Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orbitale atherectomie versus intravasculaire lithotripsie voor de behandeling van verkalkte coronaire knobbeltjes (ORBIT-SHOCK). (ORBIT-SHOCK)

26 april 2026 bijgewerkt door: Luis Manuel Domínguez Rodríguez, Spanish Society of Cardiology

Vergelijkende werkzaamheid van orbitale atherectomie en intravasculaire lithotripsie bij de behandeling van verkalkte coronaire knobbeltjes. De ORBIT-SHOCK pilotstudie.

De ORBIT-SHOCK pilotstudie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie, geïnitieerd door onderzoekers. Het zal patiënten omvatten bij wie atherosclerotische coronaire hartziekte is vastgesteld, met verkalkte knobbeltjes (CN), geïdentificeerd door optische coherentietomografie (OCT), die significante angiografische stenose veroorzaken en die in aanmerking komen voor revascularisatie door middel van percutane coronaire interventie (PCI).

Patiënten zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd om laesievoorbereiding te ondergaan met orbitale atherectomie (OA) of intravasculaire lithotripsie (IVL).

De ORBIT-SHOCK pilotstudie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie, geïnitieerd door onderzoekers. Het zal patiënten omvatten bij wie atherosclerotische coronaire hartziekte is vastgesteld, met verkalkte knobbeltjes (CN), geïdentificeerd door optische coherentietomografie (OCT), die significante angiografische stenose veroorzaken en die in aanmerking komen voor revascularisatie door middel van percutane coronaire interventie (PCI). Patiënten zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd om laesievoorbereiding te ondergaan met orbitale atherectomie (OA) of intravasculaire lithotripsie (IVL).

Het doel van deze pilotstudie is om PCI-resultaten en de incidentie van bijwerkingen tussen beide technieken te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire calcificatie in de vorm van verkalkte knobbeltjes (CN) wordt systematisch geassocieerd met slechtere uitkomsten vanwege de moeilijkheid bij het adequaat uitzetten van de laesie en het onvermogen om de calciumknobbel op de juiste manier te breken vóór stentimplantatie.

De ORBIT-SHOCK pilotstudie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie, geïnitieerd door onderzoekers. Het zal patiënten omvatten bij wie atherosclerotische coronaire hartziekte met CN's is vastgesteld, geïdentificeerd door optische coherentietomografie (OCT), die significante angiografische stenose veroorzaakt en die in aanmerking komen voor revascularisatie door middel van percutane coronaire interventie (PCI).

Patiënten zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd om laesievoorbereiding te ondergaan met orbitale atherectomie (OA) of intravasculaire lithotripsie (IVL).

Primair eindpunt: Vergelijk beide technieken in termen van het bereiken van adequate stentexpansie, gemeten met OCT.

Secundaire eindpunten: Evalueer de succespercentages van procedures en strategie, beoordeel hun impact op de modificatie van calciumknobbels en monitor de incidentie van ongunstige klinische gebeurtenissen na 12 maanden.

Patiënten zullen gedurende 12 maanden na de procedure worden gevolgd om de incidentie van bijwerkingen tijdens de follow-up te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
  • Telefoonnummer: 0034 676 59 95 32
  • E-mail: asrecalde@hotmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
  • Telefoonnummer: 0034 639 82 56 65
  • E-mail: luis-s-ma@hotmail.com

Studie Locaties

  • Spanje
      • Córdoba, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Pan, MD, PhD.
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • Hospital Universitario General de Alicante
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Valencia-Martín, MD, PhD.
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanje, 27003
        • Werving
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contact:
          • Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
          • Telefoonnummer: 0034 657 51 45 08
          • E-mail: jerebayon@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremías Bayón Lorenzo, MD, PhD.
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ángel Sánchez-Recalde, MD, PhD.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Manuel Domínguez-Rodríguez, MD.
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Martín-Moreiras, MD, PhD.
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanje, 47003
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contact:
          • Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.
          • Telefoonnummer: 0034 657 92 30 40
          • E-mail: ijamat@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesús Ignacio Amat-Santos, MD, PhD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ≥ 18 jaar.
  2. Atherosclerotische coronaire hartziekte met verkalkte knobbeltjes geïdentificeerd door OCT in een natuurlijk vat, in aanmerking komend voor percutane coronaire revascularisatie.
  3. Klinische presentatie van chronisch coronair syndroom of acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie*.
  4. Distale vatreferentiediameters ≥ 2,5 mm en ≤ 4,0 mm. * Niet-schuldige laesies die in aanmerking komen voor revascularisatie in een gefaseerde procedure na een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) komen in aanmerking voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Oorzaaklaesies bij acuut coronair syndroom met ST-elevatie.
  2. Links belangrijkste ziekte.
  3. Restenose-laesies in de stent.
  4. Kritische stenosen waarbij het niet mogelijk is de OCT-katheter over de laesie op te voeren na predilatatie met een ballon met een diameter tot 2 mm.
  5. Laesie met een vertakking met een secundaire takdiameter ≥2 mm.
  6. Cardiogene shock.
  7. Patiënten die een hartoperatie of percutane klepinterventie nodig hebben binnen drie maanden vóór of na angioplastiek.
  8. Zwangerschap.
  9. Levensverwachting van minder dan een jaar.
  10. Contra-indicatie voor het gebruik van een geschikte bloedplaatjesaggregatieremmer na revascularisatie.
  11. Coronaire hartziekte met een indicatie voor chirurgische revascularisatie.
  12. Geavanceerde chronische nierziekte of anatomische kenmerken die het gebruik van optische coherentietomografie contra-indiceren.
  13. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
  14. Allergie voor eieren of soja, wat een contra-indicatie is voor het gebruik van OA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orbitale atherectomie
Om deze techniek uit te voeren wordt gebruik gemaakt van het Diamondback-360 (OAS) (Abbott) apparaat, bestaande uit een bidirectionele, met diamant beklede orbitale kroon die gebruik maakt van een combinatie van middelpuntvliedende kracht (waardoor elliptische banen ontstaan) en oppervlakteslijtage om de verkalkte plaque te modificeren en de rekbaarheid. Bovendien kan de pulserende impact van de kroon bij hoge snelheid microfracturen in diep calcium veroorzaken. Als gevolg hiervan kan een enkele kroon van 1,25 mm bloedvaten met een diameter van 2,5 tot 4 mm behandelen.
Apparaat: Orbitale atherectomie
Om deze techniek uit te voeren wordt gebruik gemaakt van het Diamondback-360 (OAS) (Abbott) apparaat, bestaande uit een bidirectionele, met diamant beklede orbitale kroon die gebruik maakt van een combinatie van middelpuntvliedende kracht (waardoor elliptische banen ontstaan) en oppervlakteslijtage om de verkalkte plaque te modificeren en de rekbaarheid. Bovendien kan de pulserende impact van de kroon bij hoge snelheid microfracturen in diep calcium veroorzaken. Als gevolg hiervan kan een enkele kroon van 1,25 mm bloedvaten met een diameter van 2,5 tot 4 mm behandelen.
Apparaat: Optische coherentietomografie (OCT)

Optische Coherentie Tomografie (OCT) is een intravasculaire beeldvormingsmodaliteit die gebruik maakt van nabij-infrarood licht om high-definition, dwarsdoorsnede en driedimensionale beelden van de microstructuur van het bloedvat te verkrijgen.

Deze afbeeldingen bieden aanvullende informatie over de mate en kenmerken van coronaire hartziekte in vergelijking met angiografie die de samenstelling van de kransslagader niet afbakent. Met geautomatiseerde, zeer nauwkeurige metingen kan OCT de selectie, plaatsing en ontplooiing van stents begeleiden.

Apparaat: Percutane coronaire interventie met stentimplantatie
Alle patiënten zullen een percutane coronaire interventie ondergaan met medicijn-eluerende stentimplantatie na plaque-modificatie met behulp van de techniek die is toegewezen door randomisatie.
Actieve vergelijker: Intravasculaire lithotripsie
Het Shockwave Medical Intravasculaire Lithotripsiesysteem (Shockwave Medical) is een ballon die pulserende geluidsgolven uitzendt die intracoronair calcium kunnen breken. Deze therapie wordt toegediend door een katheter op te voeren en de ballon met lage druk op te blazen om geluidspulsen af ​​te geven.
Apparaat: Optische coherentietomografie (OCT)

Optische Coherentie Tomografie (OCT) is een intravasculaire beeldvormingsmodaliteit die gebruik maakt van nabij-infrarood licht om high-definition, dwarsdoorsnede en driedimensionale beelden van de microstructuur van het bloedvat te verkrijgen.

Deze afbeeldingen bieden aanvullende informatie over de mate en kenmerken van coronaire hartziekte in vergelijking met angiografie die de samenstelling van de kransslagader niet afbakent. Met geautomatiseerde, zeer nauwkeurige metingen kan OCT de selectie, plaatsing en ontplooiing van stents begeleiden.

Apparaat: Percutane coronaire interventie met stentimplantatie
Alle patiënten zullen een percutane coronaire interventie ondergaan met medicijn-eluerende stentimplantatie na plaque-modificatie met behulp van de techniek die is toegewezen door randomisatie.
Apparaat: Intravasculaire lithotripsie
Het Shockwave Medical Intravasculaire Lithotripsiesysteem (Shockwave Medical) is een ballon die pulserende geluidsgolven uitzendt die intracoronair calcium kunnen breken. Deze therapie wordt toegediend door een katheter op te voeren en de ballon met lage druk op te blazen om geluidspulsen af ​​te geven.
Andere namen:
  • Schokgolf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitbreiding van de stent
Tijdsspanne: Aan het einde van de percutane coronaire interventie
Percentage stentuitzetting op de CN-locatie: gemeten met OCT, gedefinieerd als de verhouding tussen het minimale stentoppervlak op de CN-locatie en het gemiddelde van de distale en proximale referentiegebieden.
Aan het einde van de percutane coronaire interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: Aan het einde van de percutane coronaire interventie
Het bereiken van een stentexpansie van ≥ 80% met TIMI III-flow, zonder stentverlies, coronaire perforatie of overlijden tijdens de procedure.
Aan het einde van de percutane coronaire interventie
Strategie succes
Tijdsspanne: Aan het einde van de percutane coronaire interventie
Gedefinieerd als procedureel succes zonder de noodzaak van een overstap naar een alternatieve behandeling.
Aan het einde van de percutane coronaire interventie
Minimaal stentoppervlak
Tijdsspanne: Aan het einde van de percutane coronaire interventie
Minimaal stentoppervlak (MSA)
Aan het einde van de percutane coronaire interventie
Minimaal stentoppervlak op de CN-locatie.
Tijdsspanne: Aan het einde van de percutane coronaire interventie
Minimaal stentoppervlak op de CN-locatie.
Aan het einde van de percutane coronaire interventie
Significante malappositie van de stent op de CN-plaats
Tijdsspanne: Aan het einde van de percutane coronaire interventie
Gemeten met behulp van OCT, gedefinieerd als een loslating van de stentsteun ≥ 0,4 mm van de onderliggende vaatwand, met een longitudinale verlenging ≥ 1 mm.
Aan het einde van de percutane coronaire interventie
Mate van debulking van calciumknobbeltjes
Tijdsspanne: Aan het einde van de percutane coronaire interventie
Vermindering van de grootte van de calciumknobbeltjes (mm²), gemeten na plaquemodificatie en vóór stentimplantatie.
Aan het einde van de percutane coronaire interventie
Bewijs van breuk op de CN-plaats
Tijdsspanne: Aan het einde van de percutane coronaire interventie
Bewijs van nieuwe verstoring of discontinuïteit waargenomen op OCT na plaquemodificatie en voorafgaand aan stentimplantatie.
Aan het einde van de percutane coronaire interventie
Mate van ellipticiteit van de stent op de CN-plaats
Tijdsspanne: Aan het einde van de percutane coronaire interventie
Gemeten met behulp van OCT aan het einde van de procedure, berekend als de verhouding van de maximale luminale diameter tot de minimale luminale diameter van de stent op de CN-locatie.
Aan het einde van de percutane coronaire interventie
Resterend luminaal uitsteeksel van de calciumknobbel na implantatie van de stent
Tijdsspanne: Aan het einde van de percutane coronaire interventie
Resterend luminaal uitsteeksel van de calciumknobbel na implantatie van de stent, gemeten met OCT in mm2.
Aan het einde van de percutane coronaire interventie
Doellaesiefalen (TLF) na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Samengesteld uit klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie, myocardinfarct of hartdood gerelateerd aan de doellaesie.
Op 12 maanden
Doellaesierevascularisatie (TLR) na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypass-operatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicaties van de doellaesie.
Op 12 maanden
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Gedefinieerd als een combinatie van cardiovasculaire sterfte, niet-fatale doellaesie, myocardinfarct, ongeplande revascularisatie van de doellaesie of stenttrombose.
Op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Medewerkers

Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORBIT-SHOCK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren