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Operative Leistungseffekte und Neurophysiologie bei partieller Schwerkraft (OPEN-PG)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Gary E. Strangman, Massachusetts General Hospital

Ziel 1: Charakterisierung und Quantifizierung von Veränderungen der betriebsrelevanten sensomotorischen und vestibulären Leistung als Funktion der Schwerkraftbelastung.

Ziel 2: Charakterisierung und Quantifizierung von Veränderungen in der Physiologie – insbesondere der Gehirnfunktion und der autonomen Aktivierung während der Verhaltensleistung – als Funktion der Schwerkraftbelastung.

Ziel 3: Entwicklung eines Modells zur Vorhersage der Verhaltensleistung und neurophysiologischer Reaktionen unter verschiedenen Schwerkraftbelastungen auf der Grundlage von Bodentestdaten vor dem Flug.

(Hyp1) Die Forscher sagen einen monotonen, aber nichtlinearen Zusammenhang zwischen der operativen Leistung (Grappling/Haltungsschwankung) und der Schwerkraftbelastung voraus, wobei größere Abweichungen von 1 g zu einer stärkeren Beeinträchtigung der Leistung führen.

(Hyp2) Die Forscher sagen einen ähnlichen Zusammenhang zwischen Schwerkraftbelastung und physiologischen Maßen voraus, wobei größere Abweichungen von 1 g zu größeren Veränderungen im präfrontalen und vestibulären Kortex sowie zur Aktivierung des autonomen Nervensystems führen.

(Hyp3) Bodengestützte Herausforderungen an das Vestibularsystem werden erkennbare Haltungsschwankungen und neurophysiologische Reaktionen hervorrufen. Die Amplitude dieser Reaktionen und/oder Anpassungsraten an die Herausforderungen (d. h. Indikatoren für die individuelle „Sensibilität“ gegenüber solchen Provokationen) werden (3a) dabei helfen, neurophysiologische Reaktionen während des Flugs vorherzusagen, und (3b) dabei helfen, die Verhaltensleistung während des Flugs vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Physiologische Aufzeichnungseinrichtung: Die NINscan-Geräte von Dr. Strangman unterstützen 64-Kanal-Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) sowie mehrere elektrophysiologische und verwandte Messungen. Das NIRS-Pad wird so positioniert, dass es den rechten lateralen präfrontalen Kortex bis zum parietalen Vestibularkortex überspannt, angesichts der typischen Rechtslateralisierung des Arbeitsgedächtnisses, der räumlichen Verarbeitung und der untersuchten Funktionen des Vestibularhirns 2, 7, 22. Eine Mehrfachtrennsonde hilft dabei, hämodynamische Störungen der Kopfhaut und des Schädels im fNIRS-Signal zu beseitigen 25, 27. Beschleunigungsmesser werden am Kopf und am Kreuzbein angebracht, um Bewegungsartefakte und Schwankungen zu erkennen. Zu den geplanten zusätzlichen Sensoren gehören EEG über präfrontalen und parietalen Standorten (z. B. internationale Standardstandorte Fz/F7/P3 14) sowie zwei Elektrookulographie-Sensoren zur Messung von Augenbewegungen, 1 EKG-Sensor für Herzaktivität, zwei Gesichts-Elektromyographie-Sensoren, Hauttemperatur und elektrodermale Sensoren Aktivität (EDA). Hautmarkierungen können verwendet werden, um die Einrichtung am Flugtag zu erleichtern.

Phase 0: Subjektschulung am Boden (Preflight) Preflight-Schulung: Die Preflight-Schulung konzentriert sich auf Folgendes: (i) Selbstauslösung des NINscan-Systems und Durchführung (ii) der ROBoT-r-Aufgabe und (iii) Haltung schwanken. Am ersten Tag nehmen die Probanden an einer ca. 90-minütigen Einarbeitungssitzung teil, gefolgt von einer ersten ca. 90-minütigen Schulungssitzung. Am zweiten Tag führen die Probanden die 2. Trainingseinheit durch. Jede Trainingseinheit umfasst eine 10-minütige Ruhephase im Basiszustand, während der die Probanden ruhig und mit offenen Augen sitzen (zum Üben und zur Bereitstellung von Basisdaten, z. B. funktionelle Konnektivität, intrakranielle Pulsatilität, Blutdruck, EEG und EDA), gefolgt von der Durchführung von ROBoT-r- und Haltungsschwankungsaufgaben.

NINscan: Die Einarbeitung umfasst Anweisungen zur Hardware, zur Selbstbereitstellung, zum sicheren Betrieb und zur grundlegenden Fehlerbehebung. Für Schulungssitzungen setzen die Teilnehmer das Gerät selbst ein, einschließlich der Anbringung aller Gehirn- und physiologischen Sensoren, und sammeln Daten, während sie ROBoT-r- und Haltungsschwankungsaufgaben ausführen, wobei die Aufsicht des Ausbilders durchgehend gewährleistet ist.

ROBoT-Docking: Die Teilnehmer führen ein ROBoT-r-Training nach unserem veröffentlichten Ansatz 5 durch, einschließlich Anweisungen zu (i) Systemkomponenten, (ii) Leistungskriterien und (iii) grundlegender Fehlerbehebung. Während der Trainingseinheiten setzen die Teilnehmer ROBoT-r ein und führen eine vollständige Sitzung (12 Läufe) durch, während sie auf einer Posturographieplattform stehen und NINscan tragen.

Haltungsschwankung: Während der Einarbeitung lernen die Teilnehmer, auf einer computergestützten Posturographieplattform Zibrio-Pro (Zibrio, Houston, TX) sicher eine aufrechte Haltung beizubehalten. Dazu müssen Sie aufrecht mit erhobenem Kopf stehen, die Arme neben dem Körper und die Füße schulterbreit auf der Plattform. Anschließend werden die Probanden mit den vestibulären Herausforderungen vertraut gemacht: (1) Durchführung von ±20⁰ dynamischen Kopf-Neigungs-Oszillationen bei 0,33 Hz, die durch einen hörbaren Ton 12, 13 stimuliert werden, (2) Betrachten des kreisförmig rotierenden visuellen Reizes und Melden von Vektionsempfindungen und (3) das galvanische Vestibularstimulationssystem. Die Trainingseinheiten beinhalten keine Herausforderungen für den Vestibulärbereich, sondern nur das Üben mit dem Gleichgewichts-/Posturographietest.

Phase 1: Basisdatenerfassung am Boden (Preflight) Basisdatenerfassung am Boden (BDC): Nach dem Training nehmen die Teilnehmer an drei Verfahren zur Basisdatenerfassung teil, die über drei Tage verteilt sind, um Interferenzeffekte zu minimieren. Jede Sitzung umfasst eine Ruheaufzeichnung, Haltungsschwankungen, Andocken und eine unserer drei neurovestibulären Herausforderungen (ausgewogen, um potenzielle Ordnungseffekte zu minimieren).

BDC-Restaufzeichnung: Jeder Teilnehmer füllt zunächst den Motion Sickness Susceptibility Questionnaire (MSSQ) 3 aus. Anschließend setzen sie das NINscan-Aufzeichnungsgerät (unter Aufsicht des Experimentators) selbst ein und tragen es während der gesamten BDC-Periode, beginnend mit einer 10-minütigen Ruheaufzeichnung.

BDC Haltungsschwankung: Die Teilnehmer führen dann die Haltungsschwankungsaufgabe (oben) durch und verwenden dabei NINscan, während sie auf der computergestützten Posturographieplattform stehen, um eine Grundschwingung bei 1 g zu erhalten.

BDC-Docking: Als nächstes führen die Teilnehmer eine Reihe von 12 ROBoT-r-Läufen durch. Zwischen den Läufen gibt es kurze Ruhephasen. Dadurch werden Basisdaten zur betriebsrelevanten Aufgabenleistung in 1g bereitgestellt.

BDC Neurovestibuläre Herausforderungen: Für unsere Vorhersagemodelle (Ziel 3) bewerten die Forscher die Reaktionen der Teilnehmer vor dem Flug auf drei neurovestibuläre Herausforderungen, jeweils basierend auf einer bestimmten Art von sensorischem Input. NINscan-Aufzeichnungen werden während jedes Belichtungszeitraums aufgezeichnet. Die Herausforderungen werden an jedem der drei aufeinanderfolgenden Tage in ausgeglichener Reihenfolge bereitgestellt. Zur Beurteilung akuter Symptome wird eine Likert-ähnliche Reisekrankheitsskala (0-10) verwendet11, während der Fragebogen zu Reisekrankheitssymptomen (MSSQ) vor und nach jeder Datenerfassungssitzung ausgefüllt wird. Alle vestibulären Herausforderungen werden im Stehen auf der Zibrio-Posturographieplatte durchgeführt. Die Aufzeichnungen der Haltungsschwankung beginnen 2 Minuten vor den vestibulären Herausforderungen und werden bis 2 Minuten nach Abschluss der Herausforderungen fortgesetzt, jeweils wie unten beschrieben.

  1. Galvanische Vestibularstimulation (GVS) und Anpassung (elektrische Eingabe) 1, 8, 9. Teilnehmer, die auf der Posturographieplattform stehen, durchlaufen 25 Sekunden GVS-Perioden über die Mastoidfortsätze (verschachtelt mit Ruheperioden) unter Verwendung eines pseudozufälligen Stromwellenformstimulus, der aus einer Summe besteht -von-Sinus (0,16, 0,33, 0,43, 0,61 Hz) mit einer Spitzenamplitude von 5mA. Diese Parameter sollen die sensomotorischen Erfahrungen von Astronauten 1 nach dem Flug nachbilden. Zur Bewertung der Anpassung werden alle 15 Minuten drei Zyklen mit zwölf Wechseln über eine Gesamtdauer von 45 Minuten präsentiert.
  2. Rollvektion und Anpassung (visuelle Eingabe, nicht-Otolith) 10, 15, 23. Stehende Probanden sehen auf einem Computermonitor ein zentrales Fixierungskreuz. Ein spärliches Sternenfeld wird um den Mittelpunkt gedreht (60 Grad/s), während die Sterne selbst in die gleiche Richtung rotieren, um den Vektionseffekt zu verstärken (60 Grad/s) 10. Die Teilnehmer drücken immer dann eine Taste, wenn eine Vektion (Selbstrotation in die entgegengesetzte Richtung des visuellen Reizes) wahrgenommen wird, und lassen sie los, wenn die Wahrnehmung aufhört 10. Die Stimulationsperioden dauern 25 Sekunden und werden mit 25-sekündigen Perioden eines leeren Bildschirms verschachtelt. Während der leeren Bildschirme berichten die Teilnehmer mündlich über die Stärke der Vektionswahrnehmung auf einer Skala von 0 bis 100 (0 = keine, 50 = dieselbe Vektion, die bei einer anfänglichen Einzelexposition vor dem Test gegenüber einem global rotierenden Reiz wahrgenommen wurde 10). Auch hier werden alle 15 Minuten drei Zyklen mit zwölf Stimulus-/Leerbelichtungen über eine Gesamtdauer von 45 Minuten präsentiert, um die Anpassung zu beurteilen.
  3. Schwingkopfneigung (mechanischer Eingang) 12, 13. Stehende Teilnehmer halten entweder ihren Kopf aufrecht und statisch (HS) oder führen kontinuierlich ±20 dynamische Tonhöhenschwingungen (Kopfdynamik, HD) bei 0,33 Hz aus, die von einem hörbaren Ton gesteuert werden, der über leichte Kopfhörer übertragen wird. Über Kopfhörer zugeführtes weißes Rauschen verdeckt externe akustische Orientierungshinweise. Drei Zyklen mit 12 HS- und HD-Wechseln werden 45 Minuten lang durchgeführt, um die Anpassung zu beurteilen.

Phase 2: Flugdatenerfassung

Flugtests: Am Flugtag werden die Teilnehmer am Boden für den schnellen NINscan-Einsatz vorbereitet. Medikamente gegen Reisekrankheit sind diesen Teilnehmern nicht gestattet, da sie die von den Forschern durchgeführten neurovestibulären Messungen beeinträchtigen. Die Teilnehmer besteigen den Airbus A310 ZERO-G und schnallen sich zum Abheben an. Nach dem Start fliegen die Piloten das Flugzeug in eine bestimmte Flugzone, in der die Parabeln stattfinden. Anschließend begeben sich die Teilnehmer gemeinsam mit anderen Mitgliedern der Teilnehmergruppe und dem Instruktor in den Bereich der Kabine. Die Teilnehmer erhalten von Novespace Anweisungen zur Gewährleistung der Sicherheit während des Parabelflugs. Sobald die Teilnehmer den Horizontalflug erreicht haben, legen sie NINscan an, starten die NINscan-Aufzeichnung und initialisieren die ROBoT-r-Ausrüstung. Jeder Teilnehmer steht auf einer computergestützten Posturographieplattform und führt während der 10 Parabeln bei jeder Schwerkraftbelastung (und für entsprechende Zeiträume während des Horizontalflugs bei 1 g) zwei Aufgaben aus: (1) betriebsrelevante ROBoT-r-Aufgabe für die ersten 7 Parabeln, und (2) Beurteilung der Haltungsschwankung auf den letzten drei Parabeln. Wie derzeit geplant, wird es für jeden Teilnehmer zwei Flüge geben. Der erste Flug wird alle n=12 Teilnehmer umfassen und 31 Parabeln fliegen, von denen der erste der allgemeinen Orientierung dient. Gruppen von 4 Probanden führen die beschriebenen Aufgaben gleichzeitig für 10 Parabeln durch und tauschen dann die Plätze mit der nächsten Gruppe von 4 Probanden. Beim zweiten Flug für jeden Teilnehmer fliegt das Flugzeug erneut 31 Parabeln, der erste dient der Orientierung. Danach werden 3 Sätze mit jeweils 10 Parabeln geflogen, wobei jeder Satz eine andere Schwerkraft aufweist (nominal 0,25, 0,5 und 0,75 g). Die Teilnehmer werden in allen drei Gruppen von 10 Parabeln Aufgaben ausführen, die mit den 10 Parabeln bei 0 identisch sind. Es wird eine zusätzliche Phase des Horizontalflugs durchgeführt, in der die Teilnehmer erneut dieselben Aufgaben auf derselben Zeitachse, jedoch bei 1 g, ausführen. Die Teilnehmer werden während der gesamten Zeit von einem engagierten Experimentator engmaschig überwacht und/oder angeschnallt (wie von Novespace gefordert), um die Sicherheit zu gewährleisten.

Wenn ein Teilnehmer der Foto-/Videoklausel in der Einverständniserklärung zustimmt, dürfen während des Fluges Fotos/Videos seiner Teilnahme angefertigt werden. Diese werden entweder hinter dem Teilnehmer aufgenommen oder alle Gesichtszüge werden unkenntlich gemacht und vor der Verwendung in einer Präsentation oder Veröffentlichungsform verwendet.

Für die Teilnehmer finden nach dem Flug keine Aktivitäten statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mérignac, Frankreich, 33700
        • NoveSpace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde 30-55-Jährige
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an Flügen ohne Medikamente gegen Reisekrankheit teilzunehmen.
  • Alle Novespace-Anforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der medizinischen Kriterien und Nichterfüllung der von Ihrem Arzt oder einem autorisierten medizinischen Prüfer ausgestellten Bescheinigung über die Flugtauglichkeit für NOVESPACE (d. h. NOVESPACE Parabolic Flight Medical Aptitude Certificate).
  • Bestimmte Herz- und Lungenerkrankungen
  • Schwindel
  • Bestimmte Innenohrerkrankungen
  • Schwere motorische Behinderung oder beeinträchtigte Knochendichte
  • Psychose
  • Geistige Behinderung verbietet Notevakuierung.
  • Epilepsie
  • Bestimmte neurologische Erkrankungen
  • Höhen-/Flugangst
  • Schwächende Angstzustände und Panikattacken
  • Klaustrophobie
  • Frauen, die schwanger sind
  • Bestimmte Magen-Darm-Erkrankungen
  • Diejenigen, die bestimmte Medikamente einnehmen. Die allgemeine Flugtauglichkeit einer Person wird von einem Arzt oder einem autorisierten medizinischen Gutachter beurteilt und bescheinigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptstudienzweig
Alle Probanden führen die gleichen Aktivitäten aus (im Protokoll beschrieben), jedoch zum Zweck des Ausgleichs in unterschiedlicher Reihenfolge.
Vor dem Flug wurde jede Person den drei anderen Interventionen ausgesetzt und auf Veränderungen in der Verhaltensleistung und neurophysiologischen Reaktionen überwacht. Während des Fluges wurde die gleiche Überwachung während der Teilschwerkraft (0,25, 0,5) durchgeführt. 0,75 g) und Mikrogravitation (~0 g).
Andere Namen:
  • Galvanische vestibuläre Stimulation
  • Vektion
  • Kopf neigt sich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROBoT-r
Zeitfenster: 10 Tage
Betriebsrelevante Verhaltensmaßnahmen verfolgen und erfassen
10 Tage
Haltungsstabilität
Zeitfenster: 10 Tage
Betriebsrelevante Stand-Balance-Messung
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P003142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD aus diesem Projekt werden anonymisiert und weitergegeben. Die Daten werden mit einem Schlüssel kodiert, der nur dem Hauptermittler zur Verfügung steht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bis zum Enddatum des geförderten Projekts (voraussichtlicher 31.05.2026) zur Verfügung gestellt und auf unbestimmte Zeit aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können die Daten vom NLSP über dessen Website anfordern: https://nlsp.nasa.gov/explore/page/home. Die NASA ist für die Prüfung der Anfragen und die Bereitstellung der angeforderten Daten verantwortlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physiologischer Stress

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