Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs 1. fázis
2026. június 3. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös dózisú, dóziseszkalációs 1. fázisú klinikai vizsgálat a DWP212525 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges férfi önkénteseknél
A DWP212525 egyszeri és többszöri beadásának biztonsága és tolerálhatósága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DWP212525 egyszeri és többszöri beadásának biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges felnőtt férfi önkénteseken értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
84
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seunghwan Lee
- Telefonszám: +220720694
- E-mail: leejh413@snu.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfi önkéntesek 19 és 55 év között, kaukázusi
- Azok, akiknek testtömege ≥ 50,0 kg és ≤ 90,0 kg, testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 és ≤ 30,0 kg/m2
- Elégséges magyarázatot kapott erre a tanulmányra
- Alkalmazható alanyként a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Betegségek anamnézisében, mint például klinikailag jelentős hepatobiliaris betegség
- Klinikailag jelentős akut vagy krónikus fertőzésekre vonatkozó állapotok vagy interjúval megerősített múltbeli anamnézisek követése
- Hemato-onkológiai betegségek, beleértve a rosszindulatú daganatok diagnosztizálását
- Korábbi tuberkulózisfertőzés vagy igazolt tuberkulózis az IGRA-tesztben és a mellkasröntgen tesztben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 11. kohorsz
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Kísérleti: Cohort1
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Kísérleti: 2-es kohorsz
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Kísérleti: Cohort3 (Kohort3)
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Kísérleti: 4-es kohorsz
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Kísérleti: Cohort5
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Kísérleti: Cohort6
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Kísérleti: Cohort7
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Kísérleti: Cohort8
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Kísérleti: Cohort9
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
|
Kísérleti: Cohort10
|
DWP212525 placebo
DWP212525 XXmg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK profiles of DWP212525
Időkeret: Day 1
|
Area under the plasma drug concentration-time curve from 0 to last
|
Day 1
|
|
PK profiles of DWP212525
Időkeret: Day 1
|
The maximum or peak concentration between zero and dosing interval
|
Day 1
|
|
PK profiles of DWP212525
Időkeret: Day 1
|
Time of maximum concentration
|
Day 1
|
|
Safety profiles
Időkeret: Day 1
|
AE, SAE, etc.
|
Day 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_DWP212525101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .