Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky operační výkonnosti a neurofyziologie v částečné gravitaci (OPEN-PG)

13. prosince 2024 aktualizováno: Gary E. Strangman, Massachusetts General Hospital

Cíl 1: Charakterizovat a kvantifikovat změny v provozně relevantní senzomotorické a vestibulární výkonnosti jako funkci gravitační zátěže.

Cíl 2: Charakterizovat a kvantifikovat změny ve fyziologii – zejména ve funkci mozku a autonomní aktivaci během behaviorálního výkonu – jako funkci gravitační zátěže.

Cíl 3: Vyvinout model pro predikci behaviorálního výkonu a neurofyziologických reakcí při různých gravitačních zatíženích na základě dat z předletového pozemního testování.

(Hyp1) Vyšetřovatelé předpovídají monotónní, ale nelineární vztah mezi operačním výkonem (ukotvení / posturální houpání) a gravitační zátěží, přičemž větší odchylky od 1g vedou k horšímu výkonu.

(Hyp2) Výzkumníci předpovídají podobný vztah mezi gravitační zátěží a fyziologickými měřeními, přičemž větší odchylky od 1g vedou k větším změnám v prefrontální a vestibulární kůře a aktivaci autonomního nervového systému.

(Hyp3) Pozemní výzvy vestibulárního systému vyvolají detekovatelné posturální kolísání a neurofyziologické reakce. Amplituda těchto reakcí a/nebo míra adaptace na výzvy (tj. indikátory individuální „citlivosti“ na takovéto provokace) pomůže (3a) předpovídat neurofyziologické reakce za letu a (3b) pomůže předvídat chování během letu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nastavení fyziologického záznamu: Zařízení NINscan Dr. Strangmana podporují 64kanálovou infračervenou spektroskopii (NIRS) plus vícenásobná elektrofyziologická a související měření. Podložka NIRS bude umístěna tak, aby pokrývala pravý laterální prefrontální kortex až parietální vestibulární kortex, vzhledem k typické pravostranné lateralizaci pracovní paměti, prostorovému zpracování a vyšetřovaným vestibulárním mozkovým funkcím 2, 7, 22. Víceseparační sonda pomůže odstranit hemodynamické rušení pokožky hlavy a lebky v signálu fNIRS 25, 27. Akcelerometry budou umístěny na hlavě a křížové kosti, aby detekovaly pohybové artefakty a houpání. Plánované další senzory budou zahrnovat EEG přes prefrontální a parietální umístění (např. mezinárodní standardní umístění Fz/F7/P3 14) plus dva elektrookulografické senzory pro měření očních pohybů, 1 senzor EKG pro srdeční aktivitu, dva obličejové elektromyografické senzory, teplotu kůže a elektrodermální aktivita (EDA). K usnadnění nastavení letového dne lze použít kožní markery.

Fáze 0: Pozemní (předletový) předmětový výcvik Předletový výcvik: Předletový výcvik se zaměří na následující: (i) vlastní nasazení systému NINscan a provedení (ii) úlohy ROBoT-r a (iii) posturální houpat. V den 1 se subjekty zúčastní ~90minutového seznámení, po kterém bude následovat první ~90minutový trénink. V den 2 provedou subjekty 2. trénink. Každá tréninková lekce bude zahrnovat 10minutovou základní fázi klidového stavu, během níž budou subjekty tiše sedět s otevřenýma očima (k procvičování a poskytování výchozích údajů např. funkční konektivita, intrakraniální pulzatilita, BP, EEG a EDA), následuje provedení ROBoT-r a úloh posturálního kývání.

NINscan: Seznámení bude zahrnovat instrukce týkající se hardwaru, samostatného nasazení, bezpečného provozu a základního odstraňování problémů. Při školeních si účastníci sami nasadí zařízení, včetně připojení všech mozkových a fyziologických senzorů, a budou shromažďovat data při provádění úkolů ROBoT-r a posturálního kývání pod dohledem instruktora.

ROBoT Docking: Účastníci provedou školení ROBoT-r prostřednictvím našeho publikovaného přístupu 5, včetně instrukcí o (i) systémových komponentách, (ii) výkonnostních kritériích a (iii) základním odstraňování problémů. Během školení účastníci nasadí ROBoT-r a provedou celou relaci (12 běhů), když stojí na posturografické platformě a mají NINscan.

Posturální kývání: Během seznamování se účastníci naučí bezpečně udržovat vzpřímený postoj na počítačové posturografické platformě Zibrio-Pro (Zibrio, Houston, TX). To bude zahrnovat vzpřímený postoj se vzpřímenou hlavou, ruce vedle těla, s nohama na plošině na šířku ramen. Subjekty se poté seznámí s vestibulárními výzvami: (1) provádění ±20⁰ dynamických oscilací sklonu a náklonu hlavy při 0,33 Hz stimulovaných slyšitelným tónem 12, 13, (2) sledováním kruhově rotujícího vizuálního podnětu a hlášením vjemů veteku a (3) Galvanický vestibulární stimulační systém. Tréninkové lekce nebudou zahrnovat žádné vestibulární výzvy, pouze procvičování s balančním/posturografickým testováním.

Fáze 1: Pozemní (předletový) sběr základních dat Pozemní sběr základních dat (BDC): Po školení se účastníci zúčastní tří základních postupů sběru dat, rozložených do 3 dnů, aby se minimalizovaly rušivé účinky. Každé sezení bude zahrnovat záznam odpočinku, posturální kývání, dokování a jednu z našich tří neurovestibulárních výzev (vyvážených, aby se minimalizovaly potenciální účinky na objednávku).

Záznam odpočinku BDC: Každý účastník nejprve vyplní dotazník o citlivosti na pohybovou nemoc (MSSQ) 3. Poté samy rozmístí záznamové zařízení NINscan (s dohledem experimentátora), aby jej mohli nosit po celou dobu BDC, počínaje 10minutovým záznamem odpočinku.

BDC Posturální Sway: Účastníci poté provedou úlohu posturálního kolébání (výše) pomocí NINscan ve stoje na počítačové posturografické platformě, aby získali základní kyv při 1g.

BDC Docking: Dále účastníci provedou sadu 12 běhů ROBoT-r. Mezi běhy budou krátké přestávky. To poskytne základní údaje o provedení provozně relevantních úkolů v 1g.

BDC neurovestibulární výzvy: U našich prediktivních modelů (cíl 3) vyšetřovatelé posoudí předletové reakce účastníků na tři neurovestibulární výzvy, z nichž každá je založena na odlišném typu senzorického vstupu. Záznamy NINscan budou zaznamenávat po celou dobu expozice. Výzvy budou poskytovány každý ze 3 po sobě jdoucích dnů ve vyvážených objednávkách. K posouzení akutních příznaků 11 bude použita škála kinetózy typu Likert (0-10), zatímco před a po každé relaci sběru dat bude zadán dotazník příznaků pohybové nemoci (MSSQ). Všechny vestibulární stimulace budou prováděny ve stoje na posturografické desce Zibrio. Záznamy posturálního kolísání začnou 2 minuty před vestibulárními stimulacemi a budou pokračovat do 2 minut po dokončení výzev, jak je popsáno níže.

  1. Galvanická vestibulární stimulace (GVS) a adaptace (elektrický vstup) 1, 8, 9. Účastníci stojící na posturografické platformě podstoupí 25s periody GVS nad mastoidními procesy (proložené dobami klidu) pomocí pseudonáhodného stimulu proudové vlny sestávajícího ze součtu -of-sinus (0,16, 0,33, 0,43, 0,61 Hz) s vrcholem amplituda 5 mA. Tyto parametry jsou navrženy tak, aby replikovaly poletovou senzomotorickou zkušenost astronautů 1. Tři cykly dvanácti alternací budou prezentovány každých 15 minut po dobu celkem 45 minut pro posouzení adaptace.
  2. Roll-vekce a adaptace (vizuální vstup, neotolit) 10, 15, 23. Stojící subjekty uvidí středový fixační kříž na monitoru počítače. Řídké pole hvězd se bude otáčet kolem centrálního bodu (60 stupňů/s), zatímco samotné hvězdy se budou otáčet stejným směrem, aby se zvýšil efekt vektoru (60 stupňů/s) 10. Účastníci stisknou klávesu vždy, když je vnímána veka (samorotace v opačném směru vizuálního podnětu), a uvolní ji, když vnímání ustane 10. Periody stimulu budou 25s dlouhé, proložené 25s periodami prázdné obrazovky. Během prázdných obrazovek budou účastníci slovně hlásit sílu vjemu vektoru na stupnici 0-100 (0=žádná, 50=stejná vekce, jaká byla vnímána při počáteční, předtestové jediné expozici globálně rotujícímu stimulu 10). Opět budou každých 15 minut prezentovány tři cykly po dvanácti stimulačních/slepých expozicích po dobu celkem 45 minut pro posouzení adaptace.
  3. Oscilační výška hlavy (mechanický vstup) 12, 13. Stojící účastníci budou buď držet hlavu vzpřímeně a nehybně (HS), nebo budou provádět nepřetržité ±20 dynamických oscilací výšky (head dynamic, HD) při 0,33 Hz stimulované slyšitelným tónem přenášeným přes lehká sluchátka. Bílý šum dodávaný přes sluchátka bude maskovat vnější orientační zvukové signály. Během 45 minut budou provedeny tři cykly po 12 střídáních HS a HD pro posouzení adaptace.

Fáze 2: Sběr letových dat

Letové testování: V den letu budou účastníci předem vybaveni přístroji na zemi pro rychlé nasazení NINscanu. Těmto účastníkům nebudou povoleny léky proti kinetóze, protože narušují neurovestibulární měření, která vyšetřovatelé provádějí. Účastníci nastoupí do Airbusu A310 ZERO-G a zapnou si bezpečnostní pásy pro vzlet. Po startu piloti přeletí letoun do konkrétní vzdušné zóny, kde se paraboly odehrají. S ostatními členy účastnické skupiny a instruktorem se pak účastníci přesunou do prostoru chatky. Účastníci obdrží od společnosti Novespace pokyny k udržení bezpečnosti během parabolického letu. Po dosažení vodorovného letu si účastníci nasadí NINscan, spustí záznam NINscan a inicializují zařízení ROBoT-r. Každý účastník se postaví na počítačovou posturografickou platformu a provede dva úkoly během 10 parabol při každém gravitačním zatížení (a po ekvivalentní časové úseky během vodorovného letu při 1g): (1) provozně relevantní úloha ROBoT-r pro prvních 7 parabol, a (2) hodnocení posturálního kývání na posledních 3 parabolách. Podle aktuálního plánu budou dva lety pro každého účastníka. První let bude zahrnovat všech n=12 účastníků a poletí 31 parabol, z nichž první je pro obecnou orientaci. Skupiny 4 subjektů současně provedou popsané úkoly pro 10 parabol a poté si vymění místo s další skupinou 4 subjektů. Při druhém letu pro každého účastníka letadlo uletí opět 31 parabol, první je orientační. Poté budou létány 3 sady po 10 parabolách, každá sada na jiné úrovni gravitace (nominálně 0,25, 0,5 a 0,75 g). Účastníci budou plnit úkoly během všech tří skupin po 10 parabolách, identických s 10 parabolami na 0. Bude provedena další perioda vodorovného letu, kde účastníci opět plní stejné úkoly na stejné časové ose, ale na 1g. Účastníci budou po celou dobu pečlivě sledováni specializovaným experimentátorem a/nebo připoutáni (podle požadavků společnosti Novespace), aby byla zajištěna bezpečnost.

Pokud účastníci souhlasí s foto/video doložkou v informovaném souhlasu, mohou být fotografie/videa jejich účasti pořízeny během letu. Ty budou buď pořízeny zezadu účastníka, nebo budou jakékoli rysy obličeje rozmazané a před použitím v jakékoli formě prezentace nebo publikace.

Pro účastníky nebudou žádné poletové aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mérignac, Francie, 33700
        • NoveSpace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví 30-55letí
  • Ochota a schopnost účastnit se letů bez léků na kinetózu.
  • Jakékoli požadavky Novespace

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění lékařských kritérií a předložení potvrzení o způsobilosti k letu do NOVESPACE (tj. osvědčení o zdravotní způsobilosti pro parabolický let NOVESPACE) vyplněné jejich lékařem nebo oprávněným soudním lékařem
  • Určité stavy srdce a plic
  • Závrať
  • Určité stavy vnitřního ucha
  • Těžké motorické postižení nebo zhoršená hustota kostí
  • Psychóza
  • Mentální postižení zakazující nouzovou evakuaci.
  • Epilepsie
  • Některá neurologická onemocnění
  • Strach z výšek/létání
  • Vysilující úzkost a záchvaty paniky
  • Klaustrofobie
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Určité gastrointestinální stavy
  • Ti, kteří užívají určité léky. Celkovou zdravotní způsobilost jednotlivce k letu posuzuje a potvrzuje lékař nebo pověřený lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní studijní rameno
Všechny subjekty vykonávají stejné činnosti (popsané v protokolu), ale v různém pořadí pro účely vyvažování.
Každý jedinec byl před letem vystaven 3 dalším intervencím a monitorovány na změny v chování a neurofyziologické reakce. Stejné monitorování za letu bylo prováděno během částečné gravitace (0,25, 0,5. 0,75 g) a mikrogravitace (~0 g).
Ostatní jména:
  • Galvanická vestibulární stimulace
  • Vekce
  • Hlava se naklání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROBoT-r
Časové okno: 10 dní
Provozně relevantní opatření pro sledování a zachycení chování
10 dní
Posturální stabilita
Časové okno: 10 dní
Provozně relevantní míra rovnováhy ve stoje
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022P003142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD z tohoto projektu budou anonymizované a sdílené. Data budou kódována klíčem, který má k dispozici pouze hlavní zkoušející.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny do data ukončení financovaného projektu (odhadem 31. 5. 2026) a budou uchovávány po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci si budou moci vyžádat data od NLSP prostřednictvím svých webových stránek: https://nlsp.nasa.gov/explore/page/home. NASA bude zodpovědná za prověřování žádostí a poskytování požadovaných údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologický stres

Předplatit