- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06736652
Operationella prestationseffekter och neurofysiologi vid partiell gravitation (OPEN-PG)
Syfte 1: Karakterisera och kvantifiera förändringar i operationellt relevant sensorimotorisk och vestibulär prestanda som en funktion av gravitationsbelastning.
Syfte 2: Karakterisera och kvantifiera förändringar i fysiologi-särskilt i hjärnans funktion och autonom aktivering under beteendeprestanda-som en funktion av gravitationsbelastning.
Syfte 3: Utveckla en modell för att förutsäga beteendeprestanda och neurofysiologiska svar under olika gravitationsbelastningar baserat på marktestdata före flygning.
(Hyp1) Utredarna förutspår ett monotont men icke-linjärt samband mellan operationell prestanda (grappling / postural sway) och gravitationsbelastning, med större avvikelser från 1g som leder till mer försämrad prestanda.
(Hyp2) Utredarna förutspår ett liknande förhållande mellan gravitationsbelastning och fysiologiska åtgärder, med större avvikelser från 1g som leder till större förändringar i prefrontal och vestibulär cortex och aktivering av det autonoma nervsystemet.
(Hyp3) Markbaserade utmaningar för det vestibulära systemet kommer att inducera detekterbara posturala svajningar och neurofysiologiska svar. Amplituden av dessa svar och/eller anpassningshastigheter till utmaningarna (d.v.s. indikatorer på individuell "känslighet" för sådana provokationer) kommer (3a) att hjälpa till att förutsäga neurofysiologiska svar under flygning och (3b) hjälpa till att förutsäga beteendeprestanda under flygning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fysiologisk registrering: Dr. Strangmans NINscan-enheter stöder 64-kanals nära-infraröd spektroskopi (NIRS), plus flera elektrofysiologiska och relaterade mätningar. NIRS-dynan kommer att placeras för att sträcka sig över den högra laterala prefrontala cortex till parietal vestibulär cortex, givet den typiska högerlateraliseringen av arbetsminnet, rumslig bearbetning och vestibulära hjärnfunktioner som undersöks 2, 7, 22. En multiseparationssond hjälper till att ta bort hemodynamiska störningar i hårbotten och skallen i fNIRS-signalen 25, 27. Accelerometrar kommer att placeras på huvudet och korsbenet för att upptäcka rörelseartefakter och svaj. Planerade ytterligare sensorer kommer att inkludera EEG över prefrontala och parietala positioner (t.ex. internationella standardplatser Fz/F7/P3 14) plus två elektrookulografisensorer för att mäta ögonrörelser, 1 EKG-sensor för hjärtaktivitet, två ansiktselektromyografisensorer, hudtemperatur och elektrodermal aktivitet (EDA). Hudmarkörer kan användas för att underlätta inställningen av flygdagen.
Fas 0: Ämnesutbildning på marken (förflygning) Preflight-träning: Preflight-träning kommer att fokusera på följande: (i) självutplacering av NINscan-systemet och utförande av (ii) ROBoT-r-uppgiften och (iii) postural vingla. På dag 1 kommer försökspersonerna att delta i en ~90-minuters bekantskapssession, följt av en 1:a ~90-minuters träningssession. Dag 2 kommer försökspersonerna att genomföra det andra träningspasset. Varje träningspass kommer att inkludera en 10-minuters baslinjeperiod i vilotillstånd under vilken försökspersonerna kommer att sitta tyst med öppna ögon (för att öva och tillhandahålla baslinjedata om t.ex. funktionell anslutning, intrakraniell pulsatilitet, BP, EEG och EDA), följt av utförandet av ROBoT-r och posturala svajningsuppgifter.
NINscan: Bekantskap kommer att innefatta instruktioner om hårdvaran, självdistribution, säker drift och grundläggande felsökning. För träningssessioner kommer deltagarna att själva distribuera enheten, inklusive anslutning av alla hjärn- och fysiologiska sensorer, och samla in data medan de utför ROBoT-r och posturala svajningsuppgifter, med instruktörsövervakning hela tiden.
ROBoT-dockning: Deltagarna kommer att utföra ROBoT-r-utbildning via vår publicerade metod 5, inklusive instruktioner om (i) systemkomponenter, (ii) prestandakriterier och (iii) grundläggande felsökning. Under träningssessionerna kommer deltagarna att distribuera ROBoT-r och utföra en hel session (12 körningar) medan de står på en posturografiplattform och bär NINscan.
Postural Sway: Under bekantskapen kommer deltagarna att lära sig att säkert hålla upprätt ställning på en Zibrio-Pro (Zibrio, Houston, TX) datoriserad posturografiplattform. Detta innebär att stå upprätt med huvudet upprätt, armarna bredvid kroppen, med fötterna på plattformen i axelbredd. Försökspersonerna kommer sedan att bekanta sig med de vestibulära utmaningarna: (1) prestanda av ±20⁰ dynamiska huvudlutningssvängningar vid 0,33 Hz stimulerade av en hörbar ton 12, 13, (2) tittar på den cirkulärt roterande visuella stimulansen och rapporterar vektionsförnimmelser och (3) det galvaniska vestibulära stimuleringssystemet. Träningssessionerna kommer inte att innebära några vestibulära utmaningar, bara träna med balans/posturografitestning.
Fas 1: Insamling av baslinjedata på marken (Förflygning) Insamling av baslinjedata på marken (BDC): Efter träning kommer deltagarna att delta i tre baslinjedatainsamlingsprocedurer, fördelade på tre dagar för att minimera störningseffekter. Varje session kommer att innehålla en viloinspelning, postural svajning, dockning och en av våra tre neurovestibulära utmaningar (motvikt för att minimera potentiella ordningseffekter).
BDC Rest Recording: Varje deltagare kommer att fylla i motionssickness susceptibility Questionnaire (MSSQ) först 3. De kommer sedan att själva distribuera NINscan-inspelningsenheten (med försöksledarens tillsyn) för att bära under BDC-perioden, med början med en 10-minuters viloinspelning.
BDC Postural Sway: Deltagarna kommer sedan att utföra postural sway-uppgiften (ovan), med hjälp av NINscan medan de står på den datoriserade posturografiplattformen för att erhålla baslinjesvajning vid 1g.
BDC-dockning: Därefter kommer deltagarna att utföra en uppsättning av 12 ROBoT-r-körningar. Korta viloperioder kommer att förekomma mellan körningarna. Detta kommer att tillhandahålla baslinjedata om operativt relevant uppgiftsutförande i 1g.
BDC neurovestibulära utmaningar: För våra prediktiva modeller (Syfte 3) kommer utredarna att bedöma deltagarnas preflight-svar på tre neurovestibulära utmaningar, var och en baserad på en distinkt typ av sensorisk input. NINscan-inspelningar kommer att spelas in under varje exponeringsperiod. Utmaningar kommer att tillhandahållas var och en av 3 på varandra följande dagar, i motviktsordning. En åksjukaskala av Likert-stil (0-10) kommer att användas för att bedöma akuta symtom 11, medan enkäten om åksjuka (MSSQ) kommer att administreras före och efter varje datainsamlingssession. Alla vestibulära utmaningar kommer att utföras när du står på Zibrio posturografiplattan. Postural Sway-inspelningar startar 2 minuter före vestibulära utmaningar och fortsätter till 2 minuter efter avslutade utmaningar, var och en enligt beskrivningen nedan.
- Galvanisk vestibulär stimulering (GVS) och anpassning (elektrisk ingång) 1, 8, 9. Deltagare som står på posturografiplattformen kommer att genomgå 25s perioder av GVS över mastoidprocesserna (interfolierade med viloperioder) med hjälp av en pseudoslumpmässig strömvågformstimulus bestående av en summa -of-sines (0,16, 0,33, 0,43, 0,61 Hz) med en toppamplitud på 5 mA. Dessa parametrar är utformade för att replikera astronauternas sensomotoriska upplevelse efter flygning 1. Tre cykler med tolv växlingar kommer att presenteras var 15:e minut under totalt 45 minuter för att bedöma anpassningen.
- Rullvektion och anpassning (visuell ingång, icke-otolit) 10, 15, 23. Stående personer kommer att se ett centralt fixeringskors på en datorskärm. Ett gles fält av stjärnor kommer att roteras runt den centrala punkten (60 grader/s), medan stjärnorna själva roterar i samma riktning för att förstärka vektoreffekten (60 grader/s) 10. Deltagarna trycker på en tangent när vektion (självrotation i motsatt riktning av den visuella stimulansen) uppfattas och släpper den när perceptionen upphör 10. Stimulansperioder kommer att vara 25s långa, sammanflätade med 25s perioder av en tom skärm. Under de tomma skärmarna kommer deltagarna verbalt att rapportera styrkan av vektoruppfattningen på en skala 0-100 (0=ingen, 50=samma vektor som uppfattas i en första, förtest enstaka exponering för en globalt roterande stimulus 10). Återigen kommer tre cykler med tolv stimulus/blankexponeringar att presenteras var 15:e minut under totalt 45 minuter för att bedöma anpassning.
- Oscillerande huvudstigning (mekanisk ingång) 12, 13. Stående deltagare kommer antingen att hålla huvudet upprätt och statiskt (HS), eller utföra kontinuerliga ±20 dynamiska tonhöjdssvängningar (huvuddynamiska, HD) vid 0,33 Hz, taktade av en hörbar ton som sänds genom lätta hörlurar. Vitt brus som tillförs genom hörlurar kommer att maskera externa hörselorienteringssignaler. Tre cykler med 12 HS- och HD-växlingar kommer att utföras under 45 minuter för att bedöma anpassningen.
Fas 2: Insamling av flygdata
Flygtestning: På flygdagen kommer deltagarna att förinstrumenteras på marken för snabb NINscan-utbyggnad. Medicin mot åksjuka kommer inte att tillåtas för dessa deltagare, eftersom det stör de neurovestibulära mätningarna som utredarna gör. Deltagarna går ombord på Airbus A310 ZERO-G och spänner fast säkerhetsbältena för start. Efter start flyger piloterna flygplanet till en specifik luftzon där parabolerna kommer att ta plats. Med andra medlemmar i deltagargruppen och instruktören kommer deltagarna sedan att flytta till området i stugan. Deltagarna kommer att få instruktioner från Novespace för att upprätthålla säkerheten under parabolflygningen. När deltagarna når nivåflyget kommer deltagarna att ta på sig NINscan, starta NINscan-inspelning och initialisera ROBoT-r-utrustningen. Varje deltagare kommer att stå på en datoriserad posturografiplattform och utföra två uppgifter under de 10 parabolerna vid varje gravitationsbelastning (och under motsvarande tidsperioder under nivåflygning vid 1g): (1) operationellt relevant ROBoT-r-uppgift för de första 7 parabolerna, och (2) bedömning av postural svajning på de sista 3 parabolerna. Som planerat kommer det att finnas två flygningar för varje deltagare. Den första flygningen kommer att omfatta alla n=12 deltagare och flyga 31 paraboler, varav den första är för allmän orientering. Grupper om 4 försökspersoner kommer samtidigt att utföra de beskrivna uppgifterna för 10 paraboler, och sedan byter de plats med nästa grupp med 4 försökspersoner. På den andra flygningen för varje deltagare kommer planet att flyga 31 paraboler igen, den första är för orientering. Därefter kommer 3 set med 10 paraboler att flygas, var och en med olika gravitationsnivå (nominellt 0,25, 0,5 och 0,75g). Deltagarna kommer att utföra uppgifter under alla tre grupperna om 10 paraboler, identiska med de 10 parabolerna vid 0. En ytterligare period av nivåflygning kommer att utföras där deltagarna återigen utför samma uppgifter på samma tidslinje, men vid 1g. Deltagarna kommer att övervakas noga genomgående av en dedikerad experimentator och/eller utnyttjas (enligt Novespace kräver) för att garantera säkerheten.
Om en deltagare samtycker till foto-/videoklausulen i det informerade samtycket, kan bilder/videor av deras deltagande tas upp under flygningen. Dessa kommer antingen att tas bakom deltagaren, eller så kommer alla ansiktsdrag att suddas ut och före användning i någon presentation eller publiceringsform.
Det kommer inte att finnas några aktiviteter efter flygningen för deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mérignac, Frankrike, 33700
- NoveSpace
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska 30-55-åringar
- Vilja och förmåga att delta i flygningar utan åksjukemediciner.
- Eventuella Novespace-krav
Uteslutningskriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla medicinska kriterier och tillhandahålla intyg om lämplighet för flygning till NOVESPACE (d.v.s. NOVESPACE Parabolic Flight Medical Aptitude Certificate) ifyllt av sin läkare eller en auktoriserad medicinsk examinator
- Vissa hjärt- och lungtillstånd
- Yrsel
- Vissa tillstånd i innerörat
- Svår motorisk funktionsnedsättning eller försämrad bentäthet
- Psykos
- Psykisk funktionsnedsättning som förbjuder nödutrymning.
- Epilepsi
- Vissa neurologiska sjukdomar
- Rädsla för höjder/flyg
- Försvagande ångest och panikattacker
- Klaustrofobi
- Kvinnor som är gravida
- Vissa gastrointestinala tillstånd
- De som tar vissa mediciner. En individs övergripande medicinska lämplighet för flygning bedöms och intygas av en läkare eller auktoriserad läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Huvudstudiearm
Alla försökspersoner utför samma aktiviteter (beskrivs i protokollet), men i olika ordningsföljder i motviktssyfte.
|
Preflight varje individ exponerades för de 3 andra interventionerna och övervakades för förändringar i beteendeprestanda och neurofysiologiska svar.
Under flygning utfördes samma övervakning under partiell gravitation (0,25, 0,5.
0,75 g) och mikrogravitation (~0 g).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ROBoT-r
Tidsram: 10 dagar
|
Operationellt relevanta spåra och fånga beteendeåtgärder
|
10 dagar
|
|
Postural stabilitet
Tidsram: 10 dagar
|
Operationellt relevant stående balansmått
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022P003142
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .