석회화 관상동맥 결절 치료를 위한 안와 동맥 절제술과 혈관 내 쇄석술(ORBIT-SHOCK). (ORBIT-SHOCK)
2026년 4월 26일 업데이트: Luis Manuel Domínguez Rodríguez, Spanish Society of Cardiology
석회화된 관상동맥결절의 치료에서 안와동맥절제술과 혈관내 쇄석술의 비교 유효성. ORBIT-SHOCK 파일럿 연구.
ORBIT-SHOCK 파일럿 연구는 연구자들이 시작한 다기관, 전향적, 무작위 임상 시험입니다. 여기에는 광간섭단층촬영(OCT)으로 확인된 석회화 결절(CN)을 나타내는 죽상경화성 관상동맥 질환으로 진단되어 심각한 혈관조영술 협착을 유발하고 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 통한 혈관재생이 적합한 환자가 포함됩니다.
환자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 안와 죽종절제술(OA) 또는 혈관내 쇄석술(IVL)로 병변 준비를 받게 됩니다.
ORBIT-SHOCK 파일럿 연구는 연구자들이 시작한 다기관, 전향적, 무작위 임상 시험입니다. 여기에는 광간섭단층촬영(OCT)으로 확인된 석회화 결절(CN)을 나타내는 죽상경화성 관상동맥 질환으로 진단되어 심각한 혈관조영술 협착을 유발하고 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 통한 혈관재생이 적합한 환자가 포함됩니다. 환자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 안와 죽종절제술(OA) 또는 혈관내 쇄석술(IVL)로 병변 준비를 받게 됩니다.
이 파일럿 시험의 목적은 두 기술 간의 PCI 결과와 부작용 발생률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
석회화 결절(CN) 형태의 관상 동맥 석회화는 병변의 적절한 확장이 어렵고 스텐트 이식 전에 칼슘 결절을 적절하게 골절시킬 수 없기 때문에 더 나쁜 결과와 체계적으로 연관되어 있습니다.
ORBIT-SHOCK 파일럿 연구는 연구자들이 시작한 다기관, 전향적, 무작위 임상 시험입니다. 여기에는 광간섭단층촬영(OCT)으로 식별된 CN을 나타내는 죽상경화성 관상동맥 질환으로 진단되어 심각한 혈관조영술 협착을 유발하고 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 통해 혈관재생이 가능한 환자가 포함됩니다.
환자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 안와 죽종절제술(OA) 또는 혈관내 쇄석술(IVL)로 병변 준비를 받게 됩니다.
1차 평가변수: OCT로 측정한 적절한 스텐트 확장 달성 측면에서 두 기술을 비교합니다.
2차 평가변수: 절차 및 전략 성공률을 평가하고, 칼슘 결절 변형에 미치는 영향을 평가하고, 12개월 후 임상 부작용 발생률을 모니터링합니다.
후속 조치 중 부작용 발생률을 평가하기 위해 시술 후 12개월 동안 환자를 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
- 전화번호: 0034 676 59 95 32
- 이메일: asrecalde@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
- 전화번호: 0034 639 82 56 65
- 이메일: luis-s-ma@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Córdoba, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
연락하다:
- Manuel Pan, MD, PhD.
- 전화번호: 0034 676 99 91 44
- 이메일: manuelpanalvarez@gmail.com
-
수석 연구원:
- Manuel Pan, MD, PhD.
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Hospital Universitario General de Alicante
-
연락하다:
- José Valencia-Martín, MD, PhD.
- 전화번호: 0034 699 43 83 76
- 이메일: jvalenciam@hotmail.com
-
수석 연구원:
- José Valencia-Martín, MD, PhD.
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, 스페인, 27003
- 모병
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
연락하다:
- Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
- 전화번호: 0034 657 51 45 08
- 이메일: jerebayon@gmail.com
-
수석 연구원:
- Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
연락하다:
- Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
- 전화번호: 0034 676 59 95 32
- 이메일: asrecalde@hotmail.com
-
연락하다:
- Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
- 전화번호: 0034 639 82 56 65
- 이메일: luis-s-ma@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
-
수석 연구원:
- Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital Universitario de Salamanca
-
연락하다:
- Javier Martín-Moreiras, MD, PhD.
- 전화번호: 0034 629 25 31 16
- 이메일: jmmoreiras@gmail.com
-
수석 연구원:
- Javier Martín-Moreiras, MD, PhD.
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, 스페인, 47003
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
연락하다:
- Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.
- 전화번호: 0034 657 92 30 40
- 이메일: ijamat@gmail.com
-
수석 연구원:
- Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- OCT를 통해 자연 혈관에서 석회화된 결절이 확인되고 경피 관상동맥 재개통술에 적합한 죽상경화성 관상동맥 질환.
- ST 상승이 없는 만성 관상동맥 증후군 또는 급성 관상동맥 증후군의 임상적 발현*.
- 원위 혈관 기준 직경 ≥ 2.5mm 및 ≤ 4.0mm. * ST 상승 심근경색증(STEMI) 이후 단계적 절차에서 혈관 재개통에 적합한 비원인 병변이 포함 대상으로 고려됩니다.
제외 기준:
- ST 상승을 동반한 급성 관상동맥 증후군의 범인 병변.
- 왼쪽 주요 질병.
- 스텐트 내 재협착 병변.
- 최대 직경 2mm의 풍선을 사용하여 사전 확장한 후 병변을 가로질러 OCT 카테터를 전진시키는 것이 불가능한 심각한 협착증.
- 2차 가지 직경이 ≥2 mm인 분기를 포함하는 병변.
- 심장성 쇼크.
- 혈관성형술 전후 3개월 이내에 심장수술이나 경피판막 중재술이 필요한 환자.
- 임신.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 혈관재개통 후 적절한 항혈소판 요법 사용에 대한 금기 사항.
- 수술적 재관류술이 필요한 관상동맥질환.
- 광간섭단층촬영(Optical Coherence Tomography)의 사용을 금하는 진행성 만성 신장 질환 또는 해부학적 특징.
- 사전 동의를 얻을 수 없습니다.
- 계란이나 콩에 대한 알레르기가 있어 OA 사용을 금합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 안와 죽종 절제술
Diamondback-360(OAS)(Abbott) 장치는 원심력(타원형 안와 생성)과 표면 마모의 조합을 활용하여 석회화된 플라크를 수정하고 증가시키는 양방향 다이아몬드 코팅 안와 크라운으로 구성된 이 기술을 수행하는 데 사용됩니다. 확장성.
또한, 고속에서 크라운의 박동 충격으로 인해 깊은 칼슘에 미세 균열이 발생할 수 있습니다.
결과적으로 단일 1.25mm 크라운으로 직경 2.5~4mm 범위의 혈관을 치료할 수 있습니다.
|
Diamondback-360(OAS)(Abbott) 장치는 원심력(타원형 안와 생성)과 표면 마모의 조합을 활용하여 석회화된 플라크를 수정하고 증가시키는 양방향 다이아몬드 코팅 안와 크라운으로 구성된 이 기술을 수행하는 데 사용됩니다. 확장성.
또한, 고속에서 크라운의 박동 충격으로 인해 깊은 칼슘에 미세 균열이 발생할 수 있습니다.
결과적으로 단일 1.25mm 크라운으로 직경 2.5~4mm 범위의 혈관을 치료할 수 있습니다.
OCT(Optical Coherence Tomography)는 근적외선을 사용하여 혈관 미세 구조의 고화질, 단면 및 3차원 이미지를 제공하는 혈관 내 영상 기법입니다. 이러한 영상은 관상동맥의 구성을 파악하지 못하는 혈관조영술에 비해 관상동맥질환의 정도와 특징에 대한 추가 정보를 제공합니다. 자동화되고 매우 정확한 측정을 통해 OCT는 스텐트 선택, 배치 및 배치를 안내할 수 있습니다.
모든 환자는 무작위 배정 기술을 사용하여 플라크 수정 후 약물 용출 스텐트 이식과 함께 경피 관상동맥 중재술을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 혈관내 쇄석술
Shockwave Medical 혈관내 쇄석술 시스템(Shockwave Medical)은 관상동맥 내 칼슘을 파괴할 수 있는 박동성 음파를 방출하는 풍선입니다.
이 치료법은 카테터를 전진시키고 낮은 압력으로 풍선을 팽창시켜 음파를 전달함으로써 시행됩니다.
|
OCT(Optical Coherence Tomography)는 근적외선을 사용하여 혈관 미세 구조의 고화질, 단면 및 3차원 이미지를 제공하는 혈관 내 영상 기법입니다. 이러한 영상은 관상동맥의 구성을 파악하지 못하는 혈관조영술에 비해 관상동맥질환의 정도와 특징에 대한 추가 정보를 제공합니다. 자동화되고 매우 정확한 측정을 통해 OCT는 스텐트 선택, 배치 및 배치를 안내할 수 있습니다.
모든 환자는 무작위 배정 기술을 사용하여 플라크 수정 후 약물 용출 스텐트 이식과 함께 경피 관상동맥 중재술을 받게 됩니다.
Shockwave Medical 혈관내 쇄석술 시스템(Shockwave Medical)은 관상동맥 내 칼슘을 파괴할 수 있는 박동성 음파를 방출하는 풍선입니다.
이 치료법은 카테터를 전진시키고 낮은 압력으로 풍선을 팽창시켜 음파를 전달함으로써 시행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스텐트 확장
기간: 경피적 관상동맥 중재술이 끝나면
|
CN 부위의 스텐트 확장 백분율: OCT로 측정하며 CN 부위의 최소 스텐트 면적과 원위 및 근위 참조 영역의 평균 간의 비율로 정의됩니다.
|
경피적 관상동맥 중재술이 끝나면
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차적 성공
기간: 경피적 관상동맥 중재술이 끝나면
|
스텐트 손실, 관상동맥 천공 또는 시술 중 사망이 없는 경우 TIMI III 흐름으로 80% 이상의 스텐트 확장 달성.
|
경피적 관상동맥 중재술이 끝나면
|
|
전략 성공
기간: 경피적 관상동맥 중재술이 끝나면
|
대체 치료법으로의 교차가 필요 없는 절차적 성공으로 정의됩니다.
|
경피적 관상동맥 중재술이 끝나면
|
|
최소 스텐트 면적
기간: 경피적 관상동맥 중재술이 끝나면
|
최소 스텐트 면적(MSA)
|
경피적 관상동맥 중재술이 끝나면
|
|
CN 현장의 최소 스텐트 면적.
기간: 경피적 관상동맥 중재술이 끝나면
|
CN 현장의 최소 스텐트 면적.
|
경피적 관상동맥 중재술이 끝나면
|
|
CN 사이트의 심각한 스텐트 변형
기간: 경피적 관상동맥 중재술이 끝나면
|
OCT를 사용하여 측정합니다. 이는 기본 혈관 벽에서 스텐트 스트럿 분리가 ≥ 0.4mm이고 세로 확장이 ≥ 1mm인 것으로 정의됩니다.
|
경피적 관상동맥 중재술이 끝나면
|
|
칼슘 결절 축소 정도
기간: 경피적 관상동맥 중재술이 끝나면
|
플라크 수정 후 및 스텐트 이식 전 측정된 칼슘 결절 크기(mm²) 감소.
|
경피적 관상동맥 중재술이 끝나면
|
|
CN 부위 골절의 증거
기간: 경피적 관상동맥 중재술이 끝나면
|
플라크 수정 후 및 스텐트 이식 전 OCT에서 새로운 중단 또는 불연속성의 증거가 관찰되었습니다.
|
경피적 관상동맥 중재술이 끝나면
|
|
CN 부위의 스텐트 타원도
기간: 경피적 관상동맥 중재술이 끝나면
|
절차가 끝나면 OCT를 사용하여 측정하며, CN 부위에서 스텐트의 최대 내강 직경과 최소 내강 직경의 비율로 계산됩니다.
|
경피적 관상동맥 중재술이 끝나면
|
|
스텐트 이식 후 칼슘 결절의 잔여 관강 돌출
기간: 경피적 관상동맥 중재술이 끝나면
|
스텐트 이식 후 칼슘 결절의 잔여 관강 돌출로, OCT로 mm2 단위로 측정됩니다.
|
경피적 관상동맥 중재술이 끝나면
|
|
12개월째의 표적 병변 실패(TLF)
기간: 12개월에
|
임상적으로 유발된 표적 병변 재관류술, 심근경색 또는 표적 병변과 관련된 심장사의 복합물입니다.
|
12개월에
|
|
12개월차 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 12개월에
|
표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 병변의 경피적 개입 또는 표적 혈관 우회 수술을 반복하십시오.
|
12개월에
|
|
12개월차 주요 심혈관 이상반응(MACE)
기간: 12개월에
|
심혈관 사망, 비치명적 표적 병변 심근경색, 계획되지 않은 표적 병변 재관류술 또는 스텐트 혈전증의 복합으로 정의됩니다.
|
12개월에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Eur Heart J. 2018 Jun 14;39(23):2192-2207. doi: 10.1093/eurheartj/ehy223.
- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, van der Worp HB, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Moy CS, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):679-691. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.045.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Chambers JW, Feldman RL, Himmelstein SI, Bhatheja R, Villa AE, Strickman NE, Shlofmitz RA, Dulas DD, Arab D, Khanna PK, Lee AC, Ghali MG, Shah RR, Davis TP, Kim CY, Tai Z, Patel KC, Puma JA, Makam P, Bertolet BD, Nseir GY. Pivotal trial to evaluate the safety and efficacy of the orbital atherectomy system in treating de novo, severely calcified coronary lesions (ORBIT II). JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):510-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.158.
- Rola P, Wlodarczak S, Barycki M, Furtan L, Jastrzebski A, Kedzierska M, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Safety and Efficacy of Orbital Atherectomy in the All-Comer Population: Mid-Term Results of the Lower Silesian Orbital Atherectomy Registry (LOAR). J Clin Med. 2023 Sep 8;12(18):5842. doi: 10.3390/jcm12185842.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; ESC Scientific Document Group. Fourth universal definition of myocardial infarction (2018). Eur Heart J. 2019 Jan 14;40(3):237-269. doi: 10.1093/eurheartj/ehy462. No abstract available.
- Maehara A, Ben-Yehuda O, Ali Z, Wijns W, Bezerra HG, Shite J, Genereux P, Nichols M, Jenkins P, Witzenbichler B, Mintz GS, Stone GW. Comparison of Stent Expansion Guided by Optical Coherence Tomography Versus Intravascular Ultrasound: The ILUMIEN II Study (Observational Study of Optical Coherence Tomography [OCT] in Patients Undergoing Fractional Flow Reserve [FFR] and Percutaneous Coronary Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Nov;8(13):1704-14. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.024.
- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available.
- Ali ZA, Landmesser U, Maehara A, Matsumura M, Shlofmitz RA, Guagliumi G, Price MJ, Hill JM, Akasaka T, Prati F, Bezerra HG, Wijns W, Leistner D, Canova P, Alfonso F, Fabbiocchi F, Dogan O, McGreevy RJ, McNutt RW, Nie H, Buccola J, West NEJ, Stone GW; ILUMIEN IV Investigators. Optical Coherence Tomography-Guided versus Angiography-Guided PCI. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1466-1476. doi: 10.1056/NEJMoa2305861. Epub 2023 Aug 27.
- Lee JM, Choi KH, Song YB, Lee JY, Lee SJ, Lee SY, Kim SM, Yun KH, Cho JY, Kim CJ, Ahn HS, Nam CW, Yoon HJ, Park YH, Lee WS, Jeong JO, Song PS, Doh JH, Jo SH, Yoon CH, Kang MG, Koh JS, Lee KY, Lim YH, Cho YH, Cho JM, Jang WJ, Chun KJ, Hong D, Park TK, Yang JH, Choi SH, Gwon HC, Hahn JY; RENOVATE-COMPLEX-PCI Investigators. Intravascular Imaging-Guided or Angiography-Guided Complex PCI. N Engl J Med. 2023 May 4;388(18):1668-1679. doi: 10.1056/NEJMoa2216607. Epub 2023 Mar 5.
- Shin D, Dakroub A, Singh M, Malik S, Sakai K, Maehara A, Shlofmitz E, Jeremias A, Shlofmitz RA, Ali ZA. Debulking Effect of Orbital Atherectomy for Calcified Nodule Assessed by Optical Coherence Tomography. Circ Cardiovasc Interv. 2024 Aug;17(8):e014145. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.124.014145. Epub 2024 Jul 1. No abstract available.
- Chiang CSM, Alan Chan KC, Lee M, Chan KT. Orbital-Tripsy: Novel Combination of Orbital-Atherectomy and Intravascular-Lithotripsy, in Calcified Coronaries After Failed Intravascular-Lithotripsy. JACC Case Rep. 2020 Dec 16;2(15):2437-2444. doi: 10.1016/j.jaccas.2020.10.027. eCollection 2020 Dec.
- Okamoto N, Ueda H, Bhatheja S, Vengrenyuk Y, Aquino M, Rabiei S, Barman N, Kapur V, Hasan C, Mehran R, Baber U, Kini AS, Sharma SK. Procedural and one-year outcomes of patients treated with orbital and rotational atherectomy with mechanistic insights from optical coherence tomography. EuroIntervention. 2019 Apr 20;14(17):1760-1767. doi: 10.4244/EIJ-D-17-01060.
- Yamamoto MH, Maehara A, Karimi Galougahi K, Mintz GS, Parviz Y, Kim SS, Koyama K, Amemiya K, Kim SY, Ishida M, Losquadro M, Kirtane AJ, Haag E, Sosa FA, Stone GW, Moses JW, Ochiai M, Shlofmitz RA, Ali ZA. Mechanisms of Orbital Versus Rotational Atherectomy Plaque Modification in Severely Calcified Lesions Assessed by Optical Coherence Tomography. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 26;10(24):2584-2586. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.031. No abstract available.
- Yamamoto MH, Maehara A, Kim SS, Koyama K, Kim SY, Ishida M, Fujino A, Haag ES, Alexandru D, Jeremias A, Sosa FA, Karimi Galougahi K, Kirtane AJ, Moses JW, Ali ZA, Mintz GS, Shlofmitz RA. Effect of orbital atherectomy in calcified coronary artery lesions as assessed by optical coherence tomography. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1211-1218. doi: 10.1002/ccd.27902. Epub 2018 Oct 17.
- Okamoto N, Egami Y, Nohara H, Kawanami S, Sugae H, Kawamura A, Ukita K, Matsuhiro Y, Nakamura H, Yasumoto K, Tsuda M, Matsunaga-Lee Y, Yano M, Nishino M, Tanouchi J. Direct Comparison of Rotational vs Orbital Atherectomy for Calcified Lesions Guided by Optical Coherence Tomography. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Sep 11;16(17):2125-2136. doi: 10.1016/j.jcin.2023.06.016.
- Faria D, Vinhas H, Bispo J, Guedes J, Marto S, Palmeiro H, Franco P, Mimoso J. Initial experience with orbital atherectomy in a non-surgical center in Portugal. Rev Port Cardiol. 2024 Dec;43(12):659-665. doi: 10.1016/j.repc.2024.03.005. Epub 2024 Jul 8. English, Portuguese.
- Florek K, Bartoszewska E, Biegala S, Klimek O, Malcharczyk B, Kubler P. Rotational Atherectomy, Orbital Atherectomy, and Intravascular Lithotripsy Comparison for Calcified Coronary Lesions. J Clin Med. 2023 Nov 23;12(23):7246. doi: 10.3390/jcm12237246.
- Parikh K, Chandra P, Choksi N, Khanna P, Chambers J. Safety and feasibility of orbital atherectomy for the treatment of calcified coronary lesions: the ORBIT I trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jun 1;81(7):1134-9. doi: 10.1002/ccd.24700. Epub 2013 Mar 5.
- Ali ZA, Kereiakes D, Hill J, Saito S, Di Mario C, Honton B, Gonzalo N, Riley R, Maehara A, Matsumura M, Stone GW, Shlofmitz R. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Nodules. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1122-1124. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.015. Epub 2023 Apr 5. No abstract available.
- Akasaka T, Kubo T. OCT-derived coronary calcified nodules as a predictor of high-risk patients. EuroIntervention. 2020 Aug 28;16(5):361-363. doi: 10.4244/EIJV16I5A65. No abstract available.
- Prati F, Gatto L, Fabbiocchi F, Vergallo R, Paoletti G, Ruscica G, Marco V, Romagnoli E, Boi A, Fineschi M, Calligaris G, Tamburino C, Crea F, Ozaki Y, Alfonso F, Arbustini E. Clinical outcomes of calcified nodules detected by optical coherence tomography: a sub-analysis of the CLIMA study. EuroIntervention. 2020 Aug 28;16(5):380-386. doi: 10.4244/EIJ-D-19-01120.
- Ali ZA, Kereiakes DJ, Hill JM, Saito S, Di Mario C, Honton B, Gonzalo N, Riley RF, Maehara A, Matsumura M, Shin D, Stone GW, Shlofmitz RA. Impact of Calcium Eccentricity on the Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy: Pooled Analysis From the Disrupt CAD Studies. Circ Cardiovasc Interv. 2023 Oct;16(10):e012898. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.123.012898. Epub 2023 Oct 17.
- McInerney A, Travieso A, Jeronimo Baza A, Alfonso F, Del Val D, Cerrato E, Garcia de Lara J, Pinar E, Perez de Prado A, Jimenez Quevedo P, Tirado-Conte G, Nombela-Franco L, Brugaletta S, Cepas-Guillen P, Sabate M, Cubero Gallego H, Vaquerizo B, Jurado A, Varbella F, Jimenez M, Garcia Escobar A, de la Torre JM, Amat Santos I, Jimenez Diaz VA, Escaned J, Gonzalo N. Impact of coronary calcium morphology on intravascular lithotripsy. EuroIntervention. 2024 May 20;20(10):e656-e668. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00605.
- Brott BC. The Calcified Nodule Paradox. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1036-1038. doi: 10.1016/j.jcin.2023.04.001. No abstract available.
- Sato T, Matsumura M, Yamamoto K, Shlofmitz E, Moses JW, Khalique OK, Thomas SV, Tsoulios A, Cohen DJ, Mintz GS, Shlofmitz RA, Jeremias A, Ali ZA, Maehara A. Impact of Eruptive vs Noneruptive Calcified Nodule Morphology on Acute and Long-Term Outcomes After Stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 8;16(9):1024-1035. doi: 10.1016/j.jcin.2023.03.009.
- Holm NR, Andreasen LD, Neghabat O, Laanmets P, Kumsars I, Bennett J, Olsen NT, Odenstedt J, Hoffmann P, Dens J, Chowdhary S, O'Kane P, Bulow Rasmussen SH, Heigert M, Havndrup O, Van Kuijk JP, Biscaglia S, Mogensen LJH, Henareh L, Burzotta F, H Eek C, Mylotte D, Llinas MS, Koltowski L, Knaapen P, Calic S, Witt N, Santos-Pardo I, Watkins S, Lonborg J, Kristensen AT, Jensen LO, Calais F, Cockburn J, McNeice A, Kajander OA, Heestermans T, Kische S, Eftekhari A, Spratt JC, Christiansen EH; OCTOBER Trial Group. OCT or Angiography Guidance for PCI in Complex Bifurcation Lesions. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1477-1487. doi: 10.1056/NEJMoa2307770. Epub 2023 Aug 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORBIT-SHOCK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .