偏重力下的操作性能影响和神经生理学 (OPEN-PG)
目标 1:描述和量化与操作相关的感觉运动和前庭性能随重力负荷变化的变化。
目标 2:表征和量化生理变化,特别是行为表现期间的大脑功能和自主激活变化,作为重力负荷的函数。
目标 3:开发一个模型,根据飞行前地面测试数据预测不同重力负载下的行为表现和神经生理反应。
(Hyp1) 研究人员预测操作性能(擒抱/姿势摇摆)和重力负载之间存在单调但非线性的关系,偏离 1g 越大,性能受损越严重。
(Hyp2) 研究人员预测重力负荷和生理测量之间存在类似的关系,与 1g 的较大偏离会导致前额叶和前庭皮层以及自主神经系统激活的较大变化。
(Hyp3) 对前庭系统的地面挑战将引起可检测到的姿势摇摆和神经生理反应。 这些对挑战的反应幅度和/或适应率(即个体对此类挑衅的“敏感性”指标)将(3a)帮助预测飞行中的神经生理反应,(3b)帮助预测飞行中的行为表现。
研究概览
详细说明
生理记录设置:Strangman 博士的 NINscan 设备支持 64 通道近红外光谱 (NIRS),以及多种电生理学和相关测量。 考虑到研究 2、7、22 中工作记忆、空间处理和前庭大脑功能的典型右侧化,NIRS 垫的位置将横跨右侧前额叶皮层至顶叶前庭皮层。 多分离探头将有助于消除 fNIRS 信号 25、27 中的头皮和颅骨血流动力学干扰。 加速度计将放置在头部和骶骨上以检测运动伪影和摇摆。 计划的附加传感器将包括前额叶和顶叶位置的脑电图(例如,国际标准位置 Fz/F7/P3 14)以及两个用于测量眼球运动的眼电图传感器、1 个用于心脏活动的心电图传感器、两个面部肌电图传感器、皮肤温度和皮肤电图传感器活动(EDA)。 皮肤标记可用于促进飞行日设置。
第 0 阶段:地面(飞行前)科目培训 飞行前培训:飞行前培训将重点关注以下内容:(i) NINscan 系统的自我部署,以及 (ii) ROBoT-r 任务的执行,以及 (iii) 姿势摇摆。 第一天,受试者将参加约 90 分钟的熟悉课程,然后是第一次约 90 分钟的培训课程。 第 2 天,受试者将进行第二次训练。 每次训练课程将包括 10 分钟的静息状态基线期,在此期间受试者将睁着眼睛安静地坐着(进行练习并提供基线数据,例如: 功能连接、颅内搏动、血压、脑电图和 EDA),然后是 ROBoT-r 和姿势摇摆任务的执行。
NINscan:熟悉包括硬件说明、自行部署、安全操作和基本故障排除。 在培训课程中,参与者将自行部署该设备,包括连接所有大脑和生理传感器,并在执行 ROBoT-r 和姿势摇摆任务时收集数据,并全程有教练监督。
ROBoT 对接:参与者将通过我们发布的方法 5 进行 ROBoT-r 培训,包括 (i) 系统组件、(ii) 性能标准和 (iii) 基本故障排除的说明。 在训练期间,参与者将部署 ROBoT-r 并站在姿势描记平台上并佩戴 NINscan 进行完整的训练(12 次运行)。
姿势摇摆:在熟悉过程中,参与者将学习在 Zibrio-Pro(Zibrio,休斯顿,德克萨斯州)计算机化姿势记录平台上安全地保持直立姿势。 这需要直立,头部直立,双臂放在身体旁边,双脚与肩同宽地放在平台上。 然后,受试者将熟悉前庭挑战:(1) 以 0.33 Hz 的频率执行 ±20⁰ 动态头部俯仰-倾斜振荡,节奏为可听音 12, 13,(2) 观看循环旋转的视觉刺激并报告矢量感觉,以及(3)电前庭刺激系统。 培训课程不会涉及任何前庭挑战,仅练习平衡/姿势测试。
第 1 阶段:地面(飞行前)基线数据收集 地面基线数据收集 (BDC):培训后,参与者将参加三个基线数据收集程序,为期 3 天,以最大程度地减少干扰影响。 每次训练都将包括休息记录、姿势摇摆、对接以及我们的三个神经前庭挑战之一(进行平衡以尽量减少潜在的秩序影响)。
BDC 休息记录:每位参与者将首先填写晕动病易感性调查问卷 (MSSQ) 3。 然后,他们将自行部署 NINscan 记录设备(在实验者的监督下)在整个 BDC 期间佩戴,从 10 分钟的休息记录开始。
BDC 姿势摇摆:然后,参与者将执行姿势摇摆任务(上图),使用 NINscan 站在计算机姿势描记平台上,以获得 1g 的基线摇摆。
BDC 对接:接下来,参与者将执行一组 12 次 ROBoT-r 运行。 跑步之间会有短暂的休息时间。 这将提供 1g 中与操作相关的任务性能的基线数据。
BDC 神经前庭挑战:对于我们的预测模型(目标 3),研究人员将评估参与者对三种神经前庭挑战的飞行前反应,每种挑战都基于不同类型的感觉输入。 NINscan 记录将记录每个曝光周期。 挑战将在连续 3 天的每一天按平衡顺序提供。 将使用李克特式晕动病量表(0-10)来评估急性症状11,而晕动病症状问卷(MSSQ)将在每次数据收集之前和之后进行。 所有前庭挑战均将站在 Zibrio 姿势描记板上进行。 姿势摇摆记录将在前庭挑战前 2 分钟开始,并持续到挑战完成后 2 分钟,每个记录如下所述。
- 电前庭刺激 (GVS) 和适应(电输入)1、8、9。站在姿势描记平台上的参与者将使用由总和组成的伪随机电流波形刺激,在乳突上经历 25 秒的 GVS 周期(与休息期交错)正弦波(0.16、0.33、0.43、0.61 Hz),峰值幅度为 5 mA。 这些参数旨在复制宇航员 1 飞行后的感觉运动体验。 每 15 分钟将进行 3 个循环(共 12 个交替),总共 45 分钟,以评估适应情况。
- 滚动矢量和适应(视觉输入,非耳石)10,15,23。 站立的受试者将在计算机显示器上看到中央固定十字。 稀疏的恒星场将围绕中心点(60 度/秒)旋转,而恒星本身也以相同方向旋转以增强对流效应(60 度/秒)10。 当感知到 vection(与视觉刺激相反方向的自旋转)时,参与者按下一个键,并在感知停止时松开按键 10。 刺激周期将持续 25 秒,中间间隔 25 秒的黑屏周期。 在空白屏幕期间,参与者将以 0-100 等级口头报告矢量感知的强度(0=无,50=与在初始预测试单次暴露于全局旋转刺激 10 中感知到的相同矢量)。 同样,每 15 分钟将出现 12 个刺激/空白暴露的三个周期,总共 45 分钟,以评估适应情况。
- 振动头节距(机械输入)12、13。 站立的参与者要么保持头部直立并保持静止(HS),要么以 0.33 Hz 的节奏进行连续 ±20 动态音调振荡(头部动态,HD),并通过轻型耳机传输可听音调。 通过耳机提供的白噪声会掩盖外部听觉定向线索。 将在 45 分钟内进行 3 个周期(12 次 HS 和 HD 交替)以评估适应情况。
第二阶段:飞行数据收集
飞行测试:在飞行当天,参与者将在地面上预先安装仪器,以便快速部署 NINscan。 这些参与者不允许使用抗晕动病药物,因为它会干扰研究人员正在进行的神经前庭测量。 参赛者登上空客A310 ZERO-G并系好安全带起飞。 起飞后,飞行员将飞机驾驶到抛物线发生的特定空域。 然后,参与者将与参与者小组的其他成员和教练一起移动到小屋区域。 参与者将收到 Novspace 的指示,以确保抛物线飞行期间的安全。 到达水平飞行后,参与者将佩戴 NINscan,开始 NINscan 记录,并初始化 ROBoT-r 设备。 每个参与者将站在计算机姿势测量平台上,并在每个重力负载的 10 个抛物线期间(以及 1g 水平飞行期间的等效时间段)执行两项任务:(1)前 7 个抛物线的与操作相关的 ROBoT-r 任务, (2) 最后 3 条抛物线的姿势摇摆评估。 按照目前的计划,每位参与者将有两个航班。 第一次飞行将包括所有 n=12 名参与者并飞行 31 条抛物线,其中第一个是用于一般定向。 4 名受试者一组将同时执行所描述的 10 条抛物线任务,然后他们将与下一组 4 名受试者交换位置。 在每位参与者的第二次飞行中,飞机将再次飞行 31 条抛物线,第一次是定向。 之后,将飞行 3 组,每组 10 条抛物线,每组具有不同的重力水平(通常为 0.25、0.5 和 0.75 克)。 参与者将在所有三组 10 条抛物线期间执行任务,与 0 处的 10 条抛物线相同。将执行额外的水平飞行时间,参与者在同一时间线上再次执行相同的任务,但速度为 1g。参与者将由专门的实验员全程密切监控和/或佩戴(根据 Novespace 的要求)以确保安全。
如果参与者同意知情同意书中的照片/视频条款,则可以在飞行过程中拍摄其参与的照片/视频。 这些要么从参与者的背后拍摄,要么在用于任何演示或出版形式之前模糊任何面部特征。
参与者不会有任何飞行后活动。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Mérignac、法国、33700
- NoveSpace
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 30-55岁健康人群
- 愿意并且有能力在没有晕车药物的情况下参加航班。
- 任何 Novspace 要求
排除标准:
- 未能满足医疗标准并无法提供由其医生或授权体检医师完成的飞往 NOVESPACE 航班的健康证明(即 NOVESPACE 抛物线飞行医疗资格证书)
- 某些心脏和肺部疾病
- 头晕
- 某些内耳疾病
- 严重运动障碍或骨密度受损
- 精神病
- 精神障碍禁止紧急疏散。
- 癫痫
- 某些神经系统疾病
- 恐高/飞行
- 令人衰弱的焦虑和惊恐发作
- 幽闭恐惧症
- 怀孕的女性
- 某些胃肠道疾病
- 服用某些药物的人。 个人适合飞行的整体健康状况由医生或授权体检医师进行评估和认证。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:主要研究臂
所有受试者都执行相同的活动(在协议中描述),但出于平衡目的以不同的顺序进行。
|
飞行前,每个人都会接受 3 种其他干预措施,并监测行为表现和神经生理反应的变化。
在飞行中,在部分重力(0.25、0.5.
0.75g)和微重力(~0g)。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
机器人-r
大体时间:10天
|
与操作相关的跟踪和捕获行为测量
|
10天
|
|
姿势稳定性
大体时间:10天
|
与运营相关的常备平衡措施
|
10天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.