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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06736652
Effets sur les performances opérationnelles et neurophysiologie en gravité partielle (OPEN-PG)
Objectif 1 : Caractériser et quantifier les changements dans les performances sensorimotrices et vestibulaires opérationnellement pertinentes en fonction de la charge gravitationnelle.
Objectif 2 : Caractériser et quantifier les changements physiologiques, en particulier dans la fonction cérébrale et l'activation autonome au cours de la performance comportementale, en fonction de la charge gravitationnelle.
Objectif 3 : Développer un modèle pour prédire les performances comportementales et les réponses neurophysiologiques sous différentes charges gravitationnelles, sur la base des données de tests au sol avant le vol.
(Hyp1) Les enquêteurs prédisent une relation monotone mais non linéaire entre les performances opérationnelles (grippage / balancement postural) et la charge gravitationnelle, avec des écarts plus importants par rapport à 1 g conduisant à des performances plus altérées.
(Hyp2) Les enquêteurs prédisent une relation similaire entre la charge de gravité et les mesures physiologiques, avec des écarts plus importants par rapport à 1 g conduisant à des changements plus importants dans le cortex préfrontal et vestibulaire et à l'activation du système nerveux autonome.
(Hyp3) Les défis au sol du système vestibulaire induiront un balancement postural et des réponses neurophysiologiques détectables. L'amplitude de ces réponses et/ou les taux d'adaptation aux défis (c'est-à-dire les indicateurs de « sensibilité » individuelle à de telles provocations) aideront (3a) à prédire les réponses neurophysiologiques en vol, et (3b) aideront à prédire les performances comportementales en vol.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Configuration de l'enregistrement physiologique : les appareils NINscan du Dr Strangman prennent en charge la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) à 64 canaux, ainsi que plusieurs mesures électrophysiologiques et associées. Le coussinet NIRS sera positionné pour s'étendre sur le cortex préfrontal latéral droit jusqu'au cortex vestibulaire pariétal, étant donné la latéralisation droite typique de la mémoire de travail, du traitement spatial et des fonctions cérébrales vestibulaires faisant l'objet d'une enquête 2, 7, 22. Une sonde multi-séparation aidera à éliminer les interférences hémodynamiques du cuir chevelu et du crâne dans le signal fNIRS 25, 27. Des accéléromètres seront placés sur la tête et le sacrum pour détecter les artefacts de mouvement et le balancement. Les capteurs supplémentaires prévus comprendront un EEG sur les emplacements préfrontaux et pariétaux (par exemple, emplacements conformes aux normes internationales Fz/F7/P3 14) ainsi que deux capteurs d'électrooculographie pour mesurer les mouvements oculaires, 1 capteur ECG pour l'activité cardiaque, deux capteurs d'électromyographie faciale, la température de la peau et l'électrodermique. activité (EDA). Des marqueurs cutanés peuvent être utilisés pour faciliter la configuration du jour de vol.
Phase 0 : Formation au sol (prévol) Formation en prévol : La formation en prévol se concentrera sur les éléments suivants : (i) l'auto-déploiement du système NINscan et l'exécution de (ii) la tâche ROBoT-r, et (iii) la posture. se balancer. Le jour 1, les sujets participeront à une séance de familiarisation d'environ 90 minutes, suivie d'une 1ère séance de formation d'environ 90 minutes. Le jour 2, les sujets effectueront la 2e séance de formation. Chaque séance de formation comprendra une période de référence de 10 minutes au repos pendant laquelle les sujets resteront assis tranquillement, les yeux ouverts (pour s'entraîner et fournir des données de base, par ex. connectivité fonctionnelle, pulsatilité intracrânienne, TA, EEG et EDA), suivie de l'exécution de tâches ROBoT-r et de balancement postural.
NINscan : la familiarisation comprendra des instructions sur le matériel, l'auto-déploiement, le fonctionnement sûr et le dépannage de base. Pour les séances de formation, les participants déploieront eux-mêmes l'appareil, y compris la fixation de tous les capteurs cérébraux et physiologiques, et collecteront des données tout en effectuant des tâches de balancement ROBoT-r et postural, sous la supervision d'un instructeur tout au long.
ROBoT Docking : les participants effectueront une formation ROBoT-r via notre approche publiée 5, y compris des instructions sur (i) les composants du système, (ii) les critères de performance et (iii) le dépannage de base. Pendant les séances de formation, les participants déploieront ROBoT-r et effectueront une séance complète (12 courses) en se tenant debout sur une plateforme de posturographie et en portant NINscan.
Balancement postural : pendant la familiarisation, les participants apprendront à maintenir une position verticale en toute sécurité sur une plateforme de posturographie informatisée Zibrio-Pro (Zibrio, Houston, TX). Cela impliquera de se tenir debout, la tête droite, les bras près du corps, les pieds sur la plate-forme à la largeur des épaules. Les sujets seront ensuite familiarisés avec les défis vestibulaires : (1) exécution d'oscillations dynamiques d'inclinaison de la tête de ± 20⁰ à 0,33 Hz rythmées par un ton audible 12, 13, (2) visualisation du stimulus visuel en rotation circulaire et rapport des sensations de vection , et (3) le système de stimulation vestibulaire galvanique. Les séances de formation n'impliqueront aucun défi vestibulaire, il suffit de s'entraîner avec les tests d'équilibre/posturographie.
Phase 1 : Collecte de données de base au sol (contrôle en amont) Collecte de données de base au sol (BDC) : après la formation, les participants participeront à trois procédures de collecte de données de base, réparties sur 3 jours pour minimiser les effets d'interférence. Chaque séance comprendra un enregistrement de repos, un balancement postural, un amarrage et l'un de nos trois défis neurovestibulaires (contrebalancés pour minimiser les effets d'ordre potentiels).
Enregistrement de repos BDC : chaque participant remplira le questionnaire de sensibilité au mal des transports (MSSQ) en premier 3. Ils déploieront ensuite eux-mêmes le dispositif d'enregistrement NINscan (sous la surveillance de l'expérimentateur) à porter tout au long de la période BDC, en commençant par un enregistrement de repos de 10 minutes.
Balancement postural BDC : les participants effectueront ensuite la tâche de balancement postural (ci-dessus), en utilisant NINscan en se tenant debout sur la plateforme de posturographie informatisée pour obtenir un balancement de base à 1 g.
BDC Docking : Ensuite, les participants effectueront une série de 12 exécutions ROBoT-r. De brèves périodes de repos auront lieu entre les courses. Cela fournira des données de base sur l’exécution des tâches opérationnellement pertinentes en 1g.
Défis neurovestibulaires BDC : Pour nos modèles prédictifs (objectif 3), les enquêteurs évalueront les réponses avant le vol des participants à trois défis neurovestibulaires, chacun basé sur un type distinct d'entrée sensorielle. Les enregistrements NINscan seront enregistrés tout au long de chaque période d'exposition. Des défis seront proposés sur chacun des 3 jours consécutifs, dans des ordres contrebalancés. Une échelle de type Likert contre le mal des transports (0-10) sera utilisée pour évaluer les symptômes aigus 11, tandis que le questionnaire sur les symptômes du mal des transports (MSSQ) sera administré avant et après chaque session de collecte de données. Tous les défis vestibulaires seront réalisés en position debout sur la plaque de posturographie Zibrio. Les enregistrements Postural Sway commenceront 2 minutes avant les défis vestibulaires et se poursuivront jusqu'à 2 minutes après la fin des défis, chacun comme décrit ci-dessous.
- Stimulation vestibulaire galvanique (GVS) et adaptation (entrée électrique) 1, 8, 9. Les participants debout sur la plate-forme de posturographie subiront des périodes de 25 secondes de GVS sur les processus mastoïdiens (entrelacées de périodes de repos) en utilisant un stimulus de forme d'onde de courant pseudo-aléatoire composé d'une somme -de sinus (0,16, 0,33, 0,43, 0,61 Hz) avec une amplitude maximale de 5 mA. Ces paramètres sont conçus pour reproduire l’expérience sensorimotrice après le vol des astronautes 1. Trois cycles de douze alternances seront présentés toutes les 15 minutes pour un total de 45 minutes pour évaluer l'adaptation.
- Roulement-vection et adaptation (entrée visuelle, non-otolithe) 10, 15, 23. Les sujets debout verront une croix de fixation centrale sur un écran d'ordinateur. Un champ clairsemé d'étoiles tournera autour du point central (60 deg/s), tandis que les étoiles elles-mêmes tourneront dans la même direction pour renforcer l'effet de vection (60 deg/s) 10. Les participants appuient sur une touche chaque fois qu’une vection (auto-rotation dans la direction opposée du stimulus visuel) est perçue, et la relâchent lorsque la perception cesse 10. Les périodes de stimulation dureront 25 secondes, entrecoupées de périodes de 25 secondes d'écran vide. Pendant les écrans vides, les participants rapporteront verbalement la force de la perception de vection sur une échelle de 0 à 100 (0 = aucune, 50 = la même vection que celle perçue lors d'une première exposition unique pré-test à un stimulus à rotation globale 10). Encore une fois, trois cycles de douze expositions stimulus/blanc seront présentés toutes les 15 minutes pour un total de 45 minutes pour évaluer l'adaptation.
- Pas de tête oscillatoire (entrée mécanique) 12, 13. Les participants debout garderont la tête droite et statique (HS), ou effectueront des oscillations dynamiques continues de ± 20 (tête dynamique, HD) à 0,33 Hz rythmées par une tonalité audible transmise via des écouteurs légers. Le bruit blanc fourni par les écouteurs masquera les signaux d’orientation auditive externes. Trois cycles de 12 alternances HS et HD seront réalisés pendant 45 minutes pour évaluer l'adaptation.
Phase 2 : Collecte des données de vol
Tests en vol : le jour du vol, les participants seront pré-instrumentés au sol pour un déploiement rapide du NINscan. Les médicaments contre le mal des transports ne seront pas autorisés pour ces participants, car ils interfèrent avec les mesures neurovestibulaires effectuées par les enquêteurs. Les participants montent à bord de l'Airbus A310 ZERO-G et attachent leur ceinture de sécurité pour le décollage. Après le décollage, les pilotes pilotent l'avion vers une zone aérienne spécifique où auront lieu les paraboles. Avec les autres membres du groupe de participants et le moniteur, les participants se déplaceront ensuite vers la zone de la cabine. Les participants recevront des instructions de Novespace pour maintenir la sécurité pendant le vol parabolique. Une fois le vol en palier atteint, les participants enfileront NINscan, démarreront l'enregistrement NINscan et initialiseront l'équipement ROBoT-r. Chaque participant se tiendra sur une plate-forme de posturographie informatisée et effectuera deux tâches pendant les 10 paraboles à chaque charge gravitationnelle (et pendant des périodes de temps équivalentes pendant un vol en palier à 1g) : (1) tâche ROBoT-r opérationnellement pertinente pour les 7 premières paraboles, et (2) évaluation du balancement postural sur les 3 dernières paraboles. Comme prévu actuellement, il y aura deux vols pour chaque participant. Le premier vol comprendra tous les n=12 participants et fera voler 31 paraboles, dont la première est destinée à l'orientation générale. Des groupes de 4 sujets effectueront simultanément les tâches décrites pour 10 paraboles, puis ils échangeront leur place avec le groupe suivant de 4 sujets. Lors du deuxième vol de chaque participant, l'avion effectuera à nouveau 31 paraboles, la première étant destinée à l'orientation. Après cela, 3 séries de 10 paraboles seront pilotées, chacune réglée à un niveau de gravité différent (nominalement 0,25, 0,5 et 0,75 g). Les participants effectueront des tâches pendant les trois groupes de 10 paraboles, identiques aux 10 paraboles à 0. Une période supplémentaire de vol en palier sera effectuée au cours de laquelle les participants effectueront à nouveau les mêmes tâches sur la même chronologie, mais à 1 g. Les participants seront étroitement surveillés tout au long par un expérimentateur dédié et/ou harnachés (comme requis par Novespace) pour assurer la sécurité.
Si un participant accepte la clause photo/vidéo dans le consentement éclairé, des photos/vidéos de sa participation peuvent être réalisées pendant le vol. Celles-ci seront soit prises derrière le participant, soit tous les traits du visage seront flous et avant utilisation dans toute forme de présentation ou de publication.
Il n'y aura pas d'activités après le vol pour les participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Mérignac, France, 33700
- NoveSpace
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 30-55 ans en bonne santé
- Volonté et capacité de participer à des vols sans médicaments contre le mal des transports.
- Toutes exigences Novespace
Critères d'exclusion :
- Défaut de répondre aux critères médicaux et de fournir un certificat d'aptitude au vol vers NOVESPACE (c'est-à-dire, certificat d'aptitude médicale au vol parabolique NOVESPACE) complété par leur médecin ou un médecin légiste agréé
- Certaines maladies cardiaques et pulmonaires
- Vertiges
- Certaines conditions de l'oreille interne
- Handicap moteur grave ou densité osseuse altérée
- Psychose
- Handicap mental interdisant une évacuation d’urgence.
- Épilepsie
- Certaines maladies neurologiques
- Peur des hauteurs/voler
- Anxiété débilitante et crises de panique
- Claustrophobie
- Les femmes enceintes
- Certaines conditions gastro-intestinales
- Ceux qui prennent certains médicaments. L'aptitude médicale globale d'une personne au vol est évaluée et certifiée par un médecin ou un médecin légiste agréé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude principal
Tous les sujets effectuent les mêmes activités (décrites dans le protocole), mais dans des ordres différents à des fins de contrepoids.
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Avant le vol, chaque individu a été exposé aux 3 autres interventions et surveillé pour détecter les changements dans les performances comportementales et les réponses neurophysiologiques.
En vol, la même surveillance a été effectuée en gravité partielle (0,25, 0,5.
0,75g) et microgravité (~0g).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ROBoT-r
Délai: 10 jours
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Mesures comportementales de suivi et de capture pertinentes sur le plan opérationnel
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10 jours
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Stabilité posturale
Délai: 10 jours
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Mesure du solde permanent pertinente sur le plan opérationnel
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P003142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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