- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06736652
Efekty wydajności operacyjnej i neurofizjologia w częściowym grawitacji (OPEN-PG)
Cel 1: Scharakteryzowanie i ilościowe określenie zmian w operacyjnie istotnych parametrach czuciowo-ruchowych i przedsionkowych w funkcji obciążenia grawitacyjnego.
Cel 2: Scharakteryzować i określić ilościowo zmiany w fizjologii – szczególnie w funkcjonowaniu mózgu i aktywacji autonomicznej podczas zachowań behawioralnych – w funkcji obciążenia grawitacyjnego.
Cel 3: Opracowanie modelu przewidywania zachowań behawioralnych i reakcji neurofizjologicznych pod różnymi obciążeniami grawitacyjnymi w oparciu o dane z testów naziemnych przed lotem.
(Hyp1) Badacze przewidują monotoniczną, ale nieliniową zależność między wydajnością operacyjną (chwytanie / kołysanie postawą) a obciążeniem grawitacyjnym, przy czym większe odchylenia od 1 g prowadzą do większego pogorszenia wydajności.
(Hyp2) Badacze przewidują podobną zależność między obciążeniem grawitacyjnym a miarami fizjologicznymi, przy czym większe odstępstwa od 1 g prowadzą do większych zmian w korze przedczołowej i przedsionkowej oraz aktywacji autonomicznego układu nerwowego.
(Hyp3) Naziemne wyzwania dla układu przedsionkowego wywołają wykrywalne wahania postawy i reakcje neurofizjologiczne. Amplituda tych reakcji i/lub stopień adaptacji do wyzwań (tj. wskaźniki indywidualnej „wrażliwości” na takie prowokacje) (3a) pomogą przewidzieć reakcje neurofizjologiczne podczas lotu oraz (3b) pomogą przewidzieć zachowanie podczas lotu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Konfiguracja zapisu fizjologicznego: Urządzenia NINscan dr. Strangmana obsługują 64-kanałową spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS) oraz wiele pomiarów elektrofizjologicznych i pokrewnych. Podkładka NIRS zostanie umieszczona tak, aby obejmowała prawą boczną korę przedczołową do ciemieniowej kory przedsionkowej, biorąc pod uwagę typową prawą lateralizację pamięci roboczej, przetwarzania przestrzennego i przedsionkowych funkcji mózgu objętych badaniem 2, 7, 22. Sonda wieloseparacyjna pomoże usunąć zakłócenia hemodynamiczne skóry głowy i czaszki w sygnale fNIRS 25, 27. Akcelerometry zostaną umieszczone na głowie i kości krzyżowej w celu wykrywania artefaktów ruchu i kołysań. Planowane dodatkowe czujniki będą obejmować EEG w lokalizacjach przedczołowych i ciemieniowych (np. lokalizacje w standardzie międzynarodowym Fz/F7/P3 14) oraz dwa czujniki elektrookulograficzne do pomiaru ruchów gałek ocznych, 1 czujnik EKG do pomiaru czynności serca, dwa czujniki do elektromiografii twarzy do pomiaru temperatury skóry i elektrodermalny czujnik działalność (EDA). Aby ułatwić konfigurację w dniu lotu, można zastosować znaczniki skóry.
Faza 0: Szkolenie tematyczne na ziemi (przed lotem) Szkolenie przed lotem: Szkolenie przed lotem będzie skupiać się na następujących zagadnieniach: (i) samodzielnej instalacji systemu NINscan i wykonaniu (ii) zadania ROBoT-r oraz (iii) postawy kołysać. Pierwszego dnia uczestnicy wezmą udział w ~90-minutowej sesji zapoznawczej, po której nastąpi pierwsza ~90-minutowa sesja szkoleniowa. Drugiego dnia uczestnicy przeprowadzą drugą sesję treningową. Każda sesja treningowa będzie obejmować 10-minutowy okres bazowy stanu spoczynku, podczas którego uczestnicy będą siedzieć cicho z otwartymi oczami (w celu ćwiczenia i dostarczenia podstawowych danych na temat np. łączność funkcjonalna, pulsacja wewnątrzczaszkowa, BP, EEG i EDA), a następnie wykonanie zadań ROBoT-r i kołysania postawy.
NINscan: Zapoznanie będzie obejmować instrukcje dotyczące sprzętu, samodzielną instalację, bezpieczną obsługę i podstawowe rozwiązywanie problemów. Na potrzeby sesji szkoleniowych uczestnicy samodzielnie rozłożą urządzenie, podłączając wszystkie czujniki mózgowe i fizjologiczne, a także będą zbierać dane podczas wykonywania zadań ROBoT-r i wykonywania zadań związanych z kołysaniem postawy, pod nadzorem instruktora.
Dokowanie ROBoT: Uczestnicy przeprowadzą szkolenie dotyczące ROBoT-r zgodnie z opublikowanym podejściem 5, obejmujące instrukcje dotyczące (i) komponentów systemu, (ii) kryteriów wydajności oraz (iii) podstawowego rozwiązywania problemów. Podczas sesji szkoleniowych uczestnicy rozmieszczą ROBoT-r i wykonają pełną sesję (12 biegów), stojąc na platformie posturograficznej i nosząc NINscan.
Kołysanie postawy: Podczas zapoznawania się uczestnicy nauczą się bezpiecznie utrzymywać wyprostowaną postawę na skomputeryzowanej platformie posturograficznej Zibrio-Pro (Zibrio, Houston, Teksas). Będzie to obejmować stanie w pozycji wyprostowanej, z wyprostowaną głową, ramionami wzdłuż ciała, ze stopami na platformie na szerokość ramion. Następnie badani zostaną zaznajomieni z wyzwaniami przedsionkowymi: (1) wykonywanie dynamicznych oscylacji pochylenia i pochylenia głowy o ±20⁰ przy częstotliwości 0,33 Hz, stymulowanych sygnałem dźwiękowym 12, 13, (2) oglądanie obracającego się kołowo bodźca wzrokowego i zgłaszanie wrażeń wekcyjnych oraz (3) galwaniczny system stymulacji przedsionkowej. Sesje szkoleniowe nie będą obejmować żadnych wyzwań przedsionkowych, po prostu ćwicz z testami równowagi/posturografii.
Faza 1: Zbieranie danych podstawowych na ziemi (przed lotem) Zbieranie danych podstawowych naziemnych (BDC): Po szkoleniu uczestnicy wezmą udział w trzech procedurach gromadzenia danych podstawowych, rozłożonych na 3 dni, aby zminimalizować skutki zakłóceń. Każda sesja będzie obejmować nagranie odpoczynku, kołysanie postawy, dokowanie i jedno z naszych trzech wyzwań neuroprzedsionkowych (równoważonych w celu zminimalizowania potencjalnych efektów porządku).
Rejestracja odpoczynku BDC: Każdy uczestnik wypełni najpierw Kwestionariusz podatności na chorobę lokomocyjną (MSSQ) 3. Następnie samodzielnie rozmieszczą urządzenie rejestrujące NINscan (pod nadzorem eksperymentatora), aby nosić je przez cały okres BDC, zaczynając od rejestracji 10-minutowego odpoczynku.
Kołysanie postawy BDC: Następnie uczestnicy wykonają zadanie kołysania postawy (powyżej), używając NINscan, stojąc na skomputeryzowanej platformie posturograficznej, aby uzyskać bazowe kołysanie przy 1 g.
Dokowanie BDC: Następnie uczestnicy wykonają serię 12 przebiegów ROBoT-r. Pomiędzy biegami będą krótkie okresy odpoczynku. Zapewni to bazowe dane na temat wykonania zadań istotnych operacyjnie w 1g.
Wyzwania neuroprzedsionkowe BDC: W przypadku naszych modeli predykcyjnych (Cel 3) badacze ocenią reakcje uczestników przed lotem na trzy wyzwania neuroprzedsionkowe, każde w oparciu o odrębny typ bodźców zmysłowych. Nagrania NINscan będą rejestrowane przez cały okres ekspozycji. Wyzwania będą dostarczane każdego z 3 kolejnych dni, w kolejności zrównoważonej. Do oceny ostrych objawów wykorzystana zostanie skala choroby lokomocyjnej typu Likerta (0–10) 11, natomiast przed i po każdej sesji gromadzenia danych zostanie podawany kwestionariusz dotyczący objawów choroby lokomocyjnej (MSSQ). Wszystkie wyzwania przedsionkowe będą wykonywane w pozycji stojącej na płycie posturograficznej Zibrio. Nagrania kołysania postawy rozpoczną się 2 minuty przed wyzwaniami przedsionkowymi i będą kontynuowane do 2 minut po zakończeniu wyzwań, każde zgodnie z opisem poniżej.
- Galwaniczna stymulacja przedsionkowa (GVS) i adaptacja (wejście elektryczne) 1, 8, 9. Uczestnicy stojący na platformie posturograficznej przejdą 25-sekundowe okresy GVS w wyrostkach sutkowatych (przeplatane okresami odpoczynku) przy użyciu pseudolosowego bodźca w postaci fali prądu składającego się z sumy -sinusów (0,16, 0,33, 0,43, 0,61 Hz) z amplitudą szczytową 5 mA. Parametry te mają na celu odtworzenie wrażeń sensomotorycznych astronautów po locie 1. W celu oceny adaptacji prezentowane będą trzy cykle po dwanaście naprzemiennych ćwiczeń co 15 minut, łącznie trwające 45 minut.
- Rolowanie i adaptacja (wejście wizualne, nieotolit) 10, 15, 23. Osoby stojące będą widzieć centralny krzyż fiksacyjny na monitorze komputera. Rzadkie pole gwiazd będzie obracane wokół punktu centralnego (60 stopni/s), podczas gdy same gwiazdy obracają się w tym samym kierunku, aby wzmocnić efekt wekcji (60 stopni/s) 10. Uczestnicy naciskają klawisz, gdy tylko zauważą wekcję (samoobrót w kierunku przeciwnym do bodźca wzrokowego) i zwalniają go, gdy percepcja ustanie 10. Okresy bodźców będą trwać 25 sekund, przeplatane 25-sekundowymi okresami pustego ekranu. Podczas pustych ekranów uczestnicy ustnie zgłaszają siłę percepcji wekcji w skali 0–100 (0 = brak, 50 = taka sama wekcja, jak postrzegana podczas początkowej, wstępnej, pojedynczej ekspozycji na globalnie rotujący bodziec 10). Ponownie, co 15 minut prezentowane będą trzy cykle dwunastu bodźców/ślepych ekspozycji, co łącznie zajmie 45 minut, w celu oceny adaptacji.
- Skok głowicy oscylacyjnej (wejście mechaniczne) 12, 13. Uczestnicy stojący albo trzymają głowę wyprostowaną i nieruchomą (HS), albo wykonują ciągłe dynamiczne oscylacje wysokości ±20 (dynamika głowy, HD) z częstotliwością 0,33 Hz, stymulowane słyszalnym dźwiękiem transmitowanym przez lekkie słuchawki. Biały szum dostarczany przez słuchawki będzie maskował zewnętrzne wskazówki dotyczące orientacji słuchowej. W celu oceny adaptacji zostaną wykonane trzy cykle po 12 naprzemiennych ćwiczeń RO i HD w ciągu 45 minut.
Faza 2: Gromadzenie danych o locie
Testy w locie: w dniu lotu uczestnicy zostaną przeszkoleni na ziemi w celu szybkiego wdrożenia NINscan. Leki przeciw chorobie lokomocyjnej tym uczestnikom nie będą dozwolone, ponieważ zakłócają pomiary neuroprzedsionkowe przeprowadzane przez badaczy. Uczestnicy wsiadają na pokład Airbusa A310 ZERO-G i zapinają pasy przed startem. Po starcie piloci lecą samolotem do określonej strefy powietrznej, w której będą miały miejsce parabole. Uczestnicy wraz z pozostałymi członkami grupy uczestnika oraz instruktorem przeniosą się następnie na teren kabiny. Uczestnicy otrzymają od Novespace instrukcje dotyczące zachowania bezpieczeństwa podczas lotu parabolicznego. Po osiągnięciu lotu poziomego uczestnicy założą NINscan, rozpoczną nagrywanie NINscan i zainicjują sprzęt ROBoT-r. Każdy uczestnik stanie na skomputeryzowanej platformie posturograficznej i wykona dwa zadania podczas 10 paraboli przy każdym obciążeniu grawitacyjnym (oraz przez równoważne okresy czasu podczas lotu poziomego przy 1g): (1) istotne operacyjnie zadanie ROBoT-r dla pierwszych 7 paraboli, oraz (2) ocena wahań postawy na 3 ostatnich parabolach. Zgodnie z obecnym rozkładem każdy uczestnik będzie miał możliwość wykonania dwóch lotów. W pierwszym locie weźmie udział wszystkich n=12 uczestników i wykona lot na 31 parabolach, z czego pierwszy ma charakter orientacyjny. Grupy 4 osobowe będą jednocześnie wykonywać opisane zadania dla 10 paraboli, a następnie zamieniają się miejscami z kolejną grupą 4 osób. Podczas drugiego lotu każdego uczestnika samolot ponownie przeleci 31 paraboli, z których pierwsza będzie miała charakter orientacyjny. Następnie zostaną wykonane 3 zestawy po 10 paraboli, każdy ustawiony na innym poziomie grawitacji (nominalnie 0,25, 0,5 i 0,75 g). Uczestnicy będą wykonywać zadania we wszystkich trzech grupach po 10 paraboli, identycznych z 10 parabolami w punkcie 0. Zostanie przeprowadzony dodatkowy okres lotu poziomego, podczas którego uczestnicy ponownie wykonają te same zadania na tej samej osi czasu, ale z prędkością 1g. Uczestnicy będą przez cały czas ściśle monitorowani przez dedykowanego eksperymentatora i/lub zaprzęgnięci (zgodnie z wymogami Novespace) w celu zapewnienia bezpieczeństwa.
Jeżeli uczestnik wyrazi zgodę na klauzulę dotyczącą zdjęć/filmów w świadomej zgodzie, podczas lotu mogą zostać wykonane zdjęcia/filmy z jego udziału. Zostaną one zrobione od tyłu uczestnika lub wszelkie rysy twarzy zostaną zamazane i przed wykorzystaniem w jakiejkolwiek formie prezentacji lub publikacji.
Uczestnicy nie będą mieli żadnych zajęć po locie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mérignac, Francja, 33700
- NoveSpace
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi 30-55-latkowie
- Chęć i możliwość uczestniczenia w lotach bez leków na chorobę lokomocyjną.
- Wszelkie wymagania Novespace
Kryteria wykluczenia:
- Niespełnienie kryteriów medycznych i nieprzedstawienie zaświadczenia o zdolności do lotu do NOVESPACE (tj. certyfikatu zdolności medycznych do lotów parabolicznych NOVESPACE) wypełnionego przez lekarza lub upoważnionego lekarza orzecznika
- Niektóre choroby serca i płuc
- Zawrót głowy
- Pewne schorzenia ucha wewnętrznego
- Ciężka niepełnosprawność ruchowa lub upośledzona gęstość kości
- Psychoza
- Niepełnosprawność umysłowa uniemożliwiająca ewakuację w sytuacjach awaryjnych.
- Padaczka
- Niektóre choroby neurologiczne
- Lęk wysokości/latanie
- Osłabiające stany lękowe i ataki paniki
- Klaustrofobia
- Kobiety w ciąży
- Niektóre schorzenia żołądkowo-jelitowe
- Osoby przyjmujące określone leki. Ogólna zdolność zdrowotna danej osoby do lotu jest oceniana i poświadczana przez lekarza lub uprawnionego lekarza sądowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Główne ramię badawcze
Wszyscy badani wykonują te same czynności (opisane w protokole), ale w innej kolejności, dla celów równoważenia.
|
Przed lotem każdą osobę poddano 3 innym interwencjom i monitorowano pod kątem zmian w zachowaniu i reakcjach neurofizjologicznych.
W locie ten sam monitoring przeprowadzono w warunkach częściowej grawitacji (0,25, 0,5,0).
0,75 g) i mikrograwitacji (~0 g).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ROBoT-r
Ramy czasowe: 10 dni
|
Operacyjnie istotne środki behawioralne umożliwiające śledzenie i przechwytywanie
|
10 dni
|
|
Stabilność postawy
Ramy czasowe: 10 dni
|
Operacyjnie istotny miernik równowagi na stojąco
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P003142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .