212525 XXmg
|
|
Kokeellinen: Cohort7
|
DWP212525 lumelääke
DWP212525 XXmg
|
|
Kokeellinen: Cohort8
|
DWP212525 lumelääke
DWP212525 XXmg
|
|
Kokeellinen: Cohort9
|
DWP212525 lumelääke
DWP212525 XXmg
|
|
Kokeellinen: Cohort10
|
DWP212525 lumelääke
DWP212525 XXmg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK profiles of DWP212525
Aikaikkuna: Day 1
|
Area under the plasma drug concentration-time curve from 0 to last
|
Day 1
|
|
PK profiles of DWP212525
Aikaikkuna: Day 1
|
The maximum or peak concentration between zero and dosing interval
|
Day 1
|
|
PK profiles of DWP212525
Aikaikkuna: Day 1
|
Time of maximum concentration
|
Day 1
|
|
Safety profiles
Aikaikkuna: Day 1
|
AE, SAE, etc.
|
Day 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWP212525101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .