- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06736652
Operationelle præstationseffekter og neurofysiologi i partiel tyngdekraft (OPEN-PG)
Mål 1: Karakterisere og kvantificere ændringer i operationelt relevante sansemotoriske og vestibulære præstationer som funktion af gravitationsbelastning.
Mål 2: Karakterisere og kvantificere ændringer i fysiologi - især i hjernefunktion og autonom aktivering under adfærdspræstation - som en funktion af gravitationsbelastning.
Mål 3: Udvikle en model til at forudsige adfærdspræstation og neurofysiologiske responser under forskellige gravitationsbelastninger baseret på preflight-jordtestdata.
(Hyp1) Efterforskerne forudsiger et monotont, men ikke-lineært forhold mellem operationel ydeevne (gribende/posturalt svaj) og gravitationsbelastning, med større afvigelser fra 1g, der fører til mere nedsat ydeevne.
(Hyp2) Forskerne forudsiger et lignende forhold mellem tyngdekraftsbelastning og fysiologiske mål, med større afvigelser fra 1g, der fører til større ændringer i præfrontal og vestibulær cortex og aktivering af det autonome nervesystem.
(Hyp3) Jordbaserede udfordringer til det vestibulære system vil inducere påviselig posturalt svaj og neurofysiologiske responser. Amplituden af disse reaktioner og/eller tilpasningshastigheder til udfordringerne (dvs. indikatorer for individuel "følsomhed" over for sådanne provokationer) vil (3a) hjælpe med at forudsige neurofysiologiske reaktioner under flyvning og (3b) hjælpe med at forudsige adfærdspræstation under flyvning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fysiologisk registreringsopsætning: Dr. Strangmans NINscan-enheder understøtter 64-kanals nær-infrarød spektroskopi (NIRS), plus flere elektrofysiologiske og relaterede målinger. NIRS-puden vil blive positioneret til at spænde over den højre laterale præfrontale cortex til den parietale vestibulære cortex, givet den typiske højrelateralisering af arbejdshukommelsen, rumlig behandling og vestibulære hjernefunktioner under undersøgelse 2, 7, 22. En multi-separationssonde vil hjælpe med at fjerne hovedbund og kranie hæmodynamisk interferens i fNIRS-signalet 25, 27. Accelerometre vil blive placeret på hovedet og korsbenet for at detektere bevægelsesartefakter og svaj. Planlagte yderligere sensorer vil omfatte EEG over præfrontale og parietale lokationer (f.eks. internationale standardplaceringer Fz/F7/P3 14) plus to elektrookulografisensorer til at måle øjenbevægelser, 1 EKG-sensor til hjerteaktivitet, to ansigtselektromyografisensorer, hudtemperatur og elektrodermal aktivitet (EDA). Hudmarkører kan bruges til at lette opsætningen af flyvedagen.
Fase 0: On-Ground (Preflight) fagtræning Preflight-træning: Preflight-træning vil fokusere på følgende: (i) selvudrulning af NINscan-systemet og udførelse af (ii) ROBoT-r-opgaven og (iii) postural svaje. På dag 1 vil forsøgspersonerne deltage i en ~90-min. fortrolighedssession, efterfulgt af en 1. ~90-min. træningssession. På dag 2 vil forsøgspersonerne udføre den 2. træningssession. Hver træningssession vil omfatte en 10-minutters hviletilstand baseline periode, hvor forsøgspersoner vil sidde stille med åbne øjne (for at øve sig og for at give baseline data om f.eks. funktionel forbindelse, intrakraniel pulsatilitet, BP, EEG og EDA), efterfulgt af udførelse af ROBoT-r og posturale swayopgaver.
NINscan: Familiarisering vil omfatte instruktion om hardware, selvinstallation, sikker drift og grundlæggende fejlfinding. Til træningssessioner vil deltagerne selvudrulle enheden, inklusive fastgørelse af alle hjerne- og fysiologiske sensorer, og indsamle data, mens de udfører ROBoT-r og posturale sway-opgaver, med instruktørens supervision hele vejen igennem.
ROBoT-docking: Deltagerne vil udføre ROBoT-r-træning via vores offentliggjorte tilgang 5, herunder instruktion om (i) systemkomponenter, (ii) præstationskriterier og (iii) grundlæggende fejlfinding. Under træningssessioner vil deltagerne implementere ROBoT-r og udføre en fuld session (12 løb), mens de står på en posturografiplatform og bærer NINscan.
Postural Sway: Under bekendtgørelsen vil deltagerne lære at opretholde en oprejst stilling på en Zibrio-Pro (Zibrio, Houston, TX) computeriseret posturografiplatform. Dette vil involvere at stå oprejst med hovedet oprejst, armene ved siden af kroppen, med fødderne på platformen i skulderbredde. Forsøgspersonerne vil derefter blive fortrolige med de vestibulære udfordringer: (1) præstation af ±20⁰ dynamiske hoved-pitch-tilt-oscillationer ved 0,33 Hz, styret af en hørbar tone 12, 13, (2) der ser den cirkulært roterende visuelle stimulus og rapporterer vektionsfornemmelser og (3) det galvaniske vestibulære stimulationssystem. Træningssessionerne vil ikke involvere nogen vestibulære udfordringer, bare øv dig med balance/posturografi-testen.
Fase 1: On-Ground (Preflight) Baseline Data Collection Ground Baseline Data Collection (BDC): Efter træning vil deltagerne deltage i tre baseline dataindsamlingsprocedurer fordelt over 3 dage for at minimere interferenseffekter. Hver session vil omfatte en hvileoptagelse, posturalt svaj, docking og en af vores tre neurovestibulære udfordringer (modbalanceret for at minimere potentielle ordenseffekter).
BDC-hvileoptagelse: Hver deltager udfylder rejsesygespørgeskemaet (MSSQ) først 3. De vil derefter selvudrulle NINscan-optageenheden (med forsøgslederens tilsyn) til at bære i hele BDC-perioden, begyndende med en 10-minutters hvileoptagelse.
BDC Postural Sway: Deltagerne vil derefter udføre postural sway-opgaven (ovenfor) ved hjælp af NINscan, mens de står på den computeriserede posturografiplatform for at opnå baseline-svaj ved 1g.
BDC Docking: Dernæst vil deltagerne udføre et sæt af 12 ROBoT-r-kørsler. Der vil forekomme korte hvileperioder mellem løbeture. Dette vil give basisdata om operationelt relevant opgaveudførelse i 1g.
BDC neurovestibulære udfordringer: For vores prædiktive modeller (Mål 3) vil efterforskerne vurdere deltagernes preflight-respons på tre neurovestibulære udfordringer, hver baseret på en særskilt type sensorisk input. NINscan-optagelser vil optage gennem hver eksponeringsperiode. Udfordringer vil blive leveret på hver af 3 på hinanden følgende dage, i modvægtede ordrer. En køresygeskala i Likert-stil (0-10) vil blive brugt til at vurdere akutte symptomer 11, mens Motion Sickness Symptoms Questionnaire (MSSQ) vil blive administreret før og efter hver dataindsamlingssession. Alle vestibulære udfordringer vil blive udført, mens du står på Zibrio posturografipladen. Postural Sway-optagelser starter 2 minutter før vestibulære udfordringer og fortsætter indtil 2 minutter efter afslutning af udfordringer, hver som beskrevet nedenfor.
- Galvanisk vestibulær stimulation (GVS) og tilpasning (elektrisk input) 1, 8, 9. Deltagere, der står på posturografiplatformen vil gennemgå 25s perioder med GVS over mastoidprocesserne (sammenflettet med hvileperioder) ved hjælp af en pseudorandom strømbølgeformstimulus bestående af en sum -of-sines (0,16, 0,33, 0,43, 0,61 Hz) med en topamplitude på 5 mA. Disse parametre er designet til at replikere astronauters sansemotoriske oplevelse efter flyvning 1. Tre cyklusser af tolv veksler vil blive præsenteret hvert 15. minut i i alt 45 minutter for at vurdere tilpasning.
- Rullevektion og tilpasning (visuel input, ikke-otolith) 10, 15, 23. Stående forsøgspersoner vil se et centralt fikseringskors på en computerskærm. Et sparsomt felt af stjerner vil blive roteret omkring det centrale punkt (60 grader/s), mens stjernerne selv roterer i samme retning for at forstærke vektoreffekten (60 grader/s) 10. Deltagerne trykker på en tast, når vektion (selvrotation i modsat retning af den visuelle stimulus) opfattes, og slipper den, når perceptionen ophører 10. Stimulusperioder vil være 25s lange, sammenflettet med 25s perioder på en tom skærm. Under de tomme skærme vil deltagerne verbalt rapportere styrken af vektionsopfattelsen på en skala fra 0-100 (0 = ingen, 50 = den samme vektor, som opfattes i en indledende, forhåndstest enkelt eksponering for en globalt roterende stimulus 10). Igen vil tre cyklusser af tolv stimulus/blindeksponeringer blive præsenteret hvert 15. minut i i alt 45 minutter for at vurdere tilpasning.
- Oscillerende hovedstigning (mekanisk input) 12, 13. Stående deltagere vil enten holde hovedet oprejst og statisk (HS) eller udføre kontinuerlige ±20 dynamiske tonehøjdeoscillationer (hoveddynamisk, HD) ved 0,33 Hz, rytmet af en hørbar tone transmitteret gennem lette hovedtelefoner. Hvid støj leveret gennem hovedtelefoner vil maskere eksterne auditive orienteringssignaler. Tre cyklusser med 12 HS- og HD-skiftninger vil blive udført i løbet af 45 minutter for at vurdere tilpasning.
Fase 2: Indsamling af flydata
Flyvetest: På flyvedagen vil deltagerne blive præ-instrumenteret på jorden til hurtig NINscan-udrulning. Medicin mod køresyge vil ikke være tilladt for disse deltagere, da det interfererer med de neurovestibulære målinger, som efterforskerne foretager. Deltagerne går ombord på Airbus A310 ZERO-G og spænder sikkerhedsseler til start. Efter start flyver piloterne flyet til en bestemt luftzone, hvor parablerne vil finde sted. Sammen med andre medlemmer af deltagerens gruppe og instruktøren vil deltagerne derefter flytte til området i kabinen. Deltagerne vil modtage instruktioner fra Novespace om at opretholde sikkerheden under parabolflyvningen. Når deltagerne når niveauflyvning, vil deltagerne tage NINscan på, starte NINscan-optagelse og initialisere ROBoT-r-udstyret. Hver deltager vil stå på en computerstyret posturografi-platform og udføre to opgaver i løbet af de 10 paraboler ved hver gravitationsbelastning (og i tilsvarende tidsperioder under niveauflyvning ved 1g): (1) operationel-relevant ROBoT-r-opgave for de første 7 parabler, og (2) vurdering af posturalt svaj på de sidste 3 parabler. Som planlagt vil der være to flyvninger for hver deltager. Den første flyvning vil omfatte alle n=12 deltagere og flyve 31 paraboler, hvoraf den første er til generel orientering. Grupper på 4 forsøgspersoner vil samtidig udføre de beskrevne opgaver for 10 parabler, og derefter skifter de plads med den næste gruppe på 4 forsøgspersoner. På den anden flyvning for hver deltager flyver flyet 31 parabler igen, hvor den første er til orientering. Derefter vil der blive fløjet 3 sæt af 10 parabler, hvert sæt på et forskelligt gravitationsniveau (nominelt 0,25, 0,5 og 0,75g). Deltagerne vil udføre opgaver under alle tre grupper af 10 parabler, identisk med de 10 parabler ved 0. En yderligere periode med niveauflyvning vil blive udført, hvor deltagerne igen udfører de samme opgaver på samme tidslinje, men ved 1g. Deltagerne vil blive nøje overvåget hele vejen igennem af en dedikeret eksperimentator og/eller spændt (som krævet af Novespace) for at sikre sikkerheden.
Hvis en deltager accepterer foto-/videoklausulen i det informerede samtykke, kan billeder/videoer af deres deltagelse udføres under flyvningen. Disse vil enten blive taget bagved deltageren, eller alle ansigtstræk vil blive sløret og før brug i enhver præsentations- eller publikationsform.
Der vil ikke være aktiviteter efter flyvningen for deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mérignac, Frankrig, 33700
- NoveSpace
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske 30-55-årige
- Vilje og evne til at deltage i flyvninger uden transportsygemedicin.
- Eventuelle Novespace-krav
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af medicinske kriterier og certificering af egnethed til flyvning til NOVESPACE (dvs. NOVESPACE Parabolic Flight Medical Aptitude Certificate) udfyldt af deres læge eller en autoriseret læge
- Visse hjerte- og lungesygdomme
- Svimmelhed
- Visse tilstande i det indre øre
- Svært motorisk handicap eller nedsat knogletæthed
- Psykose
- Psykisk handicap, der forbyder nødevakuering.
- Epilepsi
- Visse neurologiske sygdomme
- Frygt for højder/flyvning
- Invaliderende angst og panikanfald
- Klaustrofobi
- Kvinder, der er gravide
- Visse gastrointestinale tilstande
- Dem, der tager visse lægemidler. En persons overordnede medicinske egnethed til flyvning vurderes og attesteres af en læge eller autoriseret læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hovedstudiearm
Alle forsøgspersoner udfører de samme aktiviteter (beskrevet i protokollen), men i forskellige rækkefølger med henblik på modvægt.
|
Preflight hvert individ blev udsat for de 3 andre interventioner og overvåget for ændringer i adfærdspræstation og neurofysiologiske reaktioner.
Under flyvning blev den samme overvågning udført under partiel tyngdekraft (0,25, 0,5.
0,75 g) og mikrogravitation (~0 g).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROBoT-r
Tidsramme: 10 dage
|
Operationel-relevante spor-og-fang adfærdsmæssige foranstaltninger
|
10 dage
|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: 10 dage
|
Driftsrelevant stående balancemål
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P003142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parabolflyvning
-
Assiut UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | SøvnmangelEgypten
-
Ullevaal University HospitalAfsluttet
-
Chonbuk National University HospitalMedi Image, IncUkendt
-
Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del EcuadorIkke rekrutterer endnuNeoplasmer | Lymfom, B-celle | Kræft | Non Hodgkin lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | MetabolomicsEcuador
-
GuerbetAfsluttetNyrearteriestenoseForenede Stater