- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06736652
Operative Leistungseffekte und Neurophysiologie bei partieller Schwerkraft (OPEN-PG)
Ziel 1: Charakterisierung und Quantifizierung von Veränderungen der betriebsrelevanten sensomotorischen und vestibulären Leistung als Funktion der Schwerkraftbelastung.
Ziel 2: Charakterisierung und Quantifizierung von Veränderungen in der Physiologie – insbesondere der Gehirnfunktion und der autonomen Aktivierung während der Verhaltensleistung – als Funktion der Schwerkraftbelastung.
Ziel 3: Entwicklung eines Modells zur Vorhersage der Verhaltensleistung und neurophysiologischer Reaktionen unter verschiedenen Schwerkraftbelastungen auf der Grundlage von Bodentestdaten vor dem Flug.
(Hyp1) Die Forscher sagen einen monotonen, aber nichtlinearen Zusammenhang zwischen der operativen Leistung (Grappling/Haltungsschwankung) und der Schwerkraftbelastung voraus, wobei größere Abweichungen von 1 g zu einer stärkeren Beeinträchtigung der Leistung führen.
(Hyp2) Die Forscher sagen einen ähnlichen Zusammenhang zwischen Schwerkraftbelastung und physiologischen Maßen voraus, wobei größere Abweichungen von 1 g zu größeren Veränderungen im präfrontalen und vestibulären Kortex sowie zur Aktivierung des autonomen Nervensystems führen.
(Hyp3) Bodengestützte Herausforderungen an das Vestibularsystem werden erkennbare Haltungsschwankungen und neurophysiologische Reaktionen hervorrufen. Die Amplitude dieser Reaktionen und/oder Anpassungsraten an die Herausforderungen (d. h. Indikatoren für die individuelle „Sensibilität“ gegenüber solchen Provokationen) werden (3a) dabei helfen, neurophysiologische Reaktionen während des Flugs vorherzusagen, und (3b) dabei helfen, die Verhaltensleistung während des Flugs vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Physiologische Aufzeichnungseinrichtung: Die NINscan-Geräte von Dr. Strangman unterstützen 64-Kanal-Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) sowie mehrere elektrophysiologische und verwandte Messungen. Das NIRS-Pad wird so positioniert, dass es den rechten lateralen präfrontalen Kortex bis zum parietalen Vestibularkortex überspannt, angesichts der typischen Rechtslateralisierung des Arbeitsgedächtnisses, der räumlichen Verarbeitung und der untersuchten Funktionen des Vestibularhirns 2, 7, 22. Eine Mehrfachtrennsonde hilft dabei, hämodynamische Störungen der Kopfhaut und des Schädels im fNIRS-Signal zu beseitigen 25, 27. Beschleunigungsmesser werden am Kopf und am Kreuzbein angebracht, um Bewegungsartefakte und Schwankungen zu erkennen. Zu den geplanten zusätzlichen Sensoren gehören EEG über präfrontalen und parietalen Standorten (z. B. internationale Standardstandorte Fz/F7/P3 14) sowie zwei Elektrookulographie-Sensoren zur Messung von Augenbewegungen, 1 EKG-Sensor für Herzaktivität, zwei Gesichts-Elektromyographie-Sensoren, Hauttemperatur und elektrodermale Sensoren Aktivität (EDA). Hautmarkierungen können verwendet werden, um die Einrichtung am Flugtag zu erleichtern.
Phase 0: Subjektschulung am Boden (Preflight) Preflight-Schulung: Die Preflight-Schulung konzentriert sich auf Folgendes: (i) Selbstauslösung des NINscan-Systems und Durchführung (ii) der ROBoT-r-Aufgabe und (iii) Haltung schwanken. Am ersten Tag nehmen die Probanden an einer ca. 90-minütigen Einarbeitungssitzung teil, gefolgt von einer ersten ca. 90-minütigen Schulungssitzung. Am zweiten Tag führen die Probanden die 2. Trainingseinheit durch. Jede Trainingseinheit umfasst eine 10-minütige Ruhephase im Basiszustand, während der die Probanden ruhig und mit offenen Augen sitzen (zum Üben und zur Bereitstellung von Basisdaten, z. B. funktionelle Konnektivität, intrakranielle Pulsatilität, Blutdruck, EEG und EDA), gefolgt von der Durchführung von ROBoT-r- und Haltungsschwankungsaufgaben.
NINscan: Die Einarbeitung umfasst Anweisungen zur Hardware, zur Selbstbereitstellung, zum sicheren Betrieb und zur grundlegenden Fehlerbehebung. Für Schulungssitzungen setzen die Teilnehmer das Gerät selbst ein, einschließlich der Anbringung aller Gehirn- und physiologischen Sensoren, und sammeln Daten, während sie ROBoT-r- und Haltungsschwankungsaufgaben ausführen, wobei die Aufsicht des Ausbilders durchgehend gewährleistet ist.
ROBoT-Docking: Die Teilnehmer führen ein ROBoT-r-Training nach unserem veröffentlichten Ansatz 5 durch, einschließlich Anweisungen zu (i) Systemkomponenten, (ii) Leistungskriterien und (iii) grundlegender Fehlerbehebung. Während der Trainingseinheiten setzen die Teilnehmer ROBoT-r ein und führen eine vollständige Sitzung (12 Läufe) durch, während sie auf einer Posturographieplattform stehen und NINscan tragen.
Haltungsschwankung: Während der Einarbeitung lernen die Teilnehmer, auf einer computergestützten Posturographieplattform Zibrio-Pro (Zibrio, Houston, TX) sicher eine aufrechte Haltung beizubehalten. Dazu müssen Sie aufrecht mit erhobenem Kopf stehen, die Arme neben dem Körper und die Füße schulterbreit auf der Plattform. Anschließend werden die Probanden mit den vestibulären Herausforderungen vertraut gemacht: (1) Durchführung von ±20⁰ dynamischen Kopf-Neigungs-Oszillationen bei 0,33 Hz, die durch einen hörbaren Ton 12, 13 stimuliert werden, (2) Betrachten des kreisförmig rotierenden visuellen Reizes und Melden von Vektionsempfindungen und (3) das galvanische Vestibularstimulationssystem. Die Trainingseinheiten beinhalten keine Herausforderungen für den Vestibulärbereich, sondern nur das Üben mit dem Gleichgewichts-/Posturographietest.
Phase 1: Basisdatenerfassung am Boden (Preflight) Basisdatenerfassung am Boden (BDC): Nach dem Training nehmen die Teilnehmer an drei Verfahren zur Basisdatenerfassung teil, die über drei Tage verteilt sind, um Interferenzeffekte zu minimieren. Jede Sitzung umfasst eine Ruheaufzeichnung, Haltungsschwankungen, Andocken und eine unserer drei neurovestibulären Herausforderungen (ausgewogen, um potenzielle Ordnungseffekte zu minimieren).
BDC-Restaufzeichnung: Jeder Teilnehmer füllt zunächst den Motion Sickness Susceptibility Questionnaire (MSSQ) 3 aus. Anschließend setzen sie das NINscan-Aufzeichnungsgerät (unter Aufsicht des Experimentators) selbst ein und tragen es während der gesamten BDC-Periode, beginnend mit einer 10-minütigen Ruheaufzeichnung.
BDC Haltungsschwankung: Die Teilnehmer führen dann die Haltungsschwankungsaufgabe (oben) durch und verwenden dabei NINscan, während sie auf der computergestützten Posturographieplattform stehen, um eine Grundschwingung bei 1 g zu erhalten.
BDC-Docking: Als nächstes führen die Teilnehmer eine Reihe von 12 ROBoT-r-Läufen durch. Zwischen den Läufen gibt es kurze Ruhephasen. Dadurch werden Basisdaten zur betriebsrelevanten Aufgabenleistung in 1g bereitgestellt.
BDC Neurovestibuläre Herausforderungen: Für unsere Vorhersagemodelle (Ziel 3) bewerten die Forscher die Reaktionen der Teilnehmer vor dem Flug auf drei neurovestibuläre Herausforderungen, jeweils basierend auf einer bestimmten Art von sensorischem Input. NINscan-Aufzeichnungen werden während jedes Belichtungszeitraums aufgezeichnet. Die Herausforderungen werden an jedem der drei aufeinanderfolgenden Tage in ausgeglichener Reihenfolge bereitgestellt. Zur Beurteilung akuter Symptome wird eine Likert-ähnliche Reisekrankheitsskala (0-10) verwendet11, während der Fragebogen zu Reisekrankheitssymptomen (MSSQ) vor und nach jeder Datenerfassungssitzung ausgefüllt wird. Alle vestibulären Herausforderungen werden im Stehen auf der Zibrio-Posturographieplatte durchgeführt. Die Aufzeichnungen der Haltungsschwankung beginnen 2 Minuten vor den vestibulären Herausforderungen und werden bis 2 Minuten nach Abschluss der Herausforderungen fortgesetzt, jeweils wie unten beschrieben.
- Galvanische Vestibularstimulation (GVS) und Anpassung (elektrische Eingabe) 1, 8, 9. Teilnehmer, die auf der Posturographieplattform stehen, durchlaufen 25 Sekunden GVS-Perioden über die Mastoidfortsätze (verschachtelt mit Ruheperioden) unter Verwendung eines pseudozufälligen Stromwellenformstimulus, der aus einer Summe besteht -von-Sinus (0,16, 0,33, 0,43, 0,61 Hz) mit einer Spitzenamplitude von 5mA. Diese Parameter sollen die sensomotorischen Erfahrungen von Astronauten 1 nach dem Flug nachbilden. Zur Bewertung der Anpassung werden alle 15 Minuten drei Zyklen mit zwölf Wechseln über eine Gesamtdauer von 45 Minuten präsentiert.
- Rollvektion und Anpassung (visuelle Eingabe, nicht-Otolith) 10, 15, 23. Stehende Probanden sehen auf einem Computermonitor ein zentrales Fixierungskreuz. Ein spärliches Sternenfeld wird um den Mittelpunkt gedreht (60 Grad/s), während die Sterne selbst in die gleiche Richtung rotieren, um den Vektionseffekt zu verstärken (60 Grad/s) 10. Die Teilnehmer drücken immer dann eine Taste, wenn eine Vektion (Selbstrotation in die entgegengesetzte Richtung des visuellen Reizes) wahrgenommen wird, und lassen sie los, wenn die Wahrnehmung aufhört 10. Die Stimulationsperioden dauern 25 Sekunden und werden mit 25-sekündigen Perioden eines leeren Bildschirms verschachtelt. Während der leeren Bildschirme berichten die Teilnehmer mündlich über die Stärke der Vektionswahrnehmung auf einer Skala von 0 bis 100 (0 = keine, 50 = dieselbe Vektion, die bei einer anfänglichen Einzelexposition vor dem Test gegenüber einem global rotierenden Reiz wahrgenommen wurde 10). Auch hier werden alle 15 Minuten drei Zyklen mit zwölf Stimulus-/Leerbelichtungen über eine Gesamtdauer von 45 Minuten präsentiert, um die Anpassung zu beurteilen.
- Schwingkopfneigung (mechanischer Eingang) 12, 13. Stehende Teilnehmer halten entweder ihren Kopf aufrecht und statisch (HS) oder führen kontinuierlich ±20 dynamische Tonhöhenschwingungen (Kopfdynamik, HD) bei 0,33 Hz aus, die von einem hörbaren Ton gesteuert werden, der über leichte Kopfhörer übertragen wird. Über Kopfhörer zugeführtes weißes Rauschen verdeckt externe akustische Orientierungshinweise. Drei Zyklen mit 12 HS- und HD-Wechseln werden 45 Minuten lang durchgeführt, um die Anpassung zu beurteilen.
Phase 2: Flugdatenerfassung
Flugtests: Am Flugtag werden die Teilnehmer am Boden für den schnellen NINscan-Einsatz vorbereitet. Medikamente gegen Reisekrankheit sind diesen Teilnehmern nicht gestattet, da sie die von den Forschern durchgeführten neurovestibulären Messungen beeinträchtigen. Die Teilnehmer besteigen den Airbus A310 ZERO-G und schnallen sich zum Abheben an. Nach dem Start fliegen die Piloten das Flugzeug in eine bestimmte Flugzone, in der die Parabeln stattfinden. Anschließend begeben sich die Teilnehmer gemeinsam mit anderen Mitgliedern der Teilnehmergruppe und dem Instruktor in den Bereich der Kabine. Die Teilnehmer erhalten von Novespace Anweisungen zur Gewährleistung der Sicherheit während des Parabelflugs. Sobald die Teilnehmer den Horizontalflug erreicht haben, legen sie NINscan an, starten die NINscan-Aufzeichnung und initialisieren die ROBoT-r-Ausrüstung. Jeder Teilnehmer steht auf einer computergestützten Posturographieplattform und führt während der 10 Parabeln bei jeder Schwerkraftbelastung (und für entsprechende Zeiträume während des Horizontalflugs bei 1 g) zwei Aufgaben aus: (1) betriebsrelevante ROBoT-r-Aufgabe für die ersten 7 Parabeln, und (2) Beurteilung der Haltungsschwankung auf den letzten drei Parabeln. Wie derzeit geplant, wird es für jeden Teilnehmer zwei Flüge geben. Der erste Flug wird alle n=12 Teilnehmer umfassen und 31 Parabeln fliegen, von denen der erste der allgemeinen Orientierung dient. Gruppen von 4 Probanden führen die beschriebenen Aufgaben gleichzeitig für 10 Parabeln durch und tauschen dann die Plätze mit der nächsten Gruppe von 4 Probanden. Beim zweiten Flug für jeden Teilnehmer fliegt das Flugzeug erneut 31 Parabeln, der erste dient der Orientierung. Danach werden 3 Sätze mit jeweils 10 Parabeln geflogen, wobei jeder Satz eine andere Schwerkraft aufweist (nominal 0,25, 0,5 und 0,75 g). Die Teilnehmer werden in allen drei Gruppen von 10 Parabeln Aufgaben ausführen, die mit den 10 Parabeln bei 0 identisch sind. Es wird eine zusätzliche Phase des Horizontalflugs durchgeführt, in der die Teilnehmer erneut dieselben Aufgaben auf derselben Zeitachse, jedoch bei 1 g, ausführen. Die Teilnehmer werden während der gesamten Zeit von einem engagierten Experimentator engmaschig überwacht und/oder angeschnallt (wie von Novespace gefordert), um die Sicherheit zu gewährleisten.
Wenn ein Teilnehmer der Foto-/Videoklausel in der Einverständniserklärung zustimmt, dürfen während des Fluges Fotos/Videos seiner Teilnahme angefertigt werden. Diese werden entweder hinter dem Teilnehmer aufgenommen oder alle Gesichtszüge werden unkenntlich gemacht und vor der Verwendung in einer Präsentation oder Veröffentlichungsform verwendet.
Für die Teilnehmer finden nach dem Flug keine Aktivitäten statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mérignac, Frankreich, 33700
- NoveSpace
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde 30-55-Jährige
- Bereitschaft und Fähigkeit, an Flügen ohne Medikamente gegen Reisekrankheit teilzunehmen.
- Alle Novespace-Anforderungen
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der medizinischen Kriterien und Nichterfüllung der von Ihrem Arzt oder einem autorisierten medizinischen Prüfer ausgestellten Bescheinigung über die Flugtauglichkeit für NOVESPACE (d. h. NOVESPACE Parabolic Flight Medical Aptitude Certificate).
- Bestimmte Herz- und Lungenerkrankungen
- Schwindel
- Bestimmte Innenohrerkrankungen
- Schwere motorische Behinderung oder beeinträchtigte Knochendichte
- Psychose
- Geistige Behinderung verbietet Notevakuierung.
- Epilepsie
- Bestimmte neurologische Erkrankungen
- Höhen-/Flugangst
- Schwächende Angstzustände und Panikattacken
- Klaustrophobie
- Frauen, die schwanger sind
- Bestimmte Magen-Darm-Erkrankungen
- Diejenigen, die bestimmte Medikamente einnehmen. Die allgemeine Flugtauglichkeit einer Person wird von einem Arzt oder einem autorisierten medizinischen Gutachter beurteilt und bescheinigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hauptstudienzweig
Alle Probanden führen die gleichen Aktivitäten aus (im Protokoll beschrieben), jedoch zum Zweck des Ausgleichs in unterschiedlicher Reihenfolge.
|
Vor dem Flug wurde jede Person den drei anderen Interventionen ausgesetzt und auf Veränderungen in der Verhaltensleistung und neurophysiologischen Reaktionen überwacht.
Während des Fluges wurde die gleiche Überwachung während der Teilschwerkraft (0,25, 0,5) durchgeführt.
0,75 g) und Mikrogravitation (~0 g).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ROBoT-r
Zeitfenster: 10 Tage
|
Betriebsrelevante Verhaltensmaßnahmen verfolgen und erfassen
|
10 Tage
|
|
Haltungsstabilität
Zeitfenster: 10 Tage
|
Betriebsrelevante Stand-Balance-Messung
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P003142
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Physiologischer Stress
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University of Thi-QarAbgeschlossenPsychologischer Stress | Akademischer StressIrak
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Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustAnmeldung auf EinladungBeruflicher Stress oder Stress am ArbeitsplatzVereinigtes Königreich
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Universita di VeronaUniversity of Roma La SapienzaRekrutierungStress, emotional | Stress, PsychischItalien
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Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
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Inspiration at WorkNorthwestern UniversityAbgeschlossenStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
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Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
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Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
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Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
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Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNoch keine RekrutierungBetonen | Stress und Burnout | Stress BiomarkerDeutschland, Dänemark
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Kamuran CeritNoch keine RekrutierungAchtsamkeitsbasiertes Programm für Stress, Zufriedenheit und Leistung von Pflegekräften (MIND-NURSE)Job-Stress | Arbeitszufriedenheit | Arbeitsleistung