- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06736652
Эффекты эксплуатационных характеристик и нейрофизиология в условиях частичной гравитации (OPEN-PG)
Цель 1: Охарактеризовать и количественно оценить изменения в оперативных сенсомоторных и вестибулярных функциях в зависимости от гравитационной нагрузки.
Цель 2: Охарактеризовать и количественно оценить изменения в физиологии, особенно в функции мозга и вегетативной активации во время поведенческих действий, в зависимости от гравитационной нагрузки.
Цель 3: Разработать модель для прогнозирования поведенческих характеристик и нейрофизиологических реакций при различных гравитационных нагрузках на основе данных предполетных наземных испытаний.
(Hyp1) Исследователи предсказывают монотонную, но нелинейную зависимость между эксплуатационными характеристиками (схватывание / постуральное раскачивание) и гравитационной нагрузкой, причем большие отклонения от 1g приводят к еще большему ухудшению работоспособности.
(Hyp2) Исследователи предсказывают аналогичную взаимосвязь между гравитационной нагрузкой и физиологическими показателями: более значительные отклонения от 1g приводят к более значительным изменениям в префронтальной и вестибулярной коре, а также активации вегетативной нервной системы.
(Hyp3) Наземные воздействия на вестибулярную систему вызывают заметные постуральные колебания и нейрофизиологические реакции. Амплитуда этих ответов и/или скорость адаптации к вызовам (т. е. показатели индивидуальной «чувствительности» к таким провокациям) будут (3a) помогать прогнозировать нейрофизиологические реакции в полете и (3b) помогать прогнозировать поведенческие характеристики в полете.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настройка физиологической записи: устройства NINscan доктора Стрэнгмана поддерживают 64-канальную спектроскопию ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), а также многочисленные электрофизиологические и сопутствующие измерения. Панель NIRS будет расположена так, чтобы охватывать правую латеральную префронтальную кору и теменную вестибулярную кору, учитывая типичную праволатерализацию рабочей памяти, пространственной обработки и исследуемых функций вестибулярного мозга 2, 7, 22. Многоразделительный зонд поможет устранить гемодинамические помехи кожи головы и черепа в сигнале fNIRS 25, 27. Акселерометры будут размещены на голове и крестце для обнаружения артефактов движения и раскачивания. Запланированные дополнительные датчики будут включать в себя ЭЭГ в префронтальной и теменной зонах (например, в соответствии с международными стандартами Fz/F7/P3 14), а также два датчика электроокулографии для измерения движений глаз, 1 датчик ЭКГ для сердечной активности, два датчика электромиографии лица, температуры кожи и электродермальный датчик. деятельность (ЭДА). Маркеры кожи можно использовать для облегчения настройки дня полета.
Фаза 0: Предполетная подготовка на земле (Предполетная подготовка). Предполетная подготовка: Предполетная подготовка будет сосредоточена на следующем: (i) самостоятельном развертывании системы NINscan и выполнении (ii) задачи ROBoT-r и (iii) постуральной качаться. В первый день испытуемые примут участие в ознакомительном сеансе продолжительностью около 90 минут, за которым последует первый сеанс обучения продолжительностью около 90 минут. Во второй день испытуемые проведут вторую тренировочную сессию. Каждая тренировочная сессия будет включать 10-минутный базовый период покоя, в течение которого испытуемые будут спокойно сидеть с открытыми глазами (для тренировки и предоставления базовых данных, например, по состоянию здоровья). функциональная связь, внутричерепная пульсация, АД, ЭЭГ и ЭДА), с последующим выполнением задач ROBoT-r и постуральных колебаний.
NINscan: Ознакомление будет включать инструкции по оборудованию, самостоятельному развертыванию, безопасной эксплуатации и устранению основных неполадок. Во время учебных занятий участники будут самостоятельно развертывать устройство, включая прикрепление всех мозговых и физиологических датчиков, и собирать данные, выполняя задачи ROBoT-r и постурального раскачивания под наблюдением инструктора.
Стыковка ROBoT: участники проведут обучение ROBoT-r с использованием нашего опубликованного подхода 5, включая инструкции по (i) компонентам системы, (ii) критериям производительности и (iii) базовому устранению неполадок. Во время учебных занятий участники развернут ROBoT-r и проведут полный сеанс (12 заездов), стоя на постурографической платформе и надев NINscan.
Постуральное раскачивание: во время ознакомления участники научатся безопасно сохранять вертикальное положение на компьютеризированной постурографической платформе Zibrio-Pro (Zibrio, Хьюстон, Техас). Это предполагает стояние прямо, с поднятой головой, руками рядом с телом, ногами на платформе на ширине плеч. Затем испытуемые будут ознакомлены с вестибулярными задачами: (1) выполнение динамических колебаний угла наклона головы на ±20⁰ с частотой 0,33 Гц, сопровождаемых звуковым тоном 12, 13, (2) наблюдение за вращающимся по кругу зрительным стимулом и сообщение об ощущениях вектора. и (3) система гальванической вестибулярной стимуляции. Тренировочные занятия не будут включать в себя какие-либо вестибулярные проблемы, просто попрактикуйтесь в тестировании баланса/постурографии.
Этап 1: Сбор базовых данных на земле (предполетный сбор данных) Сбор базовых данных на земле (BDC): После обучения участники примут участие в трех процедурах сбора базовых данных, распределенных в течение трех дней, чтобы минимизировать эффекты помех. Каждый сеанс будет включать в себя запись отдыха, покачивание позы, стыковку и одну из трех наших нейровестибулярных задач (с уравновешиванием для минимизации потенциальных эффектов порядка).
Запись отдыха BDC: каждый участник сначала 3 заполняет анкету на восприимчивость к укачиванию (MSSQ). Затем они самостоятельно развернут записывающее устройство NINscan (под контролем экспериментатора) и будет носить его на протяжении всего периода BDC, начиная с 10-минутной записи отдыха.
Постуральное раскачивание BDC: Затем участники выполнят задачу по постуральному раскачиванию (см. выше) с помощью NINscan, стоя на компьютеризированной постурографической платформе, чтобы получить базовое раскачивание при 1g.
Стыковка BDC: Далее участники выполнят серию из 12 запусков ROBoT-r. Между пробегами будут короткие периоды отдыха. Это предоставит базовые данные о выполнении оперативно важных задач в 1g.
Нейровестибулярные задачи BDC: Для наших прогностических моделей (цель 3) исследователи оценят предполетные реакции участников на три нейровестибулярных вызова, каждый из которых основан на отдельном типе сенсорной информации. Записи NINscan будут записываться на протяжении каждого периода воздействия. Испытания будут проводиться каждый из 3 дней подряд в уравновешенном порядке. Для оценки острых симптомов 11 будет использоваться шкала укачивания в стиле Лайкерта (0–10), а опросник по симптомам укачивания (MSSQ) будет вводиться до и после каждого сеанса сбора данных. Все вестибулярные упражнения будут выполняться, стоя на постурографической пластине Zibrio. Запись постуральных колебаний начинается за 2 минуты до вестибулярных испытаний и продолжается до 2 минут после завершения испытаний, как описано ниже.
- Гальваническая вестибулярная стимуляция (ГВС) и адаптация (электрический вход) 1, 8, 9. Участники, стоящие на постурографической платформе, будут подвергаться 25-секундным периодам ГВС на сосцевидных отростках (чередующихся с периодами покоя) с использованием стимула псевдослучайной формы волны тока, состоящего из суммы -синусоид (0,16, 0,33, 0,43, 0,61 Гц) с пиковой амплитудой 5 мА. Эти параметры предназначены для воспроизведения сенсомоторного опыта космонавтов после полета. Для оценки адаптации будут представлены три цикла по двенадцать чередований каждые 15 минут общей продолжительностью 45 минут.
- Крен-векция и адаптация (визуальный ввод, неотолит) 10, 15, 23. Стоящие испытуемые будут видеть крест центральной фиксации на мониторе компьютера. Разреженное поле звезд будет вращаться вокруг центральной точки (60 град/с), а сами звезды вращаются в том же направлении для усиления эффекта векторности (60 град/с) 10. Участники нажимают клавишу всякий раз, когда воспринимается векторизация (самовращение в направлении, противоположном зрительному стимулу), и отпускают ее, когда восприятие прекращается 10. Периоды стимулов будут длиться 25 секунд, чередуясь с 25-секундными периодами пустого экрана. Во время пустых экранов участники устно сообщают о силе восприятия вектора по шкале от 0 до 100 (0 = нет, 50 = та же вектория, которая воспринималась при первоначальном, предварительном одиночном воздействии глобально вращающегося стимула 10). Опять же, три цикла по двенадцать стимулов/пустых воздействий будут предъявляться каждые 15 минут в общей сложности 45 минут для оценки адаптации.
- Колебательный шаг головки (механический ввод) 12, 13. Стоящие участники либо будут держать голову прямо и неподвижно (HS), либо будут совершать непрерывные динамические колебания высоты ±20 (динамические колебания головы, HD) с частотой 0,33 Гц, сопровождаемые звуковым сигналом, передаваемым через легкие наушники. Белый шум, передаваемый через наушники, маскирует внешние слуховые сигналы ориентации. Для оценки адаптации будут выполнены три цикла по 12 чередований HS и HD в течение 45 минут.
Этап 2: Сбор полетных данных
Летные испытания: в день полета участники будут предварительно оснащены оборудованием на земле для быстрого развертывания NINscan. Этим участникам не будут разрешены лекарства от укачивания, поскольку они мешают нейровестибулярным измерениям, которые проводят исследователи. Участники садятся в Airbus A310 ZERO-G и пристегивают ремни безопасности для взлета. После взлета пилоты направляют самолет в определенную воздушную зону, где будут проходить параболы. Затем участники вместе с другими членами группы участников и инструктором перейдут в зону кабины. Участники получат инструкции от Novespace по обеспечению безопасности во время параболического полета. Достигнув горизонтального полета, участники наденут NINscan, начнут запись NINscan и инициализируют оборудование ROBoT-r. Каждый участник будет стоять на компьютеризированной постурографической платформе и выполнять две задачи в течение 10 парабол при каждой гравитационной нагрузке (и в течение эквивалентных периодов времени во время горизонтального полета при 1g): (1) оперативно-значимая задача ROBoT-r для первых 7 парабол, и (2) оценка позы по последним трем параболам. По нынешнему графику для каждого участника будет два рейса. В первый полет войдут все n=12 участников и будет пролетать 31 парабола, первая из которых предназначена для общего ориентирования. Группы из 4 испытуемых одновременно выполняют описанные задания на 10 парабол, а затем меняются местами со следующей группой из 4 испытуемых. Во втором полете для каждого участника самолет снова пролетит 31 параболу, первая из которых – для ориентации. После этого будет выполнено 3 набора по 10 парабол, каждый из которых имеет разный уровень гравитации (номинально 0,25, 0,5 и 0,75g). Участники будут выполнять задания во всех трех группах по 10 парабол, идентичных 10 параболам в 0. Будет выполнен дополнительный период горизонтального полета, во время которого участники снова выполняют те же задачи на той же временной шкале, но в 1g. За участниками будет пристально наблюдать специальный экспериментатор и/или они будут пристегнуты (как того требует Novespace) для обеспечения безопасности.
Если участники согласны с пунктом фото/видео в информированном согласии, фото/видео их участия могут быть сняты во время полета. Перед использованием в любой форме презентации или публикации они будут сделаны либо сзади участника, либо любые черты лица будут размыты.
Послеполетных мероприятий для участников не будет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mérignac, Франция, 33700
- NoveSpace
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди 30-55 лет
- Желание и возможность участвовать в полетах без лекарств от укачивания.
- Любые требования Novespace
Критерии исключения:
- Несоответствие медицинским критериям и предоставление справки о годности к полету в NOVESPACE (т. е. Сертификата медицинской пригодности к параболическому полету NOVESPACE), заполненного врачом или уполномоченным медицинским экспертом.
- Определенные заболевания сердца и легких
- Головокружение
- Определенные заболевания внутреннего уха
- Тяжелая двигательная инвалидность или нарушение плотности костей.
- Психоз
- Психическая инвалидность, препятствующая экстренной эвакуации.
- Эпилепсия
- Некоторые неврологические заболевания
- Боязнь высоты/полетов
- Изнурительная тревога и панические атаки
- Клаустрофобия
- Беременные женщины
- Определенные желудочно-кишечные заболевания
- Те, кто принимает определенные лекарства. Общая медицинская годность человека к полету оценивается и подтверждается врачом или уполномоченным медицинским экспертом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основное исследовательское подразделение
Все испытуемые выполняют одни и те же действия (описанные в протоколе), но в разном порядке в целях уравновешивания.
|
Перед полетом каждый человек подвергался трем другим вмешательствам и контролировался на предмет изменений в поведенческих характеристиках и нейрофизиологических реакциях.
В полете аналогичный мониторинг проводился в условиях парциальной гравитации (0,25, 0,5.
0,75 г) и микрогравитация (~0 г).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РОБоТ-р
Временное ограничение: 10 дней
|
Оперативно значимые поведенческие меры отслеживания и фиксации
|
10 дней
|
|
Постуральная стабильность
Временное ограничение: 10 дней
|
Оперативно-значимая мера равновесия стоя
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P003142
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .