石灰化冠状結節の治療のための眼窩アテローム切除術と血管内砕石術（ORBIT-SHOCK）。 (ORBIT-SHOCK)
2026年4月26日 更新者：Luis Manuel Domínguez Rodríguez、Spanish Society of Cardiology
石灰化冠動脈結節の治療における眼窩アテローム切除術と血管内結石破砕術の有効性の比較。 ORBIT-SHOCK パイロットスタディ。
ORBIT-SHOCK パイロット研究は、研究者によって開始される多施設共同前向きランダム化臨床試験です。 対象となるのは、光干渉断層撮影法（OCT）によって特定され、血管造影上の重大な狭窄を引き起こし、石灰化結節（CN）を呈するアテローム性動脈硬化性冠動脈疾患と診断され、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）による血行再建の対象となる患者たちである。
患者は、眼窩アテローム切除術 (OA) または血管内結石破砕術 (IVL) のいずれかによる病変の準備を受けるために 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
ORBIT-SHOCK パイロット研究は、研究者によって開始される多施設共同前向きランダム化臨床試験です。 対象となるのは、光干渉断層撮影法（OCT）によって特定され、血管造影上の重大な狭窄を引き起こし、石灰化結節（CN）を呈するアテローム性動脈硬化性冠動脈疾患と診断され、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）による血行再建の対象となる患者たちである。 患者は、眼窩アテローム切除術 (OA) または血管内結石破砕術 (IVL) のいずれかによる病変の準備を受けるために 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
このパイロット試験の目的は、両方の技術間の PCI 結果と有害事象の発生率を比較することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
石灰化結節（CN）の形態の冠状動脈石灰化は、病変を適切に拡張することが困難であり、ステント移植前にカルシウム結節を適切に破壊できないため、体系的に不良転帰と関連しています。
ORBIT-SHOCK パイロット研究は、研究者によって開始される多施設共同前向きランダム化臨床試験です。 対象となるのは、CNを呈するアテローム性動脈硬化性冠動脈疾患と診断され、光干渉断層撮影法（OCT）によって特定され、血管造影上の重大な狭窄を引き起こし、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）による血行再建の対象となる患者が含まれる。
患者は、眼窩アテローム切除術 (OA) または血管内結石破砕術 (IVL) のいずれかによる病変の準備を受けるために 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
主要評価項目: OCT によって測定された、適切なステント拡張の達成という点で両方の技術を比較します。
副次評価項目: 手順および戦略の成功率を評価し、カルシウム結節の修飾に対するそれらの影響を評価し、12 か月後の有害な臨床事象の発生率を監視します。
フォローアップ中の有害事象の発生率を評価するために、患者は処置後 12 か月間モニタリングされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
- 電話番号：0034 676 59 95 32
- メール：asrecalde@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
- 電話番号：0034 639 82 56 65
- メール：luis-s-ma@hotmail.com
研究場所
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Córdoba、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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コンタクト：
- Manuel Pan, MD, PhD.
- 電話番号：0034 676 99 91 44
- メール：manuelpanalvarez@gmail.com
-
主任研究者：
- Manuel Pan, MD, PhD.
-
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Alicante
-
Alicante、Alicante、スペイン、03010
- 募集
- Hospital Universitario General de Alicante
-
コンタクト：
- José Valencia-Martín, MD, PhD.
- 電話番号：0034 699 43 83 76
- メール：jvalenciam@hotmail.com
-
主任研究者：
- José Valencia-Martín, MD, PhD.
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Lugo
-
Lugo、Lugo、スペイン、27003
- 募集
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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コンタクト：
- Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
- 電話番号：0034 657 51 45 08
- メール：jerebayon@gmail.com
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主任研究者：
- Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
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Madrid
-
Madrid、Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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コンタクト：
- Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
- 電話番号：0034 676 59 95 32
- メール：asrecalde@hotmail.com
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コンタクト：
- Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
- 電話番号：0034 639 82 56 65
- メール：luis-s-ma@hotmail.com
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主任研究者：
- Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
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主任研究者：
- Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
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Salamanca
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Salamanca、Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Universitario De Salamanca
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コンタクト：
- Javier Martín-Moreiras, MD, PhD.
- 電話番号：0034 629 25 31 16
- メール：jmmoreiras@gmail.com
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主任研究者：
- Javier Martín-Moreiras, MD, PhD.
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Valladolid
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Valladolid、Valladolid、スペイン、47003
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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コンタクト：
- Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.
- 電話番号：0034 657 92 30 40
- メール：ijamat@gmail.com
-
主任研究者：
- Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 天然血管内に OCT によって特定された石灰化結節を伴うアテローム性動脈硬化性冠動脈疾患。経皮的冠動脈血行再建術の対象となります。
- ST上昇を伴わない慢性冠症候群または急性冠症候群の臨床症状*。
- 遠位血管の基準直径 ≥ 2.5 mm および ≤ 4.0 mm。 * ST上昇型心筋梗塞（STEMI）後の段階的処置における血行再建の対象となる非犯人病変は、含めるものとして考慮されます。
除外基準:
- ST上昇を伴う急性冠症候群の犯人病変。
- 左の主な病気。
- ステント内再狭窄病変。
- 直径 2 mm までのバルーンで事前拡張した後、病変を横切って OCT カテーテルを進めることができない重度の狭窄。
- 二次枝の直径が 2 mm 以上の分岐を伴う病変。
- 心原性ショック。
- -血管形成術の前後3か月以内に心臓手術または経皮的弁介入を必要とする患者。
- 妊娠。
- 余命は1年未満。
- 血行再建後の適切な抗血小板療法の使用に対する禁忌。
- 外科的血行再建術の適応となる冠動脈疾患。
- 進行した慢性腎臓病または光干渉断層撮影の使用が禁忌となる解剖学的特徴。
- インフォームドコンセントを得ることができない。
- 卵または大豆に対するアレルギーがある場合、OAの使用は禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：眼窩アテローム切除術
この技術を実行するには、Diamondback-360 (OAS) (Abbott) 装置が使用されます。この装置は、遠心力 (楕円軌道の作成) と表面研磨の組み合わせを利用して、石灰化プラークを修正し、歯垢を増加させる双方向のダイヤモンドでコーティングされた眼窩クラウンで構成されています。伸張性。
さらに、高速でのクラウンの拍動衝撃により、深部のカルシウムに微小亀裂が生じる可能性があります。
その結果、単一の 1.25 mm クラウンで直径 2.5 ～ 4 mm の範囲の血管を治療できます。
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この技術を実行するには、Diamondback-360 (OAS) (Abbott) 装置が使用されます。この装置は、遠心力 (楕円軌道の作成) と表面研磨の組み合わせを利用して、石灰化プラークを修正し、歯垢を増加させる双方向のダイヤモンドでコーティングされた眼窩クラウンで構成されています。伸張性。
さらに、高速でのクラウンの拍動衝撃により、深部のカルシウムに微小亀裂が生じる可能性があります。
その結果、単一の 1.25 mm クラウンで直径 2.5 ～ 4 mm の範囲の血管を治療できます。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、近赤外光を使用して血管の微細構造の高解像度の断面および 3 次元画像を提供する血管内イメージング モダリティです。 これらの画像は、冠動脈の構成を描写しない血管造影と比較して、冠動脈疾患の程度と特徴に関する追加情報を提供します。 OCT は、自動化された高精度の測定により、ステントの選択、配置、展開をガイドできます。
すべての患者は、ランダム化によって割り当てられた技術を使用してプラーク修正後、薬物溶出性ステント移植による経皮的冠動脈インターベンションを受けることになります。
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アクティブコンパレータ：血管内砕石術
Shockwave Medical 血管内結石破砕術システム (Shockwave Medical) は、冠状動脈内のカルシウムを破壊できるパルス音波を放射するバルーンです。
この治療法は、カテーテルを進め、低圧でバルーンを膨張させて音波パルスを送達することによって行われます。
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、近赤外光を使用して血管の微細構造の高解像度の断面および 3 次元画像を提供する血管内イメージング モダリティです。 これらの画像は、冠動脈の構成を描写しない血管造影と比較して、冠動脈疾患の程度と特徴に関する追加情報を提供します。 OCT は、自動化された高精度の測定により、ステントの選択、配置、展開をガイドできます。
すべての患者は、ランダム化によって割り当てられた技術を使用してプラーク修正後、薬物溶出性ステント移植による経皮的冠動脈インターベンションを受けることになります。
Shockwave Medical 血管内結石破砕術システム (Shockwave Medical) は、冠状動脈内のカルシウムを破壊できるパルス音波を放射するバルーンです。
この治療法は、カテーテルを進め、低圧でバルーンを膨張させて音波パルスを送達することによって行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント拡張
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの終了時
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CN 部位でのステント拡張のパーセンテージ: OCT で測定。CN 部位での最小ステント面積と遠位および近位基準面積の平均との比として定義されます。
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経皮的冠動脈インターベンションの終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの成功
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの終了時
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ステントの喪失、冠状動脈穿孔、または処置中の死亡がない場合、TIMI III 流量で 80% 以上のステント拡張を達成します。
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経皮的冠動脈インターベンションの終了時
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戦略の成功
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの終了時
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代替治療へのクロスオーバーを必要とせずに手術が成功したことと定義されます。
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経皮的冠動脈インターベンションの終了時
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最小ステント面積
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの終了時
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最小ステント面積 (MSA)
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経皮的冠動脈インターベンションの終了時
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CN部位の最小ステント面積。
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの終了時
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CN部位の最小ステント面積。
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経皮的冠動脈インターベンションの終了時
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CN部位での重大なステントの嵌合不良
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの終了時
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OCT を使用して測定。下にある血管壁からのステント ストラットの剥離が 0.4 mm 以上、長手方向の伸びが 1 mm 以上であると定義されます。
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経皮的冠動脈インターベンションの終了時
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カルシウム結節の減量の程度
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの終了時
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カルシウム小結節サイズ (mm²) の減少。プラーク修正後、ステント移植前に測定。
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経皮的冠動脈インターベンションの終了時
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CN部位の骨折の証拠
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの終了時
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プラーク修飾後およびステント移植前の OCT で観察される新たな中断または不連続の証拠。
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経皮的冠動脈インターベンションの終了時
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CN部位におけるステントの楕円率の程度
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの終了時
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手順の最後に OCT を使用して測定され、CN 部位におけるステントの最大内腔直径と最小内腔直径の比として計算されます。
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経皮的冠動脈インターベンションの終了時
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ステント移植後のカルシウム結節の残存内腔突出
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの終了時
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ステント移植後のカルシウム結節の残存内腔突出量（OCT で測定）（mm2 単位）。
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経皮的冠動脈インターベンションの終了時
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12か月時点の標的病変不全（TLF）
時間枠：12ヶ月目
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臨床的に引き起こされる標的病変の血行再建、心筋梗塞、または標的病変に関連する心臓死の複合体。
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12ヶ月目
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12か月時点の標的病変血行再建術（TLR）
時間枠：12ヶ月目
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標的病変の経皮介入を繰り返すか、標的病変の再狭窄やその他の合併症に対して行われる標的血管のバイパス手術。
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12ヶ月目
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12か月時点の重大な心血管系有害事象（MACE）
時間枠：12ヶ月目
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心血管死、非致死的標的病変心筋梗塞、計画外の標的病変血行再建、またはステント血栓症の複合体として定義されます。
|
12ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Eur Heart J. 2018 Jun 14;39(23):2192-2207. doi: 10.1093/eurheartj/ehy223.
- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, van der Worp HB, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Moy CS, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):679-691. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.045.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Chambers JW, Feldman RL, Himmelstein SI, Bhatheja R, Villa AE, Strickman NE, Shlofmitz RA, Dulas DD, Arab D, Khanna PK, Lee AC, Ghali MG, Shah RR, Davis TP, Kim CY, Tai Z, Patel KC, Puma JA, Makam P, Bertolet BD, Nseir GY. Pivotal trial to evaluate the safety and efficacy of the orbital atherectomy system in treating de novo, severely calcified coronary lesions (ORBIT II). JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):510-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.158.
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- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available.
- Ali ZA, Landmesser U, Maehara A, Matsumura M, Shlofmitz RA, Guagliumi G, Price MJ, Hill JM, Akasaka T, Prati F, Bezerra HG, Wijns W, Leistner D, Canova P, Alfonso F, Fabbiocchi F, Dogan O, McGreevy RJ, McNutt RW, Nie H, Buccola J, West NEJ, Stone GW; ILUMIEN IV Investigators. Optical Coherence Tomography-Guided versus Angiography-Guided PCI. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1466-1476. doi: 10.1056/NEJMoa2305861. Epub 2023 Aug 27.
- Lee JM, Choi KH, Song YB, Lee JY, Lee SJ, Lee SY, Kim SM, Yun KH, Cho JY, Kim CJ, Ahn HS, Nam CW, Yoon HJ, Park YH, Lee WS, Jeong JO, Song PS, Doh JH, Jo SH, Yoon CH, Kang MG, Koh JS, Lee KY, Lim YH, Cho YH, Cho JM, Jang WJ, Chun KJ, Hong D, Park TK, Yang JH, Choi SH, Gwon HC, Hahn JY; RENOVATE-COMPLEX-PCI Investigators. Intravascular Imaging-Guided or Angiography-Guided Complex PCI. N Engl J Med. 2023 May 4;388(18):1668-1679. doi: 10.1056/NEJMoa2216607. Epub 2023 Mar 5.
- Shin D, Dakroub A, Singh M, Malik S, Sakai K, Maehara A, Shlofmitz E, Jeremias A, Shlofmitz RA, Ali ZA. Debulking Effect of Orbital Atherectomy for Calcified Nodule Assessed by Optical Coherence Tomography. Circ Cardiovasc Interv. 2024 Aug;17(8):e014145. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.124.014145. Epub 2024 Jul 1. No abstract available.
- Chiang CSM, Alan Chan KC, Lee M, Chan KT. Orbital-Tripsy: Novel Combination of Orbital-Atherectomy and Intravascular-Lithotripsy, in Calcified Coronaries After Failed Intravascular-Lithotripsy. JACC Case Rep. 2020 Dec 16;2(15):2437-2444. doi: 10.1016/j.jaccas.2020.10.027. eCollection 2020 Dec.
- Okamoto N, Ueda H, Bhatheja S, Vengrenyuk Y, Aquino M, Rabiei S, Barman N, Kapur V, Hasan C, Mehran R, Baber U, Kini AS, Sharma SK. Procedural and one-year outcomes of patients treated with orbital and rotational atherectomy with mechanistic insights from optical coherence tomography. EuroIntervention. 2019 Apr 20;14(17):1760-1767. doi: 10.4244/EIJ-D-17-01060.
- Yamamoto MH, Maehara A, Karimi Galougahi K, Mintz GS, Parviz Y, Kim SS, Koyama K, Amemiya K, Kim SY, Ishida M, Losquadro M, Kirtane AJ, Haag E, Sosa FA, Stone GW, Moses JW, Ochiai M, Shlofmitz RA, Ali ZA. Mechanisms of Orbital Versus Rotational Atherectomy Plaque Modification in Severely Calcified Lesions Assessed by Optical Coherence Tomography. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 26;10(24):2584-2586. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.031. No abstract available.
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- Prati F, Gatto L, Fabbiocchi F, Vergallo R, Paoletti G, Ruscica G, Marco V, Romagnoli E, Boi A, Fineschi M, Calligaris G, Tamburino C, Crea F, Ozaki Y, Alfonso F, Arbustini E. Clinical outcomes of calcified nodules detected by optical coherence tomography: a sub-analysis of the CLIMA study. EuroIntervention. 2020 Aug 28;16(5):380-386. doi: 10.4244/EIJ-D-19-01120.
- Ali ZA, Kereiakes DJ, Hill JM, Saito S, Di Mario C, Honton B, Gonzalo N, Riley RF, Maehara A, Matsumura M, Shin D, Stone GW, Shlofmitz RA. Impact of Calcium Eccentricity on the Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy: Pooled Analysis From the Disrupt CAD Studies. Circ Cardiovasc Interv. 2023 Oct;16(10):e012898. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.123.012898. Epub 2023 Oct 17.
- McInerney A, Travieso A, Jeronimo Baza A, Alfonso F, Del Val D, Cerrato E, Garcia de Lara J, Pinar E, Perez de Prado A, Jimenez Quevedo P, Tirado-Conte G, Nombela-Franco L, Brugaletta S, Cepas-Guillen P, Sabate M, Cubero Gallego H, Vaquerizo B, Jurado A, Varbella F, Jimenez M, Garcia Escobar A, de la Torre JM, Amat Santos I, Jimenez Diaz VA, Escaned J, Gonzalo N. Impact of coronary calcium morphology on intravascular lithotripsy. EuroIntervention. 2024 May 20;20(10):e656-e668. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00605.
- Brott BC. The Calcified Nodule Paradox. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1036-1038. doi: 10.1016/j.jcin.2023.04.001. No abstract available.
- Sato T, Matsumura M, Yamamoto K, Shlofmitz E, Moses JW, Khalique OK, Thomas SV, Tsoulios A, Cohen DJ, Mintz GS, Shlofmitz RA, Jeremias A, Ali ZA, Maehara A. Impact of Eruptive vs Noneruptive Calcified Nodule Morphology on Acute and Long-Term Outcomes After Stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1024-1035. doi: 10.1016/j.jcin.2023.03.009.
- Holm NR, Andreasen LD, Neghabat O, Laanmets P, Kumsars I, Bennett J, Olsen NT, Odenstedt J, Hoffmann P, Dens J, Chowdhary S, O'Kane P, Bulow Rasmussen SH, Heigert M, Havndrup O, Van Kuijk JP, Biscaglia S, Mogensen LJH, Henareh L, Burzotta F, H Eek C, Mylotte D, Llinas MS, Koltowski L, Knaapen P, Calic S, Witt N, Santos-Pardo I, Watkins S, Lonborg J, Kristensen AT, Jensen LO, Calais F, Cockburn J, McNeice A, Kajander OA, Heestermans T, Kische S, Eftekhari A, Spratt JC, Christiansen EH; OCTOBER Trial Group. OCT or Angiography Guidance for PCI in Complex Bifurcation Lesions. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1477-1487. doi: 10.1056/NEJMoa2307770. Epub 2023 Aug 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月12日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2024年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月26日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORBIT-SHOCK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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