- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06736652
Účinky operační výkonnosti a neurofyziologie v částečné gravitaci (OPEN-PG)
Cíl 1: Charakterizovat a kvantifikovat změny v provozně relevantní senzomotorické a vestibulární výkonnosti jako funkci gravitační zátěže.
Cíl 2: Charakterizovat a kvantifikovat změny ve fyziologii – zejména ve funkci mozku a autonomní aktivaci během behaviorálního výkonu – jako funkci gravitační zátěže.
Cíl 3: Vyvinout model pro predikci behaviorálního výkonu a neurofyziologických reakcí při různých gravitačních zatíženích na základě dat z předletového pozemního testování.
(Hyp1) Vyšetřovatelé předpovídají monotónní, ale nelineární vztah mezi operačním výkonem (ukotvení / posturální houpání) a gravitační zátěží, přičemž větší odchylky od 1g vedou k horšímu výkonu.
(Hyp2) Výzkumníci předpovídají podobný vztah mezi gravitační zátěží a fyziologickými měřeními, přičemž větší odchylky od 1g vedou k větším změnám v prefrontální a vestibulární kůře a aktivaci autonomního nervového systému.
(Hyp3) Pozemní výzvy vestibulárního systému vyvolají detekovatelné posturální kolísání a neurofyziologické reakce. Amplituda těchto reakcí a/nebo míra adaptace na výzvy (tj. indikátory individuální „citlivosti“ na takovéto provokace) pomůže (3a) předpovídat neurofyziologické reakce za letu a (3b) pomůže předvídat chování během letu.
Přehled studie
Detailní popis
Nastavení fyziologického záznamu: Zařízení NINscan Dr. Strangmana podporují 64kanálovou infračervenou spektroskopii (NIRS) plus vícenásobná elektrofyziologická a související měření. Podložka NIRS bude umístěna tak, aby pokrývala pravý laterální prefrontální kortex až parietální vestibulární kortex, vzhledem k typické pravostranné lateralizaci pracovní paměti, prostorovému zpracování a vyšetřovaným vestibulárním mozkovým funkcím 2, 7, 22. Víceseparační sonda pomůže odstranit hemodynamické rušení pokožky hlavy a lebky v signálu fNIRS 25, 27. Akcelerometry budou umístěny na hlavě a křížové kosti, aby detekovaly pohybové artefakty a houpání. Plánované další senzory budou zahrnovat EEG přes prefrontální a parietální umístění (např. mezinárodní standardní umístění Fz/F7/P3 14) plus dva elektrookulografické senzory pro měření očních pohybů, 1 senzor EKG pro srdeční aktivitu, dva obličejové elektromyografické senzory, teplotu kůže a elektrodermální aktivita (EDA). K usnadnění nastavení letového dne lze použít kožní markery.
Fáze 0: Pozemní (předletový) předmětový výcvik Předletový výcvik: Předletový výcvik se zaměří na následující: (i) vlastní nasazení systému NINscan a provedení (ii) úlohy ROBoT-r a (iii) posturální houpat. V den 1 se subjekty zúčastní ~90minutového seznámení, po kterém bude následovat první ~90minutový trénink. V den 2 provedou subjekty 2. trénink. Každá tréninková lekce bude zahrnovat 10minutovou základní fázi klidového stavu, během níž budou subjekty tiše sedět s otevřenýma očima (k procvičování a poskytování výchozích údajů např. funkční konektivita, intrakraniální pulzatilita, BP, EEG a EDA), následuje provedení ROBoT-r a úloh posturálního kývání.
NINscan: Seznámení bude zahrnovat instrukce týkající se hardwaru, samostatného nasazení, bezpečného provozu a základního odstraňování problémů. Při školeních si účastníci sami nasadí zařízení, včetně připojení všech mozkových a fyziologických senzorů, a budou shromažďovat data při provádění úkolů ROBoT-r a posturálního kývání pod dohledem instruktora.
ROBoT Docking: Účastníci provedou školení ROBoT-r prostřednictvím našeho publikovaného přístupu 5, včetně instrukcí o (i) systémových komponentách, (ii) výkonnostních kritériích a (iii) základním odstraňování problémů. Během školení účastníci nasadí ROBoT-r a provedou celou relaci (12 běhů), když stojí na posturografické platformě a mají NINscan.
Posturální kývání: Během seznamování se účastníci naučí bezpečně udržovat vzpřímený postoj na počítačové posturografické platformě Zibrio-Pro (Zibrio, Houston, TX). To bude zahrnovat vzpřímený postoj se vzpřímenou hlavou, ruce vedle těla, s nohama na plošině na šířku ramen. Subjekty se poté seznámí s vestibulárními výzvami: (1) provádění ±20⁰ dynamických oscilací sklonu a náklonu hlavy při 0,33 Hz stimulovaných slyšitelným tónem 12, 13, (2) sledováním kruhově rotujícího vizuálního podnětu a hlášením vjemů veteku a (3) Galvanický vestibulární stimulační systém. Tréninkové lekce nebudou zahrnovat žádné vestibulární výzvy, pouze procvičování s balančním/posturografickým testováním.
Fáze 1: Pozemní (předletový) sběr základních dat Pozemní sběr základních dat (BDC): Po školení se účastníci zúčastní tří základních postupů sběru dat, rozložených do 3 dnů, aby se minimalizovaly rušivé účinky. Každé sezení bude zahrnovat záznam odpočinku, posturální kývání, dokování a jednu z našich tří neurovestibulárních výzev (vyvážených, aby se minimalizovaly potenciální účinky na objednávku).
Záznam odpočinku BDC: Každý účastník nejprve vyplní dotazník o citlivosti na pohybovou nemoc (MSSQ) 3. Poté samy rozmístí záznamové zařízení NINscan (s dohledem experimentátora), aby jej mohli nosit po celou dobu BDC, počínaje 10minutovým záznamem odpočinku.
BDC Posturální Sway: Účastníci poté provedou úlohu posturálního kolébání (výše) pomocí NINscan ve stoje na počítačové posturografické platformě, aby získali základní kyv při 1g.
BDC Docking: Dále účastníci provedou sadu 12 běhů ROBoT-r. Mezi běhy budou krátké přestávky. To poskytne základní údaje o provedení provozně relevantních úkolů v 1g.
BDC neurovestibulární výzvy: U našich prediktivních modelů (cíl 3) vyšetřovatelé posoudí předletové reakce účastníků na tři neurovestibulární výzvy, z nichž každá je založena na odlišném typu senzorického vstupu. Záznamy NINscan budou zaznamenávat po celou dobu expozice. Výzvy budou poskytovány každý ze 3 po sobě jdoucích dnů ve vyvážených objednávkách. K posouzení akutních příznaků 11 bude použita škála kinetózy typu Likert (0-10), zatímco před a po každé relaci sběru dat bude zadán dotazník příznaků pohybové nemoci (MSSQ). Všechny vestibulární stimulace budou prováděny ve stoje na posturografické desce Zibrio. Záznamy posturálního kolísání začnou 2 minuty před vestibulárními stimulacemi a budou pokračovat do 2 minut po dokončení výzev, jak je popsáno níže.
- Galvanická vestibulární stimulace (GVS) a adaptace (elektrický vstup) 1, 8, 9. Účastníci stojící na posturografické platformě podstoupí 25s periody GVS nad mastoidními procesy (proložené dobami klidu) pomocí pseudonáhodného stimulu proudové vlny sestávajícího ze součtu -of-sinus (0,16, 0,33, 0,43, 0,61 Hz) s vrcholem amplituda 5 mA. Tyto parametry jsou navrženy tak, aby replikovaly poletovou senzomotorickou zkušenost astronautů 1. Tři cykly dvanácti alternací budou prezentovány každých 15 minut po dobu celkem 45 minut pro posouzení adaptace.
- Roll-vekce a adaptace (vizuální vstup, neotolit) 10, 15, 23. Stojící subjekty uvidí středový fixační kříž na monitoru počítače. Řídké pole hvězd se bude otáčet kolem centrálního bodu (60 stupňů/s), zatímco samotné hvězdy se budou otáčet stejným směrem, aby se zvýšil efekt vektoru (60 stupňů/s) 10. Účastníci stisknou klávesu vždy, když je vnímána veka (samorotace v opačném směru vizuálního podnětu), a uvolní ji, když vnímání ustane 10. Periody stimulu budou 25s dlouhé, proložené 25s periodami prázdné obrazovky. Během prázdných obrazovek budou účastníci slovně hlásit sílu vjemu vektoru na stupnici 0-100 (0=žádná, 50=stejná vekce, jaká byla vnímána při počáteční, předtestové jediné expozici globálně rotujícímu stimulu 10). Opět budou každých 15 minut prezentovány tři cykly po dvanácti stimulačních/slepých expozicích po dobu celkem 45 minut pro posouzení adaptace.
- Oscilační výška hlavy (mechanický vstup) 12, 13. Stojící účastníci budou buď držet hlavu vzpřímeně a nehybně (HS), nebo budou provádět nepřetržité ±20 dynamických oscilací výšky (head dynamic, HD) při 0,33 Hz stimulované slyšitelným tónem přenášeným přes lehká sluchátka. Bílý šum dodávaný přes sluchátka bude maskovat vnější orientační zvukové signály. Během 45 minut budou provedeny tři cykly po 12 střídáních HS a HD pro posouzení adaptace.
Fáze 2: Sběr letových dat
Letové testování: V den letu budou účastníci předem vybaveni přístroji na zemi pro rychlé nasazení NINscanu. Těmto účastníkům nebudou povoleny léky proti kinetóze, protože narušují neurovestibulární měření, která vyšetřovatelé provádějí. Účastníci nastoupí do Airbusu A310 ZERO-G a zapnou si bezpečnostní pásy pro vzlet. Po startu piloti přeletí letoun do konkrétní vzdušné zóny, kde se paraboly odehrají. S ostatními členy účastnické skupiny a instruktorem se pak účastníci přesunou do prostoru chatky. Účastníci obdrží od společnosti Novespace pokyny k udržení bezpečnosti během parabolického letu. Po dosažení vodorovného letu si účastníci nasadí NINscan, spustí záznam NINscan a inicializují zařízení ROBoT-r. Každý účastník se postaví na počítačovou posturografickou platformu a provede dva úkoly během 10 parabol při každém gravitačním zatížení (a po ekvivalentní časové úseky během vodorovného letu při 1g): (1) provozně relevantní úloha ROBoT-r pro prvních 7 parabol, a (2) hodnocení posturálního kývání na posledních 3 parabolách. Podle aktuálního plánu budou dva lety pro každého účastníka. První let bude zahrnovat všech n=12 účastníků a poletí 31 parabol, z nichž první je pro obecnou orientaci. Skupiny 4 subjektů současně provedou popsané úkoly pro 10 parabol a poté si vymění místo s další skupinou 4 subjektů. Při druhém letu pro každého účastníka letadlo uletí opět 31 parabol, první je orientační. Poté budou létány 3 sady po 10 parabolách, každá sada na jiné úrovni gravitace (nominálně 0,25, 0,5 a 0,75 g). Účastníci budou plnit úkoly během všech tří skupin po 10 parabolách, identických s 10 parabolami na 0. Bude provedena další perioda vodorovného letu, kde účastníci opět plní stejné úkoly na stejné časové ose, ale na 1g. Účastníci budou po celou dobu pečlivě sledováni specializovaným experimentátorem a/nebo připoutáni (podle požadavků společnosti Novespace), aby byla zajištěna bezpečnost.
Pokud účastníci souhlasí s foto/video doložkou v informovaném souhlasu, mohou být fotografie/videa jejich účasti pořízeny během letu. Ty budou buď pořízeny zezadu účastníka, nebo budou jakékoli rysy obličeje rozmazané a před použitím v jakékoli formě prezentace nebo publikace.
Pro účastníky nebudou žádné poletové aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mérignac, Francie, 33700
- NoveSpace
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví 30-55letí
- Ochota a schopnost účastnit se letů bez léků na kinetózu.
- Jakékoli požadavky Novespace
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění lékařských kritérií a předložení potvrzení o způsobilosti k letu do NOVESPACE (tj. osvědčení o zdravotní způsobilosti pro parabolický let NOVESPACE) vyplněné jejich lékařem nebo oprávněným soudním lékařem
- Určité stavy srdce a plic
- Závrať
- Určité stavy vnitřního ucha
- Těžké motorické postižení nebo zhoršená hustota kostí
- Psychóza
- Mentální postižení zakazující nouzovou evakuaci.
- Epilepsie
- Některá neurologická onemocnění
- Strach z výšek/létání
- Vysilující úzkost a záchvaty paniky
- Klaustrofobie
- Ženy, které jsou těhotné
- Určité gastrointestinální stavy
- Ti, kteří užívají určité léky. Celkovou zdravotní způsobilost jednotlivce k letu posuzuje a potvrzuje lékař nebo pověřený lékař.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlavní studijní rameno
Všechny subjekty vykonávají stejné činnosti (popsané v protokolu), ale v různém pořadí pro účely vyvažování.
|
Každý jedinec byl před letem vystaven 3 dalším intervencím a monitorovány na změny v chování a neurofyziologické reakce.
Stejné monitorování za letu bylo prováděno během částečné gravitace (0,25, 0,5.
0,75 g) a mikrogravitace (~0 g).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROBoT-r
Časové okno: 10 dní
|
Provozně relevantní opatření pro sledování a zachycení chování
|
10 dní
|
|
Posturální stabilita
Časové okno: 10 dní
|
Provozně relevantní míra rovnováhy ve stoje
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022P003142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyziologický stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy