部分重力下での操作パフォーマンスへの影響と神経生理学 (OPEN-PG)
目的 1: 重力負荷の関数として、操作に関連する感覚運動および前庭のパフォーマンスの変化を特徴付け、定量化します。
目的 2: 生理機能の変化、特に行動パフォーマンス中の脳機能と自律神経の活性化を重力負荷の関数として特徴付け、定量化します。
目的 3: 飛行前の地上試験データに基づいて、さまざまな重力負荷下での行動パフォーマンスと神経生理学的反応を予測するモデルを開発します。
(Hyp1) 研究者らは、操作パフォーマンス (グラップリング / 姿勢の揺れ) と重力負荷の間には単調だが非線形の関係があり、1g からの逸脱が大きくなるとパフォーマンスの低下につながると予測しています。
(Hyp2) 研究者らは、重力負荷と生理学的測定値の間に同様の関係があり、1g からの逸脱が大きくなると前頭前野と前庭皮質の大きな変化、および自律神経系の活性化につながると予測しています。
(Hyp3) 前庭系に対する地上からの攻撃は、検出可能な姿勢の揺れと神経生理学的反応を誘発します。 課題に対するこれらの反応の振幅および/または適応率(つまり、そのような挑発に対する個人の「感受性」の指標)は、(3a)飛行中の神経生理学的反応を予測するのに役立ち、(3b)飛行中の行動パフォーマンスを予測するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
生理学的記録のセットアップ: Strangman 博士の NINscan デバイスは、64 チャンネルの近赤外分光法 (NIRS) に加え、複数の電気生理学的測定および関連測定をサポートしています。 研究中の作業記憶、空間処理、および前庭脳機能の典型的な右側化を考慮すると、NIRS パッドは右側前頭前皮質から頭頂前庭皮質にわたるように配置されます 2、7、22。 マルチ分離プローブは、fNIRS 信号における頭皮と頭蓋骨の血行力学的干渉を除去するのに役立ちます 25、27。 モーションアーティファクトと揺れを検出するために、加速度計が頭と仙骨に配置されます。 計画されている追加センサーには、前頭前部および頭頂部の位置 (国際標準位置 Fz/F7/P3 14 など) の EEG に加えて、眼球運動を測定する 2 つの眼電図センサー、心臓活動用の 1 つの ECG センサー、2 つの顔面筋電図センサー、皮膚温度、および皮膚電気センサーが含まれます。アクティビティ (EDA)。 スキン マーカーは、飛行当日のセットアップを容易にするために使用できます。
フェーズ 0: 地上 (飛行前) 被験者トレーニング 飛行前トレーニング: 飛行前トレーニングは、(i) NINscan システムの自己展開、(ii) ROBoT-r タスクの実行、および (iii) 姿勢に焦点を当てます。揺れる。 1 日目、被験者は約 90 分の習熟セッションに参加し、その後、約 90 分の最初のトレーニング セッションに参加します。 2日目に、被験者は2回目のトレーニングセッションを実行します。 各トレーニング セッションには、被験者が目を開けて静かに座る 10 分間の安静状態のベースライン期間が含まれます (練習し、たとえば、トレーニングのベースライン データを提供するため)。 機能的接続性、頭蓋内拍動、血圧、脳波、およびEDA)、続いてROBoT-rおよび姿勢揺動タスクの実行。
NINscan: 理解には、ハードウェア、自己導入、安全な操作、および基本的なトラブルシューティングに関する指示が含まれます。 トレーニングセッションでは、参加者はすべての脳および生理学的センサーの取り付けを含むデバイスを自己展開し、インストラクターの監督の下、ROBoT-r および姿勢揺動タスクを実行しながらデータを収集します。
ROBoT ドッキング: 参加者は、(i) システム コンポーネント、(ii) パフォーマンス基準、および (iii) 基本的なトラブルシューティングに関する指示を含む、公開されたアプローチ 5 に従って ROBoT-r トレーニングを実行します。 トレーニング セッション中、参加者は ROBoT-r を展開し、姿勢撮影プラットフォームに立って NINscan を装着した状態でフル セッション (12 回の実行) を実行します。
姿勢の揺れ: 習熟中、参加者は、Zibrio-Pro (Zibrio、テキサス州ヒューストン) のコンピュータ化された姿勢撮影プラットフォーム上で直立姿勢を安全に維持する方法を学びます。 これには、頭を直立させ、腕を体の横に置き、足を肩幅の幅でプラットフォームに置き、直立して立ちます。 次に、被験者は前庭の課題に慣れることになります: (1) 可聴音のペースで 0.33 Hz で±20⁰ の動的頭部ピッチ-チルト振動の実行 12、13、(2) 円形に回転する視覚刺激を観察し、ベクトル感覚を報告する、(3) ガルバニック前庭刺激システム。 トレーニング セッションには前庭系の課題は含まれません。バランス/姿勢検査テストの練習のみを行います。
フェーズ 1: 地上 (飛行前) ベースライン データ収集 地上ベースライン データ収集 (BDC): トレーニング後、参加者は干渉の影響を最小限に抑えるために 3 日間に渡って 3 つのベースライン データ収集手順に参加します。 各セッションには、安静時の記録、姿勢の揺れ、ドッキング、および 3 つの神経前庭課題の 1 つ (潜在的な順序効果を最小限に抑えるためのバランス) が含まれます。
BDC 休憩録画: 各参加者は最初に乗り物酔い感受性アンケート (MSSQ) に記入します。 次に、NINscan 記録デバイスを (実験者の監視のもとで) 自己展開し、10 分間の休憩記録から始めて BDC 期間を通して装着します。
BDC 姿勢動揺: 参加者は、コンピューター化された姿勢撮影プラットフォームに立った状態で NINscan を使用して姿勢動揺タスク (上記) を実行し、1g でのベースライン動揺を取得します。
BDC ドッキング: 次に、参加者は ROBoT-r を 12 回実行します。 実行の間に短い休憩時間が入ります。 これにより、1g での運用上関連するタスクのパフォーマンスに関するベースライン データが提供されます。
BDC 神経前庭負荷: 私たちの予測モデル (目的 3) では、研究者は、それぞれ異なるタイプの感覚入力に基づいて、3 つの神経前庭負荷に対する参加者の飛行前の反応を評価します。 NINscan 録画は、各露光期間全体にわたって録画されます。 チャレンジは、カウンターバランスの順序で連続 3 日ごとに提供されます。 リッカート式乗り物酔いスケール (0 ~ 10) を使用して急性症状 11 を評価し、各データ収集セッションの前後に乗り物酔い症状アンケート (MSSQ) を実施します。 すべての前庭チャレンジは、Zibrio 姿勢撮影プレートの上に立った状態で実行されます。 姿勢の揺れの記録は、それぞれ以下に説明するように、前庭チャレンジの 2 分前に開始され、チャレンジの完了後 2 分まで継続されます。
- 電気前庭刺激 (GVS) と適応 (電気入力) 1、8、9。姿勢撮影プラットフォームに立っている参加者は、合計から構成される擬似ランダム電流波形刺激を使用して、乳様突起全体にわたって 25 秒間の GVS を経験します (休憩期間が挟まれます)。 -of-sines (0.16、0.33、0.43、0.61 Hz) (ピークあり)振幅は5mA。 これらのパラメータは、宇宙飛行士の飛行後の感覚運動体験を再現するように設計されています 1。 適応を評価するために、12 の交代を 3 サイクル、合計 45 分間 15 分ごとに行います。
- ロールベクションと適応(視覚入力、非耳石) 10、15、23。 立っている被験者は、コンピューターのモニター上で中央固視十字を見ることになります。 星のまばらなフィールドが中心点の周りで回転します (60 度/秒)。一方、星自体は同じ方向に回転してベクション効果を強化します (60 度/秒) 10。 参加者は、ベクション(視覚刺激の反対方向への自己回転)が知覚されるたびにキーを押し、知覚が終わったらキーを放します。 刺激期間の長さは 25 秒で、空白画面の 25 秒期間が挟まれます。 空白の画面の間、参加者はベクション知覚の強さを 0 ~ 100 のスケールで口頭で報告します (0 = なし、50 = グローバルに回転する刺激 10 への最初のプレテスト 1 回の曝露で知覚されたのと同じベクション)。 ここでも、適応を評価するために、15 分ごとに 12 回の刺激/ブランク曝露を 3 サイクル、合計 45 分間行います。
- 振動ヘッドピッチ(機械入力) 12、13。 立った参加者は、頭を直立させて静的に保持する(HS)か、軽量ヘッドフォンから送信される可聴音のペースで0.33 Hzで±20の連続的なダイナミックピッチ振動(ヘッドダイナミック、HD)を実行します。 ヘッドフォンから供給されるホワイトノイズは、外部の聴覚方向の合図を覆い隠します。 適応を評価するために、HS と HD を 12 回交互に繰り返す 3 サイクルを 45 分間実施します。
フェーズ 2: 飛行データの収集
飛行テスト: 飛行当日、参加者は、NINscan を迅速に展開できるよう、地上で事前に計器を装着されます。 乗り物酔い防止薬は、研究者が行っている神経前庭測定を妨げるため、これらの参加者には許可されません。 参加者はエアバスA310 ZERO-Gに搭乗し、シートベルトを締めて離陸します。 離陸後、パイロットは放物線が発生する特定の空域まで航空機を飛行させます。 その後、参加者はグループの他のメンバーとインストラクターとともにキャビンのエリアに移動します。 参加者は放物線飛行中の安全を維持するための指示をNovespaceから受け取ります。 水平飛行に到達したら、参加者は NINscan を装着し、NINscan の記録を開始し、ROBoT-r 機器を初期化します。 各参加者は、コンピューター化された姿勢撮影プラットフォームの上に立ち、各重力負荷で 10 個の放物線を飛行中 (および 1g での水平飛行中の同等の時間)、次の 2 つのタスクを実行します。(1) 最初の 7 つの放物線に対する操作に関連する ROBoT-r タスク。 (2) 最後の 3 つの放物線での姿勢の揺れの評価。 現在の予定通り、各参加者につき 2 便のフライトが予定されています。 最初の飛行には n=12 人の参加者全員が参加し、31 個の放物線を飛行します。最初の飛行は一般的なオリエンテーション用です。 4 人の被験者からなるグループが 10 個の放物線に対して上記のタスクを同時に実行し、その後、次の 4 人の被験者からなるグループと交代します。 各参加者の 2 回目の飛行では、飛行機は再び 31 の放物線を飛行します。最初の飛行はオリエンテーションのためです。 その後、10 個の放物線を 3 セット、それぞれ異なる重力レベル (公称 0.25、0.5、0.75g) で飛行させます。 参加者は、0 での 10 個の放物線と同じ 10 個の放物線の 3 つのグループすべてでタスクを実行します。水平飛行の追加期間が実行され、参加者は同じタイムラインで同じタスクを 1g で再度実行します。参加者は専任の実験者によって注意深く監視され、安全性を確保するために(Novespace の要求に応じて)利用されます。
参加者がインフォームドコンセントの写真/ビデオ条項に同意した場合、飛行中に参加者の写真/ビデオ撮影が行われる場合があります。 これらは、プレゼンテーションや出版物の形式で使用する前に、参加者の後ろから撮影されるか、顔の特徴がぼかされて撮影されます。
参加者向けの飛行後のアクティビティはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Mérignac、フランス、33700
- NoveSpace
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な30~55歳の方
- 乗り物酔いの治療薬なしでフライトに参加する意欲と能力。
- Novespace の要件
除外基準:
- 医学的基準を満たしておらず、医師または認定医師が記入した NOVESPACE への飛行適性証明書 (つまり、NOVESPACE Parabolic Flight Medical Aptitude Certificate) を提出していない場合
- 特定の心臓および肺の状態
- めまい
- 特定の内耳の状態
- 重度の運動障害または骨密度の低下
- 精神病
- 精神障害により緊急避難が不可能。
- てんかん
- 特定の神経疾患
- 高所恐怖症/飛行機恐怖症
- 衰弱性の不安症とパニック発作
- 閉所恐怖症
- 妊娠中の女性
- 特定の胃腸の状態
- 特定の薬を服用している方。 個人の飛行に対する全体的な医学的適性は、医師または認定医師によって評価され、認定されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:メインスタディアーム
すべての被験者は同じアクティビティ(プロトコールに記載)を実行しますが、バランスを取るために異なる順序で実行します。
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飛行前に各個人は 3 つのその他の介入を受け、行動能力と神経生理学的反応の変化がモニタリングされました。
飛行中、部分重力下(0.25、0.5.
0.75g)と微小重力(〜0g)。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ROBoT-r
時間枠:10日間
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運用に関連した行動測定を追跡および取得する
|
10日間
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姿勢の安定性
時間枠:10日間
|
運用に関連した立位バランス測定
|
10日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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