- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06736652
Operationele prestatie-effecten en neurofysiologie bij gedeeltelijke zwaartekracht (OPEN-PG)
Doel 1: Karakteriseren en kwantificeren van veranderingen in operationeel relevante sensomotorische en vestibulaire prestaties als functie van de zwaartekrachtbelasting.
Doel 2: Karakteriseren en kwantificeren van veranderingen in de fysiologie, vooral in de hersenfunctie en autonome activatie tijdens gedragsprestaties, als functie van de zwaartekracht.
Doel 3: Een model ontwikkelen om gedragsprestaties en neurofysiologische reacties onder verschillende zwaartekrachtbelastingen te voorspellen op basis van preflight-grondtestgegevens.
(Hyp1) De onderzoekers voorspellen een monotone maar niet-lineaire relatie tussen operationele prestaties (grijpen / posturale zwaai) en zwaartekrachtbelasting, waarbij grotere afwijkingen van 1g leiden tot meer verminderde prestaties.
(Hyp2) De onderzoekers voorspellen een vergelijkbare relatie tussen zwaartekrachtbelasting en fysiologische metingen, waarbij grotere afwijkingen van 1g leiden tot grotere veranderingen in de prefrontale en vestibulaire cortex en activering van het autonome zenuwstelsel.
(Hyp3) Op de grond gebaseerde uitdagingen voor het vestibulaire systeem zullen detecteerbare houdingsschommelingen en neurofysiologische reacties veroorzaken. De amplitude van deze reacties en/of aanpassingspercentages aan de uitdagingen (dat wil zeggen indicatoren van individuele "gevoeligheid" voor dergelijke provocaties) zullen (3a) neurofysiologische reacties tijdens de vlucht helpen voorspellen, en (3b) de gedragsprestaties tijdens de vlucht helpen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fysiologische opname-opstelling: De NINscan-apparaten van Dr. Strangman ondersteunen 64-kanaals nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), plus meerdere elektrofysiologische en gerelateerde metingen. Het NIRS-pad zal zo worden geplaatst dat het de rechter laterale prefrontale cortex overspant tot de pariëtale vestibulaire cortex, gezien de typische rechter lateralisatie van het werkgeheugen, de ruimtelijke verwerking en de vestibulaire hersenfuncties die worden onderzocht 2, 7, 22. Een multi-scheidingssonde helpt bij het verwijderen van hemodynamische interferentie op de hoofdhuid en de schedel in het fNIRS-signaal 25, 27. Er zullen versnellingsmeters op het hoofd en het heiligbeen worden geplaatst om bewegingsartefacten en zwaaien te detecteren. Geplande extra sensoren omvatten EEG over prefrontale en pariëtale locaties (bijv. International Standard-locaties Fz/F7/P3 14) plus twee elektro-oculografiesensoren om oogbewegingen te meten, 1 ECG-sensor voor hartactiviteit, twee gezichtselektromyografiesensoren, huidtemperatuur en elektrodermale sensoren. activiteit (EDA). Er kunnen huidmarkeringen worden gebruikt om het instellen van de vluchtdag te vergemakkelijken.
Fase 0: Onderwerptraining op de grond (Preflight) Preflighttraining: Preflighttraining zal zich richten op het volgende: (i) zelf-implementatie van het NINscan-systeem en uitvoering van (ii) de ROBoT-r-taak, en (iii) posturale zwaaien. Op dag 1 nemen de proefpersonen deel aan een kennismakingssessie van ~90 minuten, gevolgd door een eerste trainingssessie van ~90 minuten. Op dag 2 voeren de proefpersonen de tweede trainingssessie uit. Elke trainingssessie omvat een basislijnperiode van 10 minuten in rusttoestand, waarin de proefpersonen rustig met hun ogen open gaan zitten (om te oefenen en basisgegevens te verstrekken over b.v. functionele connectiviteit, intracraniale pulsatiliteit, BP, EEG en EDA), gevolgd door het uitvoeren van ROBoT-r en posturale zwaaitaken.
NINscan: De kennismaking omvat onder meer instructies over de hardware, zelf-implementatie, veilige bediening en elementaire probleemoplossing. Voor trainingssessies zullen de deelnemers het apparaat zelf inzetten, inclusief de bevestiging van alle hersen- en fysiologische sensoren, en gegevens verzamelen tijdens het uitvoeren van ROBoT-r- en posturale zwaaitaken, onder toezicht van de instructeur.
ROBoT Docking: Deelnemers zullen ROBoT-r-training uitvoeren via onze gepubliceerde aanpak 5, inclusief instructies over (i) systeemcomponenten, (ii) prestatiecriteria en (iii) elementaire probleemoplossing. Tijdens trainingssessies zullen de deelnemers ROBoT-r inzetten en een volledige sessie (12 runs) uitvoeren terwijl ze op een posturografieplatform staan en NINscan dragen.
Postural Sway: Tijdens de kennismaking leren deelnemers veilig rechtop te blijven staan op een Zibrio-Pro (Zibrio, Houston, TX) geautomatiseerd posturografieplatform. Dit houdt in dat u rechtop staat met het hoofd rechtop, de armen naast het lichaam en de voeten op schouderbreedte op het platform. De proefpersonen zullen vervolgens vertrouwd worden gemaakt met de vestibulaire uitdagingen: (1) uitvoering van ±20⁰ dynamische hoofd-pitch-tilt-oscillaties bij 0,33 Hz, gestimuleerd door een hoorbare toon 12, 13, (2) het bekijken van de circulair roterende visuele stimulus en het rapporteren van vectoriesensaties en (3) het galvanische vestibulaire stimulatiesysteem. De trainingssessies zullen geen vestibulaire uitdagingen met zich meebrengen, maar oefenen met het testen van de balans/posturografie.
Fase 1: Verzameling van basislijngegevens op de grond (Preflight) Verzameling van basislijngegevens (BDC): Na de training zullen de deelnemers deelnemen aan drie procedures voor het verzamelen van basislijngegevens, verspreid over 3 dagen om interferentie-effecten te minimaliseren. Elke sessie omvat een rustopname, posturale zwaai, docking en een van onze drie neurovestibulaire uitdagingen (gecompenseerd om potentiële orde-effecten te minimaliseren).
BDC-rustopname: elke deelnemer vult eerst de Motion Sickness Susceptibility Questionnaire (MSSQ) in. Vervolgens zullen ze het NINscan-opnameapparaat (onder toezicht van de experimentator) zelf inzetten om gedurende de BDC-periode te dragen, te beginnen met een rustopname van 10 minuten.
BDC Postural Sway: Deelnemers voeren vervolgens de posturale sway-taak uit (hierboven), met behulp van NINscan terwijl ze op het computergestuurde posturografieplatform staan om de basislijnslingering bij 1 g te verkrijgen.
BDC Docking: Vervolgens voeren de deelnemers een set van 12 ROBoT-r-runs uit. Tussen de runs zullen korte rustperioden plaatsvinden. Dit zal basisgegevens opleveren over operationeel relevante taakprestaties in 1g.
BDC Neurovestibulaire uitdagingen: Voor onze voorspellende modellen (Doel 3) zullen de onderzoekers de preflight-reacties van deelnemers op drie neurovestibulaire uitdagingen beoordelen, elk gebaseerd op een verschillend type sensorische input. NINscan-opnamen worden gedurende elke belichtingsperiode opgenomen. Uitdagingen worden op elk van de drie opeenvolgende dagen aangeboden, in tegengestelde volgorde. Er zal een Likert-stijl bewegingsziekteschaal (0-10) worden gebruikt om acute symptomen te beoordelen 11, terwijl de Motion Sickness Symptomen Questionnaire (MSSQ) voor en na elke gegevensverzamelingssessie zal worden afgenomen. Alle vestibulaire uitdagingen worden uitgevoerd terwijl u op de Zibrio-posturografieplaat staat. Postural Sway-opnames beginnen 2 minuten vóór de vestibulaire uitdagingen en gaan door tot 2 minuten na voltooiing van de uitdagingen, elk zoals hieronder beschreven.
- Galvanische vestibulaire stimulatie (GVS) en aanpassing (elektrische input) 1, 8, 9. Deelnemers die op het posturografieplatform staan, ondergaan 25s perioden van GVS over de mastoïde processen (afgewisseld met rustperioden) met behulp van een pseudowillekeurige stroomgolfvormstimulus bestaande uit een som -van sinussen (0,16, 0,33, 0,43, 0,61 Hz) met een piekamplitude van 5 mA. Deze parameters zijn ontworpen om de sensomotorische ervaring van astronauten na de vlucht na te bootsen. Om de aanpassing te beoordelen, worden elke 15 minuten drie cycli van twaalf afwisselingen gepresenteerd, in totaal 45 minuten.
- Roll-vectie en aanpassing (visuele invoer, niet-otoliet) 10, 15, 23. Staande proefpersonen zien een centraal fixatiekruis op een computermonitor. Een schaars veld van sterren zal rond het centrale punt worden geroteerd (60 graden/s), terwijl de sterren zelf in dezelfde richting roteren om het vectoreffect te versterken (60 graden/s) 10. Deelnemers drukken een toets in wanneer vectie (zelfrotatie in de tegenovergestelde richting van de visuele stimulus) wordt waargenomen, en laten deze los wanneer de waarneming ophoudt 10. Stimulusperioden zullen 25 seconden lang zijn, afgewisseld met perioden van 25 seconden met een leeg scherm. Tijdens de blanco schermen rapporteren de deelnemers mondeling de sterkte van de vectorieperceptie op een schaal van 0-100 (0=geen, 50=dezelfde vectorie als waargenomen bij een initiële, vooraf geteste eenmalige blootstelling aan een globaal roterende stimulus 10). Opnieuw zullen er elke 15 minuten drie cycli van twaalf stimulus/blanco-blootstellingen worden gepresenteerd, gedurende een totaal van 45 minuten, om de aanpassing te beoordelen.
- Oscillerende kophoogte (mechanische ingang) 12, 13. Staande deelnemers houden hun hoofd rechtop en statisch (HS), of voeren continue ±20 dynamische toonhoogte-oscillaties uit (hoofd dynamisch, HD) bij 0,33 Hz, gestimuleerd door een hoorbare toon die wordt uitgezonden via een lichtgewicht hoofdtelefoon. Witte ruis die via een hoofdtelefoon wordt geleverd, maskeert externe auditieve oriëntatiesignalen. Drie cycli van 12 HS- en HD-afwisselingen zullen gedurende 45 minuten worden uitgevoerd om de aanpassing te beoordelen.
Fase 2: Verzameling van vluchtgegevens
Vliegtesten: Op de vluchtdag worden de deelnemers op de grond vooraf geïnstrumenteerd voor een snelle NINscan-implementatie. Medicijnen tegen reisziekte zijn voor deze deelnemers niet toegestaan, omdat deze de neurovestibulaire metingen die de onderzoekers uitvoeren verstoren. Deelnemers gaan aan boord van de Airbus A310 ZERO-G en maken hun veiligheidsgordels vast voor het opstijgen. Na het opstijgen vliegen de piloten het vliegtuig naar een specifieke luchtzone waar de parabolen zullen plaatsvinden. Samen met andere leden van de deelnemersgroep en de instructeur gaan de deelnemers vervolgens naar het gedeelte van de cabine. Deelnemers krijgen van Novespace instructies om de veiligheid tijdens de paraboolvlucht te handhaven. Bij het bereiken van een vlakke vlucht zullen de deelnemers NINscan aantrekken, NINscan-opname starten en de ROBoT-r-apparatuur initialiseren. Elke deelnemer staat op een geautomatiseerd posturografieplatform en voert twee taken uit tijdens de 10 parabolen bij elke zwaartekrachtbelasting (en voor gelijkwaardige tijdsperioden tijdens horizontale vlucht bij 1g): (1) operationeel relevante ROBoT-r-taak voor de eerste 7 parabolen, en (2) beoordeling van houdingsschommelingen op de laatste 3 parabolen. Zoals momenteel gepland, zijn er voor elke deelnemer twee vluchten. De eerste vlucht omvat alle n=12 deelnemers en vliegt 31 parabolen, waarvan de eerste ter algemene oriëntatie is. Groepen van 4 proefpersonen voeren gelijktijdig de beschreven taken uit voor 10 parabolen, en daarna wisselen ze van plaats met de volgende groep van 4 proefpersonen. Bij de tweede vlucht zal het vliegtuig voor elke deelnemer opnieuw 31 parabolen vliegen, waarvan de eerste ter oriëntatie. Daarna worden 3 sets van 10 parabolen gevlogen, elk op een ander zwaartekrachtniveau (nominaal 0,25, 0,5 en 0,75 g). Deelnemers zullen taken uitvoeren tijdens alle drie de groepen van 10 parabolen, identiek aan de 10 parabolen op 0. Er zal een extra periode van horizontale vlucht worden uitgevoerd waarbij deelnemers opnieuw dezelfde taken uitvoeren op dezelfde tijdlijn, maar op 1g. Deelnemers worden de hele tijd nauwlettend in de gaten gehouden door een toegewijde experimentator en/of uitgerust (zoals vereist door Novespace) om de veiligheid te garanderen.
Als een deelnemer akkoord gaat met de foto-/videoclausule in de geïnformeerde toestemming, kunnen er tijdens de vlucht foto's/video's van hun deelname worden gemaakt. Deze worden ofwel van achter de deelnemer genomen, ofwel worden eventuele gezichtskenmerken vervaagd voordat ze in een presentatie- of publicatievorm worden gebruikt.
Er zijn geen activiteiten na de vlucht voor de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mérignac, Frankrijk, 33700
- NoveSpace
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde 30-55-jarigen
- Bereidheid en vermogen om deel te nemen aan vluchten zonder medicijnen tegen reisziekte.
- Alle Novespace-vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan de medische criteria en het overleggen van een certificaat van geschiktheid voor een vlucht naar NOVESPACE (d.w.z. het NOVESPACE Parabolic Flight Medical Aptitude Certificate), ingevuld door hun arts of een geautoriseerde medische onderzoeker
- Bepaalde hart- en longaandoeningen
- Duizeligheid
- Bepaalde aandoeningen van het binnenoor
- Ernstige motorische handicap of verminderde botdichtheid
- Psychose
- Geestelijke handicap die noodevacuatie verbiedt.
- Epilepsie
- Bepaalde neurologische ziekten
- Hoogtevrees/vliegen
- Slopende angst- en paniekaanvallen
- Claustrofobie
- Vrouwen die zwanger zijn
- Bepaalde gastro-intestinale aandoeningen
- Degenen die bepaalde medicijnen gebruiken. De algehele medische geschiktheid van een persoon om te vliegen wordt beoordeeld en gecertificeerd door een arts of een geautoriseerde medische onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofdstudiearm
Alle proefpersonen voeren dezelfde activiteiten uit (beschreven in het protocol), maar in verschillende volgorden om tegenwicht te bieden.
|
Voorafgaand aan de vlucht werd elk individu blootgesteld aan de drie andere interventies en gecontroleerd op veranderingen in gedragsprestaties en neurofysiologische reacties.
Tijdens de vlucht werd dezelfde monitoring uitgevoerd tijdens gedeeltelijke zwaartekracht (0,25, 0,5.
0,75 g) en microzwaartekracht (~ 0 g).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ROBoT-r
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Operationeel relevante gedragsmaatregelen voor het volgen en vastleggen
|
10 dagen
|
|
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Operationeel relevante maatstaf voor het staande saldo
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022P003142
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .