Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orbital aterektomi vs intravaskulær litotripsi til behandling af forkalkede koronare knuder (ORBIT-SHOCK). (ORBIT-SHOCK)

26. april 2026 opdateret af: Luis Manuel Domínguez Rodríguez, Spanish Society of Cardiology

Sammenlignende effektivitet af orbital aterektomi og intravaskulær litotripsi ved behandling af forkalkede koronare knuder. ORBIT-SHOCK Pilotundersøgelsen.

ORBIT-SHOCK pilotstudiet er et multicenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg påbegyndt af efterforskere. Det vil omfatte patienter diagnosticeret med aterosklerotisk koronararteriesygdom med forkalkede knuder (CN), identificeret ved optisk kohærenstomografi (OCT), der forårsager signifikant angiografisk stenose og kvalificeret til revaskularisering gennem perkutan koronar intervention (PCI).

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at gennemgå læsionsforberedelse med enten orbital aterektomi (OA) eller intravaskulær lithotripsi (IVL).

ORBIT-SHOCK pilotstudiet er et multicenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg påbegyndt af efterforskere. Det vil omfatte patienter diagnosticeret med aterosklerotisk koronararteriesygdom med forkalkede knuder (CN), identificeret ved optisk kohærenstomografi (OCT), der forårsager signifikant angiografisk stenose og kvalificeret til revaskularisering gennem perkutan koronar intervention (PCI). Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at gennemgå læsionsforberedelse med enten orbital aterektomi (OA) eller intravaskulær lithotripsi (IVL).

Formålet med dette pilotforsøg er at sammenligne PCI-resultater og forekomsten af ​​uønskede hændelser mellem begge teknikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronar forkalkning i form af forkalkede knuder (CN) er systematisk forbundet med dårligere resultater på grund af vanskeligheden ved tilstrækkelig udvidelse af læsionen og manglende evne til korrekt at frakturere calciumknuden før stentimplantation.

ORBIT-SHOCK pilotstudiet er et multicenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg påbegyndt af efterforskere. Det vil omfatte patienter diagnosticeret med aterosklerotisk koronararteriesygdom, der præsenterer CN'er, identificeret ved optisk kohærenstomografi (OCT), der forårsager signifikant angiografisk stenose og kvalificeret til revaskularisering gennem perkutan koronar intervention (PCI).

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at gennemgå læsionsforberedelse med enten orbital aterektomi (OA) eller intravaskulær lithotripsi (IVL).

Primært endepunkt: Sammenlign begge teknikker med hensyn til at opnå tilstrækkelig stentudvidelse, målt ved OCT.

Sekundære endepunkter: Evaluer succesrater for procedurer og strategier, vurder deres indvirkning på calciumknudemodifikation og overvåg forekomsten af ​​uønskede kliniske hændelser efter 12 måneder.

Patienterne vil blive overvåget i 12 måneder efter proceduren for at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
  • Telefonnummer: 0034 639 82 56 65
  • E-mail: luis-s-ma@hotmail.com

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Pan, MD, PhD.
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario General de Alicante
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Valencia-Martín, MD, PhD.
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
          • Telefonnummer: 0034 657 51 45 08
          • E-mail: jerebayon@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Martín-Moreiras, MD, PhD.
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.
          • Telefonnummer: 0034 657 92 30 40
          • E-mail: ijamat@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥ 18 år.
  2. Aterosklerotisk koronararteriesygdom med forkalkede knuder identificeret af OCT i et naturligt kar, berettiget til perkutan koronar revaskularisering.
  3. Klinisk præsentation af kronisk koronarsyndrom eller akut koronarsyndrom uden ST-forhøjelse*.
  4. Distale karreferencediametre ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm. * Ikke-skyldige læsioner, der er kvalificerede til revaskularisering i en trinvis procedure efter et ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), overvejes for inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Synderlæsioner ved akut koronarsyndrom med ST-forhøjelse.
  2. Venstre hovedsygdom.
  3. In-stent restenose læsioner.
  4. Kritiske stenoser, hvor det ikke er muligt at føre OCT-kateteret hen over læsionen efter prædilation med en ballon på op til 2 mm i diameter.
  5. Læsion, der involverer en bifurkation med en sekundær grendiameter ≥2 mm.
  6. Kardiogent shock.
  7. Patienter, der har behov for hjertekirurgi eller perkutan klapindgreb inden for tre måneder før eller efter angioplastik.
  8. Graviditet.
  9. Forventet levetid på mindre end et år.
  10. Kontraindikation for brug af passende trombocythæmmende behandling efter revaskularisering.
  11. Koronararteriesygdom med indikation for kirurgisk revaskularisering.
  12. Avanceret kronisk nyresygdom eller anatomiske karakteristika, der kontraindikerer brugen af ​​optisk kohærenstomografi.
  13. Manglende evne til at indhente informeret samtykke.
  14. Allergi over for æg eller soja, kontraindikerer brugen af ​​OA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Orbital aterektomi
Diamondback-360 (OAS) (Abbott) enheden bruges til at udføre denne teknik, bestående af en tovejs, diamantbelagt orbital krone, der udnytter en kombination af centrifugalkraft (skaber elliptiske baner) og overfladeslid til at modificere den forkalkede plak og øge udtrækkelighed. Derudover kan kronens pulserende påvirkning ved høj hastighed skabe mikrofrakturer i dybt calcium. Som et resultat kan en enkelt 1,25 mm krone behandle kar med en diameter på fra 2,5 til 4 mm.
Enhed: Orbital aterektomi
Diamondback-360 (OAS) (Abbott) enheden bruges til at udføre denne teknik, bestående af en tovejs, diamantbelagt orbital krone, der udnytter en kombination af centrifugalkraft (skaber elliptiske baner) og overfladeslid til at modificere den forkalkede plak og øge udtrækkelighed. Derudover kan kronens pulserende påvirkning ved høj hastighed skabe mikrofrakturer i dybt calcium. Som et resultat kan en enkelt 1,25 mm krone behandle kar med en diameter på fra 2,5 til 4 mm.
Enhed: Optisk kohærenstomografi (OCT)

Optical Coherence Tomography (OCT) er en intravaskulær billeddannelsesmodalitet, der bruger nær-infrarødt lys til at give højopløselige, tværsnits- og tredimensionelle billeder af karets mikrostruktur.

Disse billeder giver yderligere information om graden og karakteristika af koronararteriesygdom sammenlignet med angiografi, som ikke afgrænser koronararteriens sammensætning. Med automatiserede, meget nøjagtige målinger kan OCT vejlede stentvalg, placering og implementering.

Enhed: Perkutan koronar intervention med stentimplantation
Alle patienter vil gennemgå perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stentimplantation efter plakmodifikation ved brug af teknikken tildelt ved randomisering.
Aktiv komparator: Intravaskulær litotripsi
Shockwave Medical Intravaskular Lithotripsy System (Shockwave Medical) er en ballon, der udsender pulserende lydbølger, der er i stand til at bryde intrakoronar calcium. Denne terapi administreres ved at føre et kateter frem og puste ballonen op ved lavt tryk for at levere lydimpulser.
Enhed: Optisk kohærenstomografi (OCT)

Optical Coherence Tomography (OCT) er en intravaskulær billeddannelsesmodalitet, der bruger nær-infrarødt lys til at give højopløselige, tværsnits- og tredimensionelle billeder af karets mikrostruktur.

Disse billeder giver yderligere information om graden og karakteristika af koronararteriesygdom sammenlignet med angiografi, som ikke afgrænser koronararteriens sammensætning. Med automatiserede, meget nøjagtige målinger kan OCT vejlede stentvalg, placering og implementering.

Enhed: Perkutan koronar intervention med stentimplantation
Alle patienter vil gennemgå perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stentimplantation efter plakmodifikation ved brug af teknikken tildelt ved randomisering.
Enhed: Intravaskulær litotripsi
Shockwave Medical Intravaskular Lithotripsy System (Shockwave Medical) er en ballon, der udsender pulserende lydbølger, der er i stand til at bryde intrakoronar calcium. Denne terapi administreres ved at føre et kateter frem og puste ballonen op ved lavt tryk for at levere lydimpulser.
Andre navne:
  • Chokbølge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentudvidelse
Tidsramme: Ved slutningen af ​​perkutan koronar intervention
Procentdel af stentudvidelse ved CN-stedet: målt med OCT, defineret som forholdet mellem det minimale stentareal på CN-stedet og gennemsnittet af de distale og proksimale referenceområder.
Ved slutningen af ​​perkutan koronar intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Ved slutningen af ​​perkutan koronar intervention
Opnåelse af en stentudvidelse på ≥ 80 % med TIMI III flow, i fravær af stenttab, koronar perforation eller intraprocedurel død.
Ved slutningen af ​​perkutan koronar intervention
Strategi succes
Tidsramme: Ved slutningen af ​​perkutan koronar intervention
Defineret som proceduremæssig succes uden behov for overgang til en alternativ behandling.
Ved slutningen af ​​perkutan koronar intervention
Minimum stentareal
Tidsramme: Ved slutningen af ​​perkutan koronar intervention
Minimum stentareal (MSA)
Ved slutningen af ​​perkutan koronar intervention
Minimum stentområde ved CN-stedet.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​perkutan koronar intervention
Minimum stentområde ved CN-stedet.
Ved slutningen af ​​perkutan koronar intervention
Betydelig stentfejlstilling på CN-stedet
Tidsramme: Ved slutningen af ​​perkutan koronar intervention
Målt ved brug af OCT, defineret som en stent-stiver-løsning ≥ 0,4 mm fra den underliggende karvæg, med en langsgående forlængelse ≥ 1 mm.
Ved slutningen af ​​perkutan koronar intervention
Grad af debulking af calciumknuder
Tidsramme: Ved slutningen af ​​perkutan koronar intervention
Reduktion i størrelsen af ​​calciumnoduler (mm²), målt efter plakmodifikation og før stentimplantation.
Ved slutningen af ​​perkutan koronar intervention
Bevis for fraktur på CN-stedet
Tidsramme: Ved slutningen af ​​perkutan koronar intervention
Bevis på ny afbrydelse eller diskontinuitet observeret på OCT efter plakmodifikation og før stentimplantation.
Ved slutningen af ​​perkutan koronar intervention
Grad af stent-ellipticitet ved CN-stedet
Tidsramme: Ved slutningen af ​​perkutan koronar intervention
Målt ved brug af OCT ved slutningen af ​​proceduren, beregnet som forholdet mellem den maksimale luminale diameter og den minimale luminale diameter af stenten på CN-stedet.
Ved slutningen af ​​perkutan koronar intervention
Resterende luminal fremspring af calciumknuden efter stentimplantation
Tidsramme: Ved slutningen af ​​perkutan koronar intervention
Resterende luminal fremspring af calciumknuden efter stentimplantation, målt ved OCT i mm2.
Ved slutningen af ​​perkutan koronar intervention
Mållæsionssvigt (TLF) efter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Sammensat af klinisk drevet revaskularisering af mållæsion, myokardieinfarkt eller hjertedød relateret til mållæsionen.
Ved 12 måneder
Mål revaskularisering af læsion (TLR) efter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Gentag perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.
Ved 12 måneder
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) efter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Defineret som en sammensætning af kardiovaskulær død, ikke-dødelig mållæsion myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering af mållæsion eller stenttrombose.
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Samarbejdspartnere

Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

17. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORBIT-SHOCK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Orbital aterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner