Athérectomie orbitale vs lithotritie intravasculaire pour le traitement des nodules coronariens calcifiés (ORBIT-SHOCK). (ORBIT-SHOCK)
26 avril 2026 mis à jour par: Luis Manuel Domínguez Rodríguez, Spanish Society of Cardiology
Efficacité comparative de l'athérectomie orbitale et de la lithotritie intravasculaire dans le traitement des nodules coronariens calcifiés. L'étude pilote ORBIT-SHOCK.
L'étude pilote ORBIT-SHOCK est un essai clinique multicentrique, prospectif et randomisé initié par des enquêteurs. Il inclura les patients diagnostiqués avec une maladie coronarienne athéroscléreuse présentant des nodules calcifiés (CN), identifiés par tomographie par cohérence optique (OCT), provoquant une sténose angiographique importante et éligibles à une revascularisation par intervention coronarienne percutanée (ICP).
Les patients seront randomisés dans un rapport 1 : 1 pour subir une préparation de lésion avec soit une athérectomie orbitale (OA) ou une lithotritie intravasculaire (IVL).
L'étude pilote ORBIT-SHOCK est un essai clinique multicentrique, prospectif et randomisé initié par des enquêteurs. Il inclura les patients diagnostiqués avec une maladie coronarienne athéroscléreuse présentant des nodules calcifiés (CN), identifiés par tomographie par cohérence optique (OCT), provoquant une sténose angiographique importante et éligibles à une revascularisation par intervention coronarienne percutanée (ICP). Les patients seront randomisés dans un rapport 1 : 1 pour subir une préparation de lésion avec soit une athérectomie orbitale (OA) ou une lithotritie intravasculaire (IVL).
Le but de cet essai pilote est de comparer les résultats de l'ICP et l'incidence des événements indésirables entre les deux techniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La calcification coronarienne sous forme de nodules calcifiés (NC) est systématiquement associée à de pires résultats en raison de la difficulté à dilater correctement la lésion et de l'incapacité de fracturer correctement le nodule calcique avant l'implantation du stent.
L'étude pilote ORBIT-SHOCK est un essai clinique multicentrique, prospectif et randomisé initié par des enquêteurs. Il inclura les patients diagnostiqués avec une maladie coronarienne athéroscléreuse présentant des CN, identifiés par tomographie par cohérence optique (OCT), provoquant une sténose angiographique importante et éligibles à une revascularisation par intervention coronarienne percutanée (ICP).
Les patients seront randomisés dans un rapport 1 : 1 pour subir une préparation de lésion avec soit une athérectomie orbitale (OA) ou une lithotritie intravasculaire (IVL).
Critère d'évaluation principal : comparez les deux techniques en termes d'obtention d'une expansion adéquate du stent, mesurée par OCT.
Critères d'évaluation secondaires : évaluer les taux de réussite des procédures et des stratégies, évaluer leur impact sur la modification des nodules calciques et surveiller l'incidence des événements cliniques indésirables à 12 mois.
Les patients seront surveillés pendant 12 mois après la procédure pour évaluer l'incidence des événements indésirables pendant le suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
- Numéro de téléphone: 0034 676 59 95 32
- E-mail: asrecalde@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
- Numéro de téléphone: 0034 639 82 56 65
- E-mail: luis-s-ma@hotmail.com
Lieux d'étude
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Córdoba, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Contact:
- Manuel Pan, MD, PhD.
- Numéro de téléphone: 0034 676 99 91 44
- E-mail: manuelpanalvarez@gmail.com
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Chercheur principal:
- Manuel Pan, MD, PhD.
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Alicante
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Alicante, Alicante, Espagne, 03010
- Recrutement
- Hospital Universitario General de Alicante
-
Contact:
- José Valencia-Martín, MD, PhD.
- Numéro de téléphone: 0034 699 43 83 76
- E-mail: jvalenciam@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- José Valencia-Martín, MD, PhD.
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Lugo
-
Lugo, Lugo, Espagne, 27003
- Recrutement
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Contact:
- Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
- Numéro de téléphone: 0034 657 51 45 08
- E-mail: jerebayon@gmail.com
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Chercheur principal:
- Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contact:
- Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
- Numéro de téléphone: 0034 676 59 95 32
- E-mail: asrecalde@hotmail.com
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Contact:
- Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
- Numéro de téléphone: 0034 639 82 56 65
- E-mail: luis-s-ma@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
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Chercheur principal:
- Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- Hospital Universitario De Salamanca
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Contact:
- Javier Martín-Moreiras, MD, PhD.
- Numéro de téléphone: 0034 629 25 31 16
- E-mail: jmmoreiras@gmail.com
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Chercheur principal:
- Javier Martín-Moreiras, MD, PhD.
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Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Espagne, 47003
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Contact:
- Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.
- Numéro de téléphone: 0034 657 92 30 40
- E-mail: ijamat@gmail.com
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Chercheur principal:
- Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de ≥ 18 ans.
- Maladie coronarienne athéroscléreuse avec nodules calcifiés identifiés par OCT dans un vaisseau natif, éligible à une revascularisation coronarienne percutanée.
- Présentation clinique du syndrome coronarien chronique ou du syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST*.
- Diamètres de référence des vaisseaux distaux ≥ 2,5 mm et ≤ 4,0 mm. * Les lésions non coupables éligibles à une revascularisation dans le cadre d'une procédure par étapes suite à un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) sont prises en compte pour l'inclusion.
Critères d'exclusion :
- Lésions coupables du syndrome coronarien aigu avec élévation du segment ST.
- Maladie principale gauche.
- Lésions de resténose intra-stent.
- Sténoses critiques où il n'est pas possible de faire avancer le cathéter OCT à travers la lésion après prédilatation avec un ballon jusqu'à 2 mm de diamètre.
- Lésion impliquant une bifurcation avec une branche secondaire de diamètre ≥2 mm.
- Choc cardiogénique.
- Patients nécessitant une chirurgie cardiaque ou une intervention valvulaire percutanée dans les trois mois précédant ou suivant une angioplastie.
- Grossesse.
- Espérance de vie inférieure à un an.
- Contre-indication à l’utilisation d’un traitement antiplaquettaire approprié après revascularisation.
- Maladie coronarienne avec indication de revascularisation chirurgicale.
- Maladie rénale chronique avancée ou caractéristiques anatomiques contre-indiquant l’utilisation de la tomographie par cohérence optique.
- Incapacité d'obtenir un consentement éclairé.
- Allergie aux œufs ou au soja, contre-indiquant l'utilisation d'OA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Athérectomie orbitale
Le dispositif Diamondback-360 (OAS) (Abbott) est utilisé pour réaliser cette technique, consistant en une couronne orbitaire bidirectionnelle recouverte de diamant qui utilise une combinaison de force centrifuge (créant des orbites elliptiques) et d'abrasion de surface pour modifier la plaque calcifiée et augmenter distensibilité.
De plus, l’impact pulsatile de la couronne à grande vitesse peut créer des microfractures dans le calcium profond.
Ainsi, une seule couronne de 1,25 mm permet de traiter des vaisseaux allant de 2,5 à 4 mm de diamètre.
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Le dispositif Diamondback-360 (OAS) (Abbott) est utilisé pour réaliser cette technique, consistant en une couronne orbitaire bidirectionnelle recouverte de diamant qui utilise une combinaison de force centrifuge (créant des orbites elliptiques) et d'abrasion de surface pour modifier la plaque calcifiée et augmenter distensibilité.
De plus, l’impact pulsatile de la couronne à grande vitesse peut créer des microfractures dans le calcium profond.
Ainsi, une seule couronne de 1,25 mm permet de traiter des vaisseaux allant de 2,5 à 4 mm de diamètre.
La tomographie par cohérence optique (OCT) est une modalité d'imagerie intravasculaire qui utilise la lumière proche infrarouge pour fournir des images haute définition, transversales et tridimensionnelles de la microstructure du vaisseau. Ces images fournissent des informations supplémentaires sur le degré et les caractéristiques de la maladie coronarienne par rapport à l'angiographie qui ne délimite pas la composition de l'artère coronaire. Grâce à des mesures automatisées et très précises, l'OCT peut guider la sélection, le placement et le déploiement du stent.
Tous les patients subiront une intervention coronarienne percutanée avec implantation d'un stent à élution médicamenteuse après modification de la plaque en utilisant la technique attribuée par randomisation.
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Comparateur actif: Lithotripsie intravasculaire
Le système de lithotritie intravasculaire Shockwave Medical (Shockwave Medical) est un ballon qui émet des ondes sonores pulsatiles capables de fracturer le calcium intracoronaire.
Cette thérapie est administrée en faisant avancer un cathéter et en gonflant le ballon à basse pression pour délivrer des impulsions soniques.
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La tomographie par cohérence optique (OCT) est une modalité d'imagerie intravasculaire qui utilise la lumière proche infrarouge pour fournir des images haute définition, transversales et tridimensionnelles de la microstructure du vaisseau. Ces images fournissent des informations supplémentaires sur le degré et les caractéristiques de la maladie coronarienne par rapport à l'angiographie qui ne délimite pas la composition de l'artère coronaire. Grâce à des mesures automatisées et très précises, l'OCT peut guider la sélection, le placement et le déploiement du stent.
Tous les patients subiront une intervention coronarienne percutanée avec implantation d'un stent à élution médicamenteuse après modification de la plaque en utilisant la technique attribuée par randomisation.
Le système de lithotritie intravasculaire Shockwave Medical (Shockwave Medical) est un ballon qui émet des ondes sonores pulsatiles capables de fracturer le calcium intracoronaire.
Cette thérapie est administrée en faisant avancer un cathéter et en gonflant le ballon à basse pression pour délivrer des impulsions soniques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expansion du stent
Délai: A la fin d’une intervention coronarienne percutanée
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Pourcentage d'expansion du stent au site CN : mesuré avec OCT, défini comme le rapport entre la surface minimale du stent au site CN et la moyenne des zones de référence distales et proximales.
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A la fin d’une intervention coronarienne percutanée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: A la fin d’une intervention coronarienne percutanée
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Atteindre une expansion du stent ≥ 80 % avec le débit TIMI III, en l'absence de perte de stent, de perforation coronarienne ou de décès intraprocédural.
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A la fin d’une intervention coronarienne percutanée
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Succès de la stratégie
Délai: A la fin d’une intervention coronarienne percutanée
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Défini comme le succès de la procédure sans qu'il soit nécessaire de passer à un traitement alternatif.
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A la fin d’une intervention coronarienne percutanée
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Surface minimale du stent
Délai: A la fin d’une intervention coronarienne percutanée
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Surface minimale du stent (MSA)
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A la fin d’une intervention coronarienne percutanée
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Surface minimale du stent sur le site du CN.
Délai: A la fin d’une intervention coronarienne percutanée
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Surface minimale du stent sur le site du CN.
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A la fin d’une intervention coronarienne percutanée
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Malapposition importante du stent sur le site du CN
Délai: A la fin d’une intervention coronarienne percutanée
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Mesuré par OCT, défini comme un détachement de l'entretoise de stent ≥ 0,4 mm de la paroi vasculaire sous-jacente, avec une extension longitudinale ≥ 1 mm.
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A la fin d’une intervention coronarienne percutanée
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Degré de réduction des nodules calciques
Délai: A la fin d’une intervention coronarienne percutanée
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Réduction de la taille des nodules calciques (mm²), mesurée après modification de la plaque et avant l'implantation du stent.
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A la fin d’une intervention coronarienne percutanée
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Preuve de fracture sur le site du CN
Délai: A la fin d’une intervention coronarienne percutanée
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Preuve d'une nouvelle perturbation ou discontinuité observée en OCT après modification de la plaque et avant l'implantation du stent.
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A la fin d’une intervention coronarienne percutanée
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Degré d'ellipticité du stent sur le site du CN
Délai: A la fin d’une intervention coronarienne percutanée
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Mesuré par OCT à la fin de la procédure, calculé comme le rapport du diamètre luminal maximum au diamètre luminal minimum du stent sur le site CN.
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A la fin d’une intervention coronarienne percutanée
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Protrusion luminale résiduelle du nodule calcique après l'implantation d'un stent
Délai: A la fin d’une intervention coronarienne percutanée
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Protrusion luminale résiduelle du nodule calcique suite à l'implantation du stent, mesurée par OCT en mm2.
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A la fin d’une intervention coronarienne percutanée
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Échec de la lésion cible (TLF) à 12 mois
Délai: A 12 mois
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Composite d'une revascularisation d'une lésion cible cliniquement motivée, d'un infarctus du myocarde ou d'une mort cardiaque liée à la lésion cible.
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A 12 mois
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Revascularisation de la lésion cible (TLR) à 12 mois
Délai: A 12 mois
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Répéter l'intervention percutanée de la lésion cible ou le pontage du vaisseau cible effectué pour resténose ou autre complication de la lésion cible.
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A 12 mois
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à 12 mois
Délai: A 12 mois
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Défini comme un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde avec lésion cible non mortelle, de revascularisation non planifiée d'une lésion cible ou de thrombose de stent.
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A 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Eur Heart J. 2018 Jun 14;39(23):2192-2207. doi: 10.1093/eurheartj/ehy223.
- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, van der Worp HB, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Moy CS, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):679-691. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.045.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Chambers JW, Feldman RL, Himmelstein SI, Bhatheja R, Villa AE, Strickman NE, Shlofmitz RA, Dulas DD, Arab D, Khanna PK, Lee AC, Ghali MG, Shah RR, Davis TP, Kim CY, Tai Z, Patel KC, Puma JA, Makam P, Bertolet BD, Nseir GY. Pivotal trial to evaluate the safety and efficacy of the orbital atherectomy system in treating de novo, severely calcified coronary lesions (ORBIT II). JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):510-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.158.
- Rola P, Wlodarczak S, Barycki M, Furtan L, Jastrzebski A, Kedzierska M, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Safety and Efficacy of Orbital Atherectomy in the All-Comer Population: Mid-Term Results of the Lower Silesian Orbital Atherectomy Registry (LOAR). J Clin Med. 2023 Sep 8;12(18):5842. doi: 10.3390/jcm12185842.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; ESC Scientific Document Group. Fourth universal definition of myocardial infarction (2018). Eur Heart J. 2019 Jan 14;40(3):237-269. doi: 10.1093/eurheartj/ehy462. No abstract available.
- Maehara A, Ben-Yehuda O, Ali Z, Wijns W, Bezerra HG, Shite J, Genereux P, Nichols M, Jenkins P, Witzenbichler B, Mintz GS, Stone GW. Comparison of Stent Expansion Guided by Optical Coherence Tomography Versus Intravascular Ultrasound: The ILUMIEN II Study (Observational Study of Optical Coherence Tomography [OCT] in Patients Undergoing Fractional Flow Reserve [FFR] and Percutaneous Coronary Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Nov;8(13):1704-14. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.024.
- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available.
- Ali ZA, Landmesser U, Maehara A, Matsumura M, Shlofmitz RA, Guagliumi G, Price MJ, Hill JM, Akasaka T, Prati F, Bezerra HG, Wijns W, Leistner D, Canova P, Alfonso F, Fabbiocchi F, Dogan O, McGreevy RJ, McNutt RW, Nie H, Buccola J, West NEJ, Stone GW; ILUMIEN IV Investigators. Optical Coherence Tomography-Guided versus Angiography-Guided PCI. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1466-1476. doi: 10.1056/NEJMoa2305861. Epub 2023 Aug 27.
- Lee JM, Choi KH, Song YB, Lee JY, Lee SJ, Lee SY, Kim SM, Yun KH, Cho JY, Kim CJ, Ahn HS, Nam CW, Yoon HJ, Park YH, Lee WS, Jeong JO, Song PS, Doh JH, Jo SH, Yoon CH, Kang MG, Koh JS, Lee KY, Lim YH, Cho YH, Cho JM, Jang WJ, Chun KJ, Hong D, Park TK, Yang JH, Choi SH, Gwon HC, Hahn JY; RENOVATE-COMPLEX-PCI Investigators. Intravascular Imaging-Guided or Angiography-Guided Complex PCI. N Engl J Med. 2023 May 4;388(18):1668-1679. doi: 10.1056/NEJMoa2216607. Epub 2023 Mar 5.
- Shin D, Dakroub A, Singh M, Malik S, Sakai K, Maehara A, Shlofmitz E, Jeremias A, Shlofmitz RA, Ali ZA. Debulking Effect of Orbital Atherectomy for Calcified Nodule Assessed by Optical Coherence Tomography. Circ Cardiovasc Interv. 2024 Aug;17(8):e014145. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.124.014145. Epub 2024 Jul 1. No abstract available.
- Chiang CSM, Alan Chan KC, Lee M, Chan KT. Orbital-Tripsy: Novel Combination of Orbital-Atherectomy and Intravascular-Lithotripsy, in Calcified Coronaries After Failed Intravascular-Lithotripsy. JACC Case Rep. 2020 Dec 16;2(15):2437-2444. doi: 10.1016/j.jaccas.2020.10.027. eCollection 2020 Dec.
- Okamoto N, Ueda H, Bhatheja S, Vengrenyuk Y, Aquino M, Rabiei S, Barman N, Kapur V, Hasan C, Mehran R, Baber U, Kini AS, Sharma SK. Procedural and one-year outcomes of patients treated with orbital and rotational atherectomy with mechanistic insights from optical coherence tomography. EuroIntervention. 2019 Apr 20;14(17):1760-1767. doi: 10.4244/EIJ-D-17-01060.
- Yamamoto MH, Maehara A, Karimi Galougahi K, Mintz GS, Parviz Y, Kim SS, Koyama K, Amemiya K, Kim SY, Ishida M, Losquadro M, Kirtane AJ, Haag E, Sosa FA, Stone GW, Moses JW, Ochiai M, Shlofmitz RA, Ali ZA. Mechanisms of Orbital Versus Rotational Atherectomy Plaque Modification in Severely Calcified Lesions Assessed by Optical Coherence Tomography. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 26;10(24):2584-2586. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.031. No abstract available.
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- Akasaka T, Kubo T. OCT-derived coronary calcified nodules as a predictor of high-risk patients. EuroIntervention. 2020 Aug 28;16(5):361-363. doi: 10.4244/EIJV16I5A65. No abstract available.
- Prati F, Gatto L, Fabbiocchi F, Vergallo R, Paoletti G, Ruscica G, Marco V, Romagnoli E, Boi A, Fineschi M, Calligaris G, Tamburino C, Crea F, Ozaki Y, Alfonso F, Arbustini E. Clinical outcomes of calcified nodules detected by optical coherence tomography: a sub-analysis of the CLIMA study. EuroIntervention. 2020 Aug 28;16(5):380-386. doi: 10.4244/EIJ-D-19-01120.
- Ali ZA, Kereiakes DJ, Hill JM, Saito S, Di Mario C, Honton B, Gonzalo N, Riley RF, Maehara A, Matsumura M, Shin D, Stone GW, Shlofmitz RA. Impact of Calcium Eccentricity on the Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy: Pooled Analysis From the Disrupt CAD Studies. Circ Cardiovasc Interv. 2023 Oct;16(10):e012898. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.123.012898. Epub 2023 Oct 17.
- McInerney A, Travieso A, Jeronimo Baza A, Alfonso F, Del Val D, Cerrato E, Garcia de Lara J, Pinar E, Perez de Prado A, Jimenez Quevedo P, Tirado-Conte G, Nombela-Franco L, Brugaletta S, Cepas-Guillen P, Sabate M, Cubero Gallego H, Vaquerizo B, Jurado A, Varbella F, Jimenez M, Garcia Escobar A, de la Torre JM, Amat Santos I, Jimenez Diaz VA, Escaned J, Gonzalo N. Impact of coronary calcium morphology on intravascular lithotripsy. EuroIntervention. 2024 May 20;20(10):e656-e668. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00605.
- Brott BC. The Calcified Nodule Paradox. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1036-1038. doi: 10.1016/j.jcin.2023.04.001. No abstract available.
- Sato T, Matsumura M, Yamamoto K, Shlofmitz E, Moses JW, Khalique OK, Thomas SV, Tsoulios A, Cohen DJ, Mintz GS, Shlofmitz RA, Jeremias A, Ali ZA, Maehara A. Impact of Eruptive vs Noneruptive Calcified Nodule Morphology on Acute and Long-Term Outcomes After Stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1024-1035. doi: 10.1016/j.jcin.2023.03.009.
- Holm NR, Andreasen LD, Neghabat O, Laanmets P, Kumsars I, Bennett J, Olsen NT, Odenstedt J, Hoffmann P, Dens J, Chowdhary S, O'Kane P, Bulow Rasmussen SH, Heigert M, Havndrup O, Van Kuijk JP, Biscaglia S, Mogensen LJH, Henareh L, Burzotta F, H Eek C, Mylotte D, Llinas MS, Koltowski L, Knaapen P, Calic S, Witt N, Santos-Pardo I, Watkins S, Lonborg J, Kristensen AT, Jensen LO, Calais F, Cockburn J, McNeice A, Kajander OA, Heestermans T, Kische S, Eftekhari A, Spratt JC, Christiansen EH; OCTOBER Trial Group. OCT or Angiography Guidance for PCI in Complex Bifurcation Lesions. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1477-1487. doi: 10.1056/NEJMoa2307770. Epub 2023 Aug 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Première publication (Réel)
17 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Ischémie myocardique
- Syndrome coronarien aigu
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures endovasculaires
- Procédures chirurgicales vasculaires
- Procédures chirurgicales cardiovasculaires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Tomographie, optique
- Imagerie optique
- Tomographie, cohérence optique
- Intervention coronarienne percutanée
Autres numéros d'identification d'étude
- ORBIT-SHOCK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .