- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06736652
Efeitos de desempenho operacional e neurofisiologia em gravidade parcial (OPEN-PG)
Objetivo 1: Caracterizar e quantificar alterações no desempenho sensório-motor e vestibular operacionalmente relevantes em função da carga gravitacional.
Objetivo 2: Caracterizar e quantificar mudanças na fisiologia - particularmente na função cerebral e ativação autonômica durante o desempenho comportamental - em função da carga gravitacional.
Objetivo 3: Desenvolver um modelo para prever o desempenho comportamental e as respostas neurofisiológicas sob diferentes cargas gravitacionais com base em dados de testes de solo pré-voo.
(Hyp1) Os investigadores prevêem uma relação monotônica, mas não linear, entre o desempenho operacional (agarrado/oscilação postural) e carga gravitacional, com desvios maiores de 1g levando a um desempenho mais prejudicado.
(Hyp2) Os investigadores prevêem uma relação semelhante entre a carga gravitacional e as medidas fisiológicas, com desvios maiores de 1g levando a mudanças maiores no córtex pré-frontal e vestibular e na ativação do sistema nervoso autônomo.
(Hyp3) Desafios terrestres ao sistema vestibular induzirão oscilação postural detectável e respostas neurofisiológicas. A amplitude dessas respostas e/ou taxas de adaptação aos desafios (ou seja, indicadores de "sensibilidade" individual a tais provocações) (3a) ajudará a prever as respostas neurofisiológicas em voo e (3b) ajudará a prever o desempenho comportamental em voo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Configuração de gravação fisiológica: Os dispositivos NINscan do Dr. Strangman suportam espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) de 64 canais, além de múltiplas medições eletrofisiológicas e relacionadas. A almofada NIRS será posicionada para abranger o córtex pré-frontal lateral direito até o córtex vestibular parietal, dada a típica lateralização direita da memória de trabalho, processamento espacial e funções cerebrais vestibulares sob investigação 2, 7, 22. Uma sonda de separação múltipla ajudará a remover a interferência hemodinâmica do couro cabeludo e do crânio no sinal fNIRS 25, 27. Acelerômetros serão colocados na cabeça e no sacro para detectar artefatos de movimento e oscilação. Sensores adicionais planejados incluirão EEG em locais pré-frontais e parietais (por exemplo, locais padrão internacionais Fz/F7/P3 14) mais dois sensores eletrooculográficos para medir movimentos oculares, 1 sensor ECG para atividade cardíaca, dois sensores eletromiográficos faciais, temperatura da pele e eletrododérmico atividade (EDA). Marcadores de pele podem ser usados para facilitar a configuração do dia do voo.
Fase 0: Treinamento de assunto no solo (pré-voo) Treinamento pré-vôo: O treinamento pré-vôo se concentrará no seguinte: (i) auto-implantação do sistema NINscan e desempenho de (ii) a tarefa ROBoT-r e (iii) postural balançar. No Dia 1, os participantes participarão de uma sessão de familiarização de aproximadamente 90 minutos, seguida por uma primeira sessão de treinamento de aproximadamente 90 minutos. No Dia 2, os sujeitos realizarão a 2ª sessão de Treinamento. Cada sessão de treinamento incluirá um período de linha de base em estado de repouso de 10 minutos, durante o qual os participantes ficarão sentados calmamente com os olhos abertos (para praticar e fornecer dados de linha de base, por exemplo, conectividade funcional, pulsatilidade intracraniana, PA, EEG e EDA), seguido pelo desempenho de tarefas ROBoT-r e oscilação postural.
NINscan: A familiarização incluirá instruções sobre o hardware, auto-implantação, operação segura e solução de problemas básicos. Para sessões de treinamento, os participantes implantarão o dispositivo por conta própria, incluindo a conexão de todos os sensores cerebrais e fisiológicos, e coletarão dados enquanto executam tarefas de ROBoT-r e de oscilação postural, com supervisão do instrutor durante todo o processo.
ROBoT Docking: Os participantes realizarão treinamento ROBoT-r por meio de nossa abordagem publicada 5, incluindo instruções sobre (i) componentes do sistema, (ii) critérios de desempenho e (iii) solução de problemas básicos. Durante as sessões de treinamento, os participantes implantarão o ROBoT-r e realizarão uma sessão completa (12 execuções) em pé em uma plataforma de posturografia e usando o NINscan.
Balanço postural: Durante a familiarização, os participantes aprenderão a manter a postura ereta com segurança em uma plataforma de posturografia computadorizada Zibrio-Pro (Zibrio, Houston, TX). Isso envolverá ficar em pé com a cabeça ereta, os braços próximos ao corpo e os pés na plataforma na largura dos ombros. Os sujeitos serão então familiarizados com os desafios vestibulares: (1) desempenho de oscilações dinâmicas de inclinação e inclinação da cabeça de ± 20⁰ a 0,33 Hz estimuladas por um tom audível 12, 13, (2) visualização do estímulo visual de rotação circular e relato de sensações de vecção e (3) o sistema de estimulação vestibular galvânica. Os treinamentos não envolverão nenhuma prova vestibular, apenas prática com a prova de equilíbrio/posturografia.
Fase 1: Coleta de dados de linha de base no solo (pré-voo) Coleta de dados de linha de base em solo (BDC): Após o treinamento, os participantes participarão de três procedimentos de coleta de dados de linha de base, distribuídos por 3 dias para minimizar os efeitos de interferência. Cada sessão incluirá um registro de descanso, oscilação postural, encaixe e um de nossos três desafios neurovestibulares (contrabalançados para minimizar possíveis efeitos de ordem).
Gravação de descanso BDC: Cada participante preencherá primeiro o Questionário de Suscetibilidade ao Enjôo (MSSQ) 3. Eles então implantarão automaticamente o dispositivo de gravação NINscan (com supervisão do experimentador) para usar durante todo o período BDC, começando com uma gravação de descanso de 10 minutos.
Balanço Postural BDC: Os participantes realizarão então a tarefa de balanço postural (acima), usando NINscan em pé na plataforma de posturografia computadorizada para obter balanço de linha de base de 1g.
BDC Docking: Em seguida, os participantes realizarão uma série de 12 execuções do ROBoT-r. Breves períodos de descanso ocorrerão entre as corridas. Isto fornecerá dados de base sobre o desempenho de tarefas operacionalmente relevantes em 1g.
Desafios neurovestibulares BDC: Para nossos modelos preditivos (Objetivo 3), os investigadores avaliarão as respostas pré-vôo dos participantes a três desafios neurovestibulares, cada um com base em um tipo distinto de entrada sensorial. As gravações do NINscan serão gravadas ao longo de cada período de exposição. Os desafios serão oferecidos em cada um dos 3 dias consecutivos, em ordens contrabalançadas. Uma escala de enjôo estilo Likert (0-10) será usada para avaliar sintomas agudos 11, enquanto o Questionário de sintomas de enjôo (MSSQ) será administrado antes e depois de cada sessão de coleta de dados. Todos os desafios vestibulares serão realizados em pé na placa de posturografia Zibrio. As gravações de oscilação postural começarão 2 minutos antes dos desafios vestibulares e continuarão até 2 minutos após a conclusão dos desafios, cada um conforme descrito abaixo.
- Estimulação vestibular galvânica (GVS) e adaptação (entrada elétrica) 1, 8, 9. Os participantes em pé na plataforma de posturografia serão submetidos a períodos de 25s de GVS sobre os processos mastóides (intercalados com períodos de descanso) usando um estímulo de forma de onda de corrente pseudoaleatória que consiste em uma soma -of-sines (0,16, 0,33, 0,43, 0,61 Hz) com amplitude de pico de 5 mA. Esses parâmetros são projetados para replicar a experiência sensório-motora pós-voo dos astronautas 1. Serão apresentados três ciclos de doze alternâncias a cada 15 minutos, totalizando 45 minutos para avaliação da adaptação.
- Roll-vection e adaptação (entrada visual, não otólito) 10, 15, 23. Os sujeitos em pé verão uma cruz de fixação central em um monitor de computador. Um campo esparso de estrelas será girado em torno do ponto central (60 graus/s), enquanto as próprias estrelas giram na mesma direção para aumentar o efeito de vecção (60 graus/s) 10. Os participantes pressionam uma tecla sempre que percebem vecção (autorotação na direção oposta ao estímulo visual) e a liberam quando a percepção cessa 10. Os períodos de estímulo terão duração de 25s, intercalados com períodos de 25s de tela em branco. Durante as telas em branco, os participantes relatarão verbalmente a força da percepção da vecção em uma escala de 0 a 100 (0 = nenhuma, 50 = a mesma vecção percebida em uma exposição única inicial, pré-teste, a um estímulo de rotação global 10). Novamente, três ciclos de doze exposições de estímulo/branco serão apresentados a cada 15 minutos por um total de 45 minutos para avaliar a adaptação.
- Passo da cabeça oscilatória (entrada mecânica) 12, 13. Os participantes em pé manterão a cabeça ereta e estática (HS) ou realizarão oscilações dinâmicas contínuas de ± 20 (cabeça dinâmica, HD) a 0,33 Hz, estimuladas por um tom audível transmitido por meio de fones de ouvido leves. O ruído branco fornecido pelos fones de ouvido mascarará os sinais externos de orientação auditiva. Serão realizados três ciclos de 12 alternâncias de HS e HD durante 45 minutos para avaliar a adaptação.
Fase 2: Coleta de Dados de Voo
Teste de voo: No dia do voo, os participantes serão pré-instrumentados no solo para uma rápida implantação do NINscan. Medicamentos anti-enjôo não serão permitidos para esses participantes, pois interfere nas medições neurovestibulares que os investigadores estão fazendo. Os participantes embarcam no Airbus A310 ZERO-G e apertam os cintos de segurança para a decolagem. Após a decolagem, os pilotos conduzem a aeronave até uma zona aérea específica onde ocorrerão as parábolas. Com outros membros do grupo de participantes e o instrutor, os participantes irão então para a área da cabine. Os participantes receberão instruções da Novespace para manter a segurança durante o voo parabólico. Ao atingir o vôo nivelado, os participantes usarão o NINscan, iniciarão a gravação do NINscan e inicializarão o equipamento ROBoT-r. Cada participante ficará em uma plataforma de posturografia computadorizada e realizará duas tarefas durante as 10 parábolas em cada carga gravitacional (e por períodos de tempo equivalentes durante o vôo nivelado a 1g): (1) tarefa ROBoT-r operacionalmente relevante para as primeiras 7 parábolas, e (2) avaliação da oscilação postural nas últimas 3 parábolas. Conforme programado atualmente, haverá dois voos para cada participante. O primeiro voo incluirá todos os n=12 participantes e voará 31 parábolas, sendo a primeira para orientação geral. Grupos de 4 sujeitos realizarão simultaneamente as tarefas descritas para 10 parábolas e, em seguida, trocarão de lugar com o próximo grupo de 4 sujeitos. No segundo voo de cada participante, o avião voará novamente 31 parábolas, sendo a primeira para orientação. Depois disso, serão voados 3 conjuntos de 10 parábolas, cada um definido em um nível de gravidade diferente (nominalmente 0,25, 0,5 e 0,75g). Os participantes realizarão tarefas durante todos os três grupos de 10 parábolas, idênticas às 10 parábolas em 0. Um período adicional de voo nivelado será realizado onde os participantes realizarão novamente as mesmas tarefas na mesma linha do tempo, mas em 1g. Os participantes serão monitorados de perto por um experimentador dedicado e/ou aproveitados (conforme exigido pela Novespace) para garantir a segurança.
Se um participante concordar com a cláusula de foto/vídeo no consentimento informado, fotos/vídeos de sua participação poderão ser realizados durante o voo. Estas serão tiradas por trás do participante ou quaisquer características faciais serão desfocadas e antes do uso em qualquer apresentação ou forma de publicação.
Não haverá atividades pós-voo para os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Mérignac, França, 33700
- NoveSpace
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoas saudáveis de 30 a 55 anos
- Disponibilidade e capacidade de participar de voos sem medicamentos para enjôo.
- Quaisquer requisitos do Novespace
Critérios de exclusão:
- Falha em atender aos critérios médicos e fornecer certificação de aptidão para voo para NOVESPACE (ou seja, Certificado de Aptidão Médica de Voo Parabólico NOVESPACE) preenchido por seu médico ou um Examinador Médico Autorizado
- Certas condições cardíacas e pulmonares
- Tontura
- Certas condições do ouvido interno
- Deficiência motora grave ou densidade óssea prejudicada
- Psicose
- Deficiência mental que proíbe a evacuação de emergência.
- Epilepsia
- Certas doenças neurológicas
- Medo de altura/voar
- Ansiedade debilitante e ataques de pânico
- Claustrofobia
- Mulheres que estão grávidas
- Certas condições gastrointestinais
- Aqueles que tomam certos medicamentos. A aptidão médica geral de um indivíduo para o voo é avaliada e certificada por um médico ou examinador médico autorizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de estudo principal
Todos os sujeitos realizam as mesmas atividades (descritas no protocolo), mas em ordens diferentes para fins de contrapeso.
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Antes do voo, cada indivíduo foi exposto às 3 Outras Intervenções e monitorado quanto a mudanças no desempenho comportamental e nas respostas neurofisiológicas.
Em voo, o mesmo monitoramento foi realizado durante a gravidade parcial (0,25, 0,5.
0,75g) e microgravidade (~0g).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ROBoT-r
Prazo: 10 dias
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Medidas comportamentais de rastreamento e captura operacionalmente relevantes
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10 dias
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Estabilidade postural
Prazo: 10 dias
|
Medida de equilíbrio permanente operacionalmente relevante
|
10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022P003142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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