Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orbital aterektomi vs intravaskulär litotripsi för behandling av förkalkade koronarknölar (ORBIT-SHOCK). (ORBIT-SHOCK)

26 april 2026 uppdaterad av: Luis Manuel Domínguez Rodríguez, Spanish Society of Cardiology

Jämförande effektivitet av orbital aterektomi och intravaskulär litotripsi vid behandling av förkalkade kranskärl. Pilotstudien ORBIT-SHOCK.

ORBIT-SHOCK-pilotstudien är en multicenter, prospektiv, randomiserad klinisk prövning som initierats av utredare. Det kommer att inkludera patienter som diagnostiserats med aterosklerotisk kranskärlssjukdom som presenterar förkalkade knölar (CN), identifierade genom optisk koherenstomografi (OCT), som orsakar betydande angiografisk stenos och är berättigade till revaskularisering genom perkutan kranskärlsintervention (PCI).

Patienterna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att genomgå lesionsförberedelse med antingen orbital aterektomi (OA) eller intravaskulär litotripsi (IVL).

ORBIT-SHOCK-pilotstudien är en multicenter, prospektiv, randomiserad klinisk prövning som initierats av utredare. Det kommer att inkludera patienter som diagnostiserats med aterosklerotisk kranskärlssjukdom som presenterar förkalkade knölar (CN), identifierade genom optisk koherenstomografi (OCT), som orsakar betydande angiografisk stenos och är berättigade till revaskularisering genom perkutan kranskärlsintervention (PCI). Patienterna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att genomgå lesionsförberedelse med antingen orbital aterektomi (OA) eller intravaskulär litotripsi (IVL).

Syftet med denna pilotstudie är att jämföra PCI-resultat och förekomsten av biverkningar mellan båda teknikerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kranskärlsförkalkning i form av förkalkade knölar (CN) är systematiskt förknippad med sämre resultat på grund av svårigheten att adekvat utvidgning av lesionen och oförmågan att korrekt frakturera kalciumknölen före stentimplantation.

ORBIT-SHOCK-pilotstudien är en multicenter, prospektiv, randomiserad klinisk prövning som initierats av utredare. Det kommer att inkludera patienter som diagnostiserats med aterosklerotisk kranskärlssjukdom som presenterar CNs, identifierad med optisk koherenstomografi (OCT), som orsakar betydande angiografisk stenos och är berättigade till revaskularisering genom perkutan kranskärlsintervention (PCI).

Patienterna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att genomgå lesionsförberedelse med antingen orbital aterektomi (OA) eller intravaskulär litotripsi (IVL).

Primär endpoint: Jämför båda teknikerna när det gäller att uppnå adekvat stentexpansion, mätt med OCT.

Sekundära effektmått: Utvärdera framgångsfrekvenser för förfaranden och strategier, bedöm deras inverkan på modifiering av kalciumknölar och övervaka förekomsten av biverkningar efter 12 månader.

Patienterna kommer att övervakas i 12 månader efter proceduren för att bedöma förekomsten av biverkningar under uppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
  • Telefonnummer: 0034 639 82 56 65
  • E-post: luis-s-ma@hotmail.com

Studieorter

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manuel Pan, MD, PhD.
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario General de Alicante
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • José Valencia-Martín, MD, PhD.
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
          • Telefonnummer: 0034 657 51 45 08
          • E-post: jerebayon@gmail.com
        • Huvudutredare:
          • Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
        • Huvudutredare:
          • Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Javier Martín-Moreiras, MD, PhD.
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.
          • Telefonnummer: 0034 657 92 30 40
          • E-post: ijamat@gmail.com
        • Huvudutredare:
          • Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år.
  2. Aterosklerotisk kranskärlssjukdom med förkalkade knölar identifierade av OCT i ett naturligt kärl, kvalificerat för perkutan koronar revaskularisering.
  3. Klinisk presentation av kroniskt kranskärlssyndrom eller akut koronarsyndrom utan ST-förhöjning*.
  4. Distala kärlreferensdiametrar ≥ 2,5 mm och ≤ 4,0 mm. * Icke-skyldiga lesioner som är kvalificerade för revaskularisering i en stegvis procedur efter en hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) övervägs för inkludering.

Uteslutningskriterier:

  1. Bovskador vid akut kranskärlssyndrom med ST-förhöjning.
  2. Vänster huvudsjukdom.
  3. In-stent restenos lesioner.
  4. Kritiska stenoser där det inte är möjligt att föra fram OCT-katetern över lesionen efter predilation med en ballong på upp till 2 mm i diameter.
  5. Lesion som involverar en bifurkation med en sekundär grendiameter ≥2 mm.
  6. Kardiogen chock.
  7. Patienter som behöver hjärtkirurgi eller perkutan klaffintervention inom tre månader före eller efter angioplastik.
  8. Graviditet.
  9. Förväntad livslängd på mindre än ett år.
  10. Kontraindikation för användning av lämplig trombocythämmande terapi efter revaskularisering.
  11. Kranskärlssjukdom med indikation för kirurgisk revaskularisering.
  12. Avancerad kronisk njursjukdom eller anatomiska egenskaper som kontraindikerar användningen av optisk koherenstomografi.
  13. Oförmåga att få informerat samtycke.
  14. Allergi mot ägg eller soja, kontraindicerande användning av OA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Orbital aterektomi
Diamondback-360 (OAS) (Abbott) enheten används för att utföra denna teknik, bestående av en dubbelriktad, diamantbelagd orbital krona som använder en kombination av centrifugalkraft (skapar elliptiska banor) och ytnötning för att modifiera den förkalkade placket och öka uttänjbarhet. Dessutom kan kronans pulserande inverkan i hög hastighet skapa mikrofrakturer i djupt kalcium. Som ett resultat kan en enda 1,25 mm krona behandla kärl som sträcker sig från 2,5 till 4 mm i diameter.
Enhet: Orbital aterektomi
Diamondback-360 (OAS) (Abbott) enheten används för att utföra denna teknik, bestående av en dubbelriktad, diamantbelagd orbital krona som använder en kombination av centrifugalkraft (skapar elliptiska banor) och ytnötning för att modifiera den förkalkade placket och öka uttänjbarhet. Dessutom kan kronans pulserande inverkan i hög hastighet skapa mikrofrakturer i djupt kalcium. Som ett resultat kan en enda 1,25 mm krona behandla kärl som sträcker sig från 2,5 till 4 mm i diameter.
Enhet: Optical Coherence Tomography (OCT)

Optical Coherence Tomography (OCT) är en intravaskulär avbildningsmodalitet som använder nära-infrarött ljus för att ge högupplösta, tvärsnitts- och tredimensionella bilder av kärlets mikrostruktur.

Dessa bilder ger ytterligare information om graden och egenskaperna hos kranskärlssjukdom jämfört med angiografi som inte avgränsar koronarartärens sammansättning. Med automatiserade, mycket exakta mätningar kan OCT vägleda stentval, placering och utplacering.

Enhet: Perkutan kranskärlsintervention med stentimplantation
Alla patienter kommer att genomgå perkutan kranskärlsintervention med läkemedelsavgivande stentimplantation efter plackmodifiering med den teknik som tilldelats genom randomisering.
Aktiv komparator: Intravaskulär litotripsi
Shockwave Medical Intravascular Lithotripsy System (Shockwave Medical) är en ballong som avger pulserande ljudvågor som kan bryta intrakoronärt kalcium. Denna terapi administreras genom att man för fram en kateter och blåser upp ballongen vid lågt tryck för att avge ljudpulser.
Enhet: Optical Coherence Tomography (OCT)

Optical Coherence Tomography (OCT) är en intravaskulär avbildningsmodalitet som använder nära-infrarött ljus för att ge högupplösta, tvärsnitts- och tredimensionella bilder av kärlets mikrostruktur.

Dessa bilder ger ytterligare information om graden och egenskaperna hos kranskärlssjukdom jämfört med angiografi som inte avgränsar koronarartärens sammansättning. Med automatiserade, mycket exakta mätningar kan OCT vägleda stentval, placering och utplacering.

Enhet: Perkutan kranskärlsintervention med stentimplantation
Alla patienter kommer att genomgå perkutan kranskärlsintervention med läkemedelsavgivande stentimplantation efter plackmodifiering med den teknik som tilldelats genom randomisering.
Enhet: Intravaskulär litotripsi
Shockwave Medical Intravascular Lithotripsy System (Shockwave Medical) är en ballong som avger pulserande ljudvågor som kan bryta intrakoronärt kalcium. Denna terapi administreras genom att man för fram en kateter och blåser upp ballongen vid lågt tryck för att avge ljudpulser.
Andra namn:
  • Chockvåg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stentexpansion
Tidsram: I slutet av perkutan kranskärlsintervention
Procentandel av stentexpansion vid CN-stället: mätt med OCT, definierat som förhållandet mellan minsta stentarea vid CN-stället och medelvärdet av de distala och proximala referensområdena.
I slutet av perkutan kranskärlsintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: I slutet av perkutan kranskärlsintervention
Att uppnå en stentexpansion på ≥ 80 % med TIMI III-flöde, i frånvaro av stentförlust, kranskärlsperforering eller intraprocedurell död.
I slutet av perkutan kranskärlsintervention
Strategiframgång
Tidsram: I slutet av perkutan kranskärlsintervention
Definierat som processuell framgång utan behov av övergång till en alternativ behandling.
I slutet av perkutan kranskärlsintervention
Minsta stentarea
Tidsram: I slutet av perkutan kranskärlsintervention
Minsta stentarea (MSA)
I slutet av perkutan kranskärlsintervention
Minsta stentarea vid CN-platsen.
Tidsram: I slutet av perkutan kranskärlsintervention
Minsta stentarea vid CN-platsen.
I slutet av perkutan kranskärlsintervention
Betydande stentfel vid CN-stället
Tidsram: I slutet av perkutan kranskärlsintervention
Uppmätt med OCT, definierat som ett stentstagavlossning ≥ 0,4 mm från den underliggande kärlväggen, med en longitudinell förlängning ≥ 1 mm.
I slutet av perkutan kranskärlsintervention
Grad av avbultning av kalciumknölar
Tidsram: I slutet av perkutan kranskärlsintervention
Minskning av storleken på kalciumknöl (mm²), uppmätt efter plackmodifiering och före stentimplantation.
I slutet av perkutan kranskärlsintervention
Bevis på fraktur på CN-platsen
Tidsram: I slutet av perkutan kranskärlsintervention
Bevis på ny störning eller diskontinuitet observerad på OCT efter plackmodifiering och före stentimplantation.
I slutet av perkutan kranskärlsintervention
Grad av stent-ellipticitet vid CN-stället
Tidsram: I slutet av perkutan kranskärlsintervention
Uppmätt med OCT i slutet av proceduren, beräknat som förhållandet mellan den maximala luminala diametern och den minsta luminala diametern för stenten vid CN-stället.
I slutet av perkutan kranskärlsintervention
Resterande luminalt utsprång av kalciumknölen efter stentimplantation
Tidsram: I slutet av perkutan kranskärlsintervention
Resterande luminalt utsprång av kalciumknölen efter stentimplantation, mätt med OCT i mm2.
I slutet av perkutan kranskärlsintervention
Mål lesionssvikt (TLF) vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
Sammansatt av kliniskt driven revaskularisering av målskadan, hjärtinfarkt eller hjärtdöd relaterad till målskadan.
Vid 12 månader
Mål revaskularisering av lesion (TLR) efter 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
Upprepa perkutan intervention av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan.
Vid 12 månader
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
Definierat som en sammansättning av kardiovaskulär död, icke-fatal målskada hjärtinfarkt, oplanerad målskadarevaskularisering eller stenttrombos.
Vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Samarbetspartners

Abbott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Första postat (Faktisk)

17 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORBIT-SHOCK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera