이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

부분 중력에서의 작동 성능 효과 및 신경생리학 (OPEN-PG)

2024년 12월 13일 업데이트: Gary E. Strangman, Massachusetts General Hospital

목표 1: 중력 부하의 함수로서 작동 관련 감각운동 및 전정 성능의 변화를 특성화하고 정량화합니다.

목표 2: 중력 부하의 함수로서 생리학의 변화(특히 행동 수행 중 뇌 기능 및 자율 신경 활성화의 변화)를 특성화하고 정량화합니다.

목표 3: 비행 전 지상 테스트 데이터를 기반으로 다양한 중력 부하 하에서 행동 성능과 신경생리학적 반응을 예측하는 모델을 개발합니다.

(Hyp1) 연구자들은 작동 성능(그래플링/자세 흔들림)과 중력 부하 사이의 단조롭지만 비선형적인 관계를 예측하며, 1g에서 더 큰 이탈이 더 큰 성능 저하로 이어집니다.

(Hyp2) 연구자들은 중력 부하와 생리학적 측정 사이의 유사한 관계를 예측합니다. 1g에서 더 크게 벗어나면 전두엽 및 전정 피질과 자율신경계 활성화에 더 큰 변화가 발생합니다.

(Hyp3) 전정 시스템에 대한 지상 기반 문제는 감지 가능한 자세 동요 및 신경 생리학적 반응을 유도합니다. 이러한 반응의 진폭 및/또는 도전에 대한 적응 속도(즉, 그러한 도발에 대한 개인의 "민감도" 지표)는 (3a) 비행 중 신경생리학적 반응을 예측하는 데 도움이 되고 (3b) 비행 중 행동 수행을 예측하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

생리학적 기록 설정: Strangman 박사의 NINscan 장치는 64채널 근적외선 분광법(NIRS)과 다중 전기생리학적 및 관련 측정을 지원합니다. NIRS 패드는 조사 2, 7, 22에서 작업 기억, 공간 처리 및 전정 뇌 기능의 전형적인 오른쪽 측면화를 고려할 때 오른쪽 측면 전전두엽 피질에서 두정 전정 피질까지 확장되도록 배치됩니다. 다중 분리 프로브는 fNIRS 신호 25, 27에서 두피와 두개골의 혈역학적 간섭을 제거하는 데 도움이 됩니다. 가속도계는 움직임 인공물과 흔들림을 감지하기 위해 머리와 천골에 배치됩니다. 계획된 추가 센서에는 전두엽 및 두정엽 위치(예: 국제 표준 위치 Fz/F7/P3 14)에 대한 EEG와 눈 움직임을 측정하는 2개의 전기안구검사 센서, 심장 활동을 위한 1개의 ECG 센서, 2개의 안면 근전도 센서, 피부 온도 및 피부 전극이 포함됩니다. 활동 (EDA). 비행일 설정을 용이하게 하기 위해 스킨 마커를 사용할 수 있습니다.

0단계: 지상(비행 전) 대상 훈련 비행 전 훈련: 비행 전 훈련은 다음 사항에 중점을 둡니다: (i) NINscan 시스템의 자체 배포 및 (ii) ROBoT-r 작업 수행 및 (iii) 자세 동요. 1일차에 피험자는 ~90분 친숙화 세션에 참여하고, 이어서 첫 번째 ~90분 훈련 세션에 참여하게 됩니다. 2일차에 피험자는 두 번째 훈련 세션을 수행합니다. 각 교육 세션에는 피험자가 눈을 뜨고 조용히 앉아 있는 10분의 휴식 상태 기준 기간이 포함됩니다(예: 연습하고 기준 데이터 제공). 기능적 연결성, 두개내 맥동성, BP, EEG 및 EDA), ROBoT-r 및 자세 흔들림 작업의 수행이 이어집니다.

NINscan: 숙지에는 하드웨어, 자체 배포, 안전한 작동 및 기본 문제 해결에 대한 지침이 포함됩니다. 훈련 세션의 경우 참가자는 모든 뇌 및 생리적 센서의 부착을 포함하여 장치를 자체 배포하고 강사의 감독하에 ROBoT-r 및 자세 흔들기 작업을 수행하는 동안 데이터를 수집합니다.

ROBoT 도킹: 참가자는 (i) 시스템 구성 요소, (ii) 성능 기준 및 (iii) 기본 문제 해결에 대한 지침을 포함하여 게시된 접근 방식 5를 통해 ROBoT-r 교육을 수행합니다. 훈련 세션 동안 참가자는 ROBoT-r을 배치하고 자세 촬영 플랫폼에 서서 NINscan을 착용한 상태에서 전체 세션(12회 실행)을 수행합니다.

자세 흔들림: 익숙해지는 동안 참가자는 Zibrio-Pro(Zibrio, Houston, TX) 컴퓨터 자세 검사 플랫폼에서 안전하게 직립 자세를 유지하는 방법을 배웁니다. 여기에는 머리를 똑바로 세우고 팔을 몸 옆에 두고 발을 어깨 너비로 플랫폼에 얹고 똑바로 서 있는 것이 포함됩니다. 그런 다음 피험자는 전정 문제에 익숙해지게 됩니다. (1) 가청 톤 12, 13에 따라 진행되는 0.33Hz에서 ±20⁰ 동적 머리 피치-기울기 진동 성능, (2) 원형 회전 시각적 자극 보기 및 벡터 감각 보고 및 (3) 갈바니 전정 자극 시스템. 훈련 세션에는 전정 문제가 포함되지 않으며 균형/자세 검사 테스트만 연습하면 됩니다.

1단계: 지상(비행 전) 기준 데이터 수집 지상 기준 데이터 수집(BDC): 훈련 후 참가자는 간섭 효과를 최소화하기 위해 3일에 걸쳐 진행되는 세 가지 기준 데이터 수집 절차에 참여하게 됩니다. 각 세션에는 휴식 기록, 자세 흔들기, 도킹 및 세 가지 신경전정 문제 중 하나(잠재적 질서 효과를 최소화하기 위해 균형 조정)가 포함됩니다.

BDC 휴식 기록: 각 참가자는 처음 3개의 멀미 민감성 설문지(MSSQ)를 작성합니다. 그런 다음 NINscan 기록 장치(실험자의 감독 하에)를 자체 배포하여 10분 휴식 기록부터 시작하여 BDC 기간 동안 착용합니다.

BDC 자세 흔들기: 참가자는 컴퓨터화된 자세 촬영 플랫폼에 서서 1g에서 기준 흔들림을 얻는 동안 NINscan을 사용하여 자세 흔들기 작업(위)을 수행합니다.

BDC 도킹: 다음으로 참가자는 12회의 ROBoT-r 실행 세트를 수행합니다. 실행 사이에 짧은 휴식 시간이 발생합니다. 이는 1g에서 운영상 관련된 작업 성능에 대한 기준 데이터를 제공합니다.

BDC 신경전정 문제: 예측 모델(목표 3)의 경우 조사관은 각기 다른 유형의 감각 입력을 기반으로 하는 세 가지 신경전정 문제에 대한 참가자의 비행 전 반응을 평가합니다. NINscan 기록은 각 노출 기간 동안 기록됩니다. 챌린지는 3일 연속으로 균형 잡힌 순서로 제공됩니다. 리커트 스타일의 멀미 척도(0-10)를 사용하여 급성 증상 11을 평가하고, 멀미 증상 설문지(MSSQ)는 각 데이터 수집 세션 전후에 관리됩니다. 모든 전정 자극은 Zibrio 자세조영판 위에 서 있는 동안 수행됩니다. 자세 흔들림 기록은 전정 도전 2분 전에 시작하고 도전 완료 후 2분까지 계속됩니다. 각각은 아래에 설명되어 있습니다.

  1. 갈바니 전정 자극(GVS) 및 적응(전기 입력) 1, 8, 9. 자세 조영 플랫폼에 서 있는 참가자는 합으로 구성된 의사 무작위 전류 파형 자극을 사용하여 유양 돌기 과정(휴식 기간과 인터리브됨)에 걸쳐 25초의 GVS 기간을 받게 됩니다. 5mA의 피크 진폭을 갖는 사인(0.16, 0.33, 0.43, 0.61Hz)입니다. 이러한 매개변수는 우주비행사의 비행 후 감각운동 경험을 재현하도록 설계되었습니다 1. 적응을 평가하기 위해 총 45분 동안 12번의 교대로 3주기가 15분마다 제공됩니다.
  2. 롤 벡터 및 적응(시각적 입력, 비이석) 10, 15, 23. 서있는 피사체는 컴퓨터 모니터에서 중앙 고정 십자가를 볼 수 있습니다. 성긴 별 필드가 중심점(60deg/s)을 중심으로 회전하는 반면, 별 자체는 벡터 효과(60deg/s)를 향상시키기 위해 같은 방향으로 회전합니다. 참가자는 벡터(시각적 자극의 반대 방향으로의 자체 회전)가 감지될 때마다 키를 누르고, 인지가 중단되면 키를 놓습니다. 자극 기간은 25초이며 25초 기간의 빈 화면이 인터리브됩니다. 빈 화면에서 참가자는 벡터 인식의 강도를 0~100 척도(0=없음, 50=전체적으로 회전하는 자극 10에 대한 초기 사전 테스트 단일 노출에서 인식된 것과 동일한 벡터)로 구두로 보고합니다. 다시 말하지만, 적응을 평가하기 위해 12개의 자극/빈 노출의 3주기가 총 45분 동안 15분마다 제공됩니다.
  3. 진동 헤드 피치(기계적 입력) 12, 13. 서있는 참가자는 머리를 똑바로 세우고 고정(HS)하거나 가벼운 헤드폰을 통해 전달되는 가청 톤에 따라 0.33Hz에서 연속 ±20 동적 피치 진동(헤드 다이내믹, HD)을 수행합니다. 헤드폰을 통해 공급되는 백색소음은 외부 청각 방향 신호를 가립니다. 적응을 평가하기 위해 45분 동안 12회 HS 및 HD 교대로 3주기가 수행됩니다.

2단계: 비행 데이터 수집

비행 테스트: 비행 당일 참가자는 신속한 NINscan 배포를 위해 지상에서 사전 계측을 받게 됩니다. 멀미 방지제는 조사관이 수행하는 신경전정 측정을 방해하므로 이러한 참가자에게는 허용되지 않습니다. 참가자들은 에어버스 A310 ZERO-G에 탑승하고 이륙을 위해 안전벨트를 착용합니다. 이륙 후 조종사는 포물선이 발생하는 특정 항공 구역으로 항공기를 비행합니다. 참가자 그룹의 다른 구성원 및 강사와 함께 참가자는 객실 공간으로 이동합니다. 참가자는 포물선 비행 중 안전을 유지하기 위해 Novespace로부터 지침을 받게 됩니다. 수평 비행에 도달하면 참가자는 NINscan을 착용하고 NINscan 기록을 시작하며 ROBoT-r 장비를 초기화합니다. 각 참가자는 컴퓨터화된 자세 촬영 플랫폼에 서서 각 중력 하중에서 10개의 포물선 동안 두 가지 작업을 수행합니다(그리고 1g의 수평 비행 동안 동일한 기간 동안): (1) 처음 7개의 포물선에 대한 운영 관련 ROBoT-r 작업, (2) 마지막 3개의 포물선에 대한 자세 흔들림 평가. 현재 예정대로 각 참가자당 2개의 항공편이 제공됩니다. 첫 번째 비행에는 모든 n=12 참가자가 포함되며 31개의 포물선을 비행하며 그 중 첫 번째 비행은 일반적인 오리엔테이션을 위한 것입니다. 4명의 피험자로 구성된 그룹은 10개의 포물선에 대해 설명된 작업을 동시에 수행한 후 다음 4명의 피험자 그룹으로 자리를 바꾸게 됩니다. 각 참가자의 두 번째 비행에서 비행기는 다시 31개의 포물선을 비행하며 첫 번째 비행은 오리엔테이션을 위한 것입니다. 그 후, 각각 서로 다른 중력 수준(명목적으로 0.25, 0.5 및 0.75g)으로 설정된 10개의 포물선으로 구성된 3세트가 비행됩니다. 참가자는 0에서 10개의 포물선과 동일한 10개의 포물선으로 구성된 세 그룹 모두에서 작업을 수행합니다. 참가자가 동일한 타임라인에서 1g에서 동일한 작업을 다시 수행하는 추가 수평 비행 기간이 수행됩니다. 참가자는 안전을 보장하기 위해 전담 실험자 및/또는 (Novespace의 요구에 따라) 활용을 통해 면밀히 모니터링됩니다.

참가자가 사전 동의서의 사진/동영상 조항에 동의하는 경우, 비행 중에 참가자의 참여 사진/동영상이 촬영될 수 있습니다. 프레젠테이션이나 출판 형식으로 사용하기 전에 참가자 뒤에서 촬영하거나 얼굴 특징을 흐리게 처리합니다.

참가자에게는 비행 후 활동이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mérignac, 프랑스, 33700
        • NoveSpace

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 건강한 30~55세
  • 멀미약 없이 비행에 참여할 의지와 능력.
  • 모든 Novespace 요구 사항

제외 기준:

  • 의료 기준을 충족하지 못하고 담당 의사 또는 공인 의료 검사관이 작성한 NOVESPACE 비행 적합성 증명서(예: NOVESPACE 포물선 비행 의료 적성 증명서)를 제공하지 못한 경우
  • 특정 심장 및 폐 질환
  • 현기증
  • 특정 내이 질환
  • 심각한 운동 장애 또는 손상된 골밀도
  • 정신병
  • 긴급 대피를 금지하는 정신 장애.
  • 간질
  • 특정 신경 질환
  • 고소공포증/비행공포증
  • 불안과 공황 발작을 쇠약하게 함
  • 밀실 공포증
  • 임신 중인 여성
  • 특정 위장 질환
  • 특정 약을 복용하고 있는 사람. 개인의 전반적인 비행 건강 적합성은 의사 또는 공인 의료 검사관이 평가하고 인증합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주요 연구 부문
모든 피험자는 동일한 활동(프로토콜에 설명됨)을 수행하지만 균형을 맞추기 위해 순서가 다릅니다.
비행 전 각 개인은 3가지 기타 개입에 노출되었으며 행동 수행 능력 및 신경생리학적 반응의 변화를 모니터링했습니다. 비행 중 부분 중력(0.25, 0.5.5) 동안에도 동일한 모니터링이 수행되었습니다. 0.75g) 및 미세중력(~0g).
다른 이름들:
  • 갈바닉 전정 자극
  • 벡터
  • 머리 기울임

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ROBoT-r
기간: 10일
운영 관련 추적 및 캡처 행동 조치
10일
자세 안정성
기간: 10일
운영 관련 스탠딩 밸런스 측정
10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022P003142

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 프로젝트의 모든 IPD는 익명화된 IPD로 공유됩니다. 데이터는 수석 조사자만 사용할 수 있는 키로 코딩됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 자금 지원 프로젝트 종료일(2026년 5월 31일로 추정)까지 제공되며 무기한 보관됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자들은 웹사이트(https://nlsp.nasa.gov/explore/page/home)를 통해 NLSP에 데이터를 요청할 수 있습니다. NASA는 요청을 조사하고 요청에 따라 데이터를 제공할 책임이 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

생리적 스트레스에 대한 임상 시험

포물선 비행에 대한 임상 시험

구독하다