- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06736652
Effetti sulle prestazioni operative e neurofisiologia nella gravità parziale (OPEN-PG)
Obiettivo 1: Caratterizzare e quantificare i cambiamenti nelle prestazioni sensomotorie e vestibolari rilevanti dal punto di vista operativo in funzione del carico gravitazionale.
Obiettivo 2: Caratterizzare e quantificare i cambiamenti nella fisiologia, in particolare nella funzione cerebrale e nell'attivazione autonomica durante le prestazioni comportamentali, in funzione del carico gravitazionale.
Obiettivo 3: Sviluppare un modello per prevedere le prestazioni comportamentali e le risposte neurofisiologiche sotto diversi carichi gravitazionali sulla base dei dati dei test a terra pre-volo.
(Hyp1) I ricercatori prevedono una relazione monotona ma non lineare tra le prestazioni operative (prese/oscillazione posturale) e il carico gravitazionale, con deviazioni maggiori da 1 g che portano a prestazioni più compromesse.
(Hyp2) I ricercatori prevedono una relazione simile tra carico di gravità e misure fisiologiche, con scostamenti maggiori da 1 g che portano a cambiamenti più ampi nella corteccia prefrontale e vestibolare e all’attivazione del sistema nervoso autonomo.
(Hyp3) Le sfide a terra al sistema vestibolare indurranno oscillazioni posturali rilevabili e risposte neurofisiologiche. L'ampiezza di queste risposte e/o i tassi di adattamento alle sfide (cioè gli indicatori di "sensibilità" individuale a tali provocazioni) aiuteranno (3a) a prevedere le risposte neurofisiologiche in volo e (3b) aiuteranno a prevedere le prestazioni comportamentali in volo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Configurazione della registrazione fisiologica: i dispositivi NINscan del Dr. Strangman supportano la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) a 64 canali, oltre a misurazioni elettrofisiologiche multiple e correlate. Il pad NIRS sarà posizionato in modo da estendersi dalla corteccia prefrontale laterale destra alla corteccia vestibolare parietale, data la tipica lateralizzazione destra della memoria di lavoro, dell'elaborazione spaziale e delle funzioni del cervello vestibolare oggetto di indagine 2, 7, 22. Una sonda multi-separazione aiuterà a rimuovere l'interferenza emodinamica del cuoio capelluto e del cranio nel segnale fNIRS 25, 27. Gli accelerometri verranno posizionati sulla testa e sull'osso sacro per rilevare artefatti da movimento e oscillazioni. I sensori aggiuntivi pianificati includeranno l'EEG sulle posizioni prefrontali e parietali (ad esempio, posizioni standard internazionali Fz/F7/P3 14) più due sensori elettrooculgrafici per misurare i movimenti oculari, 1 sensore ECG per l'attività cardiaca, due sensori elettromiografici facciali, temperatura cutanea ed elettrocardiogramma attività (EDA). I marcatori sulla pelle possono essere utilizzati per facilitare la configurazione del giorno del volo.
Fase 0: Formazione dei soggetti a terra (pre-volo) Formazione pre-volo: La formazione pre-volo si concentrerà su quanto segue: (i) auto-implementazione del sistema NINscan ed esecuzione di (ii) il compito ROBoT-r e (iii) posturale ondeggiare. Il giorno 1, i soggetti parteciperanno a una sessione di familiarizzazione di circa 90 minuti, seguita da una prima sessione di formazione di circa 90 minuti. Il giorno 2, i soggetti eseguiranno la seconda sessione di formazione. Ciascuna sessione di formazione includerà un periodo di base di 10 minuti in stato di riposo durante il quale i soggetti staranno seduti in silenzio con gli occhi aperti (per esercitarsi e fornire dati di base su, ad es. connettività funzionale, pulsatilità intracranica, pressione arteriosa, EEG ed EDA), seguiti dall'esecuzione di compiti ROBoT-r e di oscillazione posturale.
NINscan: la familiarizzazione includerà istruzioni sull'hardware, distribuzione automatica, funzionamento sicuro e risoluzione dei problemi di base. Per le sessioni di formazione, i partecipanti distribuiranno autonomamente il dispositivo, compreso il collegamento di tutti i sensori cerebrali e fisiologici, e raccoglieranno dati durante l'esecuzione di attività ROBoT-r e di oscillazione posturale, con la supervisione di un istruttore durante tutto il processo.
Aggancio ROBoT: i partecipanti eseguiranno la formazione ROBoT-r tramite il nostro approccio 5 pubblicato, comprese istruzioni su (i) componenti del sistema, (ii) criteri di prestazione e (iii) risoluzione dei problemi di base. Durante le sessioni di formazione, i partecipanti distribuiranno ROBoT-r ed eseguiranno una sessione completa (12 corse) stando in piedi su una piattaforma posturografia e indossando NINscan.
Oscillazione posturale: durante la familiarizzazione, i partecipanti impareranno a mantenere in sicurezza la posizione eretta su una piattaforma posturografia computerizzata Zibrio-Pro (Zibrio, Houston, TX). Ciò comporterà stare in posizione eretta con la testa eretta, le braccia accanto al corpo, con i piedi sulla piattaforma alla larghezza delle spalle. I soggetti verranno quindi familiarizzati con le sfide vestibolari: (1) esecuzione di oscillazioni dinamiche di inclinazione e inclinazione della testa di ± 20⁰ a 0,33 Hz stimolate da un tono udibile 12, 13, (2) visualizzazione dello stimolo visivo con rotazione circolare e segnalazione di sensazioni di vezione e (3) il sistema di stimolazione vestibolare galvanica. Le sessioni di allenamento non comporteranno alcun problema vestibolare, ma solo pratica con i test di equilibrio/posturografia.
Fase 1: Raccolta dati di base a terra (prevolo) Raccolta dati di base a terra (BDC): dopo la formazione, i partecipanti parteciperanno a tre procedure di raccolta dati di base, distribuite su 3 giorni per ridurre al minimo gli effetti di interferenza. Ogni sessione includerà la registrazione del riposo, l'oscillazione posturale, l'attracco e una delle nostre tre sfide neurovestibolari (controbilanciate per ridurre al minimo i potenziali effetti dell'ordine).
Registrazione del riposo BDC: ciascun partecipante compilerà prima il questionario sulla sensibilità alla cinetosi (MSSQ) 3. Quindi distribuiranno autonomamente il dispositivo di registrazione NINscan (con la supervisione dello sperimentatore) da indossare per tutto il periodo BDC, iniziando con una registrazione di riposo di 10 minuti.
Oscillazione posturale BDC: i partecipanti eseguiranno quindi il compito di oscillazione posturale (sopra), utilizzando NINscan stando in piedi sulla piattaforma posturografia computerizzata per ottenere l'oscillazione di base a 1 g.
Docking BDC: Successivamente, i partecipanti eseguiranno una serie di 12 corse ROBoT-r. Tra una corsa e l'altra saranno previsti brevi periodi di riposo. Ciò fornirà dati di base sulle prestazioni delle attività rilevanti dal punto di vista operativo in 1g.
Sfide neurovestibolari BDC: per i nostri modelli predittivi (obiettivo 3), i ricercatori valuteranno le risposte prevolo dei partecipanti a tre sfide neurovestibolari, ciascuna basata su un tipo distinto di input sensoriale. Le registrazioni NINscan registreranno durante ciascun periodo di esposizione. Le sfide verranno fornite in ciascuno dei 3 giorni consecutivi, in ordini controbilanciati. Verrà utilizzata una scala di cinetosi in stile Likert (0-10) per valutare i sintomi acuti 11, mentre il Questionario sui sintomi della cinetosi (MSSQ) verrà somministrato prima e dopo ogni sessione di raccolta dati. Tutte le sfide vestibolari verranno eseguite stando in piedi sulla placca posturografia Zibrio. Le registrazioni dell'oscillazione posturale inizieranno 2 minuti prima delle sfide vestibolari e continueranno fino a 2 minuti dopo il completamento delle sfide, ciascuna come descritto di seguito.
- Stimolazione vestibolare galvanica (GVS) e adattamento (input elettrico) 1, 8, 9. I partecipanti in piedi sulla piattaforma posturografia saranno sottoposti a periodi di GVS di 25 secondi sui processi mastoidei (interlacciati con periodi di riposo) utilizzando uno stimolo di forma d'onda di corrente pseudocasuale costituito da una somma -di seno (0,16, 0,33, 0,43, 0,61 Hz) con un'ampiezza di picco di 5mA. Questi parametri sono progettati per replicare l'esperienza sensomotoria post-volo degli astronauti 1. Verranno presentati tre cicli di dodici alternanze ogni 15 minuti per un totale di 45 minuti per valutare l'adattamento.
- Roll-vezione e adattamento (input visivo, non otolite) 10, 15, 23. I soggetti in piedi vedranno una croce di fissazione centrale sul monitor di un computer. Un campo sparso di stelle verrà ruotato attorno al punto centrale (60 gradi/s), mentre le stelle stesse ruoteranno nella stessa direzione per aumentare l'effetto di vezione (60 gradi/s) 10. I partecipanti premono un tasto ogni volta che viene percepita la vezione (autorotazione nella direzione opposta allo stimolo visivo) e lo rilasciano quando la percezione cessa 10. I periodi di stimolo saranno lunghi 25 secondi, intervallati da periodi di 25 secondi di uno schermo vuoto. Durante le schermate vuote, i partecipanti riporteranno verbalmente la forza della percezione della vezione su una scala da 0 a 100 (0=nessuna, 50=la stessa vezione percepita in una singola esposizione iniziale, pre-test, a uno stimolo a rotazione globale 10). Anche in questo caso, verranno presentati tre cicli di dodici stimoli/esposizioni in bianco ogni 15 minuti per un totale di 45 minuti per valutare l'adattamento.
- Passo della testa oscillatoria (input meccanico) 12, 13. I partecipanti in piedi manterranno la testa eretta e statica (HS) o eseguiranno oscillazioni dinamiche continue di ±20 toni (dinamica della testa, HD) a 0,33 Hz stimolate da un tono udibile trasmesso attraverso cuffie leggere. Il rumore bianco fornito attraverso le cuffie maschererà i segnali di orientamento uditivo esterno. Verranno eseguiti tre cicli di 12 alternanze HS e HD durante 45 minuti per valutare l'adattamento.
Fase 2: raccolta dei dati di volo
Test di volo: il giorno del volo, i partecipanti saranno pre-strumentati a terra per una rapida implementazione del NINscan. I farmaci anti-cinetosi non saranno consentiti per questi partecipanti, poiché interferisce con le misurazioni neurovestibolari che i ricercatori stanno effettuando. I partecipanti salgono a bordo dell'Airbus A310 ZERO-G e allacciano le cinture di sicurezza per il decollo. Dopo il decollo, i piloti portano l'aereo in una zona aerea specifica dove avranno luogo le parabole. Con gli altri componenti del gruppo e l'istruttore i partecipanti si sposteranno poi nella zona della cabina. I partecipanti riceveranno istruzioni da Novespace per mantenere la sicurezza durante il volo parabolico. Una volta raggiunto il volo livellato, i partecipanti indosseranno NINscan, avvieranno la registrazione NINscan e inizializzeranno l'attrezzatura ROBoT-r. Ogni partecipante starà su una piattaforma posturografia computerizzata ed eseguirà due compiti durante le 10 parabole ad ogni carico gravitazionale (e per periodi di tempo equivalenti durante il volo livellato a 1 g): (1) compito ROBoT-r operativamente rilevante per le prime 7 parabole, e (2) valutazione dell'oscillazione posturale sulle ultime 3 parabole. Come attualmente previsto, saranno previsti due voli per ogni partecipante. Il primo volo includerà tutti i n=12 partecipanti e farà volare 31 parabole, la prima delle quali è di orientamento generale. Gruppi di 4 soggetti eseguiranno contemporaneamente i compiti descritti per 10 parabole, quindi si scambieranno di posto con il successivo gruppo di 4 soggetti. Nel secondo volo per ogni partecipante, l'aereo percorrerà nuovamente 31 parabole, la prima delle quali servirà per l'orientamento. Successivamente verranno lanciate 3 serie di 10 parabole, ciascuna impostata a un diverso livello di gravità (nominalmente 0,25, 0,5 e 0,75 g). I partecipanti eseguiranno attività durante tutti e tre i gruppi di 10 parabole, identiche alle 10 parabole a 0. Verrà eseguito un periodo aggiuntivo di volo livellato in cui i partecipanti eseguiranno nuovamente le stesse attività sulla stessa sequenza temporale, ma a 1g. I partecipanti saranno attentamente monitorati da uno sperimentatore dedicato e/o imbrigliati (come richiesto da Novespace) per garantire la sicurezza.
Se un partecipante accetta la clausola relativa a foto/video nel consenso informato, durante il volo potrebbero essere scattate foto/video della sua partecipazione. Questi verranno ripresi da dietro il partecipante oppure eventuali tratti del viso verranno sfocati e prima dell'uso in qualsiasi forma di presentazione o pubblicazione.
Non sono previste attività post-volo per i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mérignac, Francia, 33700
- NoveSpace
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone sane tra i 30 e i 55 anni
- Disponibilità e capacità di partecipare a voli senza farmaci per la chinetosi.
- Eventuali requisiti di Novespace
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri medici e mancata fornitura della certificazione di idoneità al volo per NOVESPACE (ad esempio, certificato di attitudine medica al volo parabolico NOVESPACE) compilata dal proprio medico o da un esaminatore medico autorizzato
- Alcune condizioni cardiache e polmonari
- Vertigini
- Alcune condizioni dell'orecchio interno
- Grave disabilità motoria o ridotta densità ossea
- Psicosi
- Disabilità mentale che impedisce l'evacuazione di emergenza.
- Epilessia
- Alcune malattie neurologiche
- Paura dell'altezza/volare
- Ansia debilitante e attacchi di panico
- Claustrofobia
- Donne incinte
- Alcune condizioni gastrointestinali
- Coloro che assumono determinati farmaci. L'idoneità medica generale al volo di un individuo viene valutata e certificata da un medico o da un esaminatore medico autorizzato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di studio principale
Tutti i soggetti svolgono le stesse attività (descritte nel protocollo), ma in ordini diversi a fini di controbilanciamento.
|
Prima del volo ogni individuo è stato esposto ai 3 altri interventi e monitorato per i cambiamenti nelle prestazioni comportamentali e nelle risposte neurofisiologiche.
In volo lo stesso monitoraggio è stato condotto a gravità parziale (0,25, 0,5.
0,75 g) e microgravità (~ 0 g).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ROBoT-r
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Tracciare e acquisire misure comportamentali rilevanti dal punto di vista operativo
|
10 giorni
|
|
Stabilità posturale
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Misura dell'equilibrio in piedi rilevante dal punto di vista operativo
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P003142
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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