- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06736652
Operatiiviset vaikutukset ja neurofysiologia osittaisessa painovoimassa (OPEN-PG)
Tavoite 1: Karakterisoida ja kvantifioida muutoksia toiminnallisesti merkityksellisessä sensorimotorisessa ja vestibulaarisessa suorituskyvyssä gravitaatiokuormituksen funktiona.
Tavoite 2: Karakterisoida ja kvantifioida muutoksia fysiologiassa - erityisesti aivojen toiminnassa ja autonomisessa aktivaatiossa käyttäytymissuorituksen aikana - gravitaatiokuormituksen funktiona.
Tavoite 3: Kehitetään malli käyttäytymissuorituskyvyn ja neurofysiologisten vasteiden ennustamiseksi erilaisilla painovoimakuormilla perustuen lentoa edeltäviin maatestaustietoihin.
(Hyp1) Tutkijat ennustavat monotonista, mutta epälineaarista suhdetta toiminnan suorituskyvyn (painiskeleminen / asennon heilahtelu) ja gravitaatiokuormituksen välillä, jolloin suuremmat poikkeamat 1 g:sta johtavat heikentyneeseen suorituskykyyn.
(Hyp2) Tutkijat ennustavat samanlaista suhdetta painovoimakuormituksen ja fysiologisten mittareiden välillä, jolloin suuremmat poikkeamat 1 g:sta johtavat suurempiin muutoksiin prefrontaalisessa ja vestibulaarisessa aivokuoressa ja autonomisen hermoston aktivaatiossa.
(Hyp3) Maaperäiset haasteet vestibulaarijärjestelmälle aiheuttavat havaittavissa olevia asennon heilahteluja ja neurofysiologisia vasteita. Näiden vasteiden amplitudi ja/tai sopeutumisnopeudet haasteisiin (eli indikaattorit yksilön "herkkyydestä" tällaisille provokaatioille) auttavat (3a) ennustamaan neurofysiologisia vasteita lennon aikana ja (3b) auttavat ennustamaan käyttäytymiskykyä lennon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fysiologisen tallennuksen asetukset: Dr. Strangmanin NINscan-laitteet tukevat 64-kanavaista lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) sekä useita sähköfysiologisia ja niihin liittyviä mittauksia. NIRS-tyyny sijoitetaan siten, että se ulottuu oikean lateraalisen prefrontaalisen aivokuoren ja parietaalisen vestibulaarisen aivokuoren välillä, kun otetaan huomioon tutkittavana olevan työmuistin, spatiaalisen prosessoinnin ja vestibulaarisen aivojen toimintojen tyypillinen oikeanpuoleinen lateralisointi 2, 7, 22. Monierotusanturi auttaa poistamaan päänahan ja kallon hemodynaamisia häiriöitä fNIRS-signaalista 25, 27. Päähän ja ristiluulle asetetaan kiihtyvyysmittarit liikeartefaktien ja heilumisen havaitsemiseksi. Suunniteltuihin lisäantureihin kuuluvat EEG prefrontaalisissa ja parietaalisissa sijainneissa (esim. kansainväliset standardipaikat Fz/F7/P3 14) sekä kaksi elektrookulografiaanturia silmien liikkeiden mittaamiseen, 1 EKG-anturi sydämen toimintaa varten, kaksi kasvojen elektromyografiaanturia, ihon lämpötila ja elektrodermaalinen anturi toimintaa (EDA). Ihomerkkejä voidaan käyttää helpottamaan lentopäivän asettelua.
Vaihe 0: Lentoa edeltävä koulutus: Lentoa edeltävä koulutus keskittyy seuraaviin: (i) NINscan-järjestelmän käyttöönotto ja (ii) ROBoT-r-tehtävän suorittaminen ja (iii) asento huojua. Päivänä 1 koehenkilöt osallistuvat ~90 minuutin tutustumisistuntoon, jota seuraa 1. ~90 minuutin koulutus. Päivänä 2 koehenkilöt suorittavat toisen harjoituskerran. Jokainen harjoituskerta sisältää 10 minuutin lepotilan perusjakson, jonka aikana koehenkilöt istuvat hiljaa silmät auki (harjoittelemaan ja antamaan perustietoja esim. toiminnallinen liitettävyys, kallonsisäinen pulsatiteetti, verenpaine, EEG ja EDA), joita seuraa ROBoT-r- ja asennon heilahtelutehtävien suorittaminen.
NINscan: Tutustuminen sisältää ohjeet laitteistosta, itsestään käyttöönotosta, turvallisesta käytöstä ja perusvianmäärityksestä. Harjoituksia varten osallistujat ottavat laitteen käyttöön itse, mukaan lukien kaikki aivo- ja fysiologiset anturit, ja keräävät tietoja suorittaessaan ROBoT-r- ja asennon heilahtelutehtäviä ohjaajan valvonnassa koko ajan.
ROBOT-telakka: Osallistujat suorittavat ROBoT-r-koulutuksen julkaistun lähestymistavan 5 mukaisesti, mukaan lukien ohjeet (i) järjestelmäkomponenteista, (ii) suorituskykykriteereistä ja (iii) perusvianmäärityksestä. Harjoitteluistuntojen aikana osallistujat ottavat käyttöön ROBoT-r:n ja suorittavat koko harjoituksen (12 juoksua) seisoessaan posturografia-alustalla ja käyttäessään NINscan-skannausta.
Postural Sway: Tutustumisen aikana osallistujat oppivat pitämään turvallisesti pystyasennon Zibrio-Pro (Zibrio, Houston, TX) tietokoneistettu posturografia-alustalla. Tämä edellyttää seisomista pystyasennossa pää pystyssä, kädet vartalon vieressä ja jalat alustalla hartioiden leveydellä. Tämän jälkeen koehenkilöt tutustutaan vestibulaarisiin haasteisiin: (1) ±20⁰ dynaamisten pään kallistusvärähtelyjen suorituskyky 0,33 Hz tahdistettuna äänimerkillä 12, 13, (2) ympyrämäisesti pyörivän visuaalisen ärsykkeen katsominen ja vektorin tuntemusten raportoiminen ja (3) galvaaninen vestibulaaristimulaatiojärjestelmä. Harjoitukset eivät sisällä vestibulaarisia haasteita, vain harjoittele tasapaino-/posturografiatestauksella.
Vaihe 1: On-Ground (lentoa edeltävä) perustiedonkeruu Perustason tiedonkeruu (BDC): Harjoittelun jälkeen osallistujat osallistuvat kolmeen perustiedonkeruumenettelyyn, jotka jakautuvat kolmelle päivälle häiriövaikutusten minimoimiseksi. Jokainen istunto sisältää lepotauhoituksen, asennon heilahtelun, telakoinnin ja yhden kolmesta neurovestibulaarisesta haasteestamme (vastapainotettu mahdollisten järjestysvaikutusten minimoimiseksi).
BDC Rest Recording: Jokainen osallistuja täyttää Motion Sickness Susceptibility Questionnaire (MSSQ) -kyselyn ensimmäisenä 3. Sitten he ottavat käyttöön NINscan-tallennuslaitteen (kokeilijan valvonnassa) kulumaan koko BDC-jakson ajan, alkaen 10 minuutin lepotaallennusta.
BDC Postural Sway: Osallistujat suorittavat sitten asennon heilahtelutehtävän (yllä) käyttämällä NINscania seisoessaan tietokoneistetulla posturografia-alustalla saadakseen perustason heilahtelun 1 g:lla.
BDC-telakointi: Seuraavaksi osallistujat suorittavat 12 ROBoT-r-ajon sarjan. Juoksujen välissä pidetään lyhyitä lepoaikoja. Tämä tarjoaa perustiedot toiminnallisesti merkityksellisistä tehtävien suorituskyvystä 1 g:ssa.
BDC:n neurovestibulaariset haasteet: Ennakoivassa mallissamme (tavoite 3) tutkijat arvioivat osallistujien lentoa edeltäviä vasteita kolmeen neurovestibulaariseen haasteeseen, joista jokainen perustuu erityyppiseen sensoriseen syötteeseen. NINscan-tallenteet tallentuvat jokaisen altistusjakson ajan. Haasteet tarjotaan jokaisena 3 peräkkäisenä päivänä vastapainotetuissa tilauksissa. Akuuttien oireiden 11 arvioimiseen käytetään Likert-tyyppistä matkapahoinvointiasteikkoa (0-10), kun taas Motion Sickness Symptoms Questionnaire (MSSQ) annetaan ennen ja jälkeen jokaisen tiedonkeruun. Kaikki vestibulaarihaasteet suoritetaan Zibrio-posturografialevyllä seisten. Postural Sway -tallenteet alkavat 2 minuuttia ennen vestibulaarialtistusta ja jatkuvat 2 minuuttia altistuksen päättymisen jälkeen, kukin alla kuvatulla tavalla.
- Galvaaninen vestibulaaristimulaatio (GVS) ja adaptaatio (sähkösyöttö) 1, 8, 9. Posturografia-alustalla seisovat osallistujat käyvät läpi 25 sekunnin GVS-jaksot mastoidiprosesseissa (lemitettynä lepojaksojen kanssa) käyttämällä näennäissatunnaista virran aaltomuotoärsytystä, joka koostuu summasta sinit (0,16, 0,33, 0,43, 0,61 Hz) huippuamplitudilla 5 mA. Nämä parametrit on suunniteltu jäljittelemään astronautien lennonjälkeistä sensorimotorista kokemusta 1. Sopeutumisen arvioimiseksi esitetään kolme kahdentoista vuorottelun sykliä 15 minuutin välein yhteensä 45 minuutin ajan.
- Roll-vection ja adaptaatio (visuaalinen syöttö, ei-otoliitti) 10, 15, 23. Seisovat kohteet näkevät keskeistä kiinnitysristiä tietokoneen näytöllä. Harva tähtikenttä pyörii keskipisteen ympärillä (60 astetta/s), kun taas tähdet itse pyörivät samaan suuntaan vektorivaikutuksen tehostamiseksi (60 astetta/s) 10. Osallistujat painavat näppäintä aina, kun havaitaan vektorin (itsekierto visuaalisen ärsykkeen vastakkaiseen suuntaan), ja vapauttavat sen, kun havainto lakkaa 10. Ärsytysjaksot ovat 25 sekuntia pitkiä, ja niiden välissä on 25 sekuntia tyhjää näyttöä. Tyhjien näyttöjen aikana osallistujat raportoivat suullisesti vektorin havainnon voimakkuuden asteikolla 0-100 (0 = ei mitään, 50 = sama vektori kuin havaittiin ensimmäisessä, esitestatussa yksittäisessä altistumisessa maailmanlaajuisesti pyörivälle ärsykkeelle 10). Jälleen kolme kahdentoista ärsyke/tyhjä-altistuksen sykliä esitetään 15 minuutin välein yhteensä 45 minuutin ajan sopeutumisen arvioimiseksi.
- Värähtelypään nousu (mekaaninen syöttö) 12, 13. Seisovat osallistujat joko pitävät päänsä pystyssä ja staattisena (HS) tai suorittavat jatkuvia ±20 dynaamisia värähtelyjä (pään dynaaminen, HD) 0,33 Hz:n tahdissa kevyiden kuulokkeiden kautta lähetettävällä äänimerkillä. Kuulokkeiden kautta tuleva valkoinen kohina peittää ulkoisen kuulon suuntavihjeet. Sopeutumisen arvioimiseksi suoritetaan kolme sykliä 12 HS- ja HD-vuorottelua 45 minuutin aikana.
Vaihe 2: Lentotietojen kerääminen
Lentotestaukset: Lentopäivänä osallistujat ovat valmiita paikan päällä NINscanin nopeaa käyttöönottoa varten. Matkapahoinvointilääkkeitä ei sallita näille osallistujille, koska ne häiritsevät tutkijoiden tekemiä neurovestibulaarisia mittauksia. Osallistujat nousevat Airbus A310 ZERO-G:hen ja kiinnittävät turvavyöt lentoonlähtöä varten. Lentoonlähdön jälkeen lentäjät lentävät lentokoneella tietylle ilmavyöhykkeelle, jossa paraabelit tapahtuvat. Muiden osallistujaryhmän jäsenten ja ohjaajan kanssa osallistujat siirtyvät sitten mökin alueelle. Osallistujat saavat Novespacelta ohjeet turvallisuuden ylläpitämiseksi parabolisen lennon aikana. Kun osallistujat saavuttavat vaakasuoran lennon, he käyttävät NIN-skannausta, aloittavat NINscan-nauhoituksen ja alustavat ROBoT-r-laitteiston. Jokainen osallistuja seisoo tietokoneistetulla posturografia-alustalla ja suorittaa kaksi tehtävää 10 paraabelin aikana kullakin painovoimakuormalla (ja vastaavien ajanjaksojen aikana vaakasuoralla 1 g:n lennon aikana): (1) toiminnallisesti merkityksellinen ROBoT-r-tehtävä ensimmäisille 7 paraabelille, ja (2) asennon heilahtelun arviointi kolmella viimeisellä paraabelilla. Tämänhetkisen aikataulun mukaisesti kullekin osallistujalle lennetään kaksi lentoa. Ensimmäinen lento sisältää kaikki n=12 osallistujaa ja lentää 31 paraabelia, joista ensimmäinen on yleissuunnistus. 4 koehenkilön ryhmät suorittavat samanaikaisesti kuvatut tehtävät 10 paraabelille ja vaihtavat sitten paikkaa seuraavan 4 henkilön ryhmän kanssa. Toisella lennolla kullekin osallistujalle kone lennättää jälleen 31 paraabelia, joista ensimmäinen on suunnattu. Sen jälkeen lennätetään 3 sarjaa 10 paraabelia, joista jokainen on asetettu eri painovoimatasolle (nimellisesti 0,25, 0,5 ja 0,75 g). Osallistujat suorittavat tehtäviä kaikkien kolmen 10 paraabelin ryhmän aikana, jotka ovat identtisiä 10 paraabelin kanssa 0:ssa. Suoritetaan lisäjakso vaakasuoralla lennosta, jossa osallistujat suorittavat jälleen samat tehtävät samalla aikajanalla, mutta 1 g:lla. Osallistujia tarkkailee tiiviisti koko ajan omistettu kokeilija ja/tai valjastetaan (Novespacen vaatimalla tavalla) turvallisuuden varmistamiseksi.
Jos osallistuja hyväksyy tietoisen suostumuksen valokuva-/videolausekkeen, heidän osallistumisestaan voidaan ottaa valokuvia/videoita lennon aikana. Nämä otetaan joko osallistujan takaa tai kasvojen piirteet hämärtyvät ja ennen käyttöä missä tahansa esittely- tai julkaisumuodossa.
Osallistujille ei järjestetä lennon jälkeistä toimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mérignac, Ranska, 33700
- NoveSpace
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet 30-55-vuotiaat
- Halu ja kyky osallistua lennoille ilman matkapahoinvointilääkkeitä.
- Kaikki Novespace-vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkäri tai valtuutettu lääkäri ei täytä lääketieteellisiä kriteerejä eikä toimita NOVESPACEn lentokelpoisuutta koskevaa todistusta (eli NOVESPACE Parabolic Flight Medical Aptitude Certificate -todistusta).
- Tietyt sydän- ja keuhkosairaudet
- Huimaus
- Tietyt sisäkorvan sairaudet
- Vaikea motorinen vajaatoiminta tai heikentynyt luun tiheys
- Psykoosi
- Psyykkinen vamma estää hätäevakuoinnin.
- Epilepsia
- Tietyt neurologiset sairaudet
- Korkeuksien/lentämisen pelko
- Heikentävä ahdistus ja paniikkikohtaukset
- Klaustrofobia
- Raskaana olevat naiset
- Tietyt maha-suolikanavan sairaudet
- Ne, jotka käyttävät tiettyjä lääkkeitä. Lääkäri tai valtuutettu lääkärintarkastaja arvioi ja vahvistaa henkilön yleisen lääketieteellisen sopivuuden lentoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätutkimusvarsi
Kaikki tutkittavat suorittavat samoja toimintoja (kuvattu protokollassa), mutta eri järjestyksessä vastapainoksi.
|
Ennen lentoa jokainen henkilö altistettiin kolmelle muulle interventiolle ja seurattiin käyttäytymisen suorituskyvyn ja neurofysiologisten vasteiden muutosten varalta.
Lennon aikana sama seuranta suoritettiin osittaisen painovoiman aikana (0,25, 0,5.
0,75 g) ja mikrogravitaatio (~ 0 g).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROBOT-r
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Toiminnallisesti merkitykselliset seuranta- ja taltiointitoimenpiteet
|
10 päivää
|
|
Posturaalinen vakaus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Toiminnallisesti merkityksellinen pysyvän tasapainon mitta
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P003142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .