- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06736652
Efectos del rendimiento operativo y neurofisiología en gravedad parcial (OPEN-PG)
Objetivo 1: Caracterizar y cuantificar los cambios en el rendimiento vestibular y sensoriomotor operativamente relevante en función de la carga gravitacional.
Objetivo 2: Caracterizar y cuantificar los cambios en la fisiología, particularmente en la función cerebral y la activación autónoma durante el desempeño conductual, en función de la carga gravitacional.
Objetivo 3: Desarrollar un modelo para predecir el desempeño conductual y las respuestas neurofisiológicas bajo diferentes cargas gravitacionales basándose en datos de pruebas en tierra previas al vuelo.
(Hyp1) Los investigadores predicen una relación monótona pero no lineal entre el desempeño operativo (agarre / balanceo postural) y la carga gravitacional, con desviaciones mayores de 1 g que conducen a un desempeño más deteriorado.
(Hyp2) Los investigadores predicen una relación similar entre la carga de gravedad y las medidas fisiológicas, con desviaciones mayores de 1 g que conducen a cambios mayores en la corteza prefrontal y vestibular, y a la activación del sistema nervioso autónomo.
(Hyp3) Los desafíos terrestres al sistema vestibular inducirán un balance postural detectable y respuestas neurofisiológicas. La amplitud de estas respuestas y/o tasas de adaptación a los desafíos (es decir, indicadores de "sensibilidad" individual a tales provocaciones) (3a) ayudarán a predecir las respuestas neurofisiológicas en vuelo y (3b) ayudarán a predecir el desempeño conductual en vuelo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Configuración de registro fisiológico: los dispositivos NINscan del Dr. Strangman admiten espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) de 64 canales, además de múltiples mediciones electrofisiológicas y relacionadas. La almohadilla NIRS se colocará para abarcar desde la corteza prefrontal lateral derecha hasta la corteza vestibular parietal, dada la típica lateralización derecha de la memoria de trabajo, el procesamiento espacial y las funciones cerebrales vestibulares que se están investigando 2, 7, 22. Una sonda de separación múltiple ayudará a eliminar la interferencia hemodinámica del cuero cabelludo y el cráneo en la señal fNIRS 25, 27. Se colocarán acelerómetros en la cabeza y el sacro para detectar artefactos de movimiento y balanceo. Los sensores adicionales planificados incluirán EEG en ubicaciones prefrontales y parietales (p. ej., ubicaciones estándar internacional Fz/F7/P3 14) más dos sensores de electrooculografía para medir los movimientos oculares, 1 sensor de ECG para actividad cardíaca, dos sensores de electromiografía facial, temperatura de la piel y sensor electrodérmico. actividad (EDA). Se pueden utilizar marcadores de piel para facilitar la configuración del día del vuelo.
Fase 0: Capacitación del sujeto en tierra (prevuelo) Capacitación previa al vuelo: La capacitación previa al vuelo se centrará en lo siguiente: (i) autodespliegue del sistema NINscan y realización de (ii) la tarea ROBoT-r, y (iii) postural influencia. El día 1, los sujetos participarán en una sesión de familiarización de ~90 minutos, seguida de una primera sesión de entrenamiento de ~90 minutos. El día 2, los sujetos realizarán la segunda sesión de entrenamiento. Cada sesión de entrenamiento incluirá un período de referencia en estado de reposo de 10 minutos durante el cual los sujetos se sentarán en silencio con los ojos abiertos (para practicar y proporcionar datos de referencia, por ej. conectividad funcional, pulsatilidad intracraneal, PA, EEG y EDA), seguido de la realización de ROBoT-r y tareas de balanceo postural.
NINscan: La familiarización incluirá instrucciones sobre el hardware, la autoimplementación, la operación segura y la resolución de problemas básicos. Para las sesiones de capacitación, los participantes implementarán ellos mismos el dispositivo, incluida la conexión de todos los sensores cerebrales y fisiológicos, y recopilarán datos mientras realizan tareas de ROBoT-r y balanceo postural, con la supervisión del instructor en todo momento.
Acoplamiento de ROBoT: los participantes realizarán capacitación sobre ROBoT-r a través de nuestro enfoque publicado 5, incluida instrucción sobre (i) componentes del sistema, (ii) criterios de rendimiento y (iii) solución de problemas básicos. Durante las sesiones de entrenamiento, los participantes desplegarán ROBoT-r y realizarán una sesión completa (12 carreras) mientras están de pie sobre una plataforma de posturografía y usan NINscan.
Balance postural: durante la familiarización, los participantes aprenderán a mantener una postura erguida de forma segura en una plataforma de posturografía computarizada Zibrio-Pro (Zibrio, Houston, TX). Esto implicará pararse erguido con la cabeza erguida, los brazos al lado del cuerpo y los pies en la plataforma al ancho de los hombros. Luego, los sujetos se familiarizarán con los desafíos vestibulares: (1) realización de oscilaciones dinámicas de inclinación-inclinación de la cabeza de ±20⁰ a 0,33 Hz acompañadas de un tono audible 12, 13, (2) visualización del estímulo visual que gira circularmente e informe de sensaciones de veción. y (3) el sistema de estimulación vestibular galvánica. Las sesiones de entrenamiento no implicarán ningún desafío vestibular, solo practicar con las pruebas de equilibrio/posturografía.
Fase 1: Recopilación de datos de referencia en tierra (prevuelo) Recopilación de datos de referencia en tierra (BDC): después del entrenamiento, los participantes participarán en tres procedimientos de recopilación de datos de referencia, repartidos en 3 días para minimizar los efectos de interferencia. Cada sesión incluirá un registro de descanso, balanceo postural, acoplamiento y uno de nuestros tres desafíos neurovestibulares (contrarrestados para minimizar posibles efectos de orden).
Grabación de descanso de BDC: cada participante completará el Cuestionario de susceptibilidad al mareo (MSSQ) los primeros 3. Luego, implementarán por sí mismos el dispositivo de grabación NINscan (con supervisión del experimentador) para usarlo durante todo el período BDC, comenzando con una grabación de descanso de 10 minutos.
Balance postural de BDC: luego, los participantes realizarán la tarea de balanceo postural (arriba), utilizando NINscan mientras están de pie sobre la plataforma de posturografía computarizada para obtener un balanceo inicial de 1 g.
Acoplamiento de BDC: a continuación, los participantes realizarán una serie de 12 ejecuciones de ROBoT-r. Se producirán breves períodos de descanso entre carreras. Esto proporcionará datos de referencia sobre el desempeño de tareas operativamente relevantes en 1g.
Desafíos neurovestibulares BDC: para nuestros modelos predictivos (objetivo 3), los investigadores evaluarán las respuestas previas al vuelo de los participantes a tres desafíos neurovestibulares, cada uno basado en un tipo distinto de información sensorial. Las grabaciones de NINscan se registrarán durante cada período de exposición. Los desafíos se proporcionarán cada uno de los 3 días consecutivos, en órdenes contrapesadas. Se utilizará una escala de mareo estilo Likert (0-10) para evaluar los síntomas agudos 11, mientras que el Cuestionario de síntomas de mareo (MSSQ) se administrará antes y después de cada sesión de recopilación de datos. Todas las pruebas vestibulares se realizarán de pie sobre la placa de posturografía Zibrio. Las grabaciones del balance postural comenzarán 2 minutos antes de los desafíos vestibulares y continuarán hasta 2 minutos después de completar los desafíos, cada uno como se describe a continuación.
- Estimulación vestibular galvánica (GVS) y adaptación (entrada eléctrica) 1, 8, 9. Los participantes que estén de pie en la plataforma de posturografía se someterán a períodos de 25 segundos de GVS sobre las apófisis mastoides (intercaladas con períodos de descanso) utilizando un estímulo de forma de onda de corriente pseudoaleatoria que consiste en una suma -de senos (0,16, 0,33, 0,43, 0,61 Hz) con una amplitud máxima de 5 mA. Estos parámetros están diseñados para replicar la experiencia sensoriomotora de los astronautas después del vuelo 1. Se presentarán tres ciclos de doce alternancias cada 15 minutos hasta un total de 45 minutos para evaluar la adaptación.
- Roll-vección y adaptación (entrada visual, no otolito) 10, 15, 23. Los sujetos de pie verán una cruz de fijación central en un monitor de computadora. Un campo disperso de estrellas rotará alrededor del punto central (60 grados/s), mientras que las propias estrellas rotarán en la misma dirección para mejorar el efecto de veción (60 grados/s) 10. Los participantes presionan una tecla cada vez que perciben veción (auto-rotación en la dirección opuesta al estímulo visual) y la sueltan cuando cesa la percepción 10. Los períodos de estímulo durarán 25 segundos, intercalados con períodos de 25 segundos de una pantalla en blanco. Durante las pantallas en blanco, los participantes informarán verbalmente la fuerza de la percepción de veción en una escala de 0 a 100 (0 = ninguna, 50 = la misma veción percibida en una exposición única inicial previa a la prueba a un estímulo de rotación global 10). Nuevamente, se presentarán tres ciclos de doce exposiciones a estímulos/en blanco cada 15 minutos durante un total de 45 minutos para evaluar la adaptación.
- Paso del cabezal oscilatorio (entrada mecánica) 12, 13. Los participantes de pie mantendrán la cabeza erguida y estática (HS), o realizarán oscilaciones de tono dinámicas continuas de ±20 (dinámica de cabeza, HD) a 0,33 Hz con un ritmo audible transmitido a través de auriculares livianos. El ruido blanco suministrado a través de auriculares enmascarará las señales de orientación auditivas externas. Se realizarán tres ciclos de 12 alternancias HS y HD durante 45 minutos para evaluar la adaptación.
Fase 2: Recopilación de datos de vuelo
Pruebas de vuelo: el día del vuelo, los participantes recibirán instrumentos previos en tierra para el despliegue rápido de NINscan. No se permitirán medicamentos contra el mareo a estos participantes, ya que interfieren con las mediciones neurovestibulares que están realizando los investigadores. Los participantes abordan el Airbus A310 ZERO-G y se abrochan los cinturones de seguridad para el despegue. Después del despegue, los pilotos llevan el avión a una zona aérea específica donde se producirán las parábolas. Con otros miembros del grupo de participantes y el instructor, los participantes se trasladarán luego a la zona de la cabina. Los participantes recibirán instrucciones de Novespace para mantener la seguridad durante el vuelo parabólico. Al alcanzar el nivel de vuelo, los participantes se pondrán NINscan, iniciarán la grabación de NINscan e inicializarán el equipo ROBoT-r. Cada participante se parará sobre una plataforma de posturografía computarizada y realizará dos tareas durante las 10 parábolas en cada carga gravitacional (y durante períodos de tiempo equivalentes durante el vuelo nivelado a 1 g): (1) tarea ROBoT-r operativamente relevante para las primeras 7 parábolas, y (2) evaluación del balanceo postural en las últimas 3 parábolas. Tal y como está previsto actualmente, habrá dos vuelos para cada participante. El primer vuelo incluirá a los n=12 participantes y volará 31 parábolas, la primera de las cuales es para orientación general. Grupos de 4 sujetos realizarán simultáneamente las tareas descritas para 10 parábolas y luego cambiarán de lugar con el siguiente grupo de 4 sujetos. En el segundo vuelo de cada participante, el avión volverá a realizar 31 parábolas, siendo la primera de ellas de orientación. Después de eso, se volarán 3 series de 10 parábolas, cada una con un nivel de gravedad diferente (nominalmente 0,25, 0,5 y 0,75 g). Los participantes realizarán tareas durante los tres grupos de 10 parábolas, idénticas a las 10 parábolas en 0. Se realizará un período adicional de vuelo nivelado donde los participantes nuevamente realizarán las mismas tareas en la misma línea de tiempo, pero a 1g. Los participantes serán monitoreados de cerca por un experimentador dedicado y/o equipados (según lo requiera Novespace) para garantizar la seguridad.
Si un participante acepta la cláusula de foto/video en el consentimiento informado, se podrán realizar fotos/videos de su participación durante el vuelo. Estos se tomarán desde detrás del participante o cualquier rasgo facial se difuminará antes de su uso en cualquier presentación o publicación.
No habrá actividades post-vuelo para los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Mérignac, Francia, 33700
- NoveSpace
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas sanas de 30 a 55 años
- Voluntad y capacidad para participar en vuelos sin medicamentos para el mareo.
- Cualquier requisito de Novespace
Criterios de exclusión:
- No cumplir con los criterios médicos y proporcionar una certificación de aptitud para volar a NOVESPACE (es decir, Certificado de aptitud médica para vuelos parabólicos de NOVESPACE) completada por su médico o un examinador médico autorizado.
- Ciertas afecciones cardíacas y pulmonares.
- Mareo
- Ciertas afecciones del oído interno
- Discapacidad motora grave o alteración de la densidad ósea.
- Psicosis
- Discapacidad mental que prohíbe la evacuación de emergencia.
- Epilepsia
- Ciertas enfermedades neurológicas
- Miedo a las alturas/volar
- Ansiedad debilitante y ataques de pánico.
- Claustrofobia
- Mujeres que estan embarazadas
- Ciertas condiciones gastrointestinales
- Quienes toman ciertos medicamentos. La aptitud médica general de una persona para volar es evaluada y certificada por un médico o examinador médico autorizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio principal
Todos los sujetos realizan las mismas actividades (descritas en el protocolo), pero en diferentes órdenes con fines de contrapeso.
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Antes del vuelo, cada individuo fue expuesto a las otras 3 intervenciones y monitoreado para detectar cambios en el desempeño conductual y las respuestas neurofisiológicas.
En vuelo se realizó el mismo seguimiento durante la gravedad parcial (0,25, 0,5.
0,75 g) y microgravedad (~0 g).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ROBoT-r
Periodo de tiempo: 10 dias
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Medidas de comportamiento de seguimiento y captura operativamente relevantes
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10 dias
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Estabilidad postural
Periodo de tiempo: 10 dias
|
Medida de equilibrio permanente operativamente relevante
|
10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022P003142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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