Aterectomia orbital versus litotripsia intravascular para o tratamento de nódulos coronários calcificados (ORBIT-SHOCK). (ORBIT-SHOCK)
26 de abril de 2026 atualizado por: Luis Manuel Domínguez Rodríguez, Spanish Society of Cardiology
Eficácia comparativa da aterectomia orbital e litotripsia intravascular no tratamento de nódulos coronários calcificados. O Estudo Piloto ORBIT-SHOCK.
O estudo piloto ORBIT-SHOCK é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado iniciado pelos investigadores. Serão incluídos pacientes com diagnóstico de doença arterial coronariana aterosclerótica apresentando nódulos calcificados (NC), identificados por tomografia de coerência óptica (OCT), causando estenose angiográfica significativa e elegíveis para revascularização por meio de intervenção coronária percutânea (ICP).
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para serem submetidos ao preparo da lesão com aterectomia orbital (OA) ou litotripsia intravascular (IVL).
O estudo piloto ORBIT-SHOCK é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado iniciado pelos investigadores. Serão incluídos pacientes com diagnóstico de doença arterial coronariana aterosclerótica apresentando nódulos calcificados (NC), identificados por tomografia de coerência óptica (OCT), causando estenose angiográfica significativa e elegíveis para revascularização por meio de intervenção coronária percutânea (ICP). Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para serem submetidos ao preparo da lesão com aterectomia orbital (OA) ou litotripsia intravascular (IVL).
O objetivo deste ensaio piloto é comparar os resultados da ICP e a incidência de eventos adversos entre ambas as técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A calcificação coronária na forma de nódulos calcificados (NC) está sistematicamente associada a piores resultados devido à dificuldade de dilatação adequada da lesão e à incapacidade de fraturar adequadamente o nódulo de cálcio antes do implante do stent.
O estudo piloto ORBIT-SHOCK é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado iniciado pelos investigadores. Serão incluídos pacientes com diagnóstico de doença arterial coronariana aterosclerótica apresentando NCs, identificados por tomografia de coerência óptica (OCT), causando estenose angiográfica significativa e elegíveis para revascularização por meio de intervenção coronária percutânea (ICP).
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para serem submetidos ao preparo da lesão com aterectomia orbital (OA) ou litotripsia intravascular (IVL).
Endpoint primário: Compare ambas as técnicas em termos de obtenção de expansão adequada do stent, medida por OCT.
Endpoints secundários: Avaliar as taxas de sucesso do procedimento e da estratégia, avaliar seu impacto na modificação do nódulo de cálcio e monitorar a incidência de eventos clínicos adversos em 12 meses.
Os pacientes serão monitorados por 12 meses após o procedimento para avaliar a incidência de eventos adversos durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
- Número de telefone: 0034 676 59 95 32
- E-mail: asrecalde@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
- Número de telefone: 0034 639 82 56 65
- E-mail: luis-s-ma@hotmail.com
Locais de estudo
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Córdoba, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Contato:
- Manuel Pan, MD, PhD.
- Número de telefone: 0034 676 99 91 44
- E-mail: manuelpanalvarez@gmail.com
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Investigador principal:
- Manuel Pan, MD, PhD.
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Alicante
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Alicante, Alicante, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Hospital Universitario General de Alicante
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Contato:
- José Valencia-Martín, MD, PhD.
- Número de telefone: 0034 699 43 83 76
- E-mail: jvalenciam@hotmail.com
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Investigador principal:
- José Valencia-Martín, MD, PhD.
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Lugo
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Lugo, Lugo, Espanha, 27003
- Recrutamento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Contato:
- Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
- Número de telefone: 0034 657 51 45 08
- E-mail: jerebayon@gmail.com
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Investigador principal:
- Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contato:
- Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
- Número de telefone: 0034 676 59 95 32
- E-mail: asrecalde@hotmail.com
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Contato:
- Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
- Número de telefone: 0034 639 82 56 65
- E-mail: luis-s-ma@hotmail.com
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Investigador principal:
- Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
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Investigador principal:
- Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Salamanca
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Contato:
- Javier Martín-Moreiras, MD, PhD.
- Número de telefone: 0034 629 25 31 16
- E-mail: jmmoreiras@gmail.com
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Investigador principal:
- Javier Martín-Moreiras, MD, PhD.
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, Espanha, 47003
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Contato:
- Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.
- Número de telefone: 0034 657 92 30 40
- E-mail: ijamat@gmail.com
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Investigador principal:
- Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos.
- Doença arterial coronariana aterosclerótica com nódulos calcificados identificados por OCT em vaso nativo, elegível para revascularização coronariana percutânea.
- Apresentação clínica de síndrome coronariana crônica ou síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento de ST*.
- Diâmetros de referência do vaso distal ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm. * Lesões não culpadas elegíveis para revascularização em um procedimento estadiado após um infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) são consideradas para inclusão.
Critérios de exclusão:
- Lesões culpadas na síndrome coronariana aguda com supradesnivelamento do segmento ST.
- Doença principal esquerda.
- Lesões de reestenose intra-stent.
- Estenoses críticas onde não é possível avançar o cateter OCT através da lesão após pré-dilatação com balão de até 2 mm de diâmetro.
- Lesão envolvendo bifurcação com diâmetro de ramo secundário ≥2 mm.
- Choque cardiogênico.
- Pacientes que necessitam de cirurgia cardíaca ou intervenção valvar percutânea nos três meses anteriores ou posteriores à angioplastia.
- Gravidez.
- Expectativa de vida inferior a um ano.
- Contraindicação para uso de terapia antiplaquetária adequada pós-revascularização.
- Doença arterial coronariana com indicação de revascularização cirúrgica.
- Doença renal crônica avançada ou características anatômicas que contraindiquem o uso de tomografia de coerência óptica.
- Incapacidade de obter consentimento informado.
- Alergia a ovo ou soja, contraindicando o uso de AO.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aterectomia orbital
Para realizar esta técnica é utilizado o dispositivo Diamondback-360 (OAS) (Abbott), que consiste em uma coroa orbital bidirecional revestida de diamante que utiliza uma combinação de força centrífuga (criando órbitas elípticas) e abrasão superficial para modificar a placa calcificada e aumentar distensibilidade.
Além disso, o impacto pulsátil da coroa em alta velocidade pode criar microfraturas no cálcio profundo.
Como resultado, uma única coroa de 1,25 mm pode tratar vasos com diâmetro de 2,5 a 4 mm.
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Para realizar esta técnica é utilizado o dispositivo Diamondback-360 (OAS) (Abbott), que consiste em uma coroa orbital bidirecional revestida de diamante que utiliza uma combinação de força centrífuga (criando órbitas elípticas) e abrasão superficial para modificar a placa calcificada e aumentar distensibilidade.
Além disso, o impacto pulsátil da coroa em alta velocidade pode criar microfraturas no cálcio profundo.
Como resultado, uma única coroa de 1,25 mm pode tratar vasos com diâmetro de 2,5 a 4 mm.
A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma modalidade de imagem intravascular que usa luz infravermelha próxima para fornecer imagens tridimensionais, transversais e de alta definição da microestrutura do vaso. Estas imagens fornecem informações adicionais sobre o grau e as características da doença arterial coronariana em comparação com a angiografia que não delineia a composição da artéria coronária. Com medições automatizadas e altamente precisas, a OCT pode orientar a seleção, colocação e implantação do stent.
Todos os pacientes serão submetidos à intervenção coronária percutânea com implante de stent farmacológico após modificação da placa pela técnica designada por randomização.
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Comparador Ativo: Litotripsia intravascular
O Sistema de Litotripsia Intravascular Shockwave Medical (Shockwave Medical) é um balão que emite ondas sônicas pulsáteis capazes de fraturar o cálcio intracoronário.
Esta terapia é administrada avançando um cateter e inflando o balão a baixa pressão para fornecer pulsos sônicos.
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A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma modalidade de imagem intravascular que usa luz infravermelha próxima para fornecer imagens tridimensionais, transversais e de alta definição da microestrutura do vaso. Estas imagens fornecem informações adicionais sobre o grau e as características da doença arterial coronariana em comparação com a angiografia que não delineia a composição da artéria coronária. Com medições automatizadas e altamente precisas, a OCT pode orientar a seleção, colocação e implantação do stent.
Todos os pacientes serão submetidos à intervenção coronária percutânea com implante de stent farmacológico após modificação da placa pela técnica designada por randomização.
O Sistema de Litotripsia Intravascular Shockwave Medical (Shockwave Medical) é um balão que emite ondas sônicas pulsáteis capazes de fraturar o cálcio intracoronário.
Esta terapia é administrada avançando um cateter e inflando o balão a baixa pressão para fornecer pulsos sônicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expansão do stent
Prazo: Ao final da intervenção coronária percutânea
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Porcentagem de expansão do stent no local do NC: medida com OCT, definida como a razão entre a área mínima do stent no local do NC e a média das áreas de referência distal e proximal.
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Ao final da intervenção coronária percutânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: Ao final da intervenção coronária percutânea
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Alcançar uma expansão do stent ≥ 80% com fluxo TIMI III, na ausência de perda do stent, perfuração coronária ou morte intraprocedimento.
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Ao final da intervenção coronária percutânea
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Sucesso estratégico
Prazo: Ao final da intervenção coronária percutânea
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Definido como sucesso do procedimento sem necessidade de passagem para um tratamento alternativo.
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Ao final da intervenção coronária percutânea
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Área mínima do stent
Prazo: Ao final da intervenção coronária percutânea
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Área mínima do stent (MSA)
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Ao final da intervenção coronária percutânea
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Área mínima do stent no local do CN.
Prazo: Ao final da intervenção coronária percutânea
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Área mínima do stent no local do CN.
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Ao final da intervenção coronária percutânea
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Má aposição significativa do stent no local do NC
Prazo: Ao final da intervenção coronária percutânea
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Medido por meio de OCT, definido como descolamento da haste do stent ≥ 0,4 mm da parede do vaso subjacente, com extensão longitudinal ≥ 1 mm.
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Ao final da intervenção coronária percutânea
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Grau de redução do volume do nódulo de cálcio
Prazo: Ao final da intervenção coronária percutânea
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Redução do tamanho do nódulo de cálcio (mm²), medido após modificação da placa e antes do implante do stent.
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Ao final da intervenção coronária percutânea
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Evidência de fratura no local do NC
Prazo: Ao final da intervenção coronária percutânea
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Evidência de nova ruptura ou descontinuidade observada na OCT após modificação da placa e antes do implante do stent.
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Ao final da intervenção coronária percutânea
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Grau de elipticidade do stent no local do NC
Prazo: Ao final da intervenção coronária percutânea
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Medido por meio de OCT ao final do procedimento, calculado como a razão entre o diâmetro luminal máximo e o diâmetro luminal mínimo do stent no local do NC.
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Ao final da intervenção coronária percutânea
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Protrusão luminal residual do nódulo de cálcio após implante de stent
Prazo: Ao final da intervenção coronária percutânea
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Protrusão luminal residual do nódulo de cálcio após implante de stent, medida por OCT em mm2.
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Ao final da intervenção coronária percutânea
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Falha da lesão alvo (TLF) aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
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Composto de revascularização da lesão-alvo clinicamente motivada, infarto do miocárdio ou morte cardíaca relacionada à lesão-alvo.
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Aos 12 meses
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Revascularização da lesão alvo (RLA) aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
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Repita a intervenção percutânea da lesão alvo ou cirurgia de bypass do vaso alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão alvo.
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Aos 12 meses
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
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Definido como um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio com lesão-alvo não fatal, revascularização não planejada da lesão-alvo ou trombose de stent.
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Eur Heart J. 2018 Jun 14;39(23):2192-2207. doi: 10.1093/eurheartj/ehy223.
- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, van der Worp HB, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Moy CS, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):679-691. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.045.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Chambers JW, Feldman RL, Himmelstein SI, Bhatheja R, Villa AE, Strickman NE, Shlofmitz RA, Dulas DD, Arab D, Khanna PK, Lee AC, Ghali MG, Shah RR, Davis TP, Kim CY, Tai Z, Patel KC, Puma JA, Makam P, Bertolet BD, Nseir GY. Pivotal trial to evaluate the safety and efficacy of the orbital atherectomy system in treating de novo, severely calcified coronary lesions (ORBIT II). JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):510-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.158.
- Rola P, Wlodarczak S, Barycki M, Furtan L, Jastrzebski A, Kedzierska M, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Safety and Efficacy of Orbital Atherectomy in the All-Comer Population: Mid-Term Results of the Lower Silesian Orbital Atherectomy Registry (LOAR). J Clin Med. 2023 Sep 8;12(18):5842. doi: 10.3390/jcm12185842.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; ESC Scientific Document Group. Fourth universal definition of myocardial infarction (2018). Eur Heart J. 2019 Jan 14;40(3):237-269. doi: 10.1093/eurheartj/ehy462. No abstract available.
- Maehara A, Ben-Yehuda O, Ali Z, Wijns W, Bezerra HG, Shite J, Genereux P, Nichols M, Jenkins P, Witzenbichler B, Mintz GS, Stone GW. Comparison of Stent Expansion Guided by Optical Coherence Tomography Versus Intravascular Ultrasound: The ILUMIEN II Study (Observational Study of Optical Coherence Tomography [OCT] in Patients Undergoing Fractional Flow Reserve [FFR] and Percutaneous Coronary Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Nov;8(13):1704-14. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.024.
- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available.
- Ali ZA, Landmesser U, Maehara A, Matsumura M, Shlofmitz RA, Guagliumi G, Price MJ, Hill JM, Akasaka T, Prati F, Bezerra HG, Wijns W, Leistner D, Canova P, Alfonso F, Fabbiocchi F, Dogan O, McGreevy RJ, McNutt RW, Nie H, Buccola J, West NEJ, Stone GW; ILUMIEN IV Investigators. Optical Coherence Tomography-Guided versus Angiography-Guided PCI. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1466-1476. doi: 10.1056/NEJMoa2305861. Epub 2023 Aug 27.
- Lee JM, Choi KH, Song YB, Lee JY, Lee SJ, Lee SY, Kim SM, Yun KH, Cho JY, Kim CJ, Ahn HS, Nam CW, Yoon HJ, Park YH, Lee WS, Jeong JO, Song PS, Doh JH, Jo SH, Yoon CH, Kang MG, Koh JS, Lee KY, Lim YH, Cho YH, Cho JM, Jang WJ, Chun KJ, Hong D, Park TK, Yang JH, Choi SH, Gwon HC, Hahn JY; RENOVATE-COMPLEX-PCI Investigators. Intravascular Imaging-Guided or Angiography-Guided Complex PCI. N Engl J Med. 2023 May 4;388(18):1668-1679. doi: 10.1056/NEJMoa2216607. Epub 2023 Mar 5.
- Shin D, Dakroub A, Singh M, Malik S, Sakai K, Maehara A, Shlofmitz E, Jeremias A, Shlofmitz RA, Ali ZA. Debulking Effect of Orbital Atherectomy for Calcified Nodule Assessed by Optical Coherence Tomography. Circ Cardiovasc Interv. 2024 Aug;17(8):e014145. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.124.014145. Epub 2024 Jul 1. No abstract available.
- Chiang CSM, Alan Chan KC, Lee M, Chan KT. Orbital-Tripsy: Novel Combination of Orbital-Atherectomy and Intravascular-Lithotripsy, in Calcified Coronaries After Failed Intravascular-Lithotripsy. JACC Case Rep. 2020 Dec 16;2(15):2437-2444. doi: 10.1016/j.jaccas.2020.10.027. eCollection 2020 Dec.
- Okamoto N, Ueda H, Bhatheja S, Vengrenyuk Y, Aquino M, Rabiei S, Barman N, Kapur V, Hasan C, Mehran R, Baber U, Kini AS, Sharma SK. Procedural and one-year outcomes of patients treated with orbital and rotational atherectomy with mechanistic insights from optical coherence tomography. EuroIntervention. 2019 Apr 20;14(17):1760-1767. doi: 10.4244/EIJ-D-17-01060.
- Yamamoto MH, Maehara A, Karimi Galougahi K, Mintz GS, Parviz Y, Kim SS, Koyama K, Amemiya K, Kim SY, Ishida M, Losquadro M, Kirtane AJ, Haag E, Sosa FA, Stone GW, Moses JW, Ochiai M, Shlofmitz RA, Ali ZA. Mechanisms of Orbital Versus Rotational Atherectomy Plaque Modification in Severely Calcified Lesions Assessed by Optical Coherence Tomography. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 26;10(24):2584-2586. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.031. No abstract available.
- Yamamoto MH, Maehara A, Kim SS, Koyama K, Kim SY, Ishida M, Fujino A, Haag ES, Alexandru D, Jeremias A, Sosa FA, Karimi Galougahi K, Kirtane AJ, Moses JW, Ali ZA, Mintz GS, Shlofmitz RA. Effect of orbital atherectomy in calcified coronary artery lesions as assessed by optical coherence tomography. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1211-1218. doi: 10.1002/ccd.27902. Epub 2018 Oct 17.
- Okamoto N, Egami Y, Nohara H, Kawanami S, Sugae H, Kawamura A, Ukita K, Matsuhiro Y, Nakamura H, Yasumoto K, Tsuda M, Matsunaga-Lee Y, Yano M, Nishino M, Tanouchi J. Direct Comparison of Rotational vs Orbital Atherectomy for Calcified Lesions Guided by Optical Coherence Tomography. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Sep 11;16(17):2125-2136. doi: 10.1016/j.jcin.2023.06.016.
- Faria D, Vinhas H, Bispo J, Guedes J, Marto S, Palmeiro H, Franco P, Mimoso J. Initial experience with orbital atherectomy in a non-surgical center in Portugal. Rev Port Cardiol. 2024 Dec;43(12):659-665. doi: 10.1016/j.repc.2024.03.005. Epub 2024 Jul 8. English, Portuguese.
- Florek K, Bartoszewska E, Biegala S, Klimek O, Malcharczyk B, Kubler P. Rotational Atherectomy, Orbital Atherectomy, and Intravascular Lithotripsy Comparison for Calcified Coronary Lesions. J Clin Med. 2023 Nov 23;12(23):7246. doi: 10.3390/jcm12237246.
- Parikh K, Chandra P, Choksi N, Khanna P, Chambers J. Safety and feasibility of orbital atherectomy for the treatment of calcified coronary lesions: the ORBIT I trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jun 1;81(7):1134-9. doi: 10.1002/ccd.24700. Epub 2013 Mar 5.
- Ali ZA, Kereiakes D, Hill J, Saito S, Di Mario C, Honton B, Gonzalo N, Riley R, Maehara A, Matsumura M, Stone GW, Shlofmitz R. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Nodules. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1122-1124. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.015. Epub 2023 Apr 5. No abstract available.
- Akasaka T, Kubo T. OCT-derived coronary calcified nodules as a predictor of high-risk patients. EuroIntervention. 2020 Aug 28;16(5):361-363. doi: 10.4244/EIJV16I5A65. No abstract available.
- Prati F, Gatto L, Fabbiocchi F, Vergallo R, Paoletti G, Ruscica G, Marco V, Romagnoli E, Boi A, Fineschi M, Calligaris G, Tamburino C, Crea F, Ozaki Y, Alfonso F, Arbustini E. Clinical outcomes of calcified nodules detected by optical coherence tomography: a sub-analysis of the CLIMA study. EuroIntervention. 2020 Aug 28;16(5):380-386. doi: 10.4244/EIJ-D-19-01120.
- Ali ZA, Kereiakes DJ, Hill JM, Saito S, Di Mario C, Honton B, Gonzalo N, Riley RF, Maehara A, Matsumura M, Shin D, Stone GW, Shlofmitz RA. Impact of Calcium Eccentricity on the Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy: Pooled Analysis From the Disrupt CAD Studies. Circ Cardiovasc Interv. 2023 Oct;16(10):e012898. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.123.012898. Epub 2023 Oct 17.
- McInerney A, Travieso A, Jeronimo Baza A, Alfonso F, Del Val D, Cerrato E, Garcia de Lara J, Pinar E, Perez de Prado A, Jimenez Quevedo P, Tirado-Conte G, Nombela-Franco L, Brugaletta S, Cepas-Guillen P, Sabate M, Cubero Gallego H, Vaquerizo B, Jurado A, Varbella F, Jimenez M, Garcia Escobar A, de la Torre JM, Amat Santos I, Jimenez Diaz VA, Escaned J, Gonzalo N. Impact of coronary calcium morphology on intravascular lithotripsy. EuroIntervention. 2024 May 20;20(10):e656-e668. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00605.
- Brott BC. The Calcified Nodule Paradox. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1036-1038. doi: 10.1016/j.jcin.2023.04.001. No abstract available.
- Sato T, Matsumura M, Yamamoto K, Shlofmitz E, Moses JW, Khalique OK, Thomas SV, Tsoulios A, Cohen DJ, Mintz GS, Shlofmitz RA, Jeremias A, Ali ZA, Maehara A. Impact of Eruptive vs Noneruptive Calcified Nodule Morphology on Acute and Long-Term Outcomes After Stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1024-1035. doi: 10.1016/j.jcin.2023.03.009.
- Holm NR, Andreasen LD, Neghabat O, Laanmets P, Kumsars I, Bennett J, Olsen NT, Odenstedt J, Hoffmann P, Dens J, Chowdhary S, O'Kane P, Bulow Rasmussen SH, Heigert M, Havndrup O, Van Kuijk JP, Biscaglia S, Mogensen LJH, Henareh L, Burzotta F, H Eek C, Mylotte D, Llinas MS, Koltowski L, Knaapen P, Calic S, Witt N, Santos-Pardo I, Watkins S, Lonborg J, Kristensen AT, Jensen LO, Calais F, Cockburn J, McNeice A, Kajander OA, Heestermans T, Kische S, Eftekhari A, Spratt JC, Christiansen EH; OCTOBER Trial Group. OCT or Angiography Guidance for PCI in Complex Bifurcation Lesions. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1477-1487. doi: 10.1056/NEJMoa2307770. Epub 2023 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Isquemia do miocárdio
- Síndrome Coronariana Aguda
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos endovasculares
- Procedimentos cirúrgicos vasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Tomografia, óptica
- Imagem óptica
- Tomografia, coerência óptica
- Intervenção coronariana percutânea
Outros números de identificação do estudo
- ORBIT-SHOCK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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