- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06736652
Működési teljesítményhatások és neurofiziológia részleges gravitációban (OPEN-PG)
1. cél: A működés szempontjából releváns szenzomotoros és vesztibuláris teljesítmény változásainak jellemzése és számszerűsítése a gravitációs terhelés függvényében.
2. cél: A gravitációs terhelés függvényében a fiziológiában – különösen az agyműködésben és a viselkedési teljesítmény során bekövetkező autonóm aktivációban – bekövetkező változások jellemzése és számszerűsítése.
3. cél: A repülés előtti földi tesztelési adatok alapján modell kidolgozása a viselkedési teljesítmény és a neurofiziológiai válaszok előrejelzésére különböző gravitációs terhelések esetén.
(Hyp1) A kutatók monoton, de nem lineáris összefüggést jósolnak a működési teljesítmény (markling / testtartási kilengés) és a gravitációs terhelés között, ahol az 1 g-tól való nagyobb eltérések a teljesítmény romlásához vezetnek.
(Hyp2) A kutatók hasonló összefüggést jósolnak a gravitációs terhelés és a fiziológiai mérések között, ahol az 1 g-tól való nagyobb eltérések nagyobb változásokhoz vezetnek a prefrontális és vestibularis kéregben, valamint az autonóm idegrendszer aktiválódásához.
(Hyp3) A vesztibuláris rendszer földi kihívásai kimutatható testtartási ingadozást és neurofiziológiai válaszokat indukálnak. Ezeknek a válaszoknak az amplitúdója és/vagy a kihívásokhoz való alkalmazkodási aránya (azaz az ilyen provokációkkal szembeni egyéni „érzékenység” mutatói) (3a) segít a repülés közbeni neurofiziológiai válaszok előrejelzésében, és (3b) segít a repülés közbeni viselkedési teljesítmény előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Fiziológiai rögzítés beállítása: Dr. Strangman NINscan készülékei támogatják a 64 csatornás közeli infravörös spektroszkópiát (NIRS), valamint számos elektrofiziológiai és kapcsolódó mérést. A NIRS-párnát úgy kell elhelyezni, hogy a jobb oldali prefrontális kéreg és a parietális vestibularis kéreg átíveljen, tekintettel a munkamemória, a térbeli feldolgozás és a vesztibuláris agyi funkciók tipikus jobb oldali elosztására a 2., 7., 22. vizsgálat alatt. A többszörös elválasztó szonda segít eltávolítani a fejbőr és a koponya hemodinamikai interferenciáját az fNIRS 25, 27 jelében. A fejre és a keresztcsontra gyorsulásmérőket helyeznek el, hogy észleljék a mozgási műtermékeket és a kilengést. A tervezett további szenzorok között szerepel majd az EEG prefrontális és parietális helyeken (pl. nemzetközi szabvány Fz/F7/P3 14 helyek), valamint két elektrookulográfiai érzékelő a szemmozgások mérésére, 1 EKG-érzékelő a szívműködéshez, két arc elektromiográfiás érzékelő, bőrhőmérséklet és elektrodermális érzékelő. tevékenység (EDA). Skin markerek használhatók a repülés napjának beállítására.
0. fázis: Földi (repülés előtti) tantárgyi képzés Repülés előtti képzés: A repülés előtti képzés a következőkre összpontosít: (i) a NINscan rendszer önálló telepítése és (ii) a ROBoT-r feladat végrehajtása, és (iii) testtartás inog. Az 1. napon az alanyok egy ~90 perces ismerkedési foglalkozáson vesznek részt, amit egy 1. ~90 perces képzés követ. A 2. napon az alanyok a 2. edzést hajtják végre. Minden edzés tartalmaz egy 10 perces nyugalmi állapotú alapidőszakot, amely alatt az alanyok nyugodtan ülnek nyitott szemmel (gyakorolni és alapadatokat szolgáltatni pl. funkcionális kapcsolódás, intracranialis pulzatilitás, BP, EEG és EDA), majd a ROBoT-r és a testtartási kilengési feladatok elvégzése.
NINscan: Az ismerkedés magában foglalja a hardverrel, az öntelepítéssel, a biztonságos üzemeltetéssel és az alapvető hibaelhárítással kapcsolatos utasításokat. Az edzéseken a résztvevők maguk telepítik az eszközt, beleértve az összes agyi és fiziológiai érzékelő csatlakoztatását, és adatokat gyűjtenek a ROBoT-r és a testtartási lengési feladatok végrehajtása közben, oktatói felügyelet mellett.
ROBOT dokkolás: A résztvevők ROBoT-r oktatást hajtanak végre a közzétett 5. megközelítésünkön keresztül, beleértve az (i) rendszerkomponensekre, (ii) teljesítménykritériumokra és (iii) alapvető hibaelhárításra vonatkozó utasításokat. Az edzések során a résztvevők a ROBoT-r-t telepítik, és egy teljes edzést (12 futás) hajtanak végre, miközben egy poszturográfiai platformon állnak és NINscan-t viselnek.
Postural Sway: Az ismerkedés során a résztvevők megtanulják, hogyan tartsanak biztonságosan egyenes testtartást a Zibrio-Pro (Zibrio, Houston, TX) számítógépes poszturográfiai platformon. Ez azt jelenti, hogy egyenesen kell állni, felemelt fejjel, a karokkal a test mellett, lábukat vállszélességben a platformon kell tartani. Az alanyok ezt követően megismerkednek a vesztibuláris kihívásokkal: (1) ±20⁰ dinamikus fejdőlés-döntési oszcillációk teljesítménye 0,33 Hz-en, hangjelzéssel 12, 13, (2) a körkörösen forgó vizuális ingerek megtekintése és a vektoros érzetek jelentése és (3) a Galvanic vestibularis stimulációs rendszer. Az edzések nem járnak vesztibuláris kihívásokkal, csak gyakoroljanak az egyensúly/poszturográfiás teszttel.
1. fázis: Földi (repülés előtti) alapadatgyűjtés Földi alapadatgyűjtés (BDC): A képzés után a résztvevők három alapadatgyűjtési eljárásban vesznek részt, 3 napra elosztva az interferenciahatások minimalizálása érdekében. Minden ülés tartalmaz egy pihenőfelvételt, testtartási kilengést, dokkolást és a három neurovestibularis kihívás egyikét (a lehetséges sorrendi hatások minimalizálása érdekében ellensúlyozva).
BDC Rest Recording: Minden résztvevő először töltse ki a mozgásbetegségre való hajlamossági kérdőívet (MSSQ). Ezután önállóan üzembe helyezik a NINscan rögzítőeszközt (a kísérletező felügyelete mellett), hogy a teljes BDC-időszakban viseljék, kezdve egy 10 perces pihenőfelvétellel.
BDC Postural Sway: A résztvevők ezután végrehajtják a testtartási kilengési feladatot (fent), a NINscan segítségével, miközben a számítógépes poszturográfiai platformon állnak, hogy elérjék az 1 g-os kiindulási kilengést.
BDC dokkolás: Ezután a résztvevők egy 12 ROBoT-r futásból álló sorozatot hajtanak végre. A futások között rövid pihenőidőket kell tartani. Ez alapadatokat biztosít a működés szempontjából releváns feladatteljesítményről 1g-ban.
BDC neurovestibuláris kihívások: Prediktív modelljeinknél (3. cél) a kutatók felmérik a résztvevők repülés előtti válaszát három neurovestibularis kihívásra, amelyek mindegyike eltérő típusú szenzoros bemeneten alapul. A NINscan felvételei minden expozíciós időszak alatt rögzítésre kerülnek. A kihívások 3 egymást követő napon, ellensúlyozott sorrendben kerülnek teljesítésre. A 11-es akut tünetek értékelésére Likert-stílusú utazási betegség skálát (0-10) használnak, míg a mozgási betegség tüneteinek kérdőívét (MSSQ) minden adatgyűjtés előtt és után adják be. Minden vesztibuláris kihívást a Zibrio poszturográfiai lemezen állva hajtanak végre. A postural Sway felvételek 2 perccel a vesztibuláris kihívás előtt kezdődnek, és a kihívások befejezése után 2 percig folytatódnak, mindegyik az alábbiak szerint.
- Galvanikus vestibularis stimuláció (GVS) és adaptáció (elektromos bemenet) 1, 8, 9. A poszturográfiai platformon álló résztvevők 25 másodperces GVS perióduson esnek át a mastoid folyamatokon keresztül (pihenési időszakokkal átszőve) egy összegből álló pszeudovéletlen áramhullám-inger segítségével -of-sines (0,16, 0,33, 0,43, 0,61 Hz) 5 mA csúcsamplitúdóval. Ezeket a paramétereket úgy tervezték, hogy megismételjék az űrhajósok repülés utáni szenzomotoros tapasztalatait 1. Három, tizenkét váltakozásból álló ciklust mutatnak be 15 percenként, összesen 45 percig az alkalmazkodás értékelésére.
- Roll-vection és adaptáció (vizuális bemenet, nem otolit) 10, 15, 23. Az álló alanyok egy központi rögzítő keresztet látnak a számítógép monitorán. A központi pont körül ritka csillagmező fog elfordulni (60 fok/s), míg maguk a csillagok ugyanabba az irányba forognak, hogy fokozzák a vektorhatást (60 fok/s) 10. A résztvevők megnyomnak egy gombot, amikor vektort (önforgást a vizuális ingerrel ellentétes irányban) észlelnek, és elengedik, ha az érzékelés megszűnik 10. Az ingerperiódusok 25 s hosszúak lesznek, 25 mp-es üres képernyővel átlapolva. Az üres képernyőkön a résztvevők szóban számolnak be a vektorészlelés erősségéről egy 0-100 skálán (0=nincs, 50=ugyanaz a vektor, mint a kezdeti, előzetesen egy globálisan forgó ingerrel szembeni egyszeri expozíciónál észlelt 10). Ismét három, tizenkét inger/üres expozícióból álló ciklus kerül bemutatásra 15 percenként, összesen 45 percig az alkalmazkodás értékelése céljából.
- Oszcillációs fejemelkedés (mechanikai bemenet) 12, 13. Az álló résztvevők vagy egyenesen és statikusan tartják a fejüket (HS), vagy folyamatos ±20 dinamikus hangmagasságú oszcillációt hajtanak végre (fej dinamikus, HD) 0,33 Hz-en, amelyet könnyű fejhallgatón keresztül továbbított hangjelzés ingerel. A fejhallgatón keresztül kibocsátott fehér zaj elfedi a külső hallható tájékozódási jeleket. Három 12 HS és HD váltakozási ciklust kell végrehajtani 45 percen keresztül az adaptáció értékelésére.
2. fázis: Repülési adatok gyűjtése
Repülési tesztelés: A repülés napján a résztvevőket előzetesen a földre szerelik fel a gyors NINscan telepítéshez. Ezeknek a résztvevőknek a mozgásszervi betegség elleni gyógyszeres kezelés nem engedélyezett, mivel ez zavarja a vizsgálók által végzett neurovestibularis méréseket. A résztvevők felszállnak az Airbus A310 ZERO-G repülőgépre, és bekötik a biztonsági öveket a felszálláshoz. A felszállás után a pilóták egy meghatározott légzónába repítik a gépet, ahol a parabolák zajlanak majd. A résztvevők csoportjának többi tagjával és az oktatóval együtt a résztvevők a kabin területére költöznek. A résztvevők utasításokat kapnak a Novespace-től a biztonság fenntartására a parabola repülés során. A vízszintes repülés elérésekor a résztvevők felveszik a NINscan-t, elindítják a NINscan felvételt, és inicializálják a ROBoT-r berendezést. Minden résztvevő egy számítógépes poszturográfiai platformon áll, és két feladatot hajt végre a 10 parabola alatt minden gravitációs terhelésnél (és ezzel egyenértékű ideig 1 g-os vízszintes repülés közben): (1) működési szempontból releváns ROBoT-r feladat az első 7 parabolához, és (2) testtartási ingadozás értékelése az utolsó 3 parabolán. A jelenlegi ütemterv szerint minden résztvevő számára két járat indul. Az első repülésben minden n=12 résztvevő részt vesz, és 31 parabolát repül, amelyek közül az első az általános tájékozódást szolgálja. A 4 fős csoportok egyidejűleg 10 parabolára hajtják végre a leírt feladatokat, majd helyet cserélnek a következő 4 fős csoporttal. A második repülésen minden résztvevő számára ismét 31 parabolát repül a gép, az első a tájékozódást szolgálja. Ezt követően 3 darab 10 parabolából álló sorozat repül, mindegyik más-más gravitációs szinten (névlegesen 0,25, 0,5 és 0,75 g). A résztvevők mindhárom 10 parabolából álló csoport során feladatokat hajtanak végre, ami megegyezik a 0-nál lévő 10 parabolával. Egy további szintrepülési időszakot hajtanak végre, ahol a résztvevők ugyanazon az idővonalon, de 1 g-val ugyanazokat a feladatokat hajtják végre. A résztvevőket egy dedikált kísérletező folyamatosan figyelemmel kíséri és/vagy (a Novespace előírásai szerint) beköti a biztonság érdekében.
Ha a résztvevő beleegyezik a tájékozott hozzájárulásában szereplő fénykép/videó záradékba, a részvételükről fényképek/videók készíthetők a repülés során. Ezeket vagy a résztvevő mögül veszik, vagy az arcvonások elmosódnak, mielőtt bármilyen prezentációs vagy publikációs formában felhasználnák őket.
A résztvevők számára a repülés utáni tevékenységek nem lesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mérignac, Franciaország, 33700
- NoveSpace
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges 30-55 évesek
- Hajlandóság és képesség, hogy utazási betegség elleni gyógyszerek nélkül repüljenek.
- Bármilyen Novespace követelmény
Kizárási kritériumok:
- Ha nem teljesítik az orvosi követelményeket, és nem adják meg a NOVESPACE repülésre való alkalmassági bizonyítványát (azaz a NOVESPACE parabolikus repülési egészségügyi alkalmassági bizonyítványát), amelyet az orvos vagy egy felhatalmazott orvosi vizsgáló végzett ki.
- Bizonyos szív- és tüdőbetegségek
- Szédülés
- Bizonyos belső fül állapotok
- Súlyos mozgáskorlátozottság vagy csökkent csontsűrűség
- Pszichózis
- Mentális fogyatékosság, amely tiltja a sürgősségi evakuálást.
- Epilepszia
- Bizonyos neurológiai betegségek
- Félelem a magasságtól/repüléstől
- Gyengítő szorongás és pánikrohamok
- Klausztrofóbia
- Terhes nők
- Bizonyos gyomor-bélrendszeri állapotok
- Azok, akik bizonyos gyógyszereket szednek. Az egyén repülésre való általános egészségügyi alkalmasságát orvos vagy felhatalmazott orvos értékeli és tanúsítja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fő tanulmányi kar
Minden alany ugyanazt a tevékenységet végzi (a jegyzőkönyvben leírtak szerint), de ellensúlyozási célból eltérő sorrendben.
|
A repülés előtt minden egyént kitett a 3 Egyéb beavatkozásnak, és megfigyelték a viselkedési teljesítményben és a neurofiziológiai válaszokban bekövetkezett változásokat.
Repülés közben ugyanezt a megfigyelést végezték részleges gravitáció közben is (0,25, 0,5.
0,75g) és a mikrogravitáció (~0g).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ROBOT-r
Időkeret: 10 nap
|
Működési szempontból releváns követési és rögzítési viselkedési intézkedések
|
10 nap
|
|
Testtartási stabilitás
Időkeret: 10 nap
|
Működési szempontból releváns állóegyenleg-mérés
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022P003142
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .