Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orbitální aterektomie vs intravaskulární litotrypse pro léčbu kalcifikovaných koronárních uzlin (ORBIT-SHOCK). (ORBIT-SHOCK)

26. dubna 2026 aktualizováno: Luis Manuel Domínguez Rodríguez, Spanish Society of Cardiology

Srovnávací účinnost orbitální aterektomie a intravaskulární litotrypse v léčbě kalcifikovaných koronárních uzlin. Pilotní studie ORBIT-SHOCK.

Pilotní studie ORBIT-SHOCK je multicentrická, prospektivní, randomizovaná klinická studie zahájená zkoušejícími. Bude zahrnovat pacienty s diagnózou aterosklerotického onemocnění koronárních tepen s kalcifikovanými uzly (CN), identifikované optickou koherentní tomografií (OCT), způsobující významnou angiografickou stenózu a způsobilé pro revaskularizaci prostřednictvím perkutánní koronární intervence (PCI).

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili přípravu léze buď orbitální aterektomií (OA) nebo intravaskulární litotrypsií (IVL).

Pilotní studie ORBIT-SHOCK je multicentrická, prospektivní, randomizovaná klinická studie zahájená zkoušejícími. Bude zahrnovat pacienty s diagnózou aterosklerotického onemocnění koronárních tepen s kalcifikovanými uzly (CN), identifikované optickou koherentní tomografií (OCT), způsobující významnou angiografickou stenózu a způsobilé pro revaskularizaci prostřednictvím perkutánní koronární intervence (PCI). Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili přípravu léze buď orbitální aterektomií (OA) nebo intravaskulární litotrypsií (IVL).

Cílem této pilotní studie je porovnat výsledky PCI a výskyt nežádoucích účinků mezi oběma technikami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronární kalcifikace ve formě kalcifikovaných uzlů (CN) je systematicky spojena s horšími výsledky kvůli obtížím s adekvátní dilatací léze a neschopnosti správně zlomit kalciový nodul před implantací stentu.

Pilotní studie ORBIT-SHOCK je multicentrická, prospektivní, randomizovaná klinická studie zahájená zkoušejícími. Bude zahrnovat pacienty s diagnózou aterosklerotického onemocnění koronárních tepen s CN, identifikované optickou koherentní tomografií (OCT), způsobující významnou angiografickou stenózu a způsobilé pro revaskularizaci prostřednictvím perkutánní koronární intervence (PCI).

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili přípravu léze buď orbitální aterektomií (OA) nebo intravaskulární litotrypsií (IVL).

Primární cíl: Porovnejte obě techniky z hlediska dosažení adekvátní expanze stentu, měřeno pomocí OCT.

Sekundární cíle: Vyhodnoťte míru úspěšnosti procedury a strategie, zhodnoťte jejich dopad na modifikaci kalciových uzlin a sledujte výskyt nežádoucích klinických příhod po 12 měsících.

Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po výkonu, aby se posoudil výskyt nežádoucích účinků během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
  • Telefonní číslo: 0034 676 59 95 32
  • E-mail: asrecalde@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
  • Telefonní číslo: 0034 639 82 56 65
  • E-mail: luis-s-ma@hotmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Pan, MD, PhD.
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Hospital Universitario General de Alicante
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Valencia-Martín, MD, PhD.
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Španělsko, 27003
        • Nábor
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
          • Telefonní číslo: 0034 657 51 45 08
          • E-mail: jerebayon@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
          • Telefonní číslo: 0034 639 82 56 65
          • E-mail: luis-s-ma@hotmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Javier Martín-Moreiras, MD, PhD.
          • Telefonní číslo: 0034 629 25 31 16
          • E-mail: jmmoreiras@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Martín-Moreiras, MD, PhD.
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.
          • Telefonní číslo: 0034 657 92 30 40
          • E-mail: ijamat@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  2. Aterosklerotické onemocnění koronárních tepen s kalcifikovanými uzly identifikovanými OCT v nativní cévě, vhodné pro perkutánní koronární revaskularizaci.
  3. Klinický obraz chronického koronárního syndromu nebo akutního koronárního syndromu bez elevace ST*.
  4. Referenční průměry distální cévy ≥ 2,5 mm a ≤ 4,0 mm. * Pro zahrnutí jsou zvažovány léze, které nejsou viníkem revaskularizace v postupném postupu po infarktu myokardu s elevací ST (STEMI).

Kritéria vyloučení:

  1. Leze viníka u akutního koronárního syndromu s elevací ST.
  2. Levá hlavní nemoc.
  3. Léze restenózy ve stentu.
  4. Kritické stenózy, kdy není možné zasunout OCT katetr přes lézi po predilaci balónkem o průměru až 2 mm.
  5. Léze zahrnující bifurkaci s průměrem sekundární větve ≥2 mm.
  6. Kardiogenní šok.
  7. Pacienti vyžadující srdeční operaci nebo perkutánní intervenci chlopně do tří měsíců před nebo po angioplastice.
  8. Těhotenství.
  9. Očekávaná délka života méně než jeden rok.
  10. Kontraindikace použití vhodné protidestičkové terapie po revaskularizaci.
  11. Onemocnění koronárních tepen s indikací k chirurgické revaskularizaci.
  12. Pokročilé chronické onemocnění ledvin nebo anatomické charakteristiky, které kontraindikují použití optické koherentní tomografie.
  13. Neschopnost získat informovaný souhlas.
  14. Alergie na vejce nebo sóju, kontraindikující použití OA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orbitální aterektomie
K provedení této techniky se používá zařízení Diamondback-360 (OAS) (Abbott), které se skládá z obousměrné orbitální korunky potažené diamantem, která využívá kombinaci odstředivé síly (vytváření eliptických drah) a povrchové abraze k úpravě kalcifikovaného plaku a zvětšení roztažitelnost. Pulzující náraz korunky při vysoké rychlosti navíc může vytvořit mikrofraktury v hlubokém vápníku. Výsledkem je, že jediná 1,25 mm korunka může ošetřit cévy o průměru 2,5 až 4 mm.
Přístroj: Orbitální aterektomie
K provedení této techniky se používá zařízení Diamondback-360 (OAS) (Abbott), které se skládá z obousměrné orbitální korunky potažené diamantem, která využívá kombinaci odstředivé síly (vytváření eliptických drah) a povrchové abraze k úpravě kalcifikovaného plaku a zvětšení roztažitelnost. Pulzující náraz korunky při vysoké rychlosti navíc může vytvořit mikrofraktury v hlubokém vápníku. Výsledkem je, že jediná 1,25 mm korunka může ošetřit cévy o průměru 2,5 až 4 mm.
Přístroj: Optická koherenční tomografie (OCT)

Optická koherentní tomografie (OCT) je intravaskulární zobrazovací modalita, která využívá blízké infračervené světlo k poskytování vysoce kvalitních, průřezových a trojrozměrných snímků mikrostruktury cévy.

Tyto snímky poskytují další informace o stupni a charakteristikách onemocnění koronárních tepen ve srovnání s angiografií, která nevymezuje složení koronární tepny. Díky automatizovaným, vysoce přesným měřením může OCT vést výběr, umístění a nasazení stentu.

Přístroj: Perkutánní koronární intervence s implantací stentu
Všichni pacienti podstoupí perkutánní koronární intervenci s implantací stentu uvolňujícího lék po úpravě plaku pomocí techniky přidělené randomizací.
Aktivní komparátor: Intravaskulární litotrypsie
Systém Shockwave Medical Intravaskulární litotrypse (Shockwave Medical) je balón, který vysílá pulzující zvukové vlny schopné štěpit intrakoronární vápník. Tato terapie se provádí posunutím katétru a nafouknutím balónku při nízkém tlaku, aby se dodaly zvukové pulzy.
Přístroj: Optická koherenční tomografie (OCT)

Optická koherentní tomografie (OCT) je intravaskulární zobrazovací modalita, která využívá blízké infračervené světlo k poskytování vysoce kvalitních, průřezových a trojrozměrných snímků mikrostruktury cévy.

Tyto snímky poskytují další informace o stupni a charakteristikách onemocnění koronárních tepen ve srovnání s angiografií, která nevymezuje složení koronární tepny. Díky automatizovaným, vysoce přesným měřením může OCT vést výběr, umístění a nasazení stentu.

Přístroj: Perkutánní koronární intervence s implantací stentu
Všichni pacienti podstoupí perkutánní koronární intervenci s implantací stentu uvolňujícího lék po úpravě plaku pomocí techniky přidělené randomizací.
Přístroj: Intravaskulární litotrypsie
Systém Shockwave Medical Intravaskulární litotrypse (Shockwave Medical) je balón, který vysílá pulzující zvukové vlny schopné štěpit intrakoronární vápník. Tato terapie se provádí posunutím katétru a nafouknutím balónku při nízkém tlaku, aby se dodaly zvukové pulzy.
Ostatní jména:
  • Rázová vlna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expanze stentu
Časové okno: Na konci perkutánní koronární intervence
Procento expanze stentu v místě CN: měřeno pomocí OCT, definované jako poměr mezi minimální plochou stentu v místě CN a průměrem distálních a proximálních referenčních oblastí.
Na konci perkutánní koronární intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: Na konci perkutánní koronární intervence
Dosažení expanze stentu ≥ 80 % s průtokem TIMI III, bez ztráty stentu, koronární perforace nebo intraprocedurální smrti.
Na konci perkutánní koronární intervence
Úspěch strategie
Časové okno: Na konci perkutánní koronární intervence
Definováno jako procedurální úspěch bez nutnosti přechodu na alternativní léčbu.
Na konci perkutánní koronární intervence
Minimální plocha stentu
Časové okno: Na konci perkutánní koronární intervence
Minimální plocha stentu (MSA)
Na konci perkutánní koronární intervence
Minimální plocha stentu v místě CN.
Časové okno: Na konci perkutánní koronární intervence
Minimální plocha stentu v místě CN.
Na konci perkutánní koronární intervence
Významná malappozice stentu v místě CN
Časové okno: Na konci perkutánní koronární intervence
Měřeno pomocí OCT, definovaného jako oddělení vzpěry stentu ≥ 0,4 mm od spodní stěny cévy, s podélným prodloužením ≥ 1 mm.
Na konci perkutánní koronární intervence
Stupeň debulkingu kalciových uzlin
Časové okno: Na konci perkutánní koronární intervence
Zmenšení velikosti kalciových nodulů (mm²), měřeno po úpravě plaku a před implantací stentu.
Na konci perkutánní koronární intervence
Důkaz lomu v místě CN
Časové okno: Na konci perkutánní koronární intervence
Důkazy o novém narušení nebo diskontinuitě pozorované na OCT po úpravě plaku a před implantací stentu.
Na konci perkutánní koronární intervence
Stupeň elipticity stentu v místě CN
Časové okno: Na konci perkutánní koronární intervence
Měřeno pomocí OCT na konci postupu, vypočteno jako poměr maximálního luminálního průměru k minimálnímu luminálnímu průměru stentu v místě CN.
Na konci perkutánní koronární intervence
Reziduální luminální protruze kalciového uzlu po implantaci stentu
Časové okno: Na konci perkutánní koronární intervence
Reziduální luminální protruze kalciového uzlu po implantaci stentu, měřeno pomocí OCT v mm2.
Na konci perkutánní koronární intervence
Selhání cílové léze (TLF) ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
Kompozit klinicky řízené revaskularizace cílové léze, infarktu myokardu nebo srdeční smrti související s cílovou lézí.
Ve 12 měsících
Cílová revaskularizace lézí (TLR) po 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
Opakujte perkutánní intervenci cílové léze nebo operaci bypassu cílové cévy provedené pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.
Ve 12 měsících
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) po 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
Definováno jako složený kardiovaskulární úmrtí, nefatální cílová léze infarktu myokardu, neplánovaná revaskularizace cílové léze nebo trombóza stentu.
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Society of Cardiology

Spolupracovníci

Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORBIT-SHOCK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický koronární syndrom

Klinické studie na Orbitální aterektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit