Орбитальная атерэктомия в сравнении с внутрисосудистой литотрипсией для лечения кальцинированных коронарных узлов (ОРБИТ-ШОК). (ORBIT-SHOCK)
26 апреля 2026 г. обновлено: Luis Manuel Domínguez Rodríguez, Spanish Society of Cardiology
Сравнительная эффективность орбитальной атерэктомии и внутрисосудистой литотрипсии в лечении кальцинированных коронарных узлов. Пилотное исследование ORBIT-SHOCK.
Пилотное исследование ORBIT-SHOCK — это многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование, инициированное исследователями. В него войдут пациенты с диагнозом атеросклеротическая ишемическая болезнь сердца с кальцинированными узлами (КН), выявленными с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), вызывающими значительный ангиографический стеноз и нуждающимися в реваскуляризации посредством чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для подготовки очага поражения с помощью орбитальной атерэктомии (ОА) или внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ).
Пилотное исследование ORBIT-SHOCK — это многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование, инициированное исследователями. В него войдут пациенты с диагнозом атеросклеротическая ишемическая болезнь сердца с кальцинированными узлами (КН), выявленными с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), вызывающими значительный ангиографический стеноз и нуждающимися в реваскуляризации посредством чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для подготовки очага поражения с помощью орбитальной атерэктомии (ОА) или внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ).
Целью этого пилотного исследования является сравнение результатов ЧКВ и частоты нежелательных явлений при использовании обоих методов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Коронарная кальцификация в виде кальцинированных узлов (КН) систематически связана с худшими исходами из-за сложности адекватного расширения очага поражения и невозможности правильно сломать кальциевый узел перед имплантацией стента.
Пилотное исследование ORBIT-SHOCK — это многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование, инициированное исследователями. В него войдут пациенты с диагнозом атеросклеротическая ишемическая болезнь сердца с наличием ХН, выявленных с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), вызывающих значительный ангиографический стеноз и имеющих право на реваскуляризацию посредством чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для подготовки очага поражения с помощью орбитальной атерэктомии (ОА) или внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ).
Первичная конечная точка: сравните оба метода с точки зрения достижения адекватного расширения стента, измеренного с помощью ОКТ.
Вторичные конечные точки: оценить уровень успеха процедур и стратегии, оценить их влияние на модификацию кальциевых узелков и отслеживать частоту неблагоприятных клинических событий через 12 месяцев.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после процедуры для оценки частоты нежелательных явлений во время последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
- Номер телефона: 0034 676 59 95 32
- Электронная почта: asrecalde@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
- Номер телефона: 0034 639 82 56 65
- Электронная почта: luis-s-ma@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Контакт:
- Manuel Pan, MD, PhD.
- Номер телефона: 0034 676 99 91 44
- Электронная почта: manuelpanalvarez@gmail.com
-
Главный следователь:
- Manuel Pan, MD, PhD.
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Испания, 03010
- Рекрутинг
- Hospital Universitario General de Alicante
-
Контакт:
- José Valencia-Martín, MD, PhD.
- Номер телефона: 0034 699 43 83 76
- Электронная почта: jvalenciam@hotmail.com
-
Главный следователь:
- José Valencia-Martín, MD, PhD.
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Испания, 27003
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Контакт:
- Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
- Номер телефона: 0034 657 51 45 08
- Электронная почта: jerebayon@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Контакт:
- Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
- Номер телефона: 0034 676 59 95 32
- Электронная почта: asrecalde@hotmail.com
-
Контакт:
- Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
- Номер телефона: 0034 639 82 56 65
- Электронная почта: luis-s-ma@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
-
Главный следователь:
- Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Контакт:
- Javier Martín-Moreiras, MD, PhD.
- Номер телефона: 0034 629 25 31 16
- Электронная почта: jmmoreiras@gmail.com
-
Главный следователь:
- Javier Martín-Moreiras, MD, PhD.
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Испания, 47003
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Контакт:
- Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.
- Номер телефона: 0034 657 92 30 40
- Электронная почта: ijamat@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
- Атеросклеротическая ишемическая болезнь сердца с кальцинированными узлами, выявленными с помощью ОКТ в нативном сосуде, требующая чрескожной коронарной реваскуляризации.
- Клиническая картина хронического коронарного синдрома или острого коронарного синдрома без подъема ST*.
- Эталонные диаметры дистального сосуда ≥ 2,5 мм и ≤ 4,0 мм. * Не-виновные поражения, подходящие для реваскуляризации в рамках поэтапной процедуры после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), рассматриваются для включения.
Критерии исключения:
- Виновные поражения при остром коронарном синдроме с подъемом ST.
- Левое основное заболевание.
- Рестенозные поражения внутри стента.
- Критические стенозы, при которых невозможно провести ОКТ-катетер через очаг поражения после предварительной дилатации баллоном диаметром до 2 мм.
- Поражение с бифуркацией с диаметром вторичной ветви ≥2 мм.
- Кардиогенный шок.
- Пациенты, которым требуется операция на сердце или чрескожное вмешательство на клапане в течение трех месяцев до или после ангиопластики.
- Беременность.
- Продолжительность жизни менее года.
- Противопоказания для применения соответствующей антиагрегантной терапии после реваскуляризации.
- Ишемическая болезнь сердца с показанием к хирургической реваскуляризации.
- Развитое хроническое заболевание почек или анатомические особенности, которые противопоказаны к использованию оптической когерентной томографии.
- Невозможность получить информированное согласие.
- Аллергия на яйца или сою, противопоказанная к применению ОА.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Орбитальная атерэктомия
Для выполнения этой техники используется устройство Diamondback-360 (OAS) (Abbott), состоящее из двунаправленной орбитальной коронки с алмазным покрытием, которая использует комбинацию центробежной силы (создание эллиптических орбит) и поверхностного истирания для модификации кальцинированной бляшки и увеличения растяжимость.
Кроме того, пульсирующее воздействие коронки на высокой скорости может привести к образованию микротрещин в глубоких слоях кальция.
В результате одной коронкой диаметром 1,25 мм можно лечить сосуды диаметром от 2,5 до 4 мм.
|
Для выполнения этой техники используется устройство Diamondback-360 (OAS) (Abbott), состоящее из двунаправленной орбитальной коронки с алмазным покрытием, которая использует комбинацию центробежной силы (создание эллиптических орбит) и поверхностного истирания для модификации кальцинированной бляшки и увеличения растяжимость.
Кроме того, пульсирующее воздействие коронки на высокой скорости может привести к образованию микротрещин в глубоких слоях кальция.
В результате одной коронкой диаметром 1,25 мм можно лечить сосуды диаметром от 2,5 до 4 мм.
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это метод внутрисосудистой визуализации, который использует ближний инфракрасный свет для получения поперечных и трехмерных изображений микроструктуры сосудов высокой четкости. Эти изображения предоставляют дополнительную информацию о степени и характеристиках ишемической болезни сердца по сравнению с ангиографией, которая не определяет состав коронарной артерии. Благодаря автоматизированным высокоточным измерениям ОКТ может помочь в выборе, размещении и раскрытии стента.
Всем пациентам будет проведено чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией стента с лекарственным покрытием после модификации бляшки с использованием метода, назначенного рандомизацией.
|
|
Активный компаратор: Внутрисосудистая литотрипсия
Система внутрисосудистой литотрипсии Shockwave Medical (Shockwave Medical) представляет собой баллон, излучающий пульсирующие звуковые волны, способные разрушать внутрикоронарный кальций.
Эта терапия проводится путем продвижения катетера и надувания баллона под низким давлением для подачи звуковых импульсов.
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это метод внутрисосудистой визуализации, который использует ближний инфракрасный свет для получения поперечных и трехмерных изображений микроструктуры сосудов высокой четкости. Эти изображения предоставляют дополнительную информацию о степени и характеристиках ишемической болезни сердца по сравнению с ангиографией, которая не определяет состав коронарной артерии. Благодаря автоматизированным высокоточным измерениям ОКТ может помочь в выборе, размещении и раскрытии стента.
Всем пациентам будет проведено чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией стента с лекарственным покрытием после модификации бляшки с использованием метода, назначенного рандомизацией.
Система внутрисосудистой литотрипсии Shockwave Medical (Shockwave Medical) представляет собой баллон, излучающий пульсирующие звуковые волны, способные разрушать внутрикоронарный кальций.
Эта терапия проводится путем продвижения катетера и надувания баллона под низким давлением для подачи звуковых импульсов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение стента
Временное ограничение: В конце чрескожного коронарного вмешательства
|
Процент расширения стента в месте ЧН: измеряется с помощью ОКТ и определяется как соотношение между минимальной площадью стента в месте ЧН и средним значением дистальных и проксимальных эталонных площадей.
|
В конце чрескожного коронарного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: В конце чрескожного коронарного вмешательства
|
Достижение расширения стента ≥ 80% при потоке TIMI III при отсутствии потери стента, коронарной перфорации или смерти во время процедуры.
|
В конце чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Успех стратегии
Временное ограничение: В конце чрескожного коронарного вмешательства
|
Определяется как успех процедуры без необходимости перехода на альтернативное лечение.
|
В конце чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Минимальная площадь стента
Временное ограничение: В конце чрескожного коронарного вмешательства
|
Минимальная площадь стента (MSA)
|
В конце чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Минимальная площадь стента на участке ЧН.
Временное ограничение: В конце чрескожного коронарного вмешательства
|
Минимальная площадь стента на участке ЧН.
|
В конце чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Значительное смещение стента на участке ЧН.
Временное ограничение: В конце чрескожного коронарного вмешательства
|
Измерено с помощью ОКТ и определяется как отслоение стойки стента на расстоянии ≥ 0,4 мм от подлежащей стенки сосуда с продольным расширением ≥ 1 мм.
|
В конце чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Степень уменьшения объема кальциевых узелков
Временное ограничение: В конце чрескожного коронарного вмешательства
|
Уменьшение размера кальциевых узелков (мм²), измеренное после модификации бляшки и до имплантации стента.
|
В конце чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Признаки перелома на участке CN
Временное ограничение: В конце чрескожного коронарного вмешательства
|
Признаки нового разрушения или разрыва наблюдаются на ОКТ после модификации бляшки и до имплантации стента.
|
В конце чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Степень эллиптичности стента на участке CN
Временное ограничение: В конце чрескожного коронарного вмешательства
|
Измеряется с помощью ОКТ в конце процедуры и рассчитывается как отношение максимального диаметра просвета к минимальному диаметру просвета стента в месте ЧН.
|
В конце чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Остаточное выпячивание кальциевого узла в просвет после имплантации стента
Временное ограничение: В конце чрескожного коронарного вмешательства
|
Остаточное выпячивание кальциевого узла после имплантации стента, измеренное методом ОКТ в мм2.
|
В конце чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Недостаточность целевого поражения (TLF) через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Комбинация клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения, инфаркта миокарда или сердечной смерти, связанной с целевым поражением.
|
В 12 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполняемое при рестенозе или другом осложнении целевого поражения.
|
В 12 месяцев
|
|
Основные нежелательные сердечно-сосудистые события (MACE) через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Определяется как сочетание сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда с нефатальным целевым поражением, незапланированной реваскуляризации целевого поражения или тромбоза стента.
|
В 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Eur Heart J. 2018 Jun 14;39(23):2192-2207. doi: 10.1093/eurheartj/ehy223.
- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, van der Worp HB, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Moy CS, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):679-691. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.045.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Chambers JW, Feldman RL, Himmelstein SI, Bhatheja R, Villa AE, Strickman NE, Shlofmitz RA, Dulas DD, Arab D, Khanna PK, Lee AC, Ghali MG, Shah RR, Davis TP, Kim CY, Tai Z, Patel KC, Puma JA, Makam P, Bertolet BD, Nseir GY. Pivotal trial to evaluate the safety and efficacy of the orbital atherectomy system in treating de novo, severely calcified coronary lesions (ORBIT II). JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):510-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.158.
- Rola P, Wlodarczak S, Barycki M, Furtan L, Jastrzebski A, Kedzierska M, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Safety and Efficacy of Orbital Atherectomy in the All-Comer Population: Mid-Term Results of the Lower Silesian Orbital Atherectomy Registry (LOAR). J Clin Med. 2023 Sep 8;12(18):5842. doi: 10.3390/jcm12185842.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; ESC Scientific Document Group. Fourth universal definition of myocardial infarction (2018). Eur Heart J. 2019 Jan 14;40(3):237-269. doi: 10.1093/eurheartj/ehy462. No abstract available.
- Maehara A, Ben-Yehuda O, Ali Z, Wijns W, Bezerra HG, Shite J, Genereux P, Nichols M, Jenkins P, Witzenbichler B, Mintz GS, Stone GW. Comparison of Stent Expansion Guided by Optical Coherence Tomography Versus Intravascular Ultrasound: The ILUMIEN II Study (Observational Study of Optical Coherence Tomography [OCT] in Patients Undergoing Fractional Flow Reserve [FFR] and Percutaneous Coronary Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Nov;8(13):1704-14. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.024.
- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available.
- Ali ZA, Landmesser U, Maehara A, Matsumura M, Shlofmitz RA, Guagliumi G, Price MJ, Hill JM, Akasaka T, Prati F, Bezerra HG, Wijns W, Leistner D, Canova P, Alfonso F, Fabbiocchi F, Dogan O, McGreevy RJ, McNutt RW, Nie H, Buccola J, West NEJ, Stone GW; ILUMIEN IV Investigators. Optical Coherence Tomography-Guided versus Angiography-Guided PCI. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1466-1476. doi: 10.1056/NEJMoa2305861. Epub 2023 Aug 27.
- Lee JM, Choi KH, Song YB, Lee JY, Lee SJ, Lee SY, Kim SM, Yun KH, Cho JY, Kim CJ, Ahn HS, Nam CW, Yoon HJ, Park YH, Lee WS, Jeong JO, Song PS, Doh JH, Jo SH, Yoon CH, Kang MG, Koh JS, Lee KY, Lim YH, Cho YH, Cho JM, Jang WJ, Chun KJ, Hong D, Park TK, Yang JH, Choi SH, Gwon HC, Hahn JY; RENOVATE-COMPLEX-PCI Investigators. Intravascular Imaging-Guided or Angiography-Guided Complex PCI. N Engl J Med. 2023 May 4;388(18):1668-1679. doi: 10.1056/NEJMoa2216607. Epub 2023 Mar 5.
- Shin D, Dakroub A, Singh M, Malik S, Sakai K, Maehara A, Shlofmitz E, Jeremias A, Shlofmitz RA, Ali ZA. Debulking Effect of Orbital Atherectomy for Calcified Nodule Assessed by Optical Coherence Tomography. Circ Cardiovasc Interv. 2024 Aug;17(8):e014145. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.124.014145. Epub 2024 Jul 1. No abstract available.
- Chiang CSM, Alan Chan KC, Lee M, Chan KT. Orbital-Tripsy: Novel Combination of Orbital-Atherectomy and Intravascular-Lithotripsy, in Calcified Coronaries After Failed Intravascular-Lithotripsy. JACC Case Rep. 2020 Dec 16;2(15):2437-2444. doi: 10.1016/j.jaccas.2020.10.027. eCollection 2020 Dec.
- Okamoto N, Ueda H, Bhatheja S, Vengrenyuk Y, Aquino M, Rabiei S, Barman N, Kapur V, Hasan C, Mehran R, Baber U, Kini AS, Sharma SK. Procedural and one-year outcomes of patients treated with orbital and rotational atherectomy with mechanistic insights from optical coherence tomography. EuroIntervention. 2019 Apr 20;14(17):1760-1767. doi: 10.4244/EIJ-D-17-01060.
- Yamamoto MH, Maehara A, Karimi Galougahi K, Mintz GS, Parviz Y, Kim SS, Koyama K, Amemiya K, Kim SY, Ishida M, Losquadro M, Kirtane AJ, Haag E, Sosa FA, Stone GW, Moses JW, Ochiai M, Shlofmitz RA, Ali ZA. Mechanisms of Orbital Versus Rotational Atherectomy Plaque Modification in Severely Calcified Lesions Assessed by Optical Coherence Tomography. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 26;10(24):2584-2586. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.031. No abstract available.
- Yamamoto MH, Maehara A, Kim SS, Koyama K, Kim SY, Ishida M, Fujino A, Haag ES, Alexandru D, Jeremias A, Sosa FA, Karimi Galougahi K, Kirtane AJ, Moses JW, Ali ZA, Mintz GS, Shlofmitz RA. Effect of orbital atherectomy in calcified coronary artery lesions as assessed by optical coherence tomography. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1211-1218. doi: 10.1002/ccd.27902. Epub 2018 Oct 17.
- Okamoto N, Egami Y, Nohara H, Kawanami S, Sugae H, Kawamura A, Ukita K, Matsuhiro Y, Nakamura H, Yasumoto K, Tsuda M, Matsunaga-Lee Y, Yano M, Nishino M, Tanouchi J. Direct Comparison of Rotational vs Orbital Atherectomy for Calcified Lesions Guided by Optical Coherence Tomography. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Sep 11;16(17):2125-2136. doi: 10.1016/j.jcin.2023.06.016.
- Faria D, Vinhas H, Bispo J, Guedes J, Marto S, Palmeiro H, Franco P, Mimoso J. Initial experience with orbital atherectomy in a non-surgical center in Portugal. Rev Port Cardiol. 2024 Dec;43(12):659-665. doi: 10.1016/j.repc.2024.03.005. Epub 2024 Jul 8. English, Portuguese.
- Florek K, Bartoszewska E, Biegala S, Klimek O, Malcharczyk B, Kubler P. Rotational Atherectomy, Orbital Atherectomy, and Intravascular Lithotripsy Comparison for Calcified Coronary Lesions. J Clin Med. 2023 Nov 23;12(23):7246. doi: 10.3390/jcm12237246.
- Parikh K, Chandra P, Choksi N, Khanna P, Chambers J. Safety and feasibility of orbital atherectomy for the treatment of calcified coronary lesions: the ORBIT I trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jun 1;81(7):1134-9. doi: 10.1002/ccd.24700. Epub 2013 Mar 5.
- Ali ZA, Kereiakes D, Hill J, Saito S, Di Mario C, Honton B, Gonzalo N, Riley R, Maehara A, Matsumura M, Stone GW, Shlofmitz R. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Nodules. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1122-1124. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.015. Epub 2023 Apr 5. No abstract available.
- Akasaka T, Kubo T. OCT-derived coronary calcified nodules as a predictor of high-risk patients. EuroIntervention. 2020 Aug 28;16(5):361-363. doi: 10.4244/EIJV16I5A65. No abstract available.
- Prati F, Gatto L, Fabbiocchi F, Vergallo R, Paoletti G, Ruscica G, Marco V, Romagnoli E, Boi A, Fineschi M, Calligaris G, Tamburino C, Crea F, Ozaki Y, Alfonso F, Arbustini E. Clinical outcomes of calcified nodules detected by optical coherence tomography: a sub-analysis of the CLIMA study. EuroIntervention. 2020 Aug 28;16(5):380-386. doi: 10.4244/EIJ-D-19-01120.
- Ali ZA, Kereiakes DJ, Hill JM, Saito S, Di Mario C, Honton B, Gonzalo N, Riley RF, Maehara A, Matsumura M, Shin D, Stone GW, Shlofmitz RA. Impact of Calcium Eccentricity on the Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy: Pooled Analysis From the Disrupt CAD Studies. Circ Cardiovasc Interv. 2023 Oct;16(10):e012898. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.123.012898. Epub 2023 Oct 17.
- McInerney A, Travieso A, Jeronimo Baza A, Alfonso F, Del Val D, Cerrato E, Garcia de Lara J, Pinar E, Perez de Prado A, Jimenez Quevedo P, Tirado-Conte G, Nombela-Franco L, Brugaletta S, Cepas-Guillen P, Sabate M, Cubero Gallego H, Vaquerizo B, Jurado A, Varbella F, Jimenez M, Garcia Escobar A, de la Torre JM, Amat Santos I, Jimenez Diaz VA, Escaned J, Gonzalo N. Impact of coronary calcium morphology on intravascular lithotripsy. EuroIntervention. 2024 May 20;20(10):e656-e668. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00605.
- Brott BC. The Calcified Nodule Paradox. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1036-1038. doi: 10.1016/j.jcin.2023.04.001. No abstract available.
- Sato T, Matsumura M, Yamamoto K, Shlofmitz E, Moses JW, Khalique OK, Thomas SV, Tsoulios A, Cohen DJ, Mintz GS, Shlofmitz RA, Jeremias A, Ali ZA, Maehara A. Impact of Eruptive vs Noneruptive Calcified Nodule Morphology on Acute and Long-Term Outcomes After Stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1024-1035. doi: 10.1016/j.jcin.2023.03.009.
- Holm NR, Andreasen LD, Neghabat O, Laanmets P, Kumsars I, Bennett J, Olsen NT, Odenstedt J, Hoffmann P, Dens J, Chowdhary S, O'Kane P, Bulow Rasmussen SH, Heigert M, Havndrup O, Van Kuijk JP, Biscaglia S, Mogensen LJH, Henareh L, Burzotta F, H Eek C, Mylotte D, Llinas MS, Koltowski L, Knaapen P, Calic S, Witt N, Santos-Pardo I, Watkins S, Lonborg J, Kristensen AT, Jensen LO, Calais F, Cockburn J, McNeice A, Kajander OA, Heestermans T, Kische S, Eftekhari A, Spratt JC, Christiansen EH; OCTOBER Trial Group. OCT or Angiography Guidance for PCI in Complex Bifurcation Lesions. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1477-1487. doi: 10.1056/NEJMoa2307770. Epub 2023 Aug 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Оптическая когерентная томография (ОКТ)
- Острый коронарный синдром (ОКС)
- Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
- Ишемическая болезнь сердца
- Коронарная кальцификация
- Хронический коронарный синдром
- Внутрисосудистая литотрипсия
- Коронарные кальцинированные узелки
- Орбитальная атерэктомия
- ОРБИТА-ШОК
- ОРБИТНЫЙ ШОК
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Ишемия миокарда
- Острый коронарный синдром
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Эндоваскулярные процедуры
- Сосудистые хирургические процедуры
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Томография, оптическая
- Оптическая визуализация
- Томография, оптическая когерентность
- Чрескожное коронарное вмешательство
Другие идентификационные номера исследования
- ORBIT-SHOCK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .